Ofev

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Czech

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

nintedanib

Boleh didapati daripada:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Kod ATC:

L01XE

INN (Nama Antarabangsa):

nintedanib

Kumpulan terapeutik:

Antineoplastická činidla

Kawasan terapeutik:

Idiopatická plicní fibróza

Tanda-tanda terapeutik:

Přípravek Ofev je indikován u dospělých k léčbě idiopatické plicní fibrózy (idiopatická plicní fibróza).

Ringkasan produk:

Revision: 24

Status kebenaran:

Autorizovaný

Tarikh kebenaran:

2015-01-14

Risalah maklumat

43
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
44
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
OFEV 100 MG MĚKKÉ TOBOLKY
nintedanibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ofev a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofev
užívat
3.
Jak se přípravek Ofev užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ofev uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OFEV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ofev obsahuje léčivou látku nintedanib, což je lék,
který patří do třídy takzvaných inhibitorů
tyrozinkináz a používá se k léčbě idiopatické plicní fibrózy
(IPF), jiných chronických fibrotizujících
intersticiálních plicních onemocnění (ILD) s progresivním
fenotypem a systémové sklerodermie
s přidruženým intersticiálním plicním onemocněním (SSc-ILD) u
dospělých.
Idiopatická plicní fibróza (IPF)
IPF je stav, při kterém tkáň v plicích v průběhu času
zbytňuje, tuhne a jizví se. Zjizvení následně
omezuje schopnost přenášet kyslík z plic do krevního oběhu a
začne být obtížné zhluboka dýchat.
Přípravek Ofev pomáhá omezit další jizvení a tuhnutí plic.
Jiná chronická fibrotizující intersticiální plicní o

Ciri produk

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ofev 100 mg měkké tobolky
Ofev 150 mg měkké tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ofev 100 mg měkké tobolky
Jedna měkká tobolka obsahuje nintedanibum 100 mg (ve formě
nintedanibi esilas).
_Pomocná látka se známým účinkem_
Jedna měkká tobolka 100 mg obsahuje 1,2 mg sójového lecithinu.
Ofev 150 mg měkké tobolky
Jedna měkká tobolka obsahuje nintedanibum 150 mg (ve formě
nintedanibi esilas).
_Pomocná látka se známým účinkem_
Jedna měkká tobolka 150 mg obsahuje 1,8 mg sójového lecithinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Měkká tobolka (tobolka).
Ofev 100 mg měkké tobolky
Ofev 100 mg měkké tobolky jsou neprůhledné, oválné, měkké
želatinové tobolky broskvové barvy
(přibl. 16 x 6 mm) s označením na jedné straně - symbolem
společnosti Boehringer Ingelheim a „100“.
Ofev 150 mg měkké tobolky
Ofev 150 mg měkké tobolky jsou neprůhledné, oválné, měkké
želatinové tobolky hnědé barvy
(přibl. 18 x 7 mm) s označením na jedné straně - symbolem
společnosti Boehringer Ingelheim a „150“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ofev je indikován k léčbě dospělých s idiopatickou plicní
fibrózou (IPF).
Ofev je také indikován k léčbě dospělých s jinými chronickými
fibrotizujícími intersticiálními
plicními onemocněními (ILD) s progresivním fenotypem (viz bod
5.1).
Ofev je indikován k léčbě dospělých se systémovou sklerodermií
s přidruženým intersticiálním
plicním onemocněním (_Systemic Sclerosis associated Interstitial
Lung Disease_, SSc-ILD).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu mohou zahájit pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s
léčbou onemocnění, k jejichž léčbě je
přípravek Ofev schválen.
3
Dávkování
_Dospělí_
Doporučená dávka je 150 mg nintedanibu dvakrát denně podaných s
odstupem přibližně 12 hodin.
Dávku 100 mg dvakrát denně je doporučeno používat pou