Farydak

Država: Evropska unija

Jezik: hrvaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

panobinostat laktat bezvodni

Dostopno od:

pharmaand GmbH

Koda artikla:

L01XH03

INN (mednarodno ime):

panobinostat

Terapevtska skupina:

Antineoplastična sredstva

Terapevtsko območje:

Multipli mijelom

Terapevtske indikacije:

Farydak, u kombinaciji s bortezomibom i deksametazon, je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s recidivirajućim i/ili refraktornim oblikom multiplog mijeloma koji su primili najmanje dvije prethodne režima uključujući bortezomib i agent imunomodulatorni. Farydak, u kombinaciji s bortezomibom i deksametazon, je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s recidivirajućim i/ili refraktornim oblikom multiplog mijeloma koji su primili najmanje dvije prethodne režima uključujući bortezomib i agent imunomodulatorni.

Povzetek izdelek:

Revision: 13

Status dovoljenje:

odobren

Datum dovoljenje:

2015-08-28

Navodilo za uporabo

38
B. UPUTA O LIJEKU
39
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
FARYDAK 10 MG TVRDE KAPSULE
FARYDAK 15 MG TVRDE KAPSULE
FARYDAK 20 MG TVRDE KAPSULE
panobinostat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Farydak i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Farydak
3.
Kako uzimati Farydak
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Farydak
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FARYDAK I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE FARYDAK
Farydak je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar panobinostat,
koji pripada skupini lijekova koji se
nazivaju inhibitorima pan-deacetilaze.
ZA ŠTO SE FARYDAK KORISTI
Farydak se koristi za liječenje odraslih bolesnika s rijetkom vrstom
raka krvi koji se naziva multipli
mijelom. Multipli mijelom je poremećaj plazma stanica (vrsta krvne
stanice) koje nekontrolirano rastu
u koštanoj srži.
Farydak blokira rast kanceroznih plazma stanica i smanjuje broj
stanica raka.
Farydak se uvijek koristi zajedno s još dva lijeka: bortezomibom i
deksametazonom.
Ako imate ikakvih pitanja o tome kako Farydak djeluje ili zašto Vam
je propisan, obratite se liječniku
ili ljekarniku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI FARYDAK
NEMOJTE UZIMATI FARYDAK:
-
ako ste alergični na panobinostat ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako dojite.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Pažljivo slijedite sve upute liječnika.
40
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku p

Lastnosti izdelka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Farydak 10 mg tvrde kapsule
Farydak 15 mg tvrde kapsule
Farydak 20 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Farydak 10 mg tvrde kapsule
Svaka tvrda kapsula sadrži bezvodni panobinostatlaktat što odgovara
10 mg panobinostata.
Farydak 15 mg tvrde kapsule
Svaka tvrda kapsula sadrži bezvodni panobinostatlaktat što odgovara
15 mg panobinostata.
Farydak 20 mg tvrde kapsule
Svaka tvrda kapsula sadrži bezvodni panobinostatlaktat što odgovara
20 mg panobinostata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula).
Farydak 10 mg tvrde kapsule
Svijetlo zelena neprozirna tvrda želatinska kapsula (15,6-16,2 mm)
koja sadrži bijeli do gotovo bijeli
prašak, s radijalnom oznakom „LBH 10 mg“ otisnutom crnom tintom
na kapici i dvije radijalne pruge
otisnute crnom tintom na tijelu.
Farydak 15 mg tvrde kapsule
Narančasta neprozirna tvrda želatinska kapsula (19,1-19,7 mm) koja
sadrži bijeli do gotovo bijeli
prašak, s radijalnom oznakom „LBH 15 mg“ otisnutom crnom tintom
na kapici i dvije radijalne pruge
otisnute crnom tintom na tijelu.
Farydak 20 mg tvrde kapsule
Crvena neprozirna tvrda želatinska kapsula (19,1-19,7 mm) koja
sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak, s
radijalnom oznakom „LBH 20 mg“ otisnutom crnom tintom na kapici i
dvije radijalne pruge otisnute
crnom tintom na tijelu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Farydak, u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom, indiciran je
za liječenje odraslih bolesnika
s recidivirajućim i/ili refraktornim multiplim mijelomom koji su
primili najmanje dva prethodna
režima uključujući bortezomib i imunomodulator.
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje Farydakom treba započeti liječnik koji ima iskustva u
primjeni terapija protiv raka.
Doziranje
Preporučena početna doza panobinostata je 20 mg, koja se uzima
peroralno jedanput na dan, i to 1., 3.,
5., 8., 10. i 12. dana 21-dnevnog ciklusa. Bolesnici se u početku
tre