Exubera

Država: Evropska unija

Jezik: danščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Kupite ga zdaj

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo (PIL)
17-11-2008
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka (SPC)
17-11-2008
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni (PAR)
17-11-2008

Aktivna sestavina:

Insulin human

Dostopno od:

Pfizer Limited

Koda artikla:

A10AF01

INN (mednarodno ime):

insulin human

Terapevtska skupina:

Narkotika anvendt i diabetes

Terapevtsko območje:

Diabetes Mellitus

Terapevtske indikacije:

EXUBERA er indiceret til behandling af voksne patienter med type 2-diabetes mellitus notadequately kontrolleret med oral antidiabetika, og der kræver insulin terapi. EXUBERA er også indiceret til behandling af voksne patienter med type 1 diabetes mellitus, inaddition for lang tid eller mellemliggende handler subkutan insulin, for hvem de potentielle fordele ofadding inhaleret insulin opvejer de potentielle sikkerhedsproblemer (se afsnit 4.

Povzetek izdelek:

Revision: 6

Status dovoljenje:

Trukket tilbage

Datum dovoljenje:

2006-01-24

Navodilo za uporabo

                                Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
49
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
50
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EXUBERA 1 MG AFDELT INHALATIONSPULVER
EXUBERA 3 MG AFDELT INHALATIONSPULVER
Insulin, humant
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDELGRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret EXUBERA til Dem personligt. Lad der være med at
give det til andre. Det
kunne være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
De har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
De/du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
DENNE INDLÆGSSEDDEL FORTÆLLER
:
1.
EXUBERAs virkning og hvad De skal bruge det til
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge EXUBERA
3.
Sådan skal De bruge EXUBERA
4.
Bivirkninger
5.
Sådan opbevarer De EXUBERA
6.
Yderligere oplysninger
At tage 3 separate blistere à 1 mg giver mere insulin i lungerne end
1 enkelt blister à 3 mg. 3 blistere à
1 mg må derfor ikke erstatte 1 blister à 3 mg (se afsnit 2, ” Vær
særlig forsigtig med at anvende
EXUBERA”, afsnit 3 ”Hvordan De tager EXUBERA” og afsnit 6
”Yderligere oplysninger”).
En enkeltdosisblister er den beholder, som insulinpulveret er pakket
i, og denne vil i resten af denne
indlægsseddel blive kaldt en blister.
1.
EXUBERAS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
EXUBERA er et inhalationspulver i blister. Indholdet i en blister skal
suges ind gennem munden og
ned i lungerne ved hjælp af insulininhalatoren.
EXUBERA er et antidiabetikum, som sænker Deres blodsukker.
EXUBERA er et hurtigtvirkende insulin. Det betyder, at den
blodsukkersænkende virkning starter 10-
20 minutter efter, at De har taget det, og at maksimal virkning opnås
efter 2 timer, og at virkningen vil
vare i ca. 6 timer.
EXUBERA gives ofte i kombination med anden diabetesbehandling.
EXUBERA anvendes til at nedsætte for højt blodsu
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Lastnosti izdelka

                                Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
EXUBERA 1 mg inhalationspulver, afdelt.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enkeltdosisblister indeholder 1 mg humant insulin.
Eksponeringen for humant insulin efter indgift af 3 blistere à 1 mg
er betydeligt større end den efter 1
enkelt blister à 3 mg. Blistere à 3 mg kan derfor ikke erstattes med
3 blistere à 1 mg (se pkt. 4.2, 4.4.
og 5.2).
Fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi ved hjælp af
_Escherichia coli._
En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, afdelt.
Hvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
EXUBERA er indiceret til behandling af voksne patienter med type 2
diabetes mellitus, som ikke er
tilstrækkelig kontrolleret på orale antidiabetika, og som kræver
insulinbehandling.
EXUBERA er også indiceret til behandling af voksne patienter med type
1 diabetes mellitus i tillæg til
langtidsvirkende eller middellangtvirkende subkutant insulin, hvis den
mulige fordel ved tillæg af
inhaleret insulin opvejer de mulige sikkerhedsaspekter (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
EXUBERA (inhaleret humant insulin) er et hurtigtvirkende humant
insulin til behandling af type 1
eller type 2 diabetes. Inhaleret humant insulin kan anvendes alene
eller i kombination med orale
antidiabetika og/eller langtidsvirkende eller middellangtvirkende
insuliner indgivet subkutant for at
optimere glykæmisk kontrol.
EXUBERA findes i 1 mg og 3 mg enkeltdosisblistere, som kun anvendes
ved hjælp af insulin-
inhalatoren som oral pulmonal inhalationsbehandling.
Inhalation af 3 konsekutive enkeltdosisblistere à 1 mg giver
betydelig højere insulineksponering end
inhalation af 1 enkeltdosisblister à 3 mg. Derfor bør 3
enkeltdosisblistere à 1 mg ikke erstattes af 1
enkeltdosisblister à 3 mg (se pkt. 2, 4.4 og 5.2).
Inhaleret humant insulin virker hurtigere end subkutant indgiv
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Dokumenti v drugih jezikih

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo bolgarščina 17-11-2008
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka bolgarščina 17-11-2008
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo španščina 17-11-2008
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka španščina 17-11-2008
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni španščina 17-11-2008
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo češčina 17-11-2008
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka češčina 17-11-2008
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni češčina 17-11-2008
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nemščina 17-11-2008
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nemščina 17-11-2008
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nemščina 17-11-2008
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo estonščina 17-11-2008
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka estonščina 17-11-2008
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni estonščina 17-11-2008
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo grščina 17-11-2008
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka grščina 17-11-2008
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni grščina 17-11-2008
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo angleščina 17-11-2008
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka angleščina 17-11-2008
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni angleščina 17-11-2008
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo francoščina 17-11-2008
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka francoščina 17-11-2008
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni francoščina 17-11-2008
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo italijanščina 17-11-2008
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka italijanščina 17-11-2008
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni italijanščina 17-11-2008
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo latvijščina 17-11-2008
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka latvijščina 17-11-2008
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni latvijščina 17-11-2008
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo litovščina 17-11-2008
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka litovščina 17-11-2008
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni litovščina 17-11-2008
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo madžarščina 17-11-2008
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka madžarščina 17-11-2008
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni madžarščina 17-11-2008
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo malteščina 17-11-2008
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka malteščina 17-11-2008
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nizozemščina 17-11-2008
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nizozemščina 17-11-2008
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nizozemščina 17-11-2008
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo poljščina 17-11-2008
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka poljščina 17-11-2008
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni poljščina 17-11-2008
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo portugalščina 17-11-2008
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka portugalščina 17-11-2008
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni portugalščina 17-11-2008
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo romunščina 17-11-2008
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka romunščina 17-11-2008
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovaščina 17-11-2008
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovaščina 17-11-2008
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovaščina 17-11-2008
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovenščina 17-11-2008
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovenščina 17-11-2008
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovenščina 17-11-2008
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo finščina 17-11-2008
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka finščina 17-11-2008
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni finščina 17-11-2008
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo švedščina 17-11-2008
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka švedščina 17-11-2008
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni švedščina 17-11-2008

Opozorila o iskanju, povezana s tem izdelkom

Ogled zgodovine dokumentov