Exubera

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Insulin human

Saadav alates:

Pfizer Limited

ATC kood:

A10AF01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

insulin human

Terapeutiline rühm:

Narkotika anvendt i diabetes

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus

Näidustused:

EXUBERA er indiceret til behandling af voksne patienter med type 2-diabetes mellitus notadequately kontrolleret med oral antidiabetika, og der kræver insulin terapi. EXUBERA er også indiceret til behandling af voksne patienter med type 1 diabetes mellitus, inaddition for lang tid eller mellemliggende handler subkutan insulin, for hvem de potentielle fordele ofadding inhaleret insulin opvejer de potentielle sikkerhedsproblemer (se afsnit 4.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

Trukket tilbage

Loa andmise kuupäev:

2006-01-24

Infovoldik

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
49
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
50
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EXUBERA 1 MG AFDELT INHALATIONSPULVER
EXUBERA 3 MG AFDELT INHALATIONSPULVER
Insulin, humant
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDELGRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret EXUBERA til Dem personligt. Lad der være med at
give det til andre. Det
kunne være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
De har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
De/du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
DENNE INDLÆGSSEDDEL FORTÆLLER
:
1.
EXUBERAs virkning og hvad De skal bruge det til
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge EXUBERA
3.
Sådan skal De bruge EXUBERA
4.
Bivirkninger
5.
Sådan opbevarer De EXUBERA
6.
Yderligere oplysninger
At tage 3 separate blistere à 1 mg giver mere insulin i lungerne end
1 enkelt blister à 3 mg. 3 blistere à
1 mg må derfor ikke erstatte 1 blister à 3 mg (se afsnit 2, ” Vær
særlig forsigtig med at anvende
EXUBERA”, afsnit 3 ”Hvordan De tager EXUBERA” og afsnit 6
”Yderligere oplysninger”).
En enkeltdosisblister er den beholder, som insulinpulveret er pakket
i, og denne vil i resten af denne
indlægsseddel blive kaldt en blister.
1.
EXUBERAS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
EXUBERA er et inhalationspulver i blister. Indholdet i en blister skal
suges ind gennem munden og
ned i lungerne ved hjælp af insulininhalatoren.
EXUBERA er et antidiabetikum, som sænker Deres blodsukker.
EXUBERA er et hurtigtvirkende insulin. Det betyder, at den
blodsukkersænkende virkning starter 10-
20 minutter efter, at De har taget det, og at maksimal virkning opnås
efter 2 timer, og at virkningen vil
vare i ca. 6 timer.
EXUBERA gives ofte i kombination med anden diabetesbehandling.
EXUBERA anvendes til at nedsætte for højt blodsu

Toote omadused

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
EXUBERA 1 mg inhalationspulver, afdelt.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enkeltdosisblister indeholder 1 mg humant insulin.
Eksponeringen for humant insulin efter indgift af 3 blistere à 1 mg
er betydeligt større end den efter 1
enkelt blister à 3 mg. Blistere à 3 mg kan derfor ikke erstattes med
3 blistere à 1 mg (se pkt. 4.2, 4.4.
og 5.2).
Fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi ved hjælp af
_Escherichia coli._
En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, afdelt.
Hvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
EXUBERA er indiceret til behandling af voksne patienter med type 2
diabetes mellitus, som ikke er
tilstrækkelig kontrolleret på orale antidiabetika, og som kræver
insulinbehandling.
EXUBERA er også indiceret til behandling af voksne patienter med type
1 diabetes mellitus i tillæg til
langtidsvirkende eller middellangtvirkende subkutant insulin, hvis den
mulige fordel ved tillæg af
inhaleret insulin opvejer de mulige sikkerhedsaspekter (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
EXUBERA (inhaleret humant insulin) er et hurtigtvirkende humant
insulin til behandling af type 1
eller type 2 diabetes. Inhaleret humant insulin kan anvendes alene
eller i kombination med orale
antidiabetika og/eller langtidsvirkende eller middellangtvirkende
insuliner indgivet subkutant for at
optimere glykæmisk kontrol.
EXUBERA findes i 1 mg og 3 mg enkeltdosisblistere, som kun anvendes
ved hjælp af insulin-
inhalatoren som oral pulmonal inhalationsbehandling.
Inhalation af 3 konsekutive enkeltdosisblistere à 1 mg giver
betydelig højere insulineksponering end
inhalation af 1 enkeltdosisblister à 3 mg. Derfor bør 3
enkeltdosisblistere à 1 mg ikke erstattes af 1
enkeltdosisblister à 3 mg (se pkt. 2, 4.4 og 5.2).
Inhaleret humant insulin virker hurtigere end subkutant indgiv