Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Pfizer Limited
A10AF01
insulin human
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus
EXUBERA er indiceret til behandling af voksne patienter med type 2-diabetes mellitus notadequately kontrolleret med oral antidiabetika, og der kræver insulin terapi. EXUBERA er også indiceret til behandling af voksne patienter med type 1 diabetes mellitus, inaddition for lang tid eller mellemliggende handler subkutan insulin, for hvem de potentielle fordele ofadding inhaleret insulin opvejer de potentielle sikkerhedsproblemer (se afsnit 4.
Revision: 6
Trukket tilbage
2006-01-24
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 49 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 50 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EXUBERA 1 MG AFDELT INHALATIONSPULVER EXUBERA 3 MG AFDELT INHALATIONSPULVER Insulin, humant LÆS DENNE INDLÆGSSEDDELGRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret EXUBERA til Dem personligt. Lad der være med at give det til andre. Det kunne være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De/du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. DENNE INDLÆGSSEDDEL FORTÆLLER : 1. EXUBERAs virkning og hvad De skal bruge det til 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge EXUBERA 3. Sådan skal De bruge EXUBERA 4. Bivirkninger 5. Sådan opbevarer De EXUBERA 6. Yderligere oplysninger At tage 3 separate blistere à 1 mg giver mere insulin i lungerne end 1 enkelt blister à 3 mg. 3 blistere à 1 mg må derfor ikke erstatte 1 blister à 3 mg (se afsnit 2, ” Vær særlig forsigtig med at anvende EXUBERA”, afsnit 3 ”Hvordan De tager EXUBERA” og afsnit 6 ”Yderligere oplysninger”). En enkeltdosisblister er den beholder, som insulinpulveret er pakket i, og denne vil i resten af denne indlægsseddel blive kaldt en blister. 1. EXUBERAS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL EXUBERA er et inhalationspulver i blister. Indholdet i en blister skal suges ind gennem munden og ned i lungerne ved hjælp af insulininhalatoren. EXUBERA er et antidiabetikum, som sænker Deres blodsukker. EXUBERA er et hurtigtvirkende insulin. Det betyder, at den blodsukkersænkende virkning starter 10- 20 minutter efter, at De har taget det, og at maksimal virkning opnås efter 2 timer, og at virkningen vil vare i ca. 6 timer. EXUBERA gives ofte i kombination med anden diabetesbehandling. EXUBERA anvendes til at nedsætte for højt blodsu Læs hele dokumentet
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN EXUBERA 1 mg inhalationspulver, afdelt. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkeltdosisblister indeholder 1 mg humant insulin. Eksponeringen for humant insulin efter indgift af 3 blistere à 1 mg er betydeligt større end den efter 1 enkelt blister à 3 mg. Blistere à 3 mg kan derfor ikke erstattes med 3 blistere à 1 mg (se pkt. 4.2, 4.4. og 5.2). Fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi ved hjælp af _Escherichia coli._ En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver, afdelt. Hvidt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER EXUBERA er indiceret til behandling af voksne patienter med type 2 diabetes mellitus, som ikke er tilstrækkelig kontrolleret på orale antidiabetika, og som kræver insulinbehandling. EXUBERA er også indiceret til behandling af voksne patienter med type 1 diabetes mellitus i tillæg til langtidsvirkende eller middellangtvirkende subkutant insulin, hvis den mulige fordel ved tillæg af inhaleret insulin opvejer de mulige sikkerhedsaspekter (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE EXUBERA (inhaleret humant insulin) er et hurtigtvirkende humant insulin til behandling af type 1 eller type 2 diabetes. Inhaleret humant insulin kan anvendes alene eller i kombination med orale antidiabetika og/eller langtidsvirkende eller middellangtvirkende insuliner indgivet subkutant for at optimere glykæmisk kontrol. EXUBERA findes i 1 mg og 3 mg enkeltdosisblistere, som kun anvendes ved hjælp af insulin- inhalatoren som oral pulmonal inhalationsbehandling. Inhalation af 3 konsekutive enkeltdosisblistere à 1 mg giver betydelig højere insulineksponering end inhalation af 1 enkeltdosisblister à 3 mg. Derfor bør 3 enkeltdosisblistere à 1 mg ikke erstattes af 1 enkeltdosisblister à 3 mg (se pkt. 2, 4.4 og 5.2). Inhaleret humant insulin virker hurtigere end subkutant indgiv Læs hele dokumentet