Elocta

Država: Evropska unija

Jezik: nizozemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

efmoroctocog alfa

Dostopno od:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Koda artikla:

B02BD02

INN (mednarodno ime):

efmoroctocog alfa

Terapevtska skupina:

antihemorragica

Terapevtsko območje:

Hemophilia A

Terapevtske indikacije:

Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie). Elocta kan worden gebruikt voor alle leeftijd groepen.

Povzetek izdelek:

Revision: 12

Status dovoljenje:

Erkende

Datum dovoljenje:

2015-11-18

Navodilo za uporabo

61
B. BIJSLUITER
62
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ELOCTA 250 I.E. POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
ELOCTA 500 I.E. POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
ELOCTA 750 I.E. POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
ELOCTA 1000 I.E. POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
ELOCTA 1500 I.E. POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
ELOCTA 2000 I.E. POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
ELOCTA 3000 I.E. POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
ELOCTA 4000 I.E. POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Efmoroctocog alfa (recombinant-stollingsfactor VIII)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ELOCTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ELOCTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ELOCTA bevat de werkzame stof efmoroctocog alfa, een
recombinant-stollingsfactor VIII, Fc-fusie-eiwit.
Factor VIII is een eiwit dat van nature in het lichaam wordt
geproduceerd en dat het bloed nodig heeft om
stolsels te vormen en bloedingen te stoppen.
ELOCTA is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en
preventie van bloedingen bij alle
leeftijdsgroepen van patiënten met hemofilie

Lastnosti izdelka

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
ELOCTA 250 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
ELOCTA 500 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
ELOCTA 750 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
ELOCTA 1000 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
ELOCTA 1500 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
ELOCTA 2000 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
ELOCTA 3000 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
_ _
ELOCTA 4000 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
ELOCTA 250 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 250 I.E. efmoroctocog alfa.
Na reconstitutie bevat ELOCTA ongeveer 83 I.E./ml
recombinant-humane-stollingsfactor VIII,
efmoroctocog alfa.
ELOCTA 500 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 500 I.E. efmoroctocog alfa. Na
reconstitutie bevat ELOCTA ongeveer
167 I.E./ml recombinant efmoroctocog alfa.
ELOCTA 750 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 750 I.E. efmoroctocog alfa. Na
reconstitutie bevat ELOCTA ongeveer
250 I.E./ml recombinant efmoroctocog alfa.
ELOCTA 1000 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 1000 I.E. efmoroctocog alfa. Na
reconstitutie bevat ELOCTA ongeveer
333 I.E./ml recombinant efmoroctocog alfa.
ELOCTA 1500 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 1500 I.E. efmoroctocog alfa. Na
reconstitutie bevat ELOCTA ongeveer
500 I.E./ml recombinant efmoroctocog alfa.
ELOCTA 2000 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 2000 I.E. efmoroctocog alfa. Na
reconstitutie bevat ELOCTA ongeveer
667 I.E./ml recombinant efmoroctocog alfa.
ELOCTA 3000 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injecti