Krajina: Európska únia
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
dibotermin alfa
Zoetis Belgium SA
QM05BC01
dibotermin alfa
Psi
Kostní morfogenetické proteiny
Osteoinduktivní činidlo pro použití při léčbě zlomenin dlouhých kostí jako doplněk ke standardní chirurgické péči s použitím redukce otevřených zlomenin u psů.
Revision: 4
Staženo
2011-12-14
Medicinal product no longer authorised 1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Medicinal product no longer authorised 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU TruScient 0,66 mg sada pro přípravu implantátu pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička lyofilizátu obsahuje: Diboterminum alfa (rhBMP-2)* 0,66 mg Po rekonstituci TruScient obsahuje 0,2 mg/ml Diboterminum alfa (rhBMP-2) * Diboterminum alfa (rekombinantní lidský kostní morfogenní protein-2; rhBMP-2) je lidský protein odvozený z rekombinantní buněčné linie ovariálních buněk čínského křečka (CHO). Dvě matrice z hovězího kolagenu typu I. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Sada pro přípravu implantátu. Bílý lyofilizát pro přípravu roztoku a průhledné bezbarvé rozpouštědlo. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba diafyzárních zlomenin jako doplněk ke standardní péči při ošetření zlomenin pomocí otevřeného chirurgického zákroku u psů. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u psů se skeletální nezralostí nebo psů majících aktivní infekci v operační místě, patologické zlomeniny nebo aktivní maligní onemocnění. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířaT Tento veterinární léčivý přípravek by měl být používán pouze kvalifikovaným veterinářem. Medicinal product no longer authorised 3 Nedodržení pokynů k přípravě a použití může ohrozit bezpečnost a účinnost přípravku TruScient. Aby se zabránilo nadměrnému pooperačnímu otoku, použijte pouze tolik připravené matrice TruScient nutné k dosažení pokrytí přístupné lomové linie a defektů (méně než jedna až maximálně dvě připravené matrice). TruScient může Prečítajte si celý dokument
Medicinal product no longer authorised 1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Medicinal product no longer authorised 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU TruScient 0,66 mg sada pro přípravu implantátu pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička lyofilizátu obsahuje: Diboterminum alfa (rhBMP-2)* 0,66 mg Po rekonstituci TruScient obsahuje 0,2 mg/ml Diboterminum alfa (rhBMP-2) * Diboterminum alfa (rekombinantní lidský kostní morfogenní protein-2; rhBMP-2) je lidský protein odvozený z rekombinantní buněčné linie ovariálních buněk čínského křečka (CHO). Dvě matrice z hovězího kolagenu typu I. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Sada pro přípravu implantátu. Bílý lyofilizát pro přípravu roztoku a průhledné bezbarvé rozpouštědlo. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba diafyzárních zlomenin jako doplněk ke standardní péči při ošetření zlomenin pomocí otevřeného chirurgického zákroku u psů. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u psů se skeletální nezralostí nebo psů majících aktivní infekci v operační místě, patologické zlomeniny nebo aktivní maligní onemocnění. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířaT Tento veterinární léčivý přípravek by měl být používán pouze kvalifikovaným veterinářem. Medicinal product no longer authorised 3 Nedodržení pokynů k přípravě a použití může ohrozit bezpečnost a účinnost přípravku TruScient. Aby se zabránilo nadměrnému pooperačnímu otoku, použijte pouze tolik připravené matrice TruScient nutné k dosažení pokrytí přístupné lomové linie a defektů (méně než jedna až maximálně dvě připravené matrice). TruScient může Prečítajte si celý dokument