TruScient

Medicinal product no longer authorised

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Medicinal product no longer authorised

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TruScient 0,66 mg sada pro přípravu implantátu pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lahvička lyofilizátu obsahuje:

Diboterminum alfa (rhBMP-2)*

0,66 mg

Po rekonstituci TruScient obsahuje 0,2 mg/ml Diboterminum alfa (rhBMP-2)

* Diboterminum alfa (rekombinantní lidský kostní morfogenní protein-2; rhBMP-2) je lidský protein

odvozený z rekombinantní buněčné linie ovariálních buněk čínského křečka (CHO).

Dvě matrice z hovězího kolagenu typu I.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Sada pro přípravu implantátu.

Bílý lyofilizát pro přípravu roztoku a průhledné bezbarvé rozpouštědlo.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba diafyzárních zlomenin jako doplněk ke standardní péči při ošetření zlomenin pomocí

otevřeného chirurgického zákroku u psů.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů se skeletální nezralostí nebo psů majících aktivní infekci v operační místě,

patologické zlomeniny nebo aktivní maligní onemocnění.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Tento veterinární léčivý přípravek by měl být používán pouze kvalifikovaným veterinářem.

Medicinal product no longer authorised

Nedodržení pokynů k přípravě a použití může ohrozit bezpečnost a účinnost přípravku TruScient.

Aby se zabránilo nadměrnému pooperačnímu otoku, použijte pouze tolik připravené matrice

TruScient nutné k dosažení pokrytí přístupné lomové linie a defektů (méně než jedna až maximálně

dvě připravené matrice).

TruScient může vyvolat počáteční resorpci okolní trámčité kosti. Proto při absenci klinických údajů

veterinární léčivý přípravek nesmí být použit pro přímé aplikace na trámčitou kost, kde přechodná

resorpce kosti může způsobit riziko křehkosti kostí a tím zvýšit riziko selhání implantátu.

TruScient neposkytuje mechanickou stabilitu a neměl by být použit k vyplnění prostoru v přítomnosti

tlakových sil. Léčba zlomeniny dlouhých kostí a péče o měkké tkáně by měly být založeny na

standardních postupech, včetně kontroly infekce.

RhBMP-2 i hovězí kolagen typu I mohou vyvolat imunitní reakci u psů. Ačkoli nebyla pozorována

žádná jasná souvislost s klinickým výsledkem nebo nežádoucími účinky během klinických a

bezpečnostních studií, nelze vyloučit možnost vzniku neutralizačních protilátek nebo

hypersenzitivních reakcí. Možnost imunitní odpovědi na přípravek by měla být vyhodnocena v

případech, kdy je podezření na nežádoucí účinek imunologického původu.

Bezpečnost, včetně případné imunitní odpovědi, a účinnost u opakovaného podávání u psů nebyla

hodnocena.

Nebyly provedeny žádné studie u psů s autoimunitním onemocněním.

Nebyly provedeny žádné studie u psů s metabolickým onemocněním kostí.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného potřísnění kůže a očí zasažené místo okamžitě opláchněte.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při laboratorních testech u psů:

- heterotopická osifikace okolních tkání

- nadměrná tvorba kosti v místě umístění a ektopická tvorba kosti

- nadbytečná kostní tkáň a tekutinou naplněné cysty, které se v průběhu času přemění na normální kost

- větší otok v místě umístění 2-3 týdny po operaci. Tyto otoky jsou výsledkem lokálního šíření

mezenchymální tkáně dospívající do nové kosti a jsou v souladu s farmakologickou aktivitou

rhBMP-2

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v terénní studii u psů:

Velmi časté (více než 1 z 10 zvířat)

Mírné až středně těžké

Kulhání

Tuhý otok během prvních 3 týdnů po operaci, který ustupuje postupně během několika měsíců

Měkký otok, který ustupuje do 3 týdnů

Časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 zvířat)

Mírné až středně těžké

Medicinal product no longer authorised

Seróm, nadměrné olizování v oblasti rány, ztuhlost kloubů, lokální otok, kožní vřed, výtok z

jizvy, prasknutí jizvy

Měkký otok obvykle ustupuje do 6 týdnů po operaci

Méně časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1000 zvířat)

Mírné až středně těžké

Nadměrný kostní kalus spojený s přetrvávajícím (> 10 týdnů) středním otokem měkkých tkání

a nadměrným olizováním rány

Těžké

Kulhání

Pozorované klinické příznaky byly uvedeny jako nežádoucí účinky u TruScient pokud přesáhly

intenzitu a/nebo dobu trvání, po jakou by byly považovány za normální při hojení zlomenin po

standardní péči (SOP).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během rozmnožování,

březosti a laktace. BMP-2 hraje klíčovou roli při vývoji plodu. Vliv anti-BMP-2 protilátek na vývoj

plodu nebyl hodnocen. Výskyt protilátek u léčených psů v terénních podmínkách je nízký a štěňata

nebudou anti-BMP-2 protilátkám vystavena vůbec nebo budou vystavena jen velmi málo vzhledem k

možnosti omezeného přenosu přes placentu u psů.

Použití během rozmnožování, březosti a laktace je možné pouze po zvážení terapeutického prospěchu

a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie. Dibotermin alfa (rhBMP-2) je protein a nebyl identifikován v

systémovém oběhu, jeho účast na farmakokinetických lékových interakcích je tedy nepravděpodobná.

Nemísit TruScient s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Přečtěte si návod na přípravu a použití před každým použitím veterinárního léčivého přípravku.

Nedodržení těchto instrukcí může ohrozit bezpečnost a účinnost léčivého přípravku.

TruScient je určen pouze k jednorázovému použití. Nesmí být znovu sterilizován.

Citiți documentul complet

Medicinal product no longer authorised

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Medicinal product no longer authorised

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TruScient 0,66 mg sada pro přípravu implantátu pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lahvička lyofilizátu obsahuje:

Diboterminum alfa (rhBMP-2)*

0,66 mg

Po rekonstituci TruScient obsahuje 0,2 mg/ml Diboterminum alfa (rhBMP-2)

* Diboterminum alfa (rekombinantní lidský kostní morfogenní protein-2; rhBMP-2) je lidský protein

odvozený z rekombinantní buněčné linie ovariálních buněk čínského křečka (CHO).

Dvě matrice z hovězího kolagenu typu I.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Sada pro přípravu implantátu.

Bílý lyofilizát pro přípravu roztoku a průhledné bezbarvé rozpouštědlo.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba diafyzárních zlomenin jako doplněk ke standardní péči při ošetření zlomenin pomocí

otevřeného chirurgického zákroku u psů.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů se skeletální nezralostí nebo psů majících aktivní infekci v operační místě,

patologické zlomeniny nebo aktivní maligní onemocnění.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Tento veterinární léčivý přípravek by měl být používán pouze kvalifikovaným veterinářem.

Medicinal product no longer authorised

Nedodržení pokynů k přípravě a použití může ohrozit bezpečnost a účinnost přípravku TruScient.

Aby se zabránilo nadměrnému pooperačnímu otoku, použijte pouze tolik připravené matrice

TruScient nutné k dosažení pokrytí přístupné lomové linie a defektů (méně než jedna až maximálně

dvě připravené matrice).

TruScient může vyvolat počáteční resorpci okolní trámčité kosti. Proto při absenci klinických údajů

veterinární léčivý přípravek nesmí být použit pro přímé aplikace na trámčitou kost, kde přechodná

resorpce kosti může způsobit riziko křehkosti kostí a tím zvýšit riziko selhání implantátu.

TruScient neposkytuje mechanickou stabilitu a neměl by být použit k vyplnění prostoru v přítomnosti

tlakových sil. Léčba zlomeniny dlouhých kostí a péče o měkké tkáně by měly být založeny na

standardních postupech, včetně kontroly infekce.

RhBMP-2 i hovězí kolagen typu I mohou vyvolat imunitní reakci u psů. Ačkoli nebyla pozorována

žádná jasná souvislost s klinickým výsledkem nebo nežádoucími účinky během klinických a

bezpečnostních studií, nelze vyloučit možnost vzniku neutralizačních protilátek nebo

hypersenzitivních reakcí. Možnost imunitní odpovědi na přípravek by měla být vyhodnocena v

případech, kdy je podezření na nežádoucí účinek imunologického původu.

Bezpečnost, včetně případné imunitní odpovědi, a účinnost u opakovaného podávání u psů nebyla

hodnocena.

Nebyly provedeny žádné studie u psů s autoimunitním onemocněním.

Nebyly provedeny žádné studie u psů s metabolickým onemocněním kostí.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného potřísnění kůže a očí zasažené místo okamžitě opláchněte.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při laboratorních testech u psů:

- heterotopická osifikace okolních tkání

- nadměrná tvorba kosti v místě umístění a ektopická tvorba kosti

- nadbytečná kostní tkáň a tekutinou naplněné cysty, které se v průběhu času přemění na normální kost

- větší otok v místě umístění 2-3 týdny po operaci. Tyto otoky jsou výsledkem lokálního šíření

mezenchymální tkáně dospívající do nové kosti a jsou v souladu s farmakologickou aktivitou

rhBMP-2

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v terénní studii u psů:

Velmi časté (více než 1 z 10 zvířat)

Mírné až středně těžké

Kulhání

Tuhý otok během prvních 3 týdnů po operaci, který ustupuje postupně během několika měsíců

Měkký otok, který ustupuje do 3 týdnů

Časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 zvířat)

Mírné až středně těžké

Medicinal product no longer authorised

Seróm, nadměrné olizování v oblasti rány, ztuhlost kloubů, lokální otok, kožní vřed, výtok z

jizvy, prasknutí jizvy

Měkký otok obvykle ustupuje do 6 týdnů po operaci

Méně časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1000 zvířat)

Mírné až středně těžké

Nadměrný kostní kalus spojený s přetrvávajícím (> 10 týdnů) středním otokem měkkých tkání

a nadměrným olizováním rány

Těžké

Kulhání

Pozorované klinické příznaky byly uvedeny jako nežádoucí účinky u TruScient pokud přesáhly

intenzitu a/nebo dobu trvání, po jakou by byly považovány za normální při hojení zlomenin po

standardní péči (SOP).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během rozmnožování,

březosti a laktace. BMP-2 hraje klíčovou roli při vývoji plodu. Vliv anti-BMP-2 protilátek na vývoj

plodu nebyl hodnocen. Výskyt protilátek u léčených psů v terénních podmínkách je nízký a štěňata

nebudou anti-BMP-2 protilátkám vystavena vůbec nebo budou vystavena jen velmi málo vzhledem k

možnosti omezeného přenosu přes placentu u psů.

Použití během rozmnožování, březosti a laktace je možné pouze po zvážení terapeutického prospěchu

a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie. Dibotermin alfa (rhBMP-2) je protein a nebyl identifikován v

systémovém oběhu, jeho účast na farmakokinetických lékových interakcích je tedy nepravděpodobná.

Nemísit TruScient s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Přečtěte si návod na přípravu a použití před každým použitím veterinárního léčivého přípravku.

Nedodržení těchto instrukcí může ohrozit bezpečnost a účinnost léčivého přípravku.

TruScient je určen pouze k jednorázovému použití. Nesmí být znovu sterilizován.

Citiți documentul complet