TruScient

国家: 欧盟

语言: 捷克文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

dibotermin alfa

可用日期:

Zoetis Belgium SA

ATC代码:

QM05BC01

INN（国际名称）:

dibotermin alfa

治疗组:

Psi

治疗领域:

Kostní morfogenetické proteiny

疗效迹象:

Osteoinduktivní činidlo pro použití při léčbě zlomenin dlouhých kostí jako doplněk ke standardní chirurgické péči s použitím redukce otevřených zlomenin u psů.

產品總結:

Revision: 4

授权状态:

Staženo

授权日期:

2011-12-14

资料单张

Medicinal product no longer authorised
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Medicinal product no longer authorised
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TruScient 0,66 mg sada pro přípravu implantátu pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička lyofilizátu obsahuje:
Diboterminum alfa (rhBMP-2)*
0,66 mg
Po rekonstituci TruScient obsahuje 0,2 mg/ml Diboterminum alfa
(rhBMP-2)
* Diboterminum alfa (rekombinantní lidský kostní morfogenní
protein-2; rhBMP-2) je lidský protein
odvozený z rekombinantní buněčné linie ovariálních buněk
čínského křečka (CHO).
Dvě matrice z hovězího kolagenu typu I.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Sada pro přípravu implantátu.
Bílý lyofilizát pro přípravu roztoku a průhledné bezbarvé
rozpouštědlo.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba diafyzárních zlomenin jako doplněk ke standardní péči
při ošetření zlomenin pomocí
otevřeného chirurgického zákroku u psů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u psů se skeletální nezralostí nebo psů majících
aktivní infekci v operační místě,
patologické zlomeniny nebo aktivní maligní onemocnění.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířaT
Tento veterinární léčivý přípravek by měl být používán
pouze kvalifikovaným veterinářem.
Medicinal product no longer authorised
3
Nedodržení pokynů k přípravě a použití může ohrozit
bezpečnost a účinnost přípravku TruScient.
Aby se zabránilo nadměrnému pooperačnímu otoku, použijte pouze
tolik připravené matrice
TruScient nutné k dosažení pokrytí přístupné lomové linie a
defektů (méně než jedna až maximálně
dvě připravené matrice).
TruScient může

产品特点

Medicinal product no longer authorised
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Medicinal product no longer authorised
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TruScient 0,66 mg sada pro přípravu implantátu pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička lyofilizátu obsahuje:
Diboterminum alfa (rhBMP-2)*
0,66 mg
Po rekonstituci TruScient obsahuje 0,2 mg/ml Diboterminum alfa
(rhBMP-2)
* Diboterminum alfa (rekombinantní lidský kostní morfogenní
protein-2; rhBMP-2) je lidský protein
odvozený z rekombinantní buněčné linie ovariálních buněk
čínského křečka (CHO).
Dvě matrice z hovězího kolagenu typu I.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Sada pro přípravu implantátu.
Bílý lyofilizát pro přípravu roztoku a průhledné bezbarvé
rozpouštědlo.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba diafyzárních zlomenin jako doplněk ke standardní péči
při ošetření zlomenin pomocí
otevřeného chirurgického zákroku u psů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u psů se skeletální nezralostí nebo psů majících
aktivní infekci v operační místě,
patologické zlomeniny nebo aktivní maligní onemocnění.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířaT
Tento veterinární léčivý přípravek by měl být používán
pouze kvalifikovaným veterinářem.
Medicinal product no longer authorised
3
Nedodržení pokynů k přípravě a použití může ohrozit
bezpečnost a účinnost přípravku TruScient.
Aby se zabránilo nadměrnému pooperačnímu otoku, použijte pouze
tolik připravené matrice
TruScient nutné k dosažení pokrytí přístupné lomové linie a
defektů (méně než jedna až maximálně
dvě připravené matrice).
TruScient může