TruScient

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
dibotermin alfa
Dostupné s:
Zoetis Belgium SA
ATC kód:
QM05BC01
INN (Mezinárodní Name):
dibotermin alfa
Terapeutické skupiny:
Psi
Terapeutické oblasti:
Kostní morfogenetické proteiny
Terapeutické indikace:
Osteoinduktivní činidlo pro použití při léčbě zlomenin dlouhých kostí jako doplněk ke standardní chirurgické péči s použitím redukce otevřených zlomenin u psů.
Přehled produktů:
Revision: 4
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/V/C/002000
Datum autorizace:
2011-12-14
EMEA kód:
EMEA/V/C/002000

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 03-02-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 03-02-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 03-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 03-02-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 03-02-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 03-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 03-02-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 03-02-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 03-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 03-02-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 03-02-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 03-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 03-02-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 03-02-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 03-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 03-02-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 03-02-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 03-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 03-02-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 03-02-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 03-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 03-02-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 03-02-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 03-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 03-02-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 03-02-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 03-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 03-02-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 03-02-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 03-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 03-02-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 03-02-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 03-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 03-02-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 03-02-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 03-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 03-02-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 03-02-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 03-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 03-02-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 03-02-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 03-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 03-02-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 03-02-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 03-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 03-02-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 03-02-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 03-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 03-02-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 03-02-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 03-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 03-02-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 03-02-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 03-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 03-02-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 03-02-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 03-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 03-02-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 03-02-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 03-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 03-02-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 03-02-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 03-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 03-02-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 03-02-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 03-02-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 03-02-2015

Přečtěte si celý dokument

Medicinal product no longer authorised

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Medicinal product no longer authorised

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TruScient 0,66 mg sada pro přípravu implantátu pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lahvička lyofilizátu obsahuje:

Diboterminum alfa (rhBMP-2)*

0,66 mg

Po rekonstituci TruScient obsahuje 0,2 mg/ml Diboterminum alfa (rhBMP-2)

* Diboterminum alfa (rekombinantní lidský kostní morfogenní protein-2; rhBMP-2) je lidský protein

odvozený z rekombinantní buněčné linie ovariálních buněk čínského křečka (CHO).

Dvě matrice z hovězího kolagenu typu I.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Sada pro přípravu implantátu.

Bílý lyofilizát pro přípravu roztoku a průhledné bezbarvé rozpouštědlo.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba diafyzárních zlomenin jako doplněk ke standardní péči při ošetření zlomenin pomocí

otevřeného chirurgického zákroku u psů.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů se skeletální nezralostí nebo psů majících aktivní infekci v operační místě,

patologické zlomeniny nebo aktivní maligní onemocnění.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Tento veterinární léčivý přípravek by měl být používán pouze kvalifikovaným veterinářem.

Medicinal product no longer authorised

Nedodržení pokynů k přípravě a použití může ohrozit bezpečnost a účinnost přípravku TruScient.

Aby se zabránilo nadměrnému pooperačnímu otoku, použijte pouze tolik připravené matrice

TruScient nutné k dosažení pokrytí přístupné lomové linie a defektů (méně než jedna až maximálně

dvě připravené matrice).

TruScient může vyvolat počáteční resorpci okolní trámčité kosti. Proto při absenci klinických údajů

veterinární léčivý přípravek nesmí být použit pro přímé aplikace na trámčitou kost, kde přechodná

resorpce kosti může způsobit riziko křehkosti kostí a tím zvýšit riziko selhání implantátu.

TruScient neposkytuje mechanickou stabilitu a neměl by být použit k vyplnění prostoru v přítomnosti

tlakových sil. Léčba zlomeniny dlouhých kostí a péče o měkké tkáně by měly být založeny na

standardních postupech, včetně kontroly infekce.

RhBMP-2 i hovězí kolagen typu I mohou vyvolat imunitní reakci u psů. Ačkoli nebyla pozorována

žádná jasná souvislost s klinickým výsledkem nebo nežádoucími účinky během klinických a

bezpečnostních studií, nelze vyloučit možnost vzniku neutralizačních protilátek nebo

hypersenzitivních reakcí. Možnost imunitní odpovědi na přípravek by měla být vyhodnocena v

případech, kdy je podezření na nežádoucí účinek imunologického původu.

Bezpečnost, včetně případné imunitní odpovědi, a účinnost u opakovaného podávání u psů nebyla

hodnocena.

Nebyly provedeny žádné studie u psů s autoimunitním onemocněním.

Nebyly provedeny žádné studie u psů s metabolickým onemocněním kostí.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného potřísnění kůže a očí zasažené místo okamžitě opláchněte.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při laboratorních testech u psů:

- heterotopická osifikace okolních tkání

- nadměrná tvorba kosti v místě umístění a ektopická tvorba kosti

- nadbytečná kostní tkáň a tekutinou naplněné cysty, které se v průběhu času přemění na normální kost

- větší otok v místě umístění 2-3 týdny po operaci. Tyto otoky jsou výsledkem lokálního šíření

mezenchymální tkáně dospívající do nové kosti a jsou v souladu s farmakologickou aktivitou

rhBMP-2

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v terénní studii u psů:

Velmi časté (více než 1 z 10 zvířat)

Mírné až středně těžké

Kulhání

Tuhý otok během prvních 3 týdnů po operaci, který ustupuje postupně během několika měsíců

Měkký otok, který ustupuje do 3 týdnů

Časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 zvířat)

Mírné až středně těžké

Medicinal product no longer authorised

Seróm, nadměrné olizování v oblasti rány, ztuhlost kloubů, lokální otok, kožní vřed, výtok z

jizvy, prasknutí jizvy

Měkký otok obvykle ustupuje do 6 týdnů po operaci

Méně časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1000 zvířat)

Mírné až středně těžké

Nadměrný kostní kalus spojený s přetrvávajícím (> 10 týdnů) středním otokem měkkých tkání

a nadměrným olizováním rány

Těžké

Kulhání

Pozorované klinické příznaky byly uvedeny jako nežádoucí účinky u TruScient pokud přesáhly

intenzitu a/nebo dobu trvání, po jakou by byly považovány za normální při hojení zlomenin po

standardní péči (SOP).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během rozmnožování,

březosti a laktace. BMP-2 hraje klíčovou roli při vývoji plodu. Vliv anti-BMP-2 protilátek na vývoj

plodu nebyl hodnocen. Výskyt protilátek u léčených psů v terénních podmínkách je nízký a štěňata

nebudou anti-BMP-2 protilátkám vystavena vůbec nebo budou vystavena jen velmi málo vzhledem k

možnosti omezeného přenosu přes placentu u psů.

Použití během rozmnožování, březosti a laktace je možné pouze po zvážení terapeutického prospěchu

a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie. Dibotermin alfa (rhBMP-2) je protein a nebyl identifikován v

systémovém oběhu, jeho účast na farmakokinetických lékových interakcích je tedy nepravděpodobná.

Nemísit TruScient s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Přečtěte si návod na přípravu a použití před každým použitím veterinárního léčivého přípravku.

Nedodržení těchto instrukcí může ohrozit bezpečnost a účinnost léčivého přípravku.

TruScient je určen pouze k jednorázovému použití. Nesmí být znovu sterilizován.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Medicinal product no longer authorised

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Medicinal product no longer authorised

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TruScient 0,66 mg sada pro přípravu implantátu pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lahvička lyofilizátu obsahuje:

Diboterminum alfa (rhBMP-2)*

0,66 mg

Po rekonstituci TruScient obsahuje 0,2 mg/ml Diboterminum alfa (rhBMP-2)

* Diboterminum alfa (rekombinantní lidský kostní morfogenní protein-2; rhBMP-2) je lidský protein

odvozený z rekombinantní buněčné linie ovariálních buněk čínského křečka (CHO).

Dvě matrice z hovězího kolagenu typu I.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Sada pro přípravu implantátu.

Bílý lyofilizát pro přípravu roztoku a průhledné bezbarvé rozpouštědlo.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba diafyzárních zlomenin jako doplněk ke standardní péči při ošetření zlomenin pomocí

otevřeného chirurgického zákroku u psů.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů se skeletální nezralostí nebo psů majících aktivní infekci v operační místě,

patologické zlomeniny nebo aktivní maligní onemocnění.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Tento veterinární léčivý přípravek by měl být používán pouze kvalifikovaným veterinářem.

Medicinal product no longer authorised

Nedodržení pokynů k přípravě a použití může ohrozit bezpečnost a účinnost přípravku TruScient.

Aby se zabránilo nadměrnému pooperačnímu otoku, použijte pouze tolik připravené matrice

TruScient nutné k dosažení pokrytí přístupné lomové linie a defektů (méně než jedna až maximálně

dvě připravené matrice).

TruScient může vyvolat počáteční resorpci okolní trámčité kosti. Proto při absenci klinických údajů

veterinární léčivý přípravek nesmí být použit pro přímé aplikace na trámčitou kost, kde přechodná

resorpce kosti může způsobit riziko křehkosti kostí a tím zvýšit riziko selhání implantátu.

TruScient neposkytuje mechanickou stabilitu a neměl by být použit k vyplnění prostoru v přítomnosti

tlakových sil. Léčba zlomeniny dlouhých kostí a péče o měkké tkáně by měly být založeny na

standardních postupech, včetně kontroly infekce.

RhBMP-2 i hovězí kolagen typu I mohou vyvolat imunitní reakci u psů. Ačkoli nebyla pozorována

žádná jasná souvislost s klinickým výsledkem nebo nežádoucími účinky během klinických a

bezpečnostních studií, nelze vyloučit možnost vzniku neutralizačních protilátek nebo

hypersenzitivních reakcí. Možnost imunitní odpovědi na přípravek by měla být vyhodnocena v

případech, kdy je podezření na nežádoucí účinek imunologického původu.

Bezpečnost, včetně případné imunitní odpovědi, a účinnost u opakovaného podávání u psů nebyla

hodnocena.

Nebyly provedeny žádné studie u psů s autoimunitním onemocněním.

Nebyly provedeny žádné studie u psů s metabolickým onemocněním kostí.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného potřísnění kůže a očí zasažené místo okamžitě opláchněte.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při laboratorních testech u psů:

- heterotopická osifikace okolních tkání

- nadměrná tvorba kosti v místě umístění a ektopická tvorba kosti

- nadbytečná kostní tkáň a tekutinou naplněné cysty, které se v průběhu času přemění na normální kost

- větší otok v místě umístění 2-3 týdny po operaci. Tyto otoky jsou výsledkem lokálního šíření

mezenchymální tkáně dospívající do nové kosti a jsou v souladu s farmakologickou aktivitou

rhBMP-2

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v terénní studii u psů:

Velmi časté (více než 1 z 10 zvířat)

Mírné až středně těžké

Kulhání

Tuhý otok během prvních 3 týdnů po operaci, který ustupuje postupně během několika měsíců

Měkký otok, který ustupuje do 3 týdnů

Časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 zvířat)

Mírné až středně těžké

Medicinal product no longer authorised

Seróm, nadměrné olizování v oblasti rány, ztuhlost kloubů, lokální otok, kožní vřed, výtok z

jizvy, prasknutí jizvy

Měkký otok obvykle ustupuje do 6 týdnů po operaci

Méně časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1000 zvířat)

Mírné až středně těžké

Nadměrný kostní kalus spojený s přetrvávajícím (> 10 týdnů) středním otokem měkkých tkání

a nadměrným olizováním rány

Těžké

Kulhání

Pozorované klinické příznaky byly uvedeny jako nežádoucí účinky u TruScient pokud přesáhly

intenzitu a/nebo dobu trvání, po jakou by byly považovány za normální při hojení zlomenin po

standardní péči (SOP).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během rozmnožování,

březosti a laktace. BMP-2 hraje klíčovou roli při vývoji plodu. Vliv anti-BMP-2 protilátek na vývoj

plodu nebyl hodnocen. Výskyt protilátek u léčených psů v terénních podmínkách je nízký a štěňata

nebudou anti-BMP-2 protilátkám vystavena vůbec nebo budou vystavena jen velmi málo vzhledem k

možnosti omezeného přenosu přes placentu u psů.

Použití během rozmnožování, březosti a laktace je možné pouze po zvážení terapeutického prospěchu

a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie. Dibotermin alfa (rhBMP-2) je protein a nebyl identifikován v

systémovém oběhu, jeho účast na farmakokinetických lékových interakcích je tedy nepravděpodobná.

Nemísit TruScient s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Přečtěte si návod na přípravu a použití před každým použitím veterinárního léčivého přípravku.

Nedodržení těchto instrukcí může ohrozit bezpečnost a účinnost léčivého přípravku.

TruScient je určen pouze k jednorázovému použití. Nesmí být znovu sterilizován.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Medicinal product no longer authorised

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/848040/2011

EMEA/V/C/002000

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

TruScient

diboterminum alfa

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky předloženou

dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s vaším veterinárním lékařem. Chcete-li získat další

informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na svého veterinárního lékaře. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval,

jsou uvedeny ve vědeckých diskuzích (rovněž součásti zprávy EPAR).

Co je TruScient?

TruScient je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dibotermin alfa. Přípravek TruScient je

k dispozici jako sada pro přípravu implantátu. Tato sada umožňuje uživateli připravit roztok obsahující

léčivou látku (0,2 mg/ml), který se aplikuje na kolagenovou matrici. Tato matrice se během operace

implantuje.

Přípravek TruScient byl vyvinut pro použití u psů na základě schváleného použití přípravku InductOs

u člověka (EU/1/02/226/001).

Na co se přípravek TruScient používá?

Přípravek TruScient se používá v kombinaci se standardní chirurgickou péčí pro léčbu zlomenin diafýzy

(postihujících diafýzu, hlavní část dlouhé kosti) u psů. Z přípravku TruScient se před použitím připraví

roztok, který se nanese na kolagenovou matrici a nechá se působit minimálně 15 minut (ale ne více

než dvě hodiny). Připravená kolagenová matrice se pak před použitím dle potřeby ořízne na správnou

velikost. Mělo by se použít pouze takové množství matrice, které je nutné pro zakrytí postižené oblasti

kosti. Připravené kolagenové matrice se implantují během operace tak, že se přímo umístí na

zlomeninu kosti, kde se ponechají, a chirurgická rána se sešije.

Přípravek TruScient by měl používat pouze veterinář.

Medicinal product no longer authorised

TruScient

EMA/848040/2011

Page 2/3

Jak přípravek TruScient působí?

Léčivá látka v přípravku TruScient, dibotermin alfa, působí na kostní strukturu. Jde o kopii proteinu

označovanou jako „kostní morfogenní protein 2“ (BMP-2), která se vytváří přirozeně v těle a pomáhá

při tvorbě nové kostní tkáně. Pokud se kolagenová matrice implantuje do zlomeniny kosti, dibotermin

alfa stimuluje kostní tkáň okolo matrice k vytvoření nové kosti. Nově vzniklá kost vrůstá do kolagenové

matrice, která se poté rozpustí. Dibotermin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie

rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná

produkovat dibotermin alfa. Náhradní dibotermin alfa působí stejným způsobem jako BMP-2, který

vzniká přirozeně v těle.

Jak byl přípravek TruScient zkoumán?

Přípravek TruScient byl zkoumán v jedné hlavní terénní studii u 126 psů se zlomeninami diafýzy.

Studie hodnotila přípravek TruScient používaný společně se standardní chirurgickou léčbou ve srovnání

se samostatnou chirurgickou léčbou. Hlavním měřítkem účinnosti byl čas do zhojení zlomeniny na RTG

(čas do radiografického zhojení zlomeniny).

Jaký přínos přípravku TruScient byl prokázán v průběhu studií?

Čas do radiografického zhojení zlomeniny byl kratší, pokud byli psi léčeni přípravkem TruScient

společně se standardní chirurgickou léčbou. Po 18 týdnech bylo pozorováno, že zlomeniny u všech psů

léčených přípravkem TruScient spolu se standardní chirurgickou léčbou (84) se zhojily, ve srovnání

s 95 % psů léčených samostatnou standardní chirurgickou léčbou (40 ze 42).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem TruScient?

Hlavními nežádoucími účinky přípravku TruScient (zaznamenanými u více než 1 psa z 10) byla

chromost a tuhý a měkký otok během prvních tří týdnů po operaci. Úplný seznam nežádoucích účinků

hlášených v souvislosti s přípravkem TruScient je uveden v příbalové informaci.

Přípravek TruScient se nesmí používat u psů, kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na dibotermin alfa nebo

na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Nesmí se používat u mladých psů, jejichž kosti nejsou zcela

vyvinuté, mají aktivní infekci v místě operace, patologickou zlomeninu (způsobenou onemocněním)

nebo jakoukoliv aktivní malignitu (rakovinný růst).

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Pokud dojde k náhodnému vylití přípravku TruScient na kůži nebo do očí, je třeba ho okamžitě

opláchnout.

Na základě čeho byl přípravek TruScient schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku TruScient převyšují jeho

rizika pro léčbu zlomenin diafýzy u psů a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR

věnované vědecké diskusi.

Medicinal product no longer authorised

TruScient

EMA/848040/2011

Page 3/3

Další informace o přípravku TruScient:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku TruScient platné v celé Evropské unii

společnosti dne 14.12.2011. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na

etiketě/vnějším obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 04-2013.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace