TruScient

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
dibotermin alfa
Dostupné s:
Zoetis Belgium SA
ATC kód:
QM05BC01
INN (Mezinárodní Name):
dibotermin alfa
Terapeutické skupiny:
Psi
Terapeutické oblasti:
Kostní morfogenetické proteiny
Terapeutické indikace:
Osteoinduktivní činidlo pro použití při léčbě zlomenin dlouhých kostí jako doplněk ke standardní chirurgické péči s použitím redukce otevřených zlomenin u psů.
Přehled produktů:
Revision: 4
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/V/C/002000
Datum autorizace:
2011-12-14
EMEA kód:
EMEA/V/C/002000

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

03-02-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

03-02-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

03-02-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

03-02-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

03-02-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

03-02-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

03-02-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

03-02-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

03-02-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

03-02-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

03-02-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

03-02-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

03-02-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

03-02-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

03-02-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

03-02-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

03-02-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

03-02-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

03-02-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

03-02-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

03-02-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

03-02-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

03-02-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

03-02-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

03-02-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

03-02-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

03-02-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

03-02-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

03-02-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

03-02-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

03-02-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

03-02-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

03-02-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

03-02-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

03-02-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

03-02-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

03-02-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

03-02-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

03-02-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

03-02-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

03-02-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

03-02-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

03-02-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

03-02-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

03-02-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

03-02-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

03-02-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

03-02-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

03-02-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

03-02-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

03-02-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

03-02-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

03-02-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

03-02-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

03-02-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

03-02-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

03-02-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

03-02-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

03-02-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

03-02-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

03-02-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

03-02-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

03-02-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

03-02-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

03-02-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

03-02-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

03-02-2015

Přečtěte si celý dokument

Medicinal product no longer authorised

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Medicinal product no longer authorised

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TruScient 0,66 mg sada pro přípravu implantátu pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lahvička lyofilizátu obsahuje:

Diboterminum alfa (rhBMP-2)*

0,66 mg

Po rekonstituci TruScient obsahuje 0,2 mg/ml Diboterminum alfa (rhBMP-2)

* Diboterminum alfa (rekombinantní lidský kostní morfogenní protein-2; rhBMP-2) je lidský protein

odvozený z rekombinantní buněčné linie ovariálních buněk čínského křečka (CHO).

Dvě matrice z hovězího kolagenu typu I.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Sada pro přípravu implantátu.

Bílý lyofilizát pro přípravu roztoku a průhledné bezbarvé rozpouštědlo.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba diafyzárních zlomenin jako doplněk ke standardní péči při ošetření zlomenin pomocí

otevřeného chirurgického zákroku u psů.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů se skeletální nezralostí nebo psů majících aktivní infekci v operační místě,

patologické zlomeniny nebo aktivní maligní onemocnění.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Tento veterinární léčivý přípravek by měl být používán pouze kvalifikovaným veterinářem.

Medicinal product no longer authorised

Nedodržení pokynů k přípravě a použití může ohrozit bezpečnost a účinnost přípravku TruScient.

Aby se zabránilo nadměrnému pooperačnímu otoku, použijte pouze tolik připravené matrice

TruScient nutné k dosažení pokrytí přístupné lomové linie a defektů (méně než jedna až maximálně

dvě připravené matrice).

TruScient může vyvolat počáteční resorpci okolní trámčité kosti. Proto při absenci klinických údajů

veterinární léčivý přípravek nesmí být použit pro přímé aplikace na trámčitou kost, kde přechodná

resorpce kosti může způsobit riziko křehkosti kostí a tím zvýšit riziko selhání implantátu.

TruScient neposkytuje mechanickou stabilitu a neměl by být použit k vyplnění prostoru v přítomnosti

tlakových sil. Léčba zlomeniny dlouhých kostí a péče o měkké tkáně by měly být založeny na

standardních postupech, včetně kontroly infekce.

RhBMP-2 i hovězí kolagen typu I mohou vyvolat imunitní reakci u psů. Ačkoli nebyla pozorována

žádná jasná souvislost s klinickým výsledkem nebo nežádoucími účinky během klinických a

bezpečnostních studií, nelze vyloučit možnost vzniku neutralizačních protilátek nebo

hypersenzitivních reakcí. Možnost imunitní odpovědi na přípravek by měla být vyhodnocena v

případech, kdy je podezření na nežádoucí účinek imunologického původu.

Bezpečnost, včetně případné imunitní odpovědi, a účinnost u opakovaného podávání u psů nebyla

hodnocena.

Nebyly provedeny žádné studie u psů s autoimunitním onemocněním.

Nebyly provedeny žádné studie u psů s metabolickým onemocněním kostí.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného potřísnění kůže a očí zasažené místo okamžitě opláchněte.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při laboratorních testech u psů:

- heterotopická osifikace okolních tkání

- nadměrná tvorba kosti v místě umístění a ektopická tvorba kosti

- nadbytečná kostní tkáň a tekutinou naplněné cysty, které se v průběhu času přemění na normální kost

- větší otok v místě umístění 2-3 týdny po operaci. Tyto otoky jsou výsledkem lokálního šíření

mezenchymální tkáně dospívající do nové kosti a jsou v souladu s farmakologickou aktivitou

rhBMP-2

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v terénní studii u psů:

Velmi časté (více než 1 z 10 zvířat)

Mírné až středně těžké

Kulhání

Tuhý otok během prvních 3 týdnů po operaci, který ustupuje postupně během několika měsíců

Měkký otok, který ustupuje do 3 týdnů

Časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 zvířat)

Mírné až středně těžké

Medicinal product no longer authorised

Seróm, nadměrné olizování v oblasti rány, ztuhlost kloubů, lokální otok, kožní vřed, výtok z

jizvy, prasknutí jizvy

Měkký otok obvykle ustupuje do 6 týdnů po operaci

Méně časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1000 zvířat)

Mírné až středně těžké

Nadměrný kostní kalus spojený s přetrvávajícím (> 10 týdnů) středním otokem měkkých tkání

a nadměrným olizováním rány

Těžké

Kulhání

Pozorované klinické příznaky byly uvedeny jako nežádoucí účinky u TruScient pokud přesáhly

intenzitu a/nebo dobu trvání, po jakou by byly považovány za normální při hojení zlomenin po

standardní péči (SOP).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během rozmnožování,

březosti a laktace. BMP-2 hraje klíčovou roli při vývoji plodu. Vliv anti-BMP-2 protilátek na vývoj

plodu nebyl hodnocen. Výskyt protilátek u léčených psů v terénních podmínkách je nízký a štěňata

nebudou anti-BMP-2 protilátkám vystavena vůbec nebo budou vystavena jen velmi málo vzhledem k

možnosti omezeného přenosu přes placentu u psů.

Použití během rozmnožování, březosti a laktace je možné pouze po zvážení terapeutického prospěchu

a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie. Dibotermin alfa (rhBMP-2) je protein a nebyl identifikován v

systémovém oběhu, jeho účast na farmakokinetických lékových interakcích je tedy nepravděpodobná.

Nemísit TruScient s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Přečtěte si návod na přípravu a použití před každým použitím veterinárního léčivého přípravku.

Nedodržení těchto instrukcí může ohrozit bezpečnost a účinnost léčivého přípravku.

TruScient je určen pouze k jednorázovému použití. Nesmí být znovu sterilizován.

Připravte matrice alespoň 15 minut před použitím a spotřebujte do 2 hodin od jejich namočení.

Zneškodněte veškerý nepoužitý veterinární léčivý přípravek.

Doporučená dávka je nejvýše dvě matrice (2,5 x 5 cm) na psa.

Dibotermin alfa (rhBMP-2) je rekonstituován na roztok o koncentraci 0,2 mg / ml a poté rozdělen

rovnoměrně mezi obě matrice.

Zajistěte, aby bylo při rekonstituci a aplikaci na matrici použito přesné množství roztoku diboterminu

alfa (rhBMP-2).

Pro přesné dávkování se ujistěte, že v přenášených objemech nejsou přítomny bubliny vzduchu.

Medicinal product no longer authorised

Návod k přípravě a použití

Za aseptických podmínek postupujte podle pokynů níže pro rekonstituci diboterminu alfa (rhBMP-2)

a jeho aplikaci na matrice.

A. Rekonstituce diboterminu alfa (rhBMP-2) v nesterilním poli:

Alkoholem vydezinfikujte zátky lyofilizátu a lahviček rozpouštědla.

Pomocí 6 ml stříkačky a jehly odeberte 3,2 ml rozpouštědla (je dodáno více rozpouštědla, než

je potřeba). Nepoužívejte více než 3,2 ml.

Pomalu přidejte 3,2 ml rozpouštědla do lahvičky lyofilizátu (viz obrázek 1), čímž získáte 0,2

mg / ml roztok rhBMP-2.

Kružte jemně lahvičkou pro rychlejší rekonstituci. Netřepejte. Po použití stříkačku a jehlu

zlikvidujte.

Obrázek 1: rekonstituce diboterminu alfa (rhBMP-2)

B. Příprava TruScient matric ve sterilním poli:

Pomocí sterilní techniky přeneste dvě 3 ml injekční stříkačky s jehlami a vnitřní obaly s

matricemi do sterilního pole.

Odlepením otevřete vnitřní obal matric a nechte je v zásobníku.

Použitím aseptické techniky pro každou 3 ml injekční stříkačku s jehlou odeberte 1,4 ml

z lahvičky s rekonstituovaným diboterminem alfa (rhBMP-2) v nesterilním poli.

Ponechte matrice v zásobníku a ROVNOMĚRNĚ rozdělte na každou z nich 1,4 ml

rekonstituovaného roztoku diboterminu alfa (rhBMP-2), jak je znázorněno na obrázku

(obrázek 2).

Obrázek 2: Příprava TruScient matric

1.4 ml

1.4 ml

Jemně kružte

Medicinal product no longer authorised

Počkejte MINIMÁLNĚ 15 minut před použitím připravené matrice. Spotřebujte do 2 hodin

po namočení matric.

Při manipulaci zabraňte nadměrné ztrátě tekutiny z připravené matrice. Matrice nemačkejte.

Je-li potřebná pouze část připravené matrice, je nutné nejprve připravit celý balíček (v krocích

1 až 9 popsaných výše), poté uříznout nebo složit připravenou matrici podle potřeby před

implantací.

C. Implantace

Zajistěte konečnou repozici zlomeniny, fixaci a hemostázi před umístěním připravené matrice.

Osušte místo zlomeniny v maximální možné míře.

Uřízněte nebo složte připravenou matrici podle potřeby před implantací. Množství použité

matrice je dáno anatomií zlomeniny a schopností uzavřít ránu za použití minimální komprese

matrice. Použijte pouze takové množství připravené matrice, které je nezbytné pro dosažení

pokrytí přístupné lomové linie a defektů (méně než jedna až dvě připravené matrice).

Při umísťování použijte pro manipulaci s matricí kleště, aby nedošlo k nadměrné ztrátě

tekutiny.

Umístěte připravenou matrici tak, že přemosťuje zlomeninu a dobře přiléhá na hlavní

proximální a distální fragmenty. Připravená matrice může být umístěna kolem kosti nebo

k okrajům fraktury podle toho, jak to vyžaduje geometrie zlomeniny a fixace. Matrice by

neměla zasahovat do místa fraktury, aby bylo možné její vyjmutí v případě potřeby během

hojení zlomeniny. Oblast prokrvení by měla být zachována.

TruScient neposkytuje mechanickou stabilitu a neměl by být použit k vyplnění prostorů

v přítomnosti tlakové síly.

D. Po implantaci

Nevymývejte ránu jakmile je připravená matrice umístěna na zlomeninu. Vymývání by

mohlo smýt roztok diboterminu alfa (rhBMP-2).

Je-li vyžadována chirurgická drenáž, vložte drenáž aspoň jednu vrstvu superficiálně anebo

dále od matrice.

Po umístění dokonale překrýt matrice měkkou tkání.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Použití TruScient v koncentraci nebo množství vyšším než doporučeném je spojeno s nadměrnou

tvorbu kosti a zvýšeným vytvářením kapalinou vyplněných prázdných prostor ve vzniklé kostní tkáni.

Nadměrná kostní tkáň a tekutinou naplněné cysty se v průběhu času přemění na normální kost.

Biomechanické údaje naznačují, že tyto dutiny mají malý vliv na biomechanické vlastnosti vzniklé

kosti nebo její integraci s přiléhající tkání.

V případě podávání větších množství nebo koncentrací než doporučených psům je vyžadována

symptomatická léčba nežádoucích účinků, pokud je zapotřebí.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: kostní morfogenní proteiny

ATCvet kód: QM05BC01

Medicinal product no longer authorised

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Dibotermin alfa je osteoinduktivní protein, jehož působením dochází k indukci nové kostní tkáně

v místě implantace. Dibotermin alfa se váže na receptory na povrchu mezenchymálních buněk a

vyvolává diferenciaci buněk na buňky chrupavky a buňky kostní tkáně. Diferencované buňky formují

trámčitou kost tak, jak je degradována matrice, se současným pozorovatelným pronikáním cév.

Proces tvorby kostní tkáně se rozvíjí zvenku implantátu směrem do středu, dokud není celý implantát

přípravku TruScient nahrazen trámčitou kostí. Remodelace okolní trámčité kosti nastává způsobem,

který se shoduje s biomechanickými silami na něj působícími. Schopnost přípravku TruScient

podporovat remodelaci kosti je odpovědná za biologickou a biomechanickou integraci nové kostní

tkáně indukované přípravkem TruScient s tkání okolní kosti. Radiografické, biomechanické a

histologické hodnocení indukované kostní tkáně naznačuje, že biologicky a biomechanicky funguje

jako nativní kost.

Předklinické studie naznačují, že tvorba kostní tkáně indukovaná přípravkem TruScient je

samolimitující proces, formující dobře definovaný objem kosti. Tato vlastní omezování je

pravděpodobně dáno úbytkem diboterminu alfa v místě implantátu, jakož i přítomností inhibitorů

BMP v okolních tkáních.

Klinické farmakologické studie prokazují, že samotná kolagenová matrice není osteoinduktivní a je

časem zcela vstřebána.

Účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro léčbu diafyzárních zlomenin byla

hodnocena v randomizované, kontrolované, multicentrické klinické studii zahrnující psy

randomizovaně přiřazeny k léčbě veterinárním léčivým přípravkem a standardní péčí (SOP) [n = 84]

nebo samotné SOP [n = 42]. Zkoušející byli seznámeni s účelem léčby; hodnotitelé posuzující

rentgenologický čas zhojení zlomeniny každého psa neznali způsob léčení. Psi byli sledováni po dobu

18 týdnů po léčbě.

Výsledky prokázaly, že TruScient účinně snižuje čas potřebný ke zhojení zlomeniny při použití

společně se SOP v porovnání se samotnou léčbou SOP bez ohledu na typ zlomeniny (otevřené nebo

uzavřené).

Shrnutí kumulativního procentního zhojení zlomenin po týdnech a typu léčby

Týdny

Léčba

3

6

9

12

15

18

TruScient + SOP (n=84)

83,3

92,9

97,6

98,8

100,0

SOP (n=42)

50,0

83,3

88,1

90,5

95,2

SOP = standardní péče

Zatímco bylo pozorováno snížení množství času potřebného na zhojení zlomeniny, nebyl pozorován

žádný rozdíl v čase mezi skupinou léčenou pomocí TruScient a kontrolní skupinou pro jednotlivé

klinické parametry jako je kulhání a bolest, nebo pro celkové skóre založené na hodnocení klinických

příznaků hojení zlomenin.

BMP-2 odpověď protilátek na TruScient byla hodnocena u 133 psů po operaci diafyzární zlomeniny

stabilizované vnitřní fixací. K vývoji BMP-2 protilátek došlo u 6,9% psů léčených přípravkem

TruScient oproti 4,3% psů v kontrolní skupině. Titry protilátek nekorelují s žádnými nepříznivými

klinické příznaky včetně zprostředkovaných imunitních nežádoucích účinků, jako jsou alergické

reakce.

Medicinal product no longer authorised

5.2

Farmakokinetické údaje

TruScient je účinný v místě implantace. Ve studiích na zvířatech (potkani) s použitím radioaktivně

značeného diboterminu alfa na vstřebatelné kolagenové matrici byla průměrná doba setrvání v místě

implantace 4-8 dnů. Maximálních hladina cirkulujícího diboterminu alfa (0,1% implantované dávky)

byly pozorována v 6 hodinách po implantaci. Při injekci intravenózně byl u potkanů konečný poločas

diboterminu alfa 16 minut. Je proto zřejmé, že v místě implantace je diboterminum alfa pomalu

uvolňován z matrice a rychle mizí, když se dostane do krevního oběhu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lyofilizát:

Sacharóza

Glycin

Kyselina glutamová

Chlorid sodný

Polysorbát 80

Hydroxid sodný (pro úpravu pH)

Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)

Rozpouštědlo:

Voda na injekci

Matrice:

Hovězí kolagen typu I

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek musí být

rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem a nesmí být mísen s žádnými jinými rozpouštědly

nebo dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rekonstituci v lahvičce podle návodu: 3 hodiny.

Zlikvidujte veškerý nepoužitý veterinární léčivý přípravek.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Chraňte před chladem a mrazem.

Uchovávejte v původním obalu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Každá sada obsahuje:

Lyofilizát:

10 ml lahvička ze skla typu I s chlorobutylovým elastomerovým uzávěrem, hliníkovým uzávěrem

a plastovým víčkem.

Medicinal product no longer authorised

Rozpouštědlo:

10 ml lahvička ze skla typu I s chlorobutylovým elastomerovým uzávěrem, hliníkovým uzávěrem

a plastovým víčkem.

Matrice:

Dvě sterilní matrice 2,5 x 5 cm v polyvinylchloridovém (PVC) blistru uzavřeném Tyvek

uzávěrem.

Sada dále obsahuje:

Dvě sterilní 3 ml polypropylenové injekční stříkačky na jedno použití s jehlami z nerezové oceli.

Jedna sterilní 6 ml polypropylenová injekční stříkačka na jedno použití s jehlou z nerezové oceli.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/11/136/001

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 14/12/2011

Datum posledního prodloužení:

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury http://www.ema.europa.eu/

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Medicinal product no longer authorised

PŘÍLOHA II

A.

VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A

DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ

ŠARŽE

B.

PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO

POUŽITÍ

C.

DEKLARACE HODNOT MRL

Medicinal product no longer authorised

A.

VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É)

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky

Pfizer

1 Burtt Road

Andover

MA 01810

Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

Španělsko

B.

PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO

POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

C.

DEKLARACE HODNOT MRL

Neuplatňuje se

Medicinal product no longer authorised

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Medicinal product no longer authorised

A. OZNAČENÍ NA OBALU

Medicinal product no longer authorised

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TruScient 0,66 mg sada pro přípravu implantátu pro psy

Diboterminum alfa (rhBMP-2)

2.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna lahvička s lyofilizátem obsahující 0,66 mg Diboterminum alfa (rhBMP-2).

Po rekonstituci roztok TruScient obsahuje 0,2 mg/ml Diboterminum alfa (rhBMP-2).

3.

LÉKOVÁ FORMA

Sada pro přípravu implantátu.

4.

VELIKOST BALENÍ

1 lahvička (lyofilizát)

1 lahvička (rozpouštědlo)

2 absorbovatelné kolagenní matrice

2 sterilní 3 ml jednorázové injekční stříkačky s jehlami

1 sterilní 6 ml jednorázová injekční stříkačka s jehlou

5.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

6.

INDIKACE

Léčba diafyzárních zlomenin jako doplněk ke standardní péči při ošetření zlomenin pomocí

otevřeného chirurgického zákroku u psů.

7.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Pro jednorázové použití.

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

8.

OCHRANNÁ LHŮTA

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA SE SOUPRAVOU

Medicinal product no longer authorised

9.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

10.

DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

Doba použitelnosti po rekonstituci v lahvičce podle návodu: 3 hodiny.

Zlikvidujte veškerý nepoužitý veterinární léčivý přípravek.

11.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Chraňte před chladem a mrazem.

Uchovávejte v původním obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.

13.

OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ

SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

14.

OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“

Uchovávat mimo dosah dětí.

15.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgie

16.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/11/136/001

17.

ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Č.š.: {číslo}

Medicinal product no longer authorised

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI

Lahvička s lyofilizátem

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TruScient 0,66 mg sada pro přípravu implantátu pro psy

Diboterminum alfa (rhBMP-2)

2.

MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)

0,66 mg

3.

OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK

4.

CESTA(Y) PODÁNÍ

Pro rekonstituci.

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

5.

OCHRANNÁ LHŮTA

6.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: {číslo}

7.

DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

Doba použitelnosti po rekonstituci v lahvičce podle návodu: 3 hodiny.

8.

OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“

Pouze pro zvířata.

Medicinal product no longer authorised

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI

Lahvička s rozpouštědlem

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rozpouštědlo pro TruScient

Voda na injekci

2.

MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)

3.

OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK

10 ml

Pro rekonstituci nepoužívejte víc než 3,2 ml.

4.

CESTA(Y) PODÁNÍ

5.

OCHRANNÁ LHŮTA

6.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: {číslo}

7.

DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

Po rekonstituci zlikvidujte zbývající rozpouštědlo.

8.

OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“

Pouze pro zvířata.

Medicinal product no longer authorised

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI

Obal vstřebatelné kolagenové matrice

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Matrice pro TruScient

2.

MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)

Hovězí kolagen typu I

3.

OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK

2,5 x 5 cm

4.

CESTA(Y) PODÁNÍ

5.

OCHRANNÁ LHŮTA

6.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: {číslo}

7.

DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

8.

OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“

Pouze pro zvířata.

Medicinal product no longer authorised

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Medicinal product no longer authorised

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

TruScient 0,66 mg sada pro přípravu implantátu pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TruScient 0,66 mg sada pro přípravu implantátu pro psy

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna lahvička lyofilizátu obsahuje 0,66 mg Diboterminum alfa (rhBMP-2)*

Po rekonstituci TruScient obsahuje 0,2 mg/ml Diboterminum alfa (rhBMP-2).

* Diboterminum alfa (rekombinantní lidský kostní morfogenní protein-2; rhBMP-2) je lidský protein

odvozený z rekombinantní buněčné linie ovariálních buněk čínského křečka (CHO).

Dvě matrice z hovězího kolagenu typu I.

4.

INDIKACE

Léčba diafyzárních zlomenin jako doplněk ke standardní péči při ošetření zlomenin pomocí

otevřeného chirurgického zákroku u psů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů se skeletální nezralostí nebo psů majících aktivní infekci v operační místě,

patologické zlomeniny nebo aktivní maligní onemocnění.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při laboratorních testech u psů:

heterotopická osifikace okolních tkání

nadměrná tvorba kosti v místě umístění a ektopická tvorba kosti

Medicinal product no longer authorised

nadbytečná kostní tkáň a tekutinou naplněné cysty, které se v průběhu času přemění na

normální kost

větší otok v místě umístění 2-3 týdny po operaci. Tyto otoky jsou výsledkem lokálního šíření

mezenchymální tkáně dospívající do nové kosti a jsou v souladu s farmakologickou aktivitou

rhBMP-2

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v terénní studii u psů:

Velmi časté (více než 1 z 10 zvířat)

Mírné až středně těžké

Kulhání

Tuhý otok během prvních 3 týdnů po operaci, který ustupuje postupně během několika měsíců

Měkký otok, který ustupuje do 3 týdnů

Časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 zvířat)

Mírné až středně těžké

Seróm, nadměrné olizování v oblasti rány, ztuhlost kloubů, lokální otok, kožní vřed, výtok z

jizvy, prasknutí jizvy

Měkký otok obvykle ustupuje do 6 týdnů po operaci

Méně časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1000 zvířat)

Mírné až středně těžké

Nadměrný kostní kalus spojený s přetrvávajícím (> 10 týdnů) středním otokem měkkých tkání

a nadměrným olizováním rány

Těžké

Kulhání

Pozorované klinické příznaky byly uvedeny jako nežádoucí účinky u TruScient pokud přesáhly

intenzitu a/nebo dobu trvání, po jakou by byly považovány za normální při hojení zlomenin po

standardní péči (SOP).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

TruScient by měl být používán pouze kvalifikovaným veterinářem.

Maximální doporučená dávka je celý obsah jedné TruScient sady pro jednoho psa (tedy až dvě 2,5 x 5

cm připravené TruScient matrice na jednoho psa). Připravte matrice nejméně 15 minut před použitím

z komponent obsažených v sadě.

Postupujte podle návodu na přípravu níže. Dibotermin alfa (rhBMP-2) je rekonstituován na roztok o

koncentraci 0,2 mg / ml a poté rozdělen rovnoměrně mezi obě matrice.

Nedodržení instrukcí o správném použití přípravku TruScient může ohrozit bezpečnost a účinnost

léčivého přípravku.

Medicinal product no longer authorised

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přečtěte si návod na přípravu a použití před každým použitím veterinárního léčivého přípravku.

Návod k přípravě a použití: Za aseptických podmínek postupujte podle pokynů níže pro rekonstituci

diboterminu alfa (rhBMP-2) a jeho aplikaci na matrice. Zajistěte, aby bylo při rekonstituci a aplikaci

na matrici použito přesné množství roztoku diboterminu alfa (rhBMP-2). Pro přesné dávkování se

ujistěte, že v přenášených objemech nejsou přítomny bubliny vzduchu.

A. Rekonstituce diboterminu alfa (rhBMP-2) v nesterilním poli:

Alkoholem vydezinfikujte zátky lyofilizátu a lahviček rozpouštědla.

Pomocí 6 ml stříkačky a jehly odeberte 3,2 ml rozpouštědla (je dodáno více rozpouštědla, než

je potřeba). Nepoužívejte více než 3,2 ml.

Pomalu přidejte 3,2 ml rozpouštědla do lahvičky lyofilizátu (viz obrázek 1), čímž získáte 0,2

mg / ml roztok rhBMP-2.

Kružte jemně lahvičkou pro rychlejší rekonstituci. Netřepejte. Po použití stříkačku a jehlu

zlikvidujte.

Obrázek 1: rekonstituce diboterminu alfa (rhBMP-2)

B. Příprava TruScient matric ve sterilním poli:

Pomocí sterilní techniky přeneste dvě 3 ml injekční stříkačky s jehlami a vnitřní obaly s

matricemi do sterilního pole.

Odlepením otevřete vnitřní obal matric a nechte je v zásobníku.

Použitím aseptické techniky pro každou 3 ml injekční stříkačku s jehlou odeberte 1,4 ml

z lahvičky s rekonstituovaným diboterminem alfa (rhBMP-2) v nesterilním poli.

Ponechte matrice v zásobníku a ROVNOMĚRNĚ rozdělte na každou z nich 1,4 ml

rekonstituovaného roztoku diboterminu alfa (rhBMP-2), jak je znázorněno na obrázku

(obrázek 2).

Jemně kružte

Medicinal product no longer authorised

Obrázek 2: Příprava TruScient matric

Počkejte MINIMÁLNĚ 15 minut před použitím připravené matrice. Spotřebujte do 2 hodin

po namočení matric.

Při manipulaci zabraňte nadměrné ztrátě tekutiny z připravené matrice. Matrice nemačkejte.

Je-li potřebná pouze část připravené matrice, je nutné nejprve připravit celý balíček (v krocích

1 až 9 popsaných výše), poté uříznout nebo složit připravenou matrici podle potřeby před

implantací.

C. Implantace

Zajistěte konečnou repozici zlomeniny, fixaci a hemostázi před umístěním připravené matrice.

Osušte místo zlomeniny v maximální možné míře.

Uřízněte nebo složte připravenou matrici podle potřeby před implantací. Množství použité

matrice je dáno anatomií zlomeniny a schopností uzavřít ránu za použití minimální komprese

matrice. Použijte pouze takové množství připravené matrice, které je nezbytné pro dosažení

pokrytí přístupné lomové linie a defektů (méně než jedna až dvě připravené matrice).

Při umísťování použijte pro manipulaci s matricí kleště, aby nedošlo k nadměrné ztrátě

tekutiny.

Umístěte připravenou matrici tak, že přemosťuje zlomeninu a dobře přiléhá na hlavní

proximální a distální fragmenty. Připravená matrice může být umístěna kolem kosti nebo

k okrajům fraktury podle toho, jak to vyžaduje geometrie zlomeniny a fixace. Matrice by

neměla zasahovat do místa fraktury, aby bylo možné její vyjmutí v případě potřeby během

hojení zlomeniny. Oblast prokrvení by měla být zachována.

TruScient neposkytuje mechanickou stabilitu a neměl by být použit k vyplnění prostorů

v přítomnosti tlakové síly.

D. Po implantaci

Nevymývejte ránu jakmile je připravená matrice umístěna na zlomeninu. Vymývání by

mohlo smýt roztok diboterminu alfa (rhBMP-2).

Je-li vyžadována chirurgická drenáž, vložte drenáž aspoň jednu vrstvu superficiálně anebo

dále od matrice.

Po umístění dokonale překrýt matrice měkkou tkání.

1.4 ml

1.4 ml

Medicinal product no longer authorised

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Chraňte před chladem a mrazem.

Uchovávejte v původním obalu.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Zlikvidujte veškerý nepoužitý veterinární léčivý přípravek.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nedodržení pokynů k přípravě a použití může ohrozit bezpečnost a účinnost přípravku TruScient.

Aby se zabránilo nadměrnému pooperačnímu otoku, použijte pouze tolik připravené matrice

TruScient nutné k dosažení pokrytí přístupné lomové linie a defektů (méně než jedna až maximálně

dvě připravené matrice).

TruScient může vyvolat počáteční resorpci okolní trámčité kosti. Proto při absenci klinických údajů

veterinární léčivý přípravek nesmí být použit pro přímé aplikace na trámčitou kost, kde přechodná

resorpce kosti může způsobit riziko křehkosti kostí a tím zvýšit riziko selhání implantátu.

TruScient neposkytuje mechanickou stabilitu a neměl by být použit k vyplnění prostoru v přítomnosti

tlakových sil. Léčba zlomeniny dlouhých kostí a péče o měkké tkáně by měly být založeny na

standardních postupech, včetně kontroly infekce.

RhBMP-2 i hovězí kolagen typu I mohou vyvolat imunitní reakci u psů. Ačkoli nebyla pozorována

žádná jasná souvislost s klinickým výsledkem nebo nežádoucími účinky během klinických a

bezpečnostních studií, nelze vyloučit možnost vzniku neutralizačních protilátek nebo

hypersenzitivních reakcí. Možnost imunitní odpovědi na přípravek by měla být vyhodnocena v

případech, kdy je podezření na nežádoucí účinek s imunologického původu.

Bezpečnost, včetně případné imunitní odpovědi, a účinnost u opakovaného podávání u psů nebyla

hodnocena.

Nebyly provedeny žádné studie u psů s autoimunitním onemocněním.

Nebyly provedeny žádné studie u psů s metabolickým onemocněním kostí.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během rozmnožování,

březosti a laktace. BMP-2 hraje klíčovou roli při vývoji plodu. Vliv anti-BMP-2 protilátek na vývoj

plodu nebyl hodnocen. Výskyt protilátek u léčených psů v terénních podmínkách je nízký a štěňata

nebudou anti-BMP-2 protilátkám vystavena vůbec nebo budou vystavena jen velmi málo vzhledem k

možnosti omezeného přenosu přes placentu u psů.

Použití během rozmnožování, březosti a laktace je možné pouze po zvážení terapeutického prospěchu

a rizika příslušným veterinárním lékařem.

V případě náhodného potřísnění kůže a očí zasažené místo okamžitě opláchněte.

TruScient je určen pouze k jednorázovému použití. Nesmí být znovu sterilizován.

Připravte matrice alespoň 15 minut před použitím a spotřebujte do 2 hodin od jejich namočení.

Medicinal product no longer authorised

Zneškodněte veškerý nepoužitý veterinární léčivý přípravek.

TruScient by měl být podáván pouze na místa zlomeniny s nejvyšší opatrností.

Nebyly provedeny žádné studie na interakci. Dibotermin alfa (rhBMP-2) je protein a nebyl

identifikován v systémovém oběhu, jeho účast na farmakokinetických lékových interakcích je tedy

nepravděpodobná.

Nemísit TruScient s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Použití TruScient v koncentraci nebo množství vyšším než doporučeném je spojeno s nadměrnou

tvorbu kosti a zvýšeným vytvářením kapalinou vyplněných prázdných prostor ve vzniklé kostní tkáni.

Nadměrná kostní tkáň a tekutinou naplněné cysty se v průběhu času přemění na normální kost.

Biomechanické údaje naznačují, že tyto dutiny mají malý vliv na biomechanické vlastnosti vzniklé

kosti nebo její integraci s přiléhající tkání. V případě podávání větších množství nebo koncentrací než

doporučených psům je vyžadována symptomatická léčba nežádoucích účinků, pokud je zapotřebí.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek musí být

rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem a nesmí být mísen s žádnými jinými rozpouštědly

nebo dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury http://www.ema.europa.eu/

15.

DALŠÍ INFORMACE

Každá sada obsahuje:

Lyofilizát:

10 ml lahvička ze skla typu I s chlorobutylovým elastomerovým uzávěrem, hliníkovým uzávěrem

a plastovým víčkem.

Rozpouštědlo:

10 ml lahvička ze skla typu I s chlorobutylovým elastomerovým uzávěrem, hliníkovým uzávěrem

a plastovým víčkem.

Matrice:

Dvě sterilní matrice 2,5 x 5 cm v polyvinylchloridovém (PVC) blistru uzavřeném Tyvek

uzávěrem.

Sada dále obsahuje:

Dvě sterilní 3 ml polypropylenové injekční stříkačky na jedno použití s jehlami z nerezové oceli.

Jedna sterilní 6 ml polypropylenová injekční stříkačka na jedno použití s jehlou z nerezové oceli.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Medicinal product no longer authorised

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Lietuva

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 525 12029

Република България

Zoetis Luxembourg Holding Sarl

Teл: +359 2 970 41 72

Luxembourg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 488 3695

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 49 12 67 65

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 4064 600

Eesti

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 525 12029

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6785800

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel: +43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4909900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 40

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 207 17 70

Ireland

Zoetis Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 467 6650

Slovenija

Zoetis Luxembourg Holding Sarl

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.

Tel: +421 2 5939 6190

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Medicinal product no longer authorised

Latvija

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 525 12029

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Přečtěte si celý dokument

Medicinal product no longer authorised

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Medicinal product no longer authorised

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TruScient 0,66 mg sada pro přípravu implantátu pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lahvička lyofilizátu obsahuje:

Diboterminum alfa (rhBMP-2)*

0,66 mg

Po rekonstituci TruScient obsahuje 0,2 mg/ml Diboterminum alfa (rhBMP-2)

* Diboterminum alfa (rekombinantní lidský kostní morfogenní protein-2; rhBMP-2) je lidský protein

odvozený z rekombinantní buněčné linie ovariálních buněk čínského křečka (CHO).

Dvě matrice z hovězího kolagenu typu I.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Sada pro přípravu implantátu.

Bílý lyofilizát pro přípravu roztoku a průhledné bezbarvé rozpouštědlo.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba diafyzárních zlomenin jako doplněk ke standardní péči při ošetření zlomenin pomocí

otevřeného chirurgického zákroku u psů.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů se skeletální nezralostí nebo psů majících aktivní infekci v operační místě,

patologické zlomeniny nebo aktivní maligní onemocnění.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Tento veterinární léčivý přípravek by měl být používán pouze kvalifikovaným veterinářem.

Medicinal product no longer authorised

Nedodržení pokynů k přípravě a použití může ohrozit bezpečnost a účinnost přípravku TruScient.

Aby se zabránilo nadměrnému pooperačnímu otoku, použijte pouze tolik připravené matrice

TruScient nutné k dosažení pokrytí přístupné lomové linie a defektů (méně než jedna až maximálně

dvě připravené matrice).

TruScient může vyvolat počáteční resorpci okolní trámčité kosti. Proto při absenci klinických údajů

veterinární léčivý přípravek nesmí být použit pro přímé aplikace na trámčitou kost, kde přechodná

resorpce kosti může způsobit riziko křehkosti kostí a tím zvýšit riziko selhání implantátu.

TruScient neposkytuje mechanickou stabilitu a neměl by být použit k vyplnění prostoru v přítomnosti

tlakových sil. Léčba zlomeniny dlouhých kostí a péče o měkké tkáně by měly být založeny na

standardních postupech, včetně kontroly infekce.

RhBMP-2 i hovězí kolagen typu I mohou vyvolat imunitní reakci u psů. Ačkoli nebyla pozorována

žádná jasná souvislost s klinickým výsledkem nebo nežádoucími účinky během klinických a

bezpečnostních studií, nelze vyloučit možnost vzniku neutralizačních protilátek nebo

hypersenzitivních reakcí. Možnost imunitní odpovědi na přípravek by měla být vyhodnocena v

případech, kdy je podezření na nežádoucí účinek imunologického původu.

Bezpečnost, včetně případné imunitní odpovědi, a účinnost u opakovaného podávání u psů nebyla

hodnocena.

Nebyly provedeny žádné studie u psů s autoimunitním onemocněním.

Nebyly provedeny žádné studie u psů s metabolickým onemocněním kostí.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného potřísnění kůže a očí zasažené místo okamžitě opláchněte.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při laboratorních testech u psů:

- heterotopická osifikace okolních tkání

- nadměrná tvorba kosti v místě umístění a ektopická tvorba kosti

- nadbytečná kostní tkáň a tekutinou naplněné cysty, které se v průběhu času přemění na normální kost

- větší otok v místě umístění 2-3 týdny po operaci. Tyto otoky jsou výsledkem lokálního šíření

mezenchymální tkáně dospívající do nové kosti a jsou v souladu s farmakologickou aktivitou

rhBMP-2

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v terénní studii u psů:

Velmi časté (více než 1 z 10 zvířat)

Mírné až středně těžké

Kulhání

Tuhý otok během prvních 3 týdnů po operaci, který ustupuje postupně během několika měsíců

Měkký otok, který ustupuje do 3 týdnů

Časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 zvířat)

Mírné až středně těžké

Medicinal product no longer authorised

Seróm, nadměrné olizování v oblasti rány, ztuhlost kloubů, lokální otok, kožní vřed, výtok z

jizvy, prasknutí jizvy

Měkký otok obvykle ustupuje do 6 týdnů po operaci

Méně časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1000 zvířat)

Mírné až středně těžké

Nadměrný kostní kalus spojený s přetrvávajícím (> 10 týdnů) středním otokem měkkých tkání

a nadměrným olizováním rány

Těžké

Kulhání

Pozorované klinické příznaky byly uvedeny jako nežádoucí účinky u TruScient pokud přesáhly

intenzitu a/nebo dobu trvání, po jakou by byly považovány za normální při hojení zlomenin po

standardní péči (SOP).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během rozmnožování,

březosti a laktace. BMP-2 hraje klíčovou roli při vývoji plodu. Vliv anti-BMP-2 protilátek na vývoj

plodu nebyl hodnocen. Výskyt protilátek u léčených psů v terénních podmínkách je nízký a štěňata

nebudou anti-BMP-2 protilátkám vystavena vůbec nebo budou vystavena jen velmi málo vzhledem k

možnosti omezeného přenosu přes placentu u psů.

Použití během rozmnožování, březosti a laktace je možné pouze po zvážení terapeutického prospěchu

a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie. Dibotermin alfa (rhBMP-2) je protein a nebyl identifikován v

systémovém oběhu, jeho účast na farmakokinetických lékových interakcích je tedy nepravděpodobná.

Nemísit TruScient s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Přečtěte si návod na přípravu a použití před každým použitím veterinárního léčivého přípravku.

Nedodržení těchto instrukcí může ohrozit bezpečnost a účinnost léčivého přípravku.

TruScient je určen pouze k jednorázovému použití. Nesmí být znovu sterilizován.

Připravte matrice alespoň 15 minut před použitím a spotřebujte do 2 hodin od jejich namočení.

Zneškodněte veškerý nepoužitý veterinární léčivý přípravek.

Doporučená dávka je nejvýše dvě matrice (2,5 x 5 cm) na psa.

Dibotermin alfa (rhBMP-2) je rekonstituován na roztok o koncentraci 0,2 mg / ml a poté rozdělen

rovnoměrně mezi obě matrice.

Zajistěte, aby bylo při rekonstituci a aplikaci na matrici použito přesné množství roztoku diboterminu

alfa (rhBMP-2).

Pro přesné dávkování se ujistěte, že v přenášených objemech nejsou přítomny bubliny vzduchu.

Medicinal product no longer authorised

Návod k přípravě a použití

Za aseptických podmínek postupujte podle pokynů níže pro rekonstituci diboterminu alfa (rhBMP-2)

a jeho aplikaci na matrice.

A. Rekonstituce diboterminu alfa (rhBMP-2) v nesterilním poli:

Alkoholem vydezinfikujte zátky lyofilizátu a lahviček rozpouštědla.

Pomocí 6 ml stříkačky a jehly odeberte 3,2 ml rozpouštědla (je dodáno více rozpouštědla, než

je potřeba). Nepoužívejte více než 3,2 ml.

Pomalu přidejte 3,2 ml rozpouštědla do lahvičky lyofilizátu (viz obrázek 1), čímž získáte 0,2

mg / ml roztok rhBMP-2.

Kružte jemně lahvičkou pro rychlejší rekonstituci. Netřepejte. Po použití stříkačku a jehlu

zlikvidujte.

Obrázek 1: rekonstituce diboterminu alfa (rhBMP-2)

B. Příprava TruScient matric ve sterilním poli:

Pomocí sterilní techniky přeneste dvě 3 ml injekční stříkačky s jehlami a vnitřní obaly s

matricemi do sterilního pole.

Odlepením otevřete vnitřní obal matric a nechte je v zásobníku.

Použitím aseptické techniky pro každou 3 ml injekční stříkačku s jehlou odeberte 1,4 ml

z lahvičky s rekonstituovaným diboterminem alfa (rhBMP-2) v nesterilním poli.

Ponechte matrice v zásobníku a ROVNOMĚRNĚ rozdělte na každou z nich 1,4 ml

rekonstituovaného roztoku diboterminu alfa (rhBMP-2), jak je znázorněno na obrázku

(obrázek 2).

Obrázek 2: Příprava TruScient matric

1.4 ml

1.4 ml

Jemně kružte

Medicinal product no longer authorised

Počkejte MINIMÁLNĚ 15 minut před použitím připravené matrice. Spotřebujte do 2 hodin

po namočení matric.

Při manipulaci zabraňte nadměrné ztrátě tekutiny z připravené matrice. Matrice nemačkejte.

Je-li potřebná pouze část připravené matrice, je nutné nejprve připravit celý balíček (v krocích

1 až 9 popsaných výše), poté uříznout nebo složit připravenou matrici podle potřeby před

implantací.

C. Implantace

Zajistěte konečnou repozici zlomeniny, fixaci a hemostázi před umístěním připravené matrice.

Osušte místo zlomeniny v maximální možné míře.

Uřízněte nebo složte připravenou matrici podle potřeby před implantací. Množství použité

matrice je dáno anatomií zlomeniny a schopností uzavřít ránu za použití minimální komprese

matrice. Použijte pouze takové množství připravené matrice, které je nezbytné pro dosažení

pokrytí přístupné lomové linie a defektů (méně než jedna až dvě připravené matrice).

Při umísťování použijte pro manipulaci s matricí kleště, aby nedošlo k nadměrné ztrátě

tekutiny.

Umístěte připravenou matrici tak, že přemosťuje zlomeninu a dobře přiléhá na hlavní

proximální a distální fragmenty. Připravená matrice může být umístěna kolem kosti nebo

k okrajům fraktury podle toho, jak to vyžaduje geometrie zlomeniny a fixace. Matrice by

neměla zasahovat do místa fraktury, aby bylo možné její vyjmutí v případě potřeby během

hojení zlomeniny. Oblast prokrvení by měla být zachována.

TruScient neposkytuje mechanickou stabilitu a neměl by být použit k vyplnění prostorů

v přítomnosti tlakové síly.

D. Po implantaci

Nevymývejte ránu jakmile je připravená matrice umístěna na zlomeninu. Vymývání by

mohlo smýt roztok diboterminu alfa (rhBMP-2).

Je-li vyžadována chirurgická drenáž, vložte drenáž aspoň jednu vrstvu superficiálně anebo

dále od matrice.

Po umístění dokonale překrýt matrice měkkou tkání.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Použití TruScient v koncentraci nebo množství vyšším než doporučeném je spojeno s nadměrnou

tvorbu kosti a zvýšeným vytvářením kapalinou vyplněných prázdných prostor ve vzniklé kostní tkáni.

Nadměrná kostní tkáň a tekutinou naplněné cysty se v průběhu času přemění na normální kost.

Biomechanické údaje naznačují, že tyto dutiny mají malý vliv na biomechanické vlastnosti vzniklé

kosti nebo její integraci s přiléhající tkání.

V případě podávání větších množství nebo koncentrací než doporučených psům je vyžadována

symptomatická léčba nežádoucích účinků, pokud je zapotřebí.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: kostní morfogenní proteiny

ATCvet kód: QM05BC01

Medicinal product no longer authorised

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Dibotermin alfa je osteoinduktivní protein, jehož působením dochází k indukci nové kostní tkáně

v místě implantace. Dibotermin alfa se váže na receptory na povrchu mezenchymálních buněk a

vyvolává diferenciaci buněk na buňky chrupavky a buňky kostní tkáně. Diferencované buňky formují

trámčitou kost tak, jak je degradována matrice, se současným pozorovatelným pronikáním cév.

Proces tvorby kostní tkáně se rozvíjí zvenku implantátu směrem do středu, dokud není celý implantát

přípravku TruScient nahrazen trámčitou kostí. Remodelace okolní trámčité kosti nastává způsobem,

který se shoduje s biomechanickými silami na něj působícími. Schopnost přípravku TruScient

podporovat remodelaci kosti je odpovědná za biologickou a biomechanickou integraci nové kostní

tkáně indukované přípravkem TruScient s tkání okolní kosti. Radiografické, biomechanické a

histologické hodnocení indukované kostní tkáně naznačuje, že biologicky a biomechanicky funguje

jako nativní kost.

Předklinické studie naznačují, že tvorba kostní tkáně indukovaná přípravkem TruScient je

samolimitující proces, formující dobře definovaný objem kosti. Tato vlastní omezování je

pravděpodobně dáno úbytkem diboterminu alfa v místě implantátu, jakož i přítomností inhibitorů

BMP v okolních tkáních.

Klinické farmakologické studie prokazují, že samotná kolagenová matrice není osteoinduktivní a je

časem zcela vstřebána.

Účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro léčbu diafyzárních zlomenin byla

hodnocena v randomizované, kontrolované, multicentrické klinické studii zahrnující psy

randomizovaně přiřazeny k léčbě veterinárním léčivým přípravkem a standardní péčí (SOP) [n = 84]

nebo samotné SOP [n = 42]. Zkoušející byli seznámeni s účelem léčby; hodnotitelé posuzující

rentgenologický čas zhojení zlomeniny každého psa neznali způsob léčení. Psi byli sledováni po dobu

18 týdnů po léčbě.

Výsledky prokázaly, že TruScient účinně snižuje čas potřebný ke zhojení zlomeniny při použití

společně se SOP v porovnání se samotnou léčbou SOP bez ohledu na typ zlomeniny (otevřené nebo

uzavřené).

Shrnutí kumulativního procentního zhojení zlomenin po týdnech a typu léčby

Týdny

Léčba

3

6

9

12

15

18

TruScient + SOP (n=84)

83,3

92,9

97,6

98,8

100,0

SOP (n=42)

50,0

83,3

88,1

90,5

95,2

SOP = standardní péče

Zatímco bylo pozorováno snížení množství času potřebného na zhojení zlomeniny, nebyl pozorován

žádný rozdíl v čase mezi skupinou léčenou pomocí TruScient a kontrolní skupinou pro jednotlivé

klinické parametry jako je kulhání a bolest, nebo pro celkové skóre založené na hodnocení klinických

příznaků hojení zlomenin.

BMP-2 odpověď protilátek na TruScient byla hodnocena u 133 psů po operaci diafyzární zlomeniny

stabilizované vnitřní fixací. K vývoji BMP-2 protilátek došlo u 6,9% psů léčených přípravkem

TruScient oproti 4,3% psů v kontrolní skupině. Titry protilátek nekorelují s žádnými nepříznivými

klinické příznaky včetně zprostředkovaných imunitních nežádoucích účinků, jako jsou alergické

reakce.

Medicinal product no longer authorised

5.2

Farmakokinetické údaje

TruScient je účinný v místě implantace. Ve studiích na zvířatech (potkani) s použitím radioaktivně

značeného diboterminu alfa na vstřebatelné kolagenové matrici byla průměrná doba setrvání v místě

implantace 4-8 dnů. Maximálních hladina cirkulujícího diboterminu alfa (0,1% implantované dávky)

byly pozorována v 6 hodinách po implantaci. Při injekci intravenózně byl u potkanů konečný poločas

diboterminu alfa 16 minut. Je proto zřejmé, že v místě implantace je diboterminum alfa pomalu

uvolňován z matrice a rychle mizí, když se dostane do krevního oběhu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lyofilizát:

Sacharóza

Glycin

Kyselina glutamová

Chlorid sodný

Polysorbát 80

Hydroxid sodný (pro úpravu pH)

Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)

Rozpouštědlo:

Voda na injekci

Matrice:

Hovězí kolagen typu I

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek musí být

rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem a nesmí být mísen s žádnými jinými rozpouštědly

nebo dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rekonstituci v lahvičce podle návodu: 3 hodiny.

Zlikvidujte veškerý nepoužitý veterinární léčivý přípravek.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Chraňte před chladem a mrazem.

Uchovávejte v původním obalu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Každá sada obsahuje:

Lyofilizát:

10 ml lahvička ze skla typu I s chlorobutylovým elastomerovým uzávěrem, hliníkovým uzávěrem

a plastovým víčkem.

Medicinal product no longer authorised

Rozpouštědlo:

10 ml lahvička ze skla typu I s chlorobutylovým elastomerovým uzávěrem, hliníkovým uzávěrem

a plastovým víčkem.

Matrice:

Dvě sterilní matrice 2,5 x 5 cm v polyvinylchloridovém (PVC) blistru uzavřeném Tyvek

uzávěrem.

Sada dále obsahuje:

Dvě sterilní 3 ml polypropylenové injekční stříkačky na jedno použití s jehlami z nerezové oceli.

Jedna sterilní 6 ml polypropylenová injekční stříkačka na jedno použití s jehlou z nerezové oceli.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/11/136/001

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 14/12/2011

Datum posledního prodloužení:

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury http://www.ema.europa.eu/

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Medicinal product no longer authorised

PŘÍLOHA II

A.

VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A

DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ

ŠARŽE

B.

PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO

POUŽITÍ

C.

DEKLARACE HODNOT MRL

Medicinal product no longer authorised

A.

VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É)

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky

Pfizer

1 Burtt Road

Andover

MA 01810

Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

Španělsko

B.

PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO

POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

C.

DEKLARACE HODNOT MRL

Neuplatňuje se

Medicinal product no longer authorised

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Medicinal product no longer authorised

A. OZNAČENÍ NA OBALU

Medicinal product no longer authorised

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TruScient 0,66 mg sada pro přípravu implantátu pro psy

Diboterminum alfa (rhBMP-2)

2.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna lahvička s lyofilizátem obsahující 0,66 mg Diboterminum alfa (rhBMP-2).

Po rekonstituci roztok TruScient obsahuje 0,2 mg/ml Diboterminum alfa (rhBMP-2).

3.

LÉKOVÁ FORMA

Sada pro přípravu implantátu.

4.

VELIKOST BALENÍ

1 lahvička (lyofilizát)

1 lahvička (rozpouštědlo)

2 absorbovatelné kolagenní matrice

2 sterilní 3 ml jednorázové injekční stříkačky s jehlami

1 sterilní 6 ml jednorázová injekční stříkačka s jehlou

5.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

6.

INDIKACE

Léčba diafyzárních zlomenin jako doplněk ke standardní péči při ošetření zlomenin pomocí

otevřeného chirurgického zákroku u psů.

7.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Pro jednorázové použití.

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

8.

OCHRANNÁ LHŮTA

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA SE SOUPRAVOU

Medicinal product no longer authorised

9.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

10.

DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

Doba použitelnosti po rekonstituci v lahvičce podle návodu: 3 hodiny.

Zlikvidujte veškerý nepoužitý veterinární léčivý přípravek.

11.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Chraňte před chladem a mrazem.

Uchovávejte v původním obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.

13.

OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ

SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

14.

OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“

Uchovávat mimo dosah dětí.

15.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgie

16.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/11/136/001

17.

ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Č.š.: {číslo}

Medicinal product no longer authorised

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI

Lahvička s lyofilizátem

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TruScient 0,66 mg sada pro přípravu implantátu pro psy

Diboterminum alfa (rhBMP-2)

2.

MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)

0,66 mg

3.

OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK

4.

CESTA(Y) PODÁNÍ

Pro rekonstituci.

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

5.

OCHRANNÁ LHŮTA

6.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: {číslo}

7.

DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

Doba použitelnosti po rekonstituci v lahvičce podle návodu: 3 hodiny.

8.

OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“

Pouze pro zvířata.

Medicinal product no longer authorised

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI

Lahvička s rozpouštědlem

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rozpouštědlo pro TruScient

Voda na injekci

2.

MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)

3.

OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK

10 ml

Pro rekonstituci nepoužívejte víc než 3,2 ml.

4.

CESTA(Y) PODÁNÍ

5.

OCHRANNÁ LHŮTA

6.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: {číslo}

7.

DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

Po rekonstituci zlikvidujte zbývající rozpouštědlo.

8.

OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“

Pouze pro zvířata.

Medicinal product no longer authorised

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI

Obal vstřebatelné kolagenové matrice

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Matrice pro TruScient

2.

MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)

Hovězí kolagen typu I

3.

OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK

2,5 x 5 cm

4.

CESTA(Y) PODÁNÍ

5.

OCHRANNÁ LHŮTA

6.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: {číslo}

7.

DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

8.

OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“

Pouze pro zvířata.

Medicinal product no longer authorised

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Medicinal product no longer authorised

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

TruScient 0,66 mg sada pro přípravu implantátu pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TruScient 0,66 mg sada pro přípravu implantátu pro psy

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna lahvička lyofilizátu obsahuje 0,66 mg Diboterminum alfa (rhBMP-2)*

Po rekonstituci TruScient obsahuje 0,2 mg/ml Diboterminum alfa (rhBMP-2).

* Diboterminum alfa (rekombinantní lidský kostní morfogenní protein-2; rhBMP-2) je lidský protein

odvozený z rekombinantní buněčné linie ovariálních buněk čínského křečka (CHO).

Dvě matrice z hovězího kolagenu typu I.

4.

INDIKACE

Léčba diafyzárních zlomenin jako doplněk ke standardní péči při ošetření zlomenin pomocí

otevřeného chirurgického zákroku u psů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů se skeletální nezralostí nebo psů majících aktivní infekci v operační místě,

patologické zlomeniny nebo aktivní maligní onemocnění.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při laboratorních testech u psů:

heterotopická osifikace okolních tkání

nadměrná tvorba kosti v místě umístění a ektopická tvorba kosti

Medicinal product no longer authorised

nadbytečná kostní tkáň a tekutinou naplněné cysty, které se v průběhu času přemění na

normální kost

větší otok v místě umístění 2-3 týdny po operaci. Tyto otoky jsou výsledkem lokálního šíření

mezenchymální tkáně dospívající do nové kosti a jsou v souladu s farmakologickou aktivitou

rhBMP-2

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v terénní studii u psů:

Velmi časté (více než 1 z 10 zvířat)

Mírné až středně těžké

Kulhání

Tuhý otok během prvních 3 týdnů po operaci, který ustupuje postupně během několika měsíců

Měkký otok, který ustupuje do 3 týdnů

Časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 zvířat)

Mírné až středně těžké

Seróm, nadměrné olizování v oblasti rány, ztuhlost kloubů, lokální otok, kožní vřed, výtok z

jizvy, prasknutí jizvy

Měkký otok obvykle ustupuje do 6 týdnů po operaci

Méně časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1000 zvířat)

Mírné až středně těžké

Nadměrný kostní kalus spojený s přetrvávajícím (> 10 týdnů) středním otokem měkkých tkání

a nadměrným olizováním rány

Těžké

Kulhání

Pozorované klinické příznaky byly uvedeny jako nežádoucí účinky u TruScient pokud přesáhly

intenzitu a/nebo dobu trvání, po jakou by byly považovány za normální při hojení zlomenin po

standardní péči (SOP).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

TruScient by měl být používán pouze kvalifikovaným veterinářem.

Maximální doporučená dávka je celý obsah jedné TruScient sady pro jednoho psa (tedy až dvě 2,5 x 5

cm připravené TruScient matrice na jednoho psa). Připravte matrice nejméně 15 minut před použitím

z komponent obsažených v sadě.

Postupujte podle návodu na přípravu níže. Dibotermin alfa (rhBMP-2) je rekonstituován na roztok o

koncentraci 0,2 mg / ml a poté rozdělen rovnoměrně mezi obě matrice.

Nedodržení instrukcí o správném použití přípravku TruScient může ohrozit bezpečnost a účinnost

léčivého přípravku.

Medicinal product no longer authorised

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přečtěte si návod na přípravu a použití před každým použitím veterinárního léčivého přípravku.

Návod k přípravě a použití: Za aseptických podmínek postupujte podle pokynů níže pro rekonstituci

diboterminu alfa (rhBMP-2) a jeho aplikaci na matrice. Zajistěte, aby bylo při rekonstituci a aplikaci

na matrici použito přesné množství roztoku diboterminu alfa (rhBMP-2). Pro přesné dávkování se

ujistěte, že v přenášených objemech nejsou přítomny bubliny vzduchu.

A. Rekonstituce diboterminu alfa (rhBMP-2) v nesterilním poli:

Alkoholem vydezinfikujte zátky lyofilizátu a lahviček rozpouštědla.

Pomocí 6 ml stříkačky a jehly odeberte 3,2 ml rozpouštědla (je dodáno více rozpouštědla, než

je potřeba). Nepoužívejte více než 3,2 ml.

Pomalu přidejte 3,2 ml rozpouštědla do lahvičky lyofilizátu (viz obrázek 1), čímž získáte 0,2

mg / ml roztok rhBMP-2.

Kružte jemně lahvičkou pro rychlejší rekonstituci. Netřepejte. Po použití stříkačku a jehlu

zlikvidujte.

Obrázek 1: rekonstituce diboterminu alfa (rhBMP-2)

B. Příprava TruScient matric ve sterilním poli:

Pomocí sterilní techniky přeneste dvě 3 ml injekční stříkačky s jehlami a vnitřní obaly s

matricemi do sterilního pole.

Odlepením otevřete vnitřní obal matric a nechte je v zásobníku.

Použitím aseptické techniky pro každou 3 ml injekční stříkačku s jehlou odeberte 1,4 ml

z lahvičky s rekonstituovaným diboterminem alfa (rhBMP-2) v nesterilním poli.

Ponechte matrice v zásobníku a ROVNOMĚRNĚ rozdělte na každou z nich 1,4 ml

rekonstituovaného roztoku diboterminu alfa (rhBMP-2), jak je znázorněno na obrázku

(obrázek 2).

Jemně kružte

Medicinal product no longer authorised

Obrázek 2: Příprava TruScient matric

Počkejte MINIMÁLNĚ 15 minut před použitím připravené matrice. Spotřebujte do 2 hodin

po namočení matric.

Při manipulaci zabraňte nadměrné ztrátě tekutiny z připravené matrice. Matrice nemačkejte.

Je-li potřebná pouze část připravené matrice, je nutné nejprve připravit celý balíček (v krocích

1 až 9 popsaných výše), poté uříznout nebo složit připravenou matrici podle potřeby před

implantací.

C. Implantace

Zajistěte konečnou repozici zlomeniny, fixaci a hemostázi před umístěním připravené matrice.

Osušte místo zlomeniny v maximální možné míře.

Uřízněte nebo složte připravenou matrici podle potřeby před implantací. Množství použité

matrice je dáno anatomií zlomeniny a schopností uzavřít ránu za použití minimální komprese

matrice. Použijte pouze takové množství připravené matrice, které je nezbytné pro dosažení

pokrytí přístupné lomové linie a defektů (méně než jedna až dvě připravené matrice).

Při umísťování použijte pro manipulaci s matricí kleště, aby nedošlo k nadměrné ztrátě

tekutiny.

Umístěte připravenou matrici tak, že přemosťuje zlomeninu a dobře přiléhá na hlavní

proximální a distální fragmenty. Připravená matrice může být umístěna kolem kosti nebo

k okrajům fraktury podle toho, jak to vyžaduje geometrie zlomeniny a fixace. Matrice by

neměla zasahovat do místa fraktury, aby bylo možné její vyjmutí v případě potřeby během

hojení zlomeniny. Oblast prokrvení by měla být zachována.

TruScient neposkytuje mechanickou stabilitu a neměl by být použit k vyplnění prostorů

v přítomnosti tlakové síly.

D. Po implantaci

Nevymývejte ránu jakmile je připravená matrice umístěna na zlomeninu. Vymývání by

mohlo smýt roztok diboterminu alfa (rhBMP-2).

Je-li vyžadována chirurgická drenáž, vložte drenáž aspoň jednu vrstvu superficiálně anebo

dále od matrice.

Po umístění dokonale překrýt matrice měkkou tkání.

1.4 ml

1.4 ml

Medicinal product no longer authorised

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Chraňte před chladem a mrazem.

Uchovávejte v původním obalu.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Zlikvidujte veškerý nepoužitý veterinární léčivý přípravek.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nedodržení pokynů k přípravě a použití může ohrozit bezpečnost a účinnost přípravku TruScient.

Aby se zabránilo nadměrnému pooperačnímu otoku, použijte pouze tolik připravené matrice

TruScient nutné k dosažení pokrytí přístupné lomové linie a defektů (méně než jedna až maximálně

dvě připravené matrice).

TruScient může vyvolat počáteční resorpci okolní trámčité kosti. Proto při absenci klinických údajů

veterinární léčivý přípravek nesmí být použit pro přímé aplikace na trámčitou kost, kde přechodná

resorpce kosti může způsobit riziko křehkosti kostí a tím zvýšit riziko selhání implantátu.

TruScient neposkytuje mechanickou stabilitu a neměl by být použit k vyplnění prostoru v přítomnosti

tlakových sil. Léčba zlomeniny dlouhých kostí a péče o měkké tkáně by měly být založeny na

standardních postupech, včetně kontroly infekce.

RhBMP-2 i hovězí kolagen typu I mohou vyvolat imunitní reakci u psů. Ačkoli nebyla pozorována

žádná jasná souvislost s klinickým výsledkem nebo nežádoucími účinky během klinických a

bezpečnostních studií, nelze vyloučit možnost vzniku neutralizačních protilátek nebo

hypersenzitivních reakcí. Možnost imunitní odpovědi na přípravek by měla být vyhodnocena v

případech, kdy je podezření na nežádoucí účinek s imunologického původu.

Bezpečnost, včetně případné imunitní odpovědi, a účinnost u opakovaného podávání u psů nebyla

hodnocena.

Nebyly provedeny žádné studie u psů s autoimunitním onemocněním.

Nebyly provedeny žádné studie u psů s metabolickým onemocněním kostí.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během rozmnožování,

březosti a laktace. BMP-2 hraje klíčovou roli při vývoji plodu. Vliv anti-BMP-2 protilátek na vývoj

plodu nebyl hodnocen. Výskyt protilátek u léčených psů v terénních podmínkách je nízký a štěňata

nebudou anti-BMP-2 protilátkám vystavena vůbec nebo budou vystavena jen velmi málo vzhledem k

možnosti omezeného přenosu přes placentu u psů.

Použití během rozmnožování, březosti a laktace je možné pouze po zvážení terapeutického prospěchu

a rizika příslušným veterinárním lékařem.

V případě náhodného potřísnění kůže a očí zasažené místo okamžitě opláchněte.

TruScient je určen pouze k jednorázovému použití. Nesmí být znovu sterilizován.

Připravte matrice alespoň 15 minut před použitím a spotřebujte do 2 hodin od jejich namočení.

Medicinal product no longer authorised

Zneškodněte veškerý nepoužitý veterinární léčivý přípravek.

TruScient by měl být podáván pouze na místa zlomeniny s nejvyšší opatrností.

Nebyly provedeny žádné studie na interakci. Dibotermin alfa (rhBMP-2) je protein a nebyl

identifikován v systémovém oběhu, jeho účast na farmakokinetických lékových interakcích je tedy

nepravděpodobná.

Nemísit TruScient s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Použití TruScient v koncentraci nebo množství vyšším než doporučeném je spojeno s nadměrnou

tvorbu kosti a zvýšeným vytvářením kapalinou vyplněných prázdných prostor ve vzniklé kostní tkáni.

Nadměrná kostní tkáň a tekutinou naplněné cysty se v průběhu času přemění na normální kost.

Biomechanické údaje naznačují, že tyto dutiny mají malý vliv na biomechanické vlastnosti vzniklé

kosti nebo její integraci s přiléhající tkání. V případě podávání větších množství nebo koncentrací než

doporučených psům je vyžadována symptomatická léčba nežádoucích účinků, pokud je zapotřebí.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek musí být

rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem a nesmí být mísen s žádnými jinými rozpouštědly

nebo dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury http://www.ema.europa.eu/

15.

DALŠÍ INFORMACE

Každá sada obsahuje:

Lyofilizát:

10 ml lahvička ze skla typu I s chlorobutylovým elastomerovým uzávěrem, hliníkovým uzávěrem

a plastovým víčkem.

Rozpouštědlo:

10 ml lahvička ze skla typu I s chlorobutylovým elastomerovým uzávěrem, hliníkovým uzávěrem

a plastovým víčkem.

Matrice:

Dvě sterilní matrice 2,5 x 5 cm v polyvinylchloridovém (PVC) blistru uzavřeném Tyvek

uzávěrem.

Sada dále obsahuje:

Dvě sterilní 3 ml polypropylenové injekční stříkačky na jedno použití s jehlami z nerezové oceli.

Jedna sterilní 6 ml polypropylenová injekční stříkačka na jedno použití s jehlou z nerezové oceli.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Medicinal product no longer authorised

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Lietuva

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 525 12029

Република България

Zoetis Luxembourg Holding Sarl

Teл: +359 2 970 41 72

Luxembourg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 488 3695

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 49 12 67 65

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 4064 600

Eesti

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 525 12029

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6785800

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel: +43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4909900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 40

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 207 17 70

Ireland

Zoetis Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 467 6650

Slovenija

Zoetis Luxembourg Holding Sarl

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.

Tel: +421 2 5939 6190

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Medicinal product no longer authorised

Latvija

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 525 12029

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Přečtěte si celý dokument

Medicinal product no longer authorised

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/848040/2011

EMEA/V/C/002000

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

TruScient

diboterminum alfa

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky předloženou

dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s vaším veterinárním lékařem. Chcete-li získat další

informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na svého veterinárního lékaře. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval,

jsou uvedeny ve vědeckých diskuzích (rovněž součásti zprávy EPAR).

Co je TruScient?

TruScient je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dibotermin alfa. Přípravek TruScient je

k dispozici jako sada pro přípravu implantátu. Tato sada umožňuje uživateli připravit roztok obsahující

léčivou látku (0,2 mg/ml), který se aplikuje na kolagenovou matrici. Tato matrice se během operace

implantuje.

Přípravek TruScient byl vyvinut pro použití u psů na základě schváleného použití přípravku InductOs

u člověka (EU/1/02/226/001).

Na co se přípravek TruScient používá?

Přípravek TruScient se používá v kombinaci se standardní chirurgickou péčí pro léčbu zlomenin diafýzy

(postihujících diafýzu, hlavní část dlouhé kosti) u psů. Z přípravku TruScient se před použitím připraví

roztok, který se nanese na kolagenovou matrici a nechá se působit minimálně 15 minut (ale ne více

než dvě hodiny). Připravená kolagenová matrice se pak před použitím dle potřeby ořízne na správnou

velikost. Mělo by se použít pouze takové množství matrice, které je nutné pro zakrytí postižené oblasti

kosti. Připravené kolagenové matrice se implantují během operace tak, že se přímo umístí na

zlomeninu kosti, kde se ponechají, a chirurgická rána se sešije.

Přípravek TruScient by měl používat pouze veterinář.

Medicinal product no longer authorised

TruScient

EMA/848040/2011

Page 2/3

Jak přípravek TruScient působí?

Léčivá látka v přípravku TruScient, dibotermin alfa, působí na kostní strukturu. Jde o kopii proteinu

označovanou jako „kostní morfogenní protein 2“ (BMP-2), která se vytváří přirozeně v těle a pomáhá

při tvorbě nové kostní tkáně. Pokud se kolagenová matrice implantuje do zlomeniny kosti, dibotermin

alfa stimuluje kostní tkáň okolo matrice k vytvoření nové kosti. Nově vzniklá kost vrůstá do kolagenové

matrice, která se poté rozpustí. Dibotermin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie

rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná

produkovat dibotermin alfa. Náhradní dibotermin alfa působí stejným způsobem jako BMP-2, který

vzniká přirozeně v těle.

Jak byl přípravek TruScient zkoumán?

Přípravek TruScient byl zkoumán v jedné hlavní terénní studii u 126 psů se zlomeninami diafýzy.

Studie hodnotila přípravek TruScient používaný společně se standardní chirurgickou léčbou ve srovnání

se samostatnou chirurgickou léčbou. Hlavním měřítkem účinnosti byl čas do zhojení zlomeniny na RTG

(čas do radiografického zhojení zlomeniny).

Jaký přínos přípravku TruScient byl prokázán v průběhu studií?

Čas do radiografického zhojení zlomeniny byl kratší, pokud byli psi léčeni přípravkem TruScient

společně se standardní chirurgickou léčbou. Po 18 týdnech bylo pozorováno, že zlomeniny u všech psů

léčených přípravkem TruScient spolu se standardní chirurgickou léčbou (84) se zhojily, ve srovnání

s 95 % psů léčených samostatnou standardní chirurgickou léčbou (40 ze 42).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem TruScient?

Hlavními nežádoucími účinky přípravku TruScient (zaznamenanými u více než 1 psa z 10) byla

chromost a tuhý a měkký otok během prvních tří týdnů po operaci. Úplný seznam nežádoucích účinků

hlášených v souvislosti s přípravkem TruScient je uveden v příbalové informaci.

Přípravek TruScient se nesmí používat u psů, kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na dibotermin alfa nebo

na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Nesmí se používat u mladých psů, jejichž kosti nejsou zcela

vyvinuté, mají aktivní infekci v místě operace, patologickou zlomeninu (způsobenou onemocněním)

nebo jakoukoliv aktivní malignitu (rakovinný růst).

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Pokud dojde k náhodnému vylití přípravku TruScient na kůži nebo do očí, je třeba ho okamžitě

opláchnout.

Na základě čeho byl přípravek TruScient schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku TruScient převyšují jeho

rizika pro léčbu zlomenin diafýzy u psů a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR

věnované vědecké diskusi.

Medicinal product no longer authorised

TruScient

EMA/848040/2011

Page 3/3

Další informace o přípravku TruScient:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku TruScient platné v celé Evropské unii

společnosti dne 14.12.2011. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na

etiketě/vnějším obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 04-2013.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace