TruScient
Država: Evropska unija
Jezik: češčina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Navodilo za uporabo
(PIL)
03-02-2015
Lastnosti izdelka
(SPC)
03-02-2015
Javno poročilo o oceni
(PAR)
03-02-2015
Aktivna sestavina:
dibotermin alfa
Dostopno od:
Zoetis Belgium SA
Koda artikla:
QM05BC01
INN (mednarodno ime):
dibotermin alfa
Terapevtska skupina:
Psi
Terapevtsko območje:
Kostní morfogenetické proteiny
Terapevtske indikacije:
Osteoinduktivní činidlo pro použití při léčbě zlomenin dlouhých kostí jako doplněk ke standardní chirurgické péči s použitím redukce otevřených zlomenin u psů.
Povzetek izdelek:
Revision: 4
Status dovoljenje:
Staženo
Datum dovoljenje:
2011-12-14
Navodilo za uporabo
Medicinal product no longer authorised
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Medicinal product no longer authorised
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TruScient 0,66 mg sada pro přípravu implantátu pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička lyofilizátu obsahuje:
Diboterminum alfa (rhBMP-2)*
0,66 mg
Po rekonstituci TruScient obsahuje 0,2 mg/ml Diboterminum alfa
(rhBMP-2)
* Diboterminum alfa (rekombinantní lidský kostní morfogenní
protein-2; rhBMP-2) je lidský protein
odvozený z rekombinantní buněčné linie ovariálních buněk
čínského křečka (CHO).
Dvě matrice z hovězího kolagenu typu I.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Sada pro přípravu implantátu.
Bílý lyofilizát pro přípravu roztoku a průhledné bezbarvé
rozpouštědlo.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba diafyzárních zlomenin jako doplněk ke standardní péči
při ošetření zlomenin pomocí
otevřeného chirurgického zákroku u psů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u psů se skeletální nezralostí nebo psů majících
aktivní infekci v operační místě,
patologické zlomeniny nebo aktivní maligní onemocnění.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířaT
Tento veterinární léčivý přípravek by měl být používán
pouze kvalifikovaným veterinářem.
Medicinal product no longer authorised
3
Nedodržení pokynů k přípravě a použití může ohrozit
bezpečnost a účinnost přípravku TruScient.
Aby se zabránilo nadměrnému pooperačnímu otoku, použijte pouze
tolik připravené matrice
TruScient nutné k dosažení pokrytí přístupné lomové linie a
defektů (méně než jedna až maximálně
dvě připravené matrice).
TruScient může
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
Medicinal product no longer authorised
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Medicinal product no longer authorised
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TruScient 0,66 mg sada pro přípravu implantátu pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička lyofilizátu obsahuje:
Diboterminum alfa (rhBMP-2)*
0,66 mg
Po rekonstituci TruScient obsahuje 0,2 mg/ml Diboterminum alfa
(rhBMP-2)
* Diboterminum alfa (rekombinantní lidský kostní morfogenní
protein-2; rhBMP-2) je lidský protein
odvozený z rekombinantní buněčné linie ovariálních buněk
čínského křečka (CHO).
Dvě matrice z hovězího kolagenu typu I.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Sada pro přípravu implantátu.
Bílý lyofilizát pro přípravu roztoku a průhledné bezbarvé
rozpouštědlo.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba diafyzárních zlomenin jako doplněk ke standardní péči
při ošetření zlomenin pomocí
otevřeného chirurgického zákroku u psů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u psů se skeletální nezralostí nebo psů majících
aktivní infekci v operační místě,
patologické zlomeniny nebo aktivní maligní onemocnění.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířaT
Tento veterinární léčivý přípravek by měl být používán
pouze kvalifikovaným veterinářem.
Medicinal product no longer authorised
3
Nedodržení pokynů k přípravě a použití může ohrozit
bezpečnost a účinnost přípravku TruScient.
Aby se zabránilo nadměrnému pooperačnímu otoku, použijte pouze
tolik připravené matrice
TruScient nutné k dosažení pokrytí přístupné lomové linie a
defektů (méně než jedna až maximálně
dvě připravené matrice).
TruScient může
Preberite celoten dokument
