Krajina: Európska únia
Jazyk: lotyština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
insulīna aspart, insulīna degludec
Novo Nordisk A/S
A10AD06
insulin degludec, insulin aspart
Cukura diabēts
Cukura diabēts
Cukura diabēta ārstēšana pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma.
Revision: 13
Autorizēts
2013-01-21
36 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 37 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM RYZODEG 100 VIENĪBAS/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ 70% degludeka insulīns ( _insulinum degludecum_ )/30% asparta insulīns ( _insulinum aspartum_ ) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. – Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai. – Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Ryzodeg un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ryzodeg lietošanas 3. Kā lietot Ryzodeg 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ryzodeg 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR RYZODEG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Ryzodeg lieto cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma. Tās palīdz organismam pazemināt glikozes līmeni asinīs. Šīs zāles satur divu veidu insulīnus: • bazālo insulīnu, ko sauc par degludeka insulīnu — tam ir ilgstoša glikozes līmeni asinīs pazeminoša iedarbība; • ātras darbības insulīnu, ko sauc par asparta insulīnu — tas pazemina glikozes līmeni drīz pēc ievadīšanas. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS RYZODEG LIETOŠANAS NELIETOJIET RYZODEG ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir alerģija pret degludeka insulīnu, asparta insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Ryzodeg lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Īpaša piesardzība jāievēro šādos gadījumos: Prečítajte si celý dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma satur 100 vienības degludeka insulīna ( _insulinum degludecum_ )/asparta insulīna ( _insulinum aspartum_ )* attiecībā 70/30 (atbilst 2,56 mg degludeka insulīna un 1,05 mg asparta insulīna). Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 300 vienības degludeka insulīna/asparta insulīna 3 ml šķīduma. Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Viens kātrtidžs satur 300 vienības degludeka insulīna/asparta insulīna 3 ml šķīduma. *Iegūts no _Saccharomyces cerevisiae _ ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību _. _ Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Šķīdums injekcijām (FlexTouch). Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Šķīdums injekcijām (Penfill). Dzidrs, bezkrāsains, neitrāls šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Šīs zāles ir šķīstošs insulīns, kas sastāv no bazālā degludeka insulīna un ātras darbības ēdienreižu asparta insulīna. Insulīna analogu, arī Ryzodeg, stiprums ir izteikts vienībās. Viena (1) vienība šī insulīna atbilst 1 starptautiskai vienībai cilvēka insulīna, 1 vienībai glargīna insulīna, 1 vienībai detemīra insulīna vai 1 vienībai divfāzu asparta insulīna. Ryzodeg devas jānosaka atbilstoši katra pacienta individuālajām vajadzībām. Devu ieteicams pielāgot galvenokārt atkarībā no tukšas dūšas glikozes līmeņa rādītājiem. Pielāgot devu var būt nepieciešams tad, ja pacientiem ir palielināta fi Prečítajte si celý dokument