Ryzodeg

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

01-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

01-08-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
insulīna aspart, insulīna degludec
Pieejams no:
Novo Nordisk A/S
ATĶ kods:
A10AD06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
insulin degludec / insulin aspart
Ārstniecības grupa:
Zāles, ko lieto cukura diabēta,
Ārstniecības joma:
Cukura diabēts
Ārstēšanas norādes:
Cukura diabēta ārstēšana pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma.
Produktu pārskats:
Revision: 11
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002499
Autorizācija datums:
2013-01-21
EMEA kods:
EMEA/H/C/002499

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

01-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

01-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

30-08-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

01-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

01-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

30-08-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

01-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

01-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

01-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

01-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

30-08-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

01-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

01-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

01-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

01-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

30-08-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

01-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

01-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

30-08-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

01-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

01-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

30-08-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

01-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

01-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

30-08-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

01-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

01-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

30-08-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

01-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

01-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

30-08-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

01-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

01-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

30-08-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

01-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

01-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

30-08-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

01-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

01-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

30-08-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

01-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

01-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

01-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

01-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

30-08-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

01-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

01-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

30-08-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

01-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

01-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

30-08-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

01-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

01-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

30-08-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

01-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

01-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

01-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

01-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

30-08-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

01-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

01-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

01-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

01-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

01-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

01-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

30-08-2016

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

70% degludeka insulīns (

insulinum degludecum

)/30% asparta insulīns (

insulinum aspartum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Ryzodeg un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Ryzodeg lietošanas

Kā lietot Ryzodeg

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ryzodeg

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ryzodeg un kādam nolūkam to lieto

Ryzodeg lieto cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma.

Tās palīdz organismam pazemināt glikozes līmeni asinīs.

Šīs zāles satur divu veidu insulīnus:

bazālo insulīnu, ko sauc par degludeka insulīnu — tam ir ilgstoša glikozes līmeni asinīs

pazeminoša iedarbība;

ātras darbības insulīnu, ko sauc par asparta insulīnu — tas pazemina glikozes līmeni drīz pēc

ievadīšanas.

2.

Kas Jums jāzina pirms Ryzodeg lietošanas

Nelietojiet Ryzodeg šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret degludeka insulīnu, asparta insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ryzodeg lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Īpaša piesardzība

jāievēro šādos gadījumos:

zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) – ja glikozes līmenis asinīs Jums ir pārāk zems,

sekojiet ieteikumiem par pārāk zemu glikozes līmeni asinīs 4. punktā;

augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija) – ja glikozes līmenis asinīs Jums ir pārāk augsts,

sekojiet ieteikumiem par pārāk augstu glikozes līmeni asinīs 4. punktā;

pārejot no cita insulīna preparāta – ja pārejat no cita tipa, zīmola vai ražotāja insulīna, var būt

nepieciešams mainīt insulīna devu; konsultējieties ar savu ārstu;

lietojat pioglitazonu kopā ar insulīnu, skatīt tālāk “Pioglitazons”;

acu bojājumi – ja glikozes līmenis asinīs Jums ļoti ātri uzlabojas, var rasties pārejošs, ar diabētu

saistīta acu bojājuma saasinājums; ja Jums ir acu bojājums, konsultējieties ar ārstu;

pārliecinieties, vai tas ir pareizais insulīns - pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna

etiķeti, tādējādi izvairoties no situācijas, ka nejauši Ryzodeg vietā lietojat citu insulīna

preparātu.

Ja Jums ir vāja redze, lūdzu, skatīt 3. punktu.

Bērni un pusaudži

Ryzodeg var lietot pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma ar cukura diabētu. Bērniem vecumā no

2 līdz 5 gadiem Ryzodeg jālieto īpaši uzmanīgi. Šajā vecuma grupā var būt paaugstināts ļoti zema

glikozes līmeņa asinīs risks. Nav klīniskas pieredzes par šo zāļu lietošanu bērniem līdz 2 gadu

vecumam.

Citas zāles un Ryzodeg

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni asinīs, un tas nozīmē, ka ir jāmaina Jūsu insulīna

deva.

Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.

Glikozes līmenis asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja Jūs lietojat:

citas zāles cukura diabēta ārstēšanai (iekšķīgi lietojamas vai injicējamas);

sulfanilamīdus, ko lieto infekciju ārstēšanai;

anabolos steroīdus, piemēram, testosteronu;

bēta blokatorus, lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai. Tie var apgrūtināt pārāk zema glikozes

līmeņa asinīs brīdinājuma simptomu atpazīšanu (skatīt 4. punktā, “Pārāk zema glikozes līmeņa

asinīs brīdinājuma simptomi”)

acetilsalicilskābi (un citus salicilātus), ko lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi;

monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus, ko lieto depresijas ārstēšanai;

angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus, ko lieto noteiktu sirds slimību vai augsta

asinsspiediena ārstēšanai.

Glikozes līmenis asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja Jūs lietojat:

danazolu, ko lieto endometriozes ārtsēšanai;

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes);

vairogdziedzera hormonus, ko lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai;

augšanas hormonu, ko lieto augšanas hormona deficīta ārstēšanai;

glikokortikoīdus, piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai;

simpatomimētiskos līdzekļus, piemēram, epinefrīns (adrenalīns), salbutamols vai terbutalīns, ko

lieto bronhiālās astmas ārstēšanai;

tiazīdus, ko lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures (šķidruma retences)

ārstēšanai.

Oktreotīds un lanreotīds: lieto, lai ārstētu reti sastopamu slimību, ko raksturo pārmērīga augšanas

hormona sekrēcija (akromegālija). Tie var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Pioglitazons: iekšķīgi lietojams pretdiabēta līdzeklis, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā. Dažiem

pacientiem ar ilgstošu 2. tipa diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu un kuriem ir sirds

slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums parādās

sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš ķermeņa masas pieaugums,

vai lokāls pietūkums (tūska).

Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar savu

ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ryzodeg kopā ar alkoholu

Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties. Glikozes līmenis Jūsu asinīs var

vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Tādēļ Jums glikozes līmenis asinīs jāpārbauda biežāk nekā

parasti.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav zināms, vai Ryzodeg ietekmē bērnu grūtniecības laikā vai laikā, kad barojat bērnu ar krūti. Ja esat

grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Jūsu insulīna devas

var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīgi kontrolējiet diabētu

grūtniecības laikā. Jūsu bērna veselībai ļoti svarīgi ir nepieļaut pārāk zemu glikozes līmeni asinīs

(hipoglikēmija).

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir pārāk zems vai pārāk augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas vadīt

automašīnu vai apkalpot iekārtas vai mehānismus. Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir pārāk zems vai

pārāk augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt. Tas var būt bīstami gan Jums, gan

citiem. Konsultējieties ar savu ārstu par to, vai varat vadīt transportlīdzekli, ja:

Jums bieži ir zems glikozes līmenis asinīs;

Jums ir grūti atpazīt simptomus, kas liecina par pārāk zemu glikozes līmeni asinīs.

Ryzodeg satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.

Kā lietot Ryzodeg

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam,

farmaceitam vai medmāsai.

Ja esat neredzīgs vai vājredzīgs un nevarat nolasīt uz pilnšļirces displeja devas rādījumus, nelietojiet

pilnšļirci bez citas personas palīdzības. Jums jāsaņem palīdzība no personas, kurai ir laba redze un

kura ir apmācīta lietot FlexTouch pildspalvveida pilnšļirci.

Ar pildspalvveida pilnšļirci var ievadīt devu no 1 līdz 80 vienībām ar soli 1 vienība.

Ārsts un Jūs kopā nolemsiet:

cik liela Ryzodeg deva Jums ir nepieciešama katru dienu un kuru ēdienreižu laikā tas jālieto;

kad ir jāpārbauda glikozes līmenis asinīs un vai Jums ir nepieciešama lielāka vai mazāka deva.

Ievadīšanas laika piemērošana

Vienmēr ievērojiet ārsta ieteikumus par devām.

Ryzodeg var injicēt vienu vai divas reizes dienā.

Lietojiet lielākās(-o) ēdienreizes(-žu) laikā — Jūs varat mainīt Ryzodeg ievadīšanas laiku, taču

tam jāsakrīt ar lielāko(-ajām) ēdienreizi(-ēm).

Konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja vēlaties mainīt ierasto diētu, jo

izmaiņas uzturā var ietekmēt nepieciešamību pēc insulīna.

Ņemot vērā Jūsu glikozes līmeņa asinīs rādītājus, ārsts var mainīt devu.

Ja lietojat citas zāles, jautājiet ārstam, vai nav jāpielāgo terapija.

Lietošana gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadus veciem)

Ryzodeg var lietot gados vecāki pacienti, taču, glikozes līmenis asinīs Jums jāmēra daudz biežāk.

Konsultējieties ar savu ārstu par devas izmaiņām.

Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi

Ja Jums ir nieru vai aknu funkcijas traucējumi, glikozes līmenis asinīs Jums ir jāmēra daudz biežāk.

Konsultējieties ar savu ārstu par devas izmaiņām.

Zāļu ievadīšana

Ja lietojat Ryzodeg pirmo reizi, Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs, kā lietot pildspalvveida pilnšļirci.

Pārbaudiet nosaukumu un stiprumu uz pilnšļirces etiķetes, lai pārliecinātos, ka tā ir Ryzodeg

100 vienības/ml.

Nelietojiet Ryzodeg:

insulīna infūzijas sūkņos;

ja pilnšļirce ir bojāta vai nav uzglabāta pareizi (skatīt 5. punktu “Kā uzglabāt Ryzodeg”);

ja insulīns nav dzidrs un bezkrāsains.

Kā injicēt

Ryzodeg ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija). Neinjicējiet to vēnā vai

muskulī.

Piemērotākās injekcijas vietas ir vēdera priekšējā daļa, augšdelmi vai augšstilbu priekšējā daļa.

Lai mazinātu sacietējumu un iedobumu veidošanās risku ādā, katru reizi mainiet injekcijas vietu

ādas apvidū, kur veicat injekciju (skatīt 4. punktu).

Katrai injekcijai vienmēr jālieto jauna adata. Atkārtota adatas lietošana var paaugstināt adatas

nosprostošanās risku, kas var būt iemesls nepareizas devas ievadīšanai. Pēc katras injekcijas

izmetiet adatu, ievērojot drošības nosacījumus.

Lai izvairītos no kļūdainas devas vai iespējamas pārdozēšanas, nekad nedrīkst zāles ievilkt

šļircē no kārtridža, kas atrodas pildspalvveida pilnšļircē.

Detalizēti lietošanas norādījumi ir atrodami instrukcijas otrā pusē.

Ja esat lietojis Ryzodeg vairāk nekā noteikts

Ja insulīnu esat lietojis vairāk nekā noteikts, glikozes līmenis asinīs var kļūt pārāk zems

(hipoglikēmija) — skatīt 4. punktā, “Pārāk zems glikozes līmenis asinīs”.

Ja esat aizmirsis lietot Ryzodeg

Ja esat aizmirsis vienu Ryzodeg devu, injicējiet izlaisto devu nākamās lielākās ēdienreizes laikā tajā

pašā dienā un turpmāk ievērojiet iepriekš noteikto devu ievadīšanas shēmu. Neinjicējiet dubultu devu,

lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Ryzodeg

Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu. Ja pārtraucat lietot insulīnu, tas var

izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs un ketoacidozi (stāvoklis, kam raksturīgs pārmērīgs skābes

līmenis asinīs) (skatīt 4. punktā “Pārāk augsts glikozes līmenis asinīs”).

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Hipoglikēmija (pārāk zems glikozes līmenis asinīs) saistībā ar insulīna terapiju var rasties ļoti bieži

(var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

)

. Tas var būt ļoti nopietni. Ja glikozes līmenis kļūst pārāk

zems, Jums var iestāties bezsamaņa. Smaga hipoglikēmija var radīt smadzeņu bojājumus un var būt

dzīvībai bīstama. Ja Jums ir zema glikozes līmeņa asinīs simptomi, rīkojieties tā, lai glikozes līmeni

nekavējoties paaugstinātu. Skatiet norādījumus tālāk sadaļā “Pārāk zems glikozes līmenis asinīs”.

Ja Jums rodas nopietna alerģiska reakcija (retāk sastopama) pret insulīnu vai kādu no Ryzodeg

sastāvdaļām, pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties dodieties pie ārsta. Nopietnas alerģiskas

reakcijas pazīmes ir šādas:

lokālas reakcijas, kas izplatās uz citām ķermeņa daļām,

Jums pēkšņi rodas slikta pašsajūta un sākas svīšana,

slikta dūša (vemšana),

Jums kļūst grūti elpot,

paātrinās sirdsdarbība vai rodas reibonis.

Citas blakusparādības

Bieži (var ietekmēt mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Lokālas reakcijas: vietās, kur veicat injekciju, var rasties lokālas reakcijas. To pazīmes var būt šādas:

sāpes, apsārtums, nātrene, pietūkums un nieze. Reakcijas parasti izzūd pēc pāris dienām. Ja tās

neizzūd pēc pāris nedēļām, vērsieties pie sava ārsta. Ja reakcijas kļūst nopietnas, pārtrauciet lietot

Ryzodeg un nekavējoties dodieties pie ārsta. Sīkāku informāciju skatiet sadaļā “Smagas alerģiskas

reakcijas”.

Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

Pietūkums ap locītavām: uzsākot zāļu lietošanu, sākumā Jūsu organisms var uzkrāt vairāk ūdens nekā

nepieciešams. Tas rada pietūkumu ap potītēm un citām locītavām. Šī blakusparādība parasti ir tikai

īslaicīgi.

Reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem)

Šīs zāles var izraisīt tādas alerģiskas reakcijas kā nātrene, mēles un lūpu pietūkums, caureja, slikta

dūša, nogurums un nieze.

Biežums nav zināms

(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Izmaiņas vietā, kur veicat injekcijas (lipodistrofija): nav zināms, vai Ryzodeg var izraisīt

lipodistrofiju, bet šādas ādas izmaiņas ir novērotas, lietojot citus insulīna preparātus. Taukaudi zem

ādas injekcijas vietā var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Katru reizi mainot

injekcijas vietu, var mazināt šādu ādas izmaiņu rašanās risku. Ja Jūs novērojat, ka Jūsu ādā veidojas šīs

izmaiņas, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Ja Jūs turpināt injicēt tajā pašā vietā, šīs

reakcijas var kļūt daudz nopietnākas un ietekmēt zāļu uzsūkšanos.

Diabēta ārstēšanas radītas vispārējas blakusparādības

Pārāk zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)

Pārāk zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

lietojat alkoholu; lietojat pārāk daudz insulīna; ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti; esat par maz

ēdis vai ēdienreize ir izlaista.

Pārāk zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi, kas var parādīties pēkšņi:

galvassāpes; neskaidra runa; paātrināta sirdsdarbība; auksti sviedri, vēsa, bāla āda; slikta dūša, spēcīga

izsalkuma sajūta; trīce vai nervozitāte, trauksmes sajūta; neparasts nogurums, nespēks un miegainība;

apmulsums, grūtības koncentrēties; īslaicīgi redzes traucējumi.

Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs

Apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu, piemēram, saldumus, cepumus

vai augļu sulu (katram gadījumam vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu

cukura saturu).

Ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam atpūtieties. Var būt nepieciešams mērīt

glikozes līmeni atkārtoti, jo, tāpat kā lietojot citus bazālā insulīna preparātus, atlabšana pēc

zema glikozes līmeņa asinīs perioda var būt aizkavēta.

Pagaidiet, līdz hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies.

Pēc tam turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.

Ko darīt apkārtējiem, ja Jūs zaudējat samaņu

Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts. Pastāstiet viņiem, kas var notikt, ja glikozes līmenis

asinīs ir pārāk zems, tostarp par samaņas zaudēšanas risku.

Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem:

jāpagriež Jūs uz sāniem;

nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība;

nedrīkst

Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.

Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja injicē glikagonu. Injekciju drīkst veikt tikai cilvēks, kurš

zina, kā to izdarīt.

Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas Jums jāuzņem cukurs vai produkts,

kura sastāvā ir cukurs.

Ja Jūs nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Ja ieilgušu un smagu pazeminātu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu

bojājumus. Tie var būt gan pārejoši, gan paliekoši. Tie var izraisīt pat nāvi.

Pastāstiet ārstam par šādiem gadījumiem:

ja Jums glikozes līmenis asinīs ir bijis tik zems, ka iestājusies bezsamaņa;

ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija;

ja zems glikozes līmenis asinīs Jums pēdējā laikā ir bijis vairākkārt.

Tas var notikt tāpēc, ka, iespējams, ir nepieciešams mainīt injicējamā insulīna devu vai laiku, uzturu

vai fizisko slodzi.

Pārāk augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)

Pārāk augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

ēdat vairāk nekā parasti vai fiziskā slodze ir mazāka, nekā ierasts; lietojat alkoholu; ja Jums ir

infekcija vai drudzis; atkārtoti ievadāt nepietiekami daudz insulīna; lietojat mazāk insulīna nekā

nepieciešams; aizmirstat ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu nekonsultējoties ar ārstu.

Pārāk augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi, kas parasti parādās pakāpeniski:

piesārtusi, sausa āda; miegainība vai nogurums; sausa mute un augļu (acetona) smarža elpā; biežāka

urinēšana, pastiprināta slāpju sajūta; ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana).

Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi, pazīmes. Tad asinīs uzkrājas

skābe, jo organisms sadala taukus, nevis glikozi. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt

diabētisko komu un nāvi.

Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs:

pārbaudiet glikozes līmeni asinīs;

nosakiet ketonvielu klātbūtni urīnā;

nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Ryzodeg

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes un

iepakojuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms pirmās lietošanas

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

C). Nesasaldēt. Nenovietot saldēšanas elementu tuvumā. Uzglabāt

pilnšļirci ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.

Pēc pirmās atvēršanas vai nēsājot līdzi rezervei

Jūs varat nēsāt savu pildspalvveida pilnšļirci (FlexTouch) līdzi un uzglabāt istabas temperatūrā (līdz

C) vai ledusskapī (2°C - 8°C) ne ilgāk kā 4 nedēļas.

Kad pildspalvveida pilnšļirce netiek lietota, vienmēr uzglabājiet to ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no

gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ryzodeg satur

Aktīvās vielas ir degludeka insulīns un asparta insulīns. Katrs ml šķīduma satur 100 vienības

degludeka insulīna/asparta insulīna attiecībā 70/30 (atbilst 2,56 mg degludeka insulīna un

1,05 mg asparta insulīna). Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 300 vienības degludeka

insulīna/asparta insulīna 3 ml šķīduma.

Citas sastāvdaļas ir glicerīns, metakrezols, fenols, nātrija hlorīds, cinka acetāts, sālsskābe un

nātrija hidroksīds (pH korekcijai), un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu).

Ryzodeg ārējais izskats un iepakojums

Ryzodeg ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (3 ml ir 300 vienības).

Iepakojuma lielumi: 1 (ar vai bez adatām), 5 (bez adatām) vai vairāku kastīšu iepakojumā 10 (2 x 5)

(bez adatām) pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Ryzodeg 100 vienības/ml injekciju šķīduma pildspalvveida pilnšļircē (FlexTouch) lietošanas

instrukcija

Lūdzu, uzmanīgi izlasiet šīs instrukcijas norādījumus

pirms FlexTouch pildspalvveida pilnšļirces

lietošanas. Ja neievērosiet instrukciju, Jūs varat injicēt pārāk maz vai pārāk daudz insulīna un tas var

radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja

ārsts vai medmāsa

nav Jūs atbilstoši apmācījuši.

Vispirms pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci,

pārliecinātos, ka tā satur Ryzodeg

100 vienības/ml,

pēc tam apskatiet tālāk redzamos attēlus, lai iepazītos ar dažādām pildspalvveida

pilnšļirces un adatas detaļām.

Ja esat neredzīgs vai vājredzīgs un nevarat izlasīt pilnšļirces displeja rādījumus, nelietojiet šo

pildspalvveida pilnšļirci bez citu palīdzības.

Lūdziet, lai Jums palīdz cilvēks, kuram nav redzes

traucējumu un kurš ir apmācīts, kā lietot FlexTouch pildspalvveida pilnšļirci.

Insulīna pildspalvveida pilnšļirce, ar kuru var nomērīt devu, satur 300 vienības insulīna. Jūs varat

nomērīt

devu, kas nepārsniedz 80 vienības ar soli 1 vienība.

Pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta

lietošanai kopā ar NovoTwist vai NovoFine vienreiz lietojamām adatām, kas nav garākas par 8 mm.

Svarīga informācija

Pievērsiet īpašu nozīmi šīm piezīmēm, jo tā ir svarīga informācija par pareizu pildspalvveida

pilnšļirces lietošanu.

Ryzodeg pildspavveida

pilnšļirce un adata

(piemērs)

(FlexTouch)

Uzgalis

Insulīna skala

Insulīna lodziņš

Pilnšļirces

etiķete

Displejs

Devas rādītājs

Devas

selektors

Devas

spiedpoga

Ryzodeg

FlexTouch

Adatas

ārējais

uzgalis

Adatas

iekšējais

uzgalis

Adata

Aizsarg-

uzlīme

Devas

spiedp

oga ar

3 svītr

ām

1. Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana

Pārbaudiet nosaukumu un zāļu stiprumu

uz pildspalvveida

pilnšļirces

etiķetes

, lai

pārliecinātos, ka tā satur Ryzodeg 100 vienības/ml. Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat vairāk

nekā vienu insulīna veidu. Ja ievadīsiet nepareizo insulīnu, tas var radīt pārāk augstu vai pārāk

zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Noņemiet pildspalvveida pilnšļirces uzgali.

Pārliecinieties, ka insulīns pilnšļircē ir dzidrs

un bezkrāsains.

Skatieties caur insulīna lodziņu. Ja insulīns izskatās duļķains, pilnšļirci lietot nedrīkst.

Ņemiet jaunu adatu

un noplēsiet tās aizsarguzlīmi.

Uzspiediet adatu taisni uz pildspalvveida pilnšļirces. Grieziet, līdz tā ir stingri pieskrūvēta.

Noņemiet adatas ārējo uzgali un saglabājiet to vēlākai lietošanai.

Tas Jums būs

nepieciešams pēc injekcijas veikšanas, lai adatu pareizi noņemtu no pildspalvveida pilnšļirces.

Noņemiet adatas iekšējo uzgali un izmetiet to.

Ja mēģināsiet to uzlikt atpakaļ, Jūs varat sevi

netīšām savainot ar adatu.

A

B

C

D

E

Adatas galā var parādīties insulīna piliens. Tas ir normāli, taču Jums tomēr jāpārbauda insulīna

plūsma.

Katrai injekcijai vienmēr izmantojiet jaunu adatu.

Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas

devas ievadīšanas risku.

Nekādā gadījumā nelietojiet saliektu vai bojātu adatu.

2. Insulīna plūsmas pārbaude

Pirms injicēšanas vienmēr pārbaudiet insulīna plūsmu. Tas nodrošinās, ka saņemsiet visu

Jums nepieciešamo insulīna devu.

Pagrieziet devas selektoru un

nomēriet 2 vienības. Pārliecinieties, ka displejā ir redzams

skaitlis 2.

A

nomērītas

2 vienības

Turiet pildspalveida pilnšļirci ar adatu uz augšu.

Viegli uzsitiet pāris reizes pildspalvveida pilnšļircei,

lai gaisa burbuļi sakrātos tās augšgalā.

Nospiediet un turiet devas spiedpogu,

līdz displejā ir redzams skaitlis 0.

Skaitlim 0 jāsakrīt vienā līnijā ar devas rādītāju.

Adatas galā jāparādās insulīna pilienam.

F

B

Adatas galā var būt mazs gaisa burbulis, taču tas netiks injicēts.

Ja neredzat pilienu,

atkārtojiet no 2

A

līdz 2

C

darbību ne vairāk kā 6 reizes. Ja insulīna piliens vēl

aizvien neparādās, nomainiet adatu un atkārtojiet vēlreiz no 2

A

līdz 2

C

minētās darbības.

Ja insulīna piliens joprojām nav redzams,

izmetiet pilnšļirci un lietojiet jaunu.

Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties,

vai adatas galā ir redzams piliens. Tādējādi varat būt

droši par insulīna plūsmu.

Ja piliens neparādās, Jūs

nevarēsiet

insulīnu injicēt, pat ja displejs var kustēties. Tas varētu būt

nosprostotas vai bojātas adatas dēļ.

Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties par insulīna plūsmu.

Ja Jūs nepārbaudīsiet plūsmu,

Jūs varat ievadīt par maz vai nemaz insulīna un tas var radīt pārāk augstu glikozes līmeni Jūsu

asinīs.

3. Devas nomērīšana

Pirms injicēšanas pārliecinieties, ka displejā ir redzams skaitlis 0.

Skaitlim 0 jābūt pret devas rādītāju.

Pagrieziet devas selektoru un nomēriet Jums nepieciešamo devu,

kā ārsts vai medmāsa ir

norādījuši.

Ja esat nomērījis nepareizu devu, Jūs varat devas selektoru pagriezt vai nu uz priekšu, vai atpakaļ, lai

nomērītu pareizu devu.

Ar pildspalvveida pilnšļirci var nomērīt maksimāli 80 vienības.

A

nomērītas

5 vienības

nomērītas

24 vienības

Piemēri

Vienību skaitu maina devas selektors. Tikai izmantojot displeju un devas rādītāju, var noteikt, cik

C

vienības devai ir nomērītas.

Vienā devā var nomērīt maksimāli 80 vienības. Kad pildspalvveida pilnšļircē ir mazāk nekā

80 vienības, displejs apstājas pie skaitļa, kas norāda atlikušo vienību skaitu.

Devas selektora klikšķi ir atšķirīgi, kad griežat uz priekšu, atpakaļ vai kad ir pārsniegts atlikušo

vienību skaits. Neskaitiet pildspalvveida pilnšļirces klikšķus.

Vienmēr izmantojiet displeju un devas rādītāju, lai pirms insulīna injicēšanas redzētu, cik

vienības devai ir nomērītas.

Neskaitiet pildspalvveida pilnšļirces klikšķus. Ja Jūs nomērīsiet un injicēsiet nepareizu devu, tas

var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Neizmantojiet insulīna skalu, jo tā parāda tikai aptuvenu pildspalvveida pilnšļircē atlikušo

insulīna daudzumu.

4. Devas injicēšana

Ieduriet adatu zem ādas,

ievērojot ārsta vai medmāsas norādījumus.

Pārliecinieties, ka varat redzēt displeju.

Displeju neaiztieciet ar pirkstiem. Tā var pārtraukt injicēšanu.

Nospiediet un turiet nospiestu devas spiedpogu, līdz displejā ir redzams skaitlis 0.

Skaitlim 0 jāsakrīt vienā līnijā ar devas rādītāju.

Jūs varat dzirdēt vai sajust klikšķi.

Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes,

lai pārliecinātos, ka ir ievadīta visa deva.

A

6 sekundes

Izvelciet adatu no ādas taisnā virzienā uz augšu.

Ja injekcijas vietā parādās asinis, viegli uzspiediet ar vates plāksnīti. Neberzējiet injekcijas

vietu.

Pēc injekcijas Jūs varēsiet redzēt adatas galā insulīna pilienu. Tas ir normāli un neietekmē Jūsu

saņemto devu.

Vienmēr vērojiet displeju, lai zinātu, cik vienības Jūs injicējat.

Displejs precīzi parādīs vienību skaitu. Neskaitiet pildspalvveida pilnšļirces klikšķus. Turiet

devas spiedpogu nospiestu, līdz kamēr pēc injekcijas displejā parādās 0. Ja displejs apstājas

pirms tas atgiezies pret 0, nav ievadīta pilna deva un tas var radīt pārāk augstu glikozes līmeni

Jūsu asinīs.

5. Pēc injekcijas

Uz līdzenas virsmas

ielieciet adatas galu tās ārējā uzgalī

, nepieskaroties adatai vai tās ārējam

uzgalim.

Kad adata ir nosegta,

uzmanīgi uzlieciet adatas ārējo uzgali līdz galam.

Noskrūvējiet adatu

un uzmanīgi to izmetiet.

Uzlieciet pilnšļircei uzgali

pēc katras lietošanas, lai insulīnu pasargātu no gaismas.

Pēc katras injekcijas izmetiet adatu

asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā.

Tas mazinās

piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas

risku. Ja adata ir nosprostota, insulīnu

nevarēs

ievadīt.

Kad pilnšļirce ir tukša, izmetiet to

bez

uzliktas adatas, ievērojot Jūsu ārsta, medmāsas vai farmaceita

norādījumus un atbilstoši vietējām prasībām. Neizmetiet izlietotās adatas sadzīves atkritumos.

B

A

B

C

Nemēģiniet adatai uzlikt atpakaļ iekšējo uzgali.

Jūs varat savainot sevi ar adatu.

Vienmēr noņemiet adatu pēc katras injekcijas

un uzglabājiet pilnšļirci bez uzliktas adatas.

Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas

devas ievadīšanas risku.

6. Cik daudz insulīna ir atlicis?

Insulīna

skalā

ir redzams

aptuvenais

pilnšļircē atlikušais insulīna daudzums.

A

Aptuveni

cik daudz

insulīna ir

atlicis

Lai precīzi redzētu,

cik daudz insulīna vēl atlicis, izmantojiet

displeju

Grieziet devas selektoru, līdz

displejs

apstājas

Ja ir redzams skaitlis 80,

pildspalvveida pilnšļircē ir atlikušas vismaz 80

vienības.

Ja tajā ir redzams

skaitlis, kas mazāks par 80,

redzamais skaitlis norāda pildspalvveida

pilnšļircē atlikušo vienību skaitu.

B

Piemērs

Displejs

apstājies:

atlikušas

52 vienības

Grieziet devas selektoru atpakaļ, līdz displejā ir redzams skaitlis 0.

Ja Jums ir nepieciešams vairāk insulīna, nekā atlicis pilnšļircē, Jūs varat sadalīt devu starp

divām pilnšļircēm.

Sadalot devu, veiciet aprēķinus ļoti precīzi.

Ja Jums rodas šaubas, ievadiet pilnu devu,

izmantojot jaunu pilnšļirci. Ja Jūs nepareizi sadalīsiet devu, Jūs injicēsiet pārāk maz vai pārāk

daudz insulīna, un tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Turpmāka svarīga informācija

Vienmēr nēsājiet pildspalvveida pilnšļirci sev līdzi.

Nēsājiet līdzi rezerves pildspalvveida pilnšļirci un jaunas vienreiz lietojamās adatas

gadījumam, ja pilnšļirce pazūd vai tiek bojāta.

Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirces un adatas

citiem, īpaši bērniem, neredzamā un

nepieejamā vietā

Nekādā gadījumā

nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci vai adatas kādam citam. Tas var radīt

krustenisku inficēšanos.

Nekādā gadījumā

nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci kādam citam. Jūsu zāles var būt

kaitīgas citu cilvēku veselībai.

Aprūpētājiem

ir jābūt ļoti uzmanīgiem, rīkojoties ar lietotām adatām,

lai mazinātu adatas

radītu ievainojumu vai krusteniskas inficēšanās risku.

Kā rūpēties par pildspalvveida pilnšļirci

Rīkojieties uzmanīgi ar savu pilnšļirci. Nevērīga apiešanās vai nepareiza lietošana var būt iemesls

nepareizai devai un radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Neatstājiet pildspalvveida pilnšļirci automašīnā

vai citās vietās, kur tā var pārāk sakarst vai

atdzist.

Nepakļaujiet savu pildspalvveida pilnšļirci putekļu, netīrumu vai šķidrumu ietekmei.

Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst mazgāt, iemērkt vai ieeļļot.

Ja nepieciešams, notīriet to ar

vieglā mazgāšanas līdzeklī samitrinātu auduma salveti.

Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst nomest

vai atsist pret cietām virsmām.

Ja tā ir nomesta vai ir aizdomas par bojājumu, pirms injekcijas pievienojiet jaunu adatu un

pārbaudiet insulīna plūsmu.

Neuzpildiet pildspalvveida pilnšļirci atkārtoti.

Kad tā ir tukša, tā jāizmet.

Nelabojiet

un neizjauciet savu pildspalvveida pilnšļirci.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

70% degludeka insulīns (

insulinum degludecum

)/30% asparta insulīns (

insulinum aspartum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Ryzodeg un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Ryzodeg lietošanas

Kā lietot Ryzodeg

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ryzodeg

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ryzodeg un kādam nolūkam to lieto

Ryzodeg lieto cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma.

Tās palīdz organismam pazemināt glikozes līmeni asinīs.

Šīs zāles satur divu veidu insulīnus:

bazālo insulīnu, ko sauc par degludeka insulīnu — tam ir ilgstoša glikozes līmeni asinīs

pazeminoša iedarbība;

ātras darbības insulīnu, ko sauc par asparta insulīnu — tas pazemina glikozes līmeni drīz pēc

ievadīšanas.

2.

Kas Jums jāzina pirms Ryzodeg lietošanas

Nelietojiet Ryzodeg šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret degludeka insulīnu, asparta insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ryzodeg lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Īpaša piesardzība

jāievēro šādos gadījumos:

zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) – ja glikozes līmenis asinīs Jums ir pārāk zems,

sekojiet ieteikumiem par pārāk zemu glikozes līmeni asinīs 4. punktā;

augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija) – ja glikozes līmenis asinīs Jums ir pārāk augsts,

sekojiet ieteikumiem par pārāk augstu glikozes līmeni asinīs 4. punktā;

pārejot no cita insulīna preparāta – ja pārejat no cita tipa, zīmola vai ražotāja insulīna, var būt

nepieciešams mainīt insulīna devu; konsultējieties ar savu ārstu;

lietojat pioglitazonu kopā ar insulīnu, skatīt tālāk “Pioglitazons”;

acu bojājumi – ja glikozes līmenis asinīs Jums ļoti ātri uzlabojas, var rasties pārejošs, ar diabētu

saistīta acu bojājuma saasinājums; ja Jums ir acu bojājums, konsultējieties ar ārstu;

pārliecinieties, vai tas ir pareizais insulīns - pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna

etiķeti, tādējādi izvairoties no situācijas, ka nejauši Ryzodeg vietā lietojat citu insulīna

preparātu.

Ja Jums ir vāja redze, lūdzu, skatīt 3. punktu.

Bērni un pusaudži

Ryzodeg var lietot pusaudžiem un bērniem ar cukura diabētu no 2 gadu vecuma. Bērniem vecumā no

2 līdz 5 gadiem Ryzodeg jālieto īpaši uzmanīgi. Šajā vecuma grupā var būt paaugstināts ļoti zema

glikozes līmeņa asinīs risks. Nav klīniskas pieredzes par Ryzodeg lietošanu bērniem līdz 2 gadu

vecumam.

Citas zāles un Ryzodeg

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni asinīs, un tas nozīmē, ka ir jāmaina Jūsu insulīna

deva.

Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.

Glikozes līmenis asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja Jūs lietojat:

citas zāles cukura diabēta ārstēšanai (iekšķīgi lietojamas vai injicējamas);

sulfanilamīdus, ko lieto infekciju ārstēšanai;

anabolos steroīdus, piemēram, testosteronu;

bēta blokatorus — lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai. Tie var apgrūtināt pārāk zema glikozes

līmeņa asinīs brīdinājuma simptomu atpazīšanu (skatīt 4. punktā, “Pārāk zema glikozes līmeņa

asinīs brīdinājuma simptomi”)

acetilsalicilskābi (un citus salicilātus), ko lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi;

monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus, ko lieto depresijas ārstēšanai;

angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus, ko lieto noteiktu sirds slimību vai augsta

asinsspiediena ārstēšanai.

Glikozes līmenis asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja Jūs lietojat:

danazolu — ko lieto endometriozes ārtsēšanai;

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes);

vairogdziedzera hormonus, ko lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai;

augšanas hormonu, ko lieto augšanas hormona deficīta ārstēšanai;

glikokortikoīdus, piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai;

simpatomimētiskos līdzekļus, piemēram, epinefrīns (adrenalīns), salbutamols vai terbutalīns, ko

lieto bronhiālās astmas ārstēšanai;

tiazīdus, ko lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures (šķidruma retences)

ārstēšanai.

Oktreotīds un lanreotīds: lieto, lai ārstētu reti sastopamu slimību, ko raksturo pārmērīga augšanas

hormona sekrēcija (akromegālija). Tie var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Pioglitazons: iekšķīgi lietojams pretdiabēta līdzeklis, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā. Dažiem

pacientiem ar ilgstošu 2. tipa diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu un kuriem ir sirds

slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums parādās

sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš ķermeņa masas pieaugums,

vai lokāls pietūkums (tūska).

Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar savu

ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ryzodeg kopā ar alkoholu

Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties. Glikozes līmenis Jūsu asinīs var

vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Jums glikozes līmenis asinīs jāpārbauda biežāk nekā parasti.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav zināms, vai Ryzodeg ietekmē bērnu grūtniecības laikā vai laikā, kad barojat bērnu ar krūti. Ja esat

grūtniece, vai barojat ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Jūsu insulīna devas

var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīgi kontrolējiet diabētu

grūtniecības laikā. Jūsu bērna veselībai ļoti svarīgi ir nepieļaut pārāk zemu glikozes līmeni asinīs

(hipoglikēmija).

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir pārāk zems vai pārāk augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas vadīt

automašīnu vai apkalpot iekārtas vai mehānismus. Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir pārāk zems vai

pārāk augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt. Tas var būt bīstami gan Jums, gan

citiem. Konsultējieties ar savu ārstu par to, vai varat vadīt transportlīdzekli, ja:

Jums bieži ir zems glikozes līmenis asinīs;

Jums ir grūti atpazīt simptomus, kas liecina par pārāk zemu glikozes līmeni asinīs.

Ryzodeg satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.

Kā lietot Ryzodeg

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam,

farmaceitam vai medmāsai.

Ja esat neredzīgs vai vājredzīgs un nevarat nolasīt uz ievadīšanas ierīces displeja devas rādījumus,

Jums jāsaņem palīdzība no personas, kurai ir laba redze un kura ir apmācīta lietot ierīci.

Ārsts un Jūs kopā nolemsiet:

cik liela Ryzodeg deva Jums ir nepieciešama katru dienu un kuru ēdienreižu laikā tas jālieto;

kad ir jāpārbauda glikozes līmenis asinīs un vai Jums ir nepieciešama lielāka vai mazāka deva.

Ievadīšanas laika piemērošana

Vienmēr ievērojiet ārsta ieteikumus par devām.

Ryzodeg var injicēt vienu vai divas reizes dienā.

Lietošana lielākās(-o) ēdienreizes(-žu) laikā — Jūs varat mainīt Ryzodeg ievadīšanas laiku, taču

tam jāsakrīt ar lielāko(-ajām) ēdienreizi(-ēm).

Konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja vēlaties mainīt ierasto diētu, jo

izmaiņas uzturā var ietekmēt nepieciešamību pēc insulīna.

Ņemot vērā Jūsu glikozes līmeņa asinīs rādītājus, ārsts var koriģēt devu.

Ja lietojat citas zāles, jautājiet ārstam, vai nav jāplielāgo terapija.

Lietošana gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadus veciem)

Ryzodeg var lietot gados vecāki pacienti, taču, glikozes līmenis asinīs Jums jāmēra daudz biežāk.

Konsultējieties ar savu ārstu par devas izmaiņām.

Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi

Ja Jums ir nieru vai aknu funkcijas traucējumi, glikozes līmenis asinīs Jums ir jāmēra daudz biežāk.

Konsultējieties ar savu ārstu par devas izmaiņām.

Zāļu ievadīšana

Ja lietojat Ryzodeg pirmo reizi, Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs, kā to darīt.

Lūdzu, izlasiet arī instrukciju, kas ir pievienota Jūsu insulīna ievadīšanas ierīcei.

Pārbaudiet nosaukumu un zāļu stiprumu uz etiķetes, lai pārliecinātos, ka tās ir Ryzodeg

100 vienības/ml.

Nelietojiet Ryzodeg:

insulīna infūzijas sūkņos;

ja kārtridžs vai ievadīšanas ierīce ir bojāta. Atdodiet kārtridžu piegādātājam. Lai iegūtu sīkāku

informāciju, skatiet ievadīšanas ierīces instrukciju;

ja kārtridžs ir bojāts vai nav uzglabāts pareizi (skatīt 5. punktu “Kā uzglabāt Ryzodeg”);

ja insulīns nav dzidrs un bezkrāsains.

Kā injicēt

Ryzodeg ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija). Neinjicējiet to vēnā vai

muskulī.

Piemērotākās injekcijas vietas ir vēdera priekšējā daļa, augšdelmi vai augšstilbu priekšējā daļa.

Lai mazinātu sacietējumu un iedobumu veidošanās risku ādā, katru reizi mainiet injekcijas vietu

ādas apvidū, kur veicat injekciju (skatīt 4. punktu).

Katrai injekcijai vienmēr jālieto jauna adata. Atkārtota adatas lietošana var paaugstināt adatas

nosprostošanās risku, kas var būt iemesls nepareizas devas ievadīšanai. Pēc katras injekcijas

izmetiet adatu, ievērojot drošības nosacījumus.

Ja esat lietojis Ryzodeg vairāk nekā noteikts

Ja insulīnu esat lietojis vairāk kā nepieciešams, glikozes līmenis asinīs var kļūt pārāk zems

(hipoglikēmija) – skatīt 4. punktā “Pārāk zems glikozes līmenis asinīs”.

Ja esat aizmirsis lietot Ryzodeg

Ja esat aizmirsis vienu Ryzodeg devu, injicējiet izlaisto devu nākamās lielākās ēdienreizes laikā tajā

pašā dienā un turpmāk ievērojiet iepriekš noteikto devu ievadīšanas shēmu. Neinjicējiet dubultu devu,

lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Ryzodeg

Nepārtrauciet insulīna lietošanu, ja neesat konsultējies ar ārstu. Ja pārtraucat lietot insulīnu, tas var

izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs un ketoacidozi (stāvoklis, kam raksturīgs pārmērīgs skābes

līmenis asinīs) (skatīt 4. punktā “Pārāk augsts glikozes līmenis asinīs”).

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Hipoglikēmija (pārāk zems glikozes līmenis asinīs) saistībā ar insulīna terapiju var rasties ļoti bieži

(var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

)

. Tas var būt ļoti nopietni. Ja glikozes līmenis kļūst pārāk

zems, Jums var iestāties bezsamaņa. Smaga hipoglikēmija var radīt smadzeņu bojājumus un var būt

dzīvībai bīstama. Ja Jums ir zema glikozes līmeņa asinīs simptomi, rīkojieties tā, lai glikozes līmeni

nekavējoties paaugstinātu. Skatiet norādījumus tālāk sadaļā “Pārāk zems glikozes līmenis asinīs”.

Ja Jums rodas nopietna alerģiska reakcija (retāk sastopama) pret insulīnu vai kādu no Ryzodeg

sastāvdaļām, pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties dodieties pie ārsta. Nopietnas alerģiskas

reakcijas pazīmes ir šādas:

lokālas reakcijas, kas izplatās uz citām ķermeņa daļām,

Jums pēkšņi rodas slikta pašsajūta un sākas svīšana,

slikta dūša (vemšana),

Jums kļūst grūti elpot,

paātrinās sirdsdarbība vai rodas reibonis.

Citas blakusparādības

Bieži (ietekmē mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Lokālas reakcijas: vietās, kur veicat injekciju, var rasties lokālas reakcijas. To pazīmes var būt šādas:

sāpes, apsārtums, nātrene, pietūkums un nieze. Reakcijas parasti izzūd pēc pāris dienām. Ja tās

neizzūd pēc pāris nedēļām, vērsieties pie sava ārsta. Ja reakcijas kļūst nopietnas, pārtrauciet lietot

Ryzodeg un nekavējoties dodieties pie ārsta. Sīkāku informāciju skatiet apakšsadaļā “Smagas

alerģiskas reakcijas”.

Retāk (ietekmē mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

Pietūkums ap locītavām: uzsākot zāļu lietošanu, sākumā Jūsu organisms var uzkrāt vairāk ūdens nekā

nepieciešams. Tas rada pietūkumu ap potītēm un citām locītavām. Šī blakusparādība parasti ir tikai

īslaicīgi.

Reti (ietekmē mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem)

Šīs zāles var izraisīt tādas alerģiskas reakcijas kā nātrene, mēles un lūpu pietūkums, caureja, slikta

dūša, nogurums un nieze.

Biežums nav zināms

(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Izmaiņas vietā, kur veicat injekcijas (lipodistrofija): nav zināms, vai Ryzodeg var izraisīt

lipodistrofiju, bet šādas ādas izmaiņas ir novērotas, lietojot citus insulīna preparātus. Taukaudi zem

ādas injekcijas vietā var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Katru reizi mainot

injekcijas vietu, var mazināt šādu ādas izmaiņu rašanās risku. Ja Jūs novērojat, ka Jūsu ādā veidojas šīs

izmaiņas, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Ja Jūs turpināt injicēt tajā pašā vietā, šīs

reakcijas var kļūt daudz nopietnākas un ietekmēt zāļu uzsūkšanos.

Diabēta ārstēšanas radītas vispārējas blakusparādības

Pārāk zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)

Pārāk zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

lietojat alkoholu; lietojat pārāk daudz insulīna; ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti; esat par maz

ēdis vai ēdienreize ir izlaista.

Pārāk zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi (var parādīties pēkšņi):

galvassāpes; neskaidra runa; paātrināta sirdsdarbība; auksti sviedri, vēsa, bāla āda; slikta dūša, spēcīga

izsalkuma sajūta; trīce vai nervozitāte, trauksmes sajūta; neparasts nogurums, nespēks un miegainība;

apmulsums, grūtības koncentrēties; pārejoši redzes traucējumi.

Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs

Apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu, piemēram, saldumus, cepumus

vai augļu sulu (katram gadījumam vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu

cukura saturu).

Ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam atpūtieties. Var būt nepieciešams mērīt

glikozes līmeni atkārtoti, jo, tāpat kā lietojot citus bazālā insulīna preparātus, atlabšana pēc

zema glikozes līmeņa asinīs perioda var būt aizkavēta.

Pagaidiet, līdz hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies.

Pēc tam turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.

Ko darīt apkārtējiem, ja Jūs zaudējat samaņu

Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts. Pastāstiet viņiem, kas var notikt, ja glikozes līmenis

asinīs ir pārāk zems, tostarp par samaņas zaudēšanas risku.

Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem:

jāpagriež Jūs uz sāniem;

nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība;

nedrīkst

Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.

Jūs varat atgūties no bezsamaņas, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Injekciju

veikt drīkst tikai cilvēks, kurš zina, kā to izdarīt.

Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas Jums jāuzņem cukurs vai produkts,

kura sastāvā ir cukurs.

Ja Jūs nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Ja ieilgušu un smagu pazeminātu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu

bojājumus. Tie var būt gan pārejoši, gan paliekoši. Tie var izraisīt pat nāvi.

Pastāstiet ārstam par šādiem gadījumiem:

ja Jums glikozes līmenis asinīs ir bijis tik zems, ka iestājusies bezsamaņa;

ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija;

ja zems glikozes līmenis asinīs Jums pēdējā laikā ir bijis vairākkārt.

Tas var notikt tāpēc, ka, iespējams, ir nepieciešams mainīt injicējamā insulīna devu vai laiku, pārtiku

vai fizisko slodzi.

Pārāk augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)

Pārāk augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

ēdat vairāk nekā parasti vai fiziskā slodze ir mazāka, nekā ierasts; lietojat alkoholu; ja Jums ir

infekcija vai drudzis; atkārtoti ievadāt nepietiekami daudz insulīna; lietojat mazāk insulīna nekā

nepieciešams; aizmirstat ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu bez konsultācijas ar ārstu.

Pārāk augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi (parasti parādās pakāpeniski):

piesārtusi, sausa āda; miegainība vai nogurums; sausa mute un augļu (acetona) smarža elpā; biežāka

urinēšana, pastiprināta slāpju sajūta; ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana).

Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi, pazīmes. Tad asinīs uzkrājas

skābe, jo organisms sadala taukus, nevis glikozi. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt

diabētisko komu un nāvi.

Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs:

pārbaudiet glikozes līmeni asinīs;

nosakiet ketonvielu klātbūtni urīnā;

nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Ryzodeg

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz Penfill etiķetes un iepakojuma pēc

“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms pirmās lietošanas

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

C). Nesasaldēt. Nenovietot saldēšanas elementu tuvumā.

Pēc pirmās atvēršanas vai nēsājot līdzi rezervei

Neatdzesēt. Jūs varat nēsāt savu kārtridžu (Penfill) līdzi un uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30

C) ne

ilgāk kā 4 nedēļas.

Kad Ryzodeg Penfill nelietojat, vienmēr uzglabājiet to ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ryzodeg satur

Aktīvās vielas ir degludeka insulīns un asparta insulīns. Katrs ml šķīduma satur 100 vienības

degludeka insulīna/asparta insulīna attiecībā 70/30 (atbilst 2,56 mg degludeka insulīna un 1,05

mg asparta insulīna). Katrs kārtridžs satur 300 vienības degludeka insulīna/asparta insulīna 3 ml

šķīduma.

Citas sastāvdaļas ir glicerīns, metakrezols, fenols, nātrija hlorīds, cinka acetāts, sālsskābe un

nātrija hidroksīds (pH korekcijai), un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu).

Ryzodeg ārējais izskats un iepakojums

Ryzodeg ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām kārtridžā (3 ml ir 300 vienības).

Iepakojuma lielumi: 5 vai 10 kārtridži pa 3 ml.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur 100 vienības degludeka insulīna (

insulinum degludecum

)/asparta insulīna

insulinum aspartum

)* attiecībā 70/30 (atbilst 2,56 mg degludeka insulīna un 1,05 mg asparta

insulīna).

Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 300 vienības degludeka insulīna/asparta insulīna 3 ml šķīduma.

Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

Viens kātrtidžs satur 300 vienības degludeka insulīna/asparta insulīna 3 ml šķīduma.

*Iegūts no

Saccharomyces cerevisiae

ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību

.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Šķīdums injekcijām (FlexTouch).

Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

Šķīdums injekcijām (Penfill).

Dzidrs, bezkrāsains, neitrāls šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Šīs zāles ir šķīstošs insulīns, kas sastāv no bazālā degludeka insulīna un ātras darbības ēdienreižu

asparta insulīna.

Insulīna analogu, arī Ryzodeg, stiprums ir izteikts vienībās. Viena (1) vienība šī insulīna atbilst

1 starptautiskai vienībai cilvēka insulīna, 1 vienībai glargīna insulīna, 1 vienībai detemīra insulīna vai

1 vienībai divfāzu asparta insulīna.

Ryzodeg devas jānosaka atbilstoši katra pacienta individuālajām vajadzībām. Devu ieteicams pielāgot

galvenokārt atkarībā no tukšas dūšas glikozes līmeņa rādītājiem.

Pielāgot devu var būt nepieciešams tad, ja pacientiem ir palielināta fiziskā aktivitāte, mainās ēšanas

paradumi vai vienlaicīgas slimības laikā.

Pacienti ar 2. tipa cukura diabētu

Ryzodeg var ievadīt vienu vai divas reizes dienā galveno ēdienreižu laikā vienu pašu, kombinācijā ar

perorāliem pretdiabēta līdzekļiem un kombinācijā ar bolus insulīnu (skatīt 5.1. apakšpunktā). Ja

Ryzodeg lieto vienu reizi dienā, pāreja uz lietošanu divas reizes dienā ir jāapsver gadījumā, ja ir

nepieciešama lielāka deva, piemēram, lai izvairītos no hipoglikēmijas. Devas sadalīšana jāveic

pamatojoties uz pacienta individuālo nepieciešamību un ievadīšanu galvenajās ēdienreizēs.

Pacienti ar 1. tipa cukura diabētu

Ryzodeg var ievadīt vienu reizi dienā ēdienreizes laikā kombinācijā ar īsas/ātras darbības insulīna

preparātiem.

Ievadīšanas laika piemērošana

Ryzodeg insulīna ievadīšanas laiku var koriģēt, taču tam jāsakrīt ar lielāko (-ajām) ēdienreizi (-ēm).

Ja šo zāļu deva tiek izlaista, pacients nākamo devu var ievadīt tās dienas nākamās lielākās ēdienreizes

laikā un turpmāk sekot iepriekš noteiktajai devu ievadīšanas shēmai. Pacients nedrīkst ievadīt papildus

devu, lai aizvietotu izlaisto devu.

Uzsākšana

Pacienti ar 2. tipa cukura diabētu

Ieteicamā dienas kopējā sākuma deva ir 10 vienības ēdienreižu laikā, kam seko individuāla devas

pielāgošana.

Pacienti ar 1. tipa cukura diabētu

Ieteicamā Ryzodeg sākuma deva ir 60–70% no kopējā dienā nepieciešamā insulīna daudzuma.

Šīs zāles jālieto vienreiz dienā maltītes laikā kombinācijā ar īsas/ātras darbības insulīna preparātiem

pārējo ēdienreižu laikā, veicot individuālu devas pielāgošanu.

Pāreja no citiem insulīna preparātiem

Pārejas laikā un pirmajās nedēļās pēc tās ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs. Var būt

nepieciešams pielāgot vienlaikus lietoto ātras darbības vai īsas darbības insulīna preparātu devu un

ievadīšanas laiku vai citu pretdiabēta terapiju.

Pacienti ar 2. tipa cukura diabētu

Pacienti, kuri pāriet no vienreiz dienā ievadāma bazālā vai premiks insulīna preparātiem, var pāriet uz

Ryzodeg vienu vai divas reizes dienā, ar tādu pašu kopējo insulīna diennakts devu kā iepriekš.

Pacienti, kuri pāriet no vairāk nekā vienreiz dienā lietojama bazālā vai premiks insulīna preparātiem,

var pāriet uz Ryzodeg vienu vai divas reizes dienā, ar tādu pašu kopējo insulīna diennakts devu kā

iepriekš.

Pacienti, kuri pāriet no bazālā/bolus insulīna preparātiem uz Ryzodeg, devu nepieciešams piemērot

katram pacientam individuāli. Kopumā pacientiem terapija tiek uzsākta ar vienādu skaitu bazālo

vienību.

Pacienti ar 1. tipa cukura diabētu

Ieteicamā Ryzodeg sākuma deva ir 60–70% no kopējās insulīna dienas devas kombinācijā ar īsas/ātras

darbības insulīna preparātiem pārējo ēdienreižu laikā, veicot individuālu devu pielāgošanu.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci)

Ryzodeg var lietot gados vecāki pacienti. Ir jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un individuāli

jāpielāgo insulīna deva (skatīt 5.2. apakšpunktā).

Nieru un aknu funkcijas traucējumi

Ryzodeg var lietot pacienti ar nieru un aknu funkciju traucējumiem. Ir jāpastiprina glikozes līmeņa

kontrole un individuāli jāpielāgo insulīna deva (skatīt 5.2. apakšpunktā).

Pediatriskā populācija

Nav klīniskas pieredzes par šo zāļu lietošanu bērniem līdz 2 gadu vecumam. Šīs zāles var lietot

pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma (skatīt 5.1. apakšpunktu). Kad citu insulīna režīmu

nomaina uz Ryzodeg, kopējās vajadzīgās insulīna devas samazinājums ir jāapsver katram pacientam

individuāli, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem Ryzodeg jālieto īpaši uzmanīgi, jo klīniskā pētījuma dati norāda,

ka bērniem šajā vecuma grupā var būt paaugstināts smagas hipoglikēmijas risks (skatīt 4.4., 4.8. un

5.1. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Tikai subkutānai lietošanai.

Šīs zāles nedrīkst ievadīt intravenozi, jo tas var izraisīt smagu hipoglikēmiju.

Šīs zāles nedrīkst ievadīt intramuskulāri, jo tas var mainīt absorbciju.

Šīs zāles nav paredzētas lietošanai insulīna infūzijas sūkņos.

Šīs zāles nedrīkst ievilkt šļircē no kārtridža, kas atrodas pildspalvveida pilnšļircē (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Ryzodeg ievada, veicot subkutānu injekciju vēdera priekšējā sienā, augšstilbā vai augšdelmā.

Injekcijas vietas viena apvidus robežās vienmēr jāmaina, lai mazinātu lipodistrofijas risku.

Pacientiem jānorāda, ka vienmēr jālieto jauna adata. Atkārtota insulīna pilnšļirces adatas lietošana

paaugstina adatas nosprostošanās risku, kas var būt iemesls pārāk mazas vai pārāk lielas devas

ievadīšanai. Ja adata ir nosprostota, pacientiem jāievēro instrukcijas, kas sniegtas zāļu iepakojumā

pievienotajā lietošanas instrukcijā (skatīt 6.6. apakšpunktu).

Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Ryzodeg pieejams pildspalvveida pilnšļircē (FlexTouch), kas paredzēta lietošanai kopā ar NovoFine

vai NovoTwist injekcijas adatām. Ar pildspalvveida pilnšļirci var ievadīt 1

80 vienības ar soli

1 vienība.

Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

Ryzodeg ir pieejams kārtridžā (Penfill), kas paredzēts lietošanai kopā ar Novo Nordisk insulīna

ievadīšanas ierīcēm un NovoFine vai NovoTwist injekciju adatām.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Hipoglikēmija

Izlaista ēdienreize vai neplānota, liela fiziskā slodze var izraisīt hipoglikēmiju.

Hipoglikēmija var rasties, ja insulīna deva ir pārāk liela salīdzinājumā ar nepieciešamību pēc insulīna

(skatīt 4.5., 4.8. un 4.9. apakšpunktā).

Bērniem ārkārtīgi rūpīgi jāsaskaņo insulīna devas ar ēšanu un fiziskām aktivitātēm, lai mazinātu

hipoglikēmijas risku. Ryzodeg lietošana pediatriskā populācijā var būt saistīta ar augstāku smagas

hipoglikēmijas rašanās risku, salīdzinot ar bazālu-bolus režīmu, īpaši bērniem no 2 līdz 5 gadu

vecumam (skatīt 5.1. apakšpunktu). Šajā vecuma grupā Ryzodeg lietošana jāapsver katram pacientam

individuāli.

Pacientiem, kuriem būtiski uzlabojusies glikozes līmeņa asinīs kontrole (piemēram, intensificējot

insulīna terapiju), var mainīties parastie hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi, un viņiem jābūt par to

informētiem. Pacientiem, kuri ilgstoši slimo ar cukura diabētu parastie brīdinājuma simptomi var

izzust.

Blakusslimība, īpaši infekcijas slimības un drudzis, parasti palielina pacienta nepieciešamību pēc

insulīna. Blakusslimības nieru, aknu vai slimības, kas ietekmē virsnieru, hipofīzes vai vairogdziedzera

darbību, var radīt nepieciešamību mainīt insulīna devu.

Tāpat kā citu bazālo insulīna preparātu vai insulīna preparātu ar bazālu sastāvdaļu gadījumā, Ryzodeg

ilgstošā iedarbība var kavēt atlabšanu no hipoglikēmijas.

Hiperglikēmija

Smagas hiperglikēmijas gadījumā ir ieteicams injicēt ātras darbības insulīna preparātu.

Neatbilstoša dozēšana un/vai terapijas pārtraukšana pacientiem, kuriem nepieciešams insulīns, var

izraisīt hiperglikēmiju un diabētisko ketoacidozi. Turklāt blakusslimība, īpaši infekcijas slimības, var

izraisīt hiperglikēmiju, tādējādi palielinot nepieciešamību pēc insulīna.

Pirmie hiperglikēmijas simptomi parasti rodas pakāpeniski vairāku stundu vai dienu laikā. Tie ir:

slāpes, biežāka urinācija, slikta dūša, vemšana, miegainība, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un

ēstgribas zudums, kā arī acetona smarža elpā. 1. tipa cukura diabēta gadījumā neārstēta hiperglikēmija

var izraisīt diabētisko ketoacidozi, kas var beigties letāli.

Pāreja no citiem insulīna preparātiem

Ja pacients pāriet uz cita tipa, zīmola vai ražotāja insulīna preparātu, tas jādara stingrā medicīniskā

uzraudzībā, un tas var radīt nepieciešamību mainīt lietotā insulīna devu.

Insulīna preparātu kombinācija ar pioglitazonu

Pioglitazonu lietojot kombinācijā ar insulīnu, īpaši pacientiem ar sirds mazspējas riska faktoriem,

saņemti ziņojumi par sirds mazspējas gadījumiem. Tas jāņem vērā, ja tiek apsvērta Ryzodeg lietošana

kombinācijā ar pioglitazonu. Ja tiek lietota šī kombinācija, jānovēro, vai pacientiem nerodas sirds

mazspējas pazīmes vai simptomi, ķermeņa masas pieaugums un tūska. Pioglitazona lietošana

jāpārtrauc, ja rodas jebkāda sirds simptomu pasliktināšanās.

Acu slimības

Insulīna terapijas intensificēšana, kam seko strauja glikēmiskās kontroles uzlabošanās, var būt saistīta

ar pārejošu diabētiskās retinopātijas saasināšanos, kamēr ilgtermiņa uzlabota glikēmiskā kontrole

samazina diabētiskās retinopātijas progresēšanas risku.

Izvairīšanās no nejaušas nepareizo zāļu lietošanas

Pacienti ir jāinformē, ka pirms katras injekcijas vienmēr ir jāpārbauda insulīna etiķete, lai izvairītos no

nejaušas Ryzodeg sajaukšanas ar citu insulīna preparātu.

Pacientiem ir vizuāli jāpārbauda nomērītā deva pilnšļirces displejā. Tādēļ pacientiem ir jāspēj nolasīt

pilnšļirces displeja rādījumi, lai varētu veikt sev injekciju. Neredzīgiem vai vājredzīgiem pacientiem ir

jānorāda, ka viņiem vienmēr ir jāsaņem palīdzība no citas personas, kurai ir laba redze un kura ir

apmācīta lietot insulīna ievadīšanas ierīces.

Lai izvairītos no kļūdainas devas vai iespējamas pārdozēšanas, pacienti un veselības aprūpes

speciālisti nekad nedrīkst zāles ievilkt šļircē no kārtridža, kas atrodas pildspalvveida pilnšļircē .

Ja adata ir nosprostota, pacientiem jāievēro instrukcijas, kas sniegtas zāļu iepakojumā pievienotajā

lietošanas instrukcijā (skatīt 6.6. apakšpunktu).

Insulīna antivielas

Insulīna ievadīšana var izraisīt antivielu veidošanos pret insulīnu. Retos gadījumos šādu antivielu

esamība var būt saistīta ar nepieciešamību pielāgot insulīna devu, lai koriģētu tieksmi uz

hiperglikēmiju vai hipoglikēmiju.

Nātrijs

Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ir zināmas vairākas zāles, kas mijiedarbojas ar glikozes metabolismu.

Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var samazināt:

perorālie pretdiabēta līdzekļi, GLP-1 receptoru agonisti, monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), bēta

blokatori, angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, salicilāti, anabolie steroīdi un

sulfanilamīdi.

Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var palielināt:

perorālie pretapaugļošanās līdzekļi, tiazīdi, glikokortikoīdi, vairogdziedzera hormoni,

simpatomimētiskie līdzekļi, augšanas hormons un danazols.

Bēta blokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus.

Oktreotīds/lanreotīds var gan samazināt, gan palielināt nepieciešamību pēc insulīna.

Alkohols var pastiprināt vai samazināt insulīna hipoglikēmisko darbību.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav klīniskas pieredzes par šo zāļu lietošanu grūtniecības laikā.

Reproduktīvajos pētījumos ar dzīvniekiem nav atklāta nekāda atšķirība starp degludeka insulīnu un

cilvēka insulīnu attiecībā uz embriotoksicitāti un teratogenitāti.

Parasti grūtniecības laikā un plānojot grūtniecību sievietēm ar cukura diabētu ieteicama pastiprināta

glikozes līmeņa asinīs kontrole un uzraudzība. Pirmā grūtniecības trimestra laikā nepieciešamība pēc

insulīna parasti samazinās, bet attiecīgi palielinās otrā un trešā trimestra laikā. Pēc dzemdībām

nepieciešamība pēc insulīna parasti ātri atgriežas robežās, kādas bija pirms grūtniecības.

Barošana ar krūti

Nav klīniskas pieredzes par Ryzodeg lietošanu barošanas ar krūti laikā. Pētījumos ar žurkām

degludeka insulīns izdalījās pienā; tā koncentrācija pienā bija zemāka nekā asins plazmā.

Nav zināms, vai degludeka insulīns/asparta insulīns izdalās cilvēka pienā. Metabolisma ietekme uz

jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kuri baroti ar krūti, nav paredzama.

Fertilitāte

Reproduktīvajos pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot degludeka insulīnu, nav atklāta nelabvēlīga

ietekme uz fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Šīs zāles neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tomēr, hipoglikēmijas rezultātā var būt traucēta pacienta spēja koncentrēties un reaģēt. Tas var radīt

risku situācijās, kad šīm spējām ir īpaša nozīme (piemēram, vadot transportlīdzekli vai strādājot ar

mehānismiem).

Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas

laikā. Īpaši svarīgi tas ir pacientiem, kuriem ir samazināta vai zudusi spēja sajust hipoglikēmijas

brīdinošos simptomus vai kuriem bieži rodas hipoglikēmija. Jāizlemj, vai šādos gadījumos būtu

vēlams vadīt transportlīdzekli.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Biežāk sastopamā nevēlamā blakusparādība ārstēšanas laikā ir hipoglikēmija (skatīt tālāk sadaļu

“Atsevišķu blakusparādību apraksts”).

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Zāļu nevēlamās blakusparādības, kas uzskaitītas zemāk, pamatojas uz klīnisko pētījumu datiem un ir

klasificētas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas. Biežuma kategorijas tiek definētas saskaņā ar

šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti

(≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Orgānu sistēmu klasifikācija

Biežums

Blakusparādība

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti

Paaugstināta jutība

Nātrene

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti bieži

Hipoglikēmija

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nav zināmi

Lipodistrofija

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži

Reakcijas injekcijas vietā

Retāk

Perifēra tūska

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Imūnās sistēmas traucējumi

Lietojot insulīna preparātus, var rasties alerģiskas reakcijas. Agrīna tipa alerģiskas reakcijas pret

insulīnu vai palīgvielām var būt potenciāli dzīvībai bīstamas.

Saistībā ar Ryzodeg lietošanu reti tika saņemti ziņojumi par paaugstinātu jutību (kas izpaudās kā mēles

un lūpu pietūkums, caureja, slikta dūša, nogurums un nieze) un nātreni.

Hipoglikēmija

Hipoglikēmija var rasties, ja ievadītā insulīna deva ir pārāk liela attiecībā pret nepieciešamību pēc tā.

Smaga hipoglikēmija var izraisīt bezsamaņu un/vai krampjus, un tās rezultātā iespējami pārejoši vai

paliekoši smadzeņu darbības traucējumi vai pat nāve. Hipoglikēmijas simptomi parasti rodas pēkšņi.

Tie var būt auksti sviedri, vēsa, bāla āda, vājums, nervozitāte vai trīce, nemiers, neparasts nogurums

vai nespēks, apmulsums, apgrūtināta spēja koncentrēties, miegainība, pārmērīgs izsalkums, redzes

izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un paātrināta sirdsdarbība.

Lipodistrofija

Injekcijas vietā var rasties lipodistrofija (ieskaitot lipohipertrofiju un lipoatrofiju). Pastāvīgi mainot

injekcijas vietu noteiktā injicēšanas apvidū, var palīdzēt mazināt šādu reakciju rašanās risku.

Reakcijas injekcijas vietā

Ar Ryzodeg ārstētiem pacientiem tika konstatētas reakcijas injekcijas vietā (tostarp injekcijas vietas

hematoma, sāpes, asiņošana, eritēma, mezgli, pietūkums, krāsas izmaiņas, nieze, siltuma sajūta un

samilzums injekcijas vietā). Tās parasti ir vieglā formā un visbiežāk izzūd, turpinot terapiju.

Pediatriskā populācija

Ryzodeg tika ievadītas bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, lai veiktu farmakokinētisko

īpašību pētījumus (skatīt 5.2. apakšpunktā). Pētījumā ir pierādīta efektivitāte un drošums bērniem

vecumā no 2 līdz 18 gadiem. Novēroto blakusparādību biežums, tips un smagums pediatriskajā

populācijā neuzrāda nekādas atšķirības no līdzīgas pieredzes vispārējā populācijā, izņemot signālu par

augstāku smagas hipoglikēmijas rašanos, salīdzinot ar bazālu-bolus režīmu pediatriskajā populācijā,

īpaši bērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Citas īpašas pacientu grupas

Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem, gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu

funkcijas traucējumiem novēroto blakusparādību biežums, tips un smagums neuzrāda nekādas

atšķirības no līdzīgas pieredzes vispārējā populācijā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Specifisku insulīna pārdozēšanu nav iespējams noteikt, bet iespējamas dažādas hipoglikēmijas

pakāpes, ja pacientam ievadītā insulīna deva ir lielāka nekā nepieciešams.

Vieglu hipoglikēmiju var ārstēt, perorāli lietojot glikozi vai cukuru saturošus produktus. Tāpēc

pacientiem ar cukura diabētu ieteicams vienmēr nēsāt līdzi glikozi saturošus produktus.

Smagu hipoglikēmiju, kad pacients nevar sev palīdzēt, var ārstēt ar glikagonu (0,5–1 mg), ko

intramuskulāri vai subkutāni ievada apmācīta persona, vai ar glikozi, ko intravenozi ievada

veselības aprūpes speciālists. Glikoze intravenozi jāievada tad, ja pacientam 10–15 minūšu laikā

nenovēro atbildes reakciju uz glikagonu. Kad pacients atgūst samaņu, ieteicams lietot

ogļhidrātus perorāli, lai izvairītos no atkārtotas hipoglikēmijas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai; vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīnu

kombinācija ar ātras darbības insulīniem un to analogi injekcijām. ATĶ kods: A10AD06.

Darbības mehānisms

Degludeka insulīns un asparta insulīns specifiski piesaistās pie cilvēka insulīna receptora, radot tādu

pašu farmakoloģisko iedarbību kā cilvēka insulīns.

Insulīns pazemina glikozes līmeni asinīs, jo tas saistās ar muskuļšūnu un taukšūnu receptoriem,

veicinot glikozes nokļūšanu audos un vienlaikus nomācot glikozes izdalīšanos no aknām.

Farmakodinamiskā iedarbība

Ryzodeg farmakodinamiskā iedarbība ir izteikti divkomponentu (1. attēls), un radītā darbība atspoguļo

katru atsevišķo sastāvdaļu — ātras darbības asparta insulīnu un degludeka insulīnu kā bazālo

sastāvdaļu.

Ryzodeg bazālā sastāvdaļa (degludeka insulīns) pēc subkutānas injekcijas veido šķīstošus

multiheksamērus, izveidojot depo, no kurienes degludeka insulīns nepārtraukti un lēnām uzsūcas

asinsritē, radot vienmērīgu un stabilu glikozes līmeņa asinīs pazeminošo iedarbību. Šī darbība tiek

saglabāta kopējos savienojumos ar asparta insulīnu un neietekmē ātras darbības asparta insulīna

monomērus.

Ryzodeg piemīt ātra iedarbība, kas sākas drīz pēc ievadīšanas, nodrošinot ēdienreizes insulīnu, kamēr

bazālajai sastāvdaļai piemīt vienmērīga un stabila iedarbība, nepārtraukti kompensējot nepieciešamību

pēc bazālā insulīna. Vienas Ryzodeg devas iedarbība ilgst vairāk kā 24 stundas.

Laiks kopš injekcijas (stundas)

Ārstēšana

IDegAsp 0,8 V/kg

Glikozes infūzijas ātrums (mg/(kg*min))

1. attēls. Farmakodinamiskā iedarbība, viena deva — vidējais glikozes infūzijas ātruma profils

— pacienti ar 1. tipa cukura diabētu — 0,8 V/kg Ryzodeg — pētījums Nr. 3539

Kopējā un maksimālā Ryzodeg glikozi pazeminošā iedarbība pieaug lineāri devas palielināšanai.

Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 2–3 dienas pēc devas ievadīšanas.

Nav konstatēta šo zāļu farmakodinamiskās iedarbības atšķirība gados vecākiem un jaunākiem

pacientiem.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Tika veikti 7 daudznacionāli, randomizēti, kontrolēti un atklāti klīniskie pētījumi ārstēšanas mērķa

sasniegšanai no 26 līdz 52 nedēļu garumā, kuros Ryzodeg lietoja kopumā 1761 pacients ar cukura

diabētu (1 pētījumā 362 pacienti ar 1. tipa cukura diabētu un 6 pētījumos 1399 pacienti ar 2. tipa

cukura diabētu). Divos pētījumos ar 2. tipa cukura diabēta pacientiem tika salīdzināts Ryzodeg,

ievadot vienreiz dienā, un glargīna insulīns (IGlar) 100 vienības/ml, ievadot vienreiz dienā (1. tabula).

Divos pētījumos ar 2. tipa cukura diabēta pacientiem tika salīdzināts Ryzodeg, ievadot divreiz dienā,

ar divfāzu asparta insulīnu 30 (DIAsp 30), ievadot divreiz dienā (2. tabula), un vienā pētījumā 2. tipa

cukura diabēta pacientiem ar degludeka insulīnu (IDeg) vienreiz dienā papildus asparta insulīnam

(IAsp) 2–4 reizes dienā. Vienā pētījumā ar 2. tipa cukura diabēta pacientiem tika salīdzināts Ryzodeg

ievadot vienreiz dienā ar glargīna insulīnu (IGlar) vienreiz dienā papildus IAsp vienreiz dienā. Pēc

26 ārstēšanas nedēļām Ryzodeg deva varēja tikt sadalīta lietošanai divas reizes dienā. Visos pētījumos

ar 2. tipa cukura diabēta pacientiem bija atļauta papildus ārstēšana ar perorāliem pretdiabēta

līdzekļiem (PPL). Pētījumos ar 1. tipa cukura diabēta pacientiem arī tika salīdzināts Ryzodeg vienreiz

dienā plus asparta insulīns (IAsp) ar vienreiz vai divreiz dienā detemīra insulīnu (IDet) plus IAsp

(3. tabula).

6 no 7 uz mērķa sasniegšanu veiktos pētījumos HbA

izmaiņām no izejas stāvokļa līdz pētījuma

beigām tika statistiski apstiprināta līdzvērtīga efektivitāte ar salīdzināmajiem preparātiem, tā kā vienā

pētījumā ar 2. tipa cukura diabēta pacientiem līdzvērtīga efektivitāte netika apstiprināta (salīdzināja

IDegAsp divas reizes dienā ar IDeg vienreiz dienā plus IAsp 2–4 reizes dienā).

Pēc ilgtermiņa ārstēšanas ar Ryzodeg insulīna antivielu attīstība nav klīniski nozīmīga.

Pacienti ar 2. tipa cukura diabētu

Divos pētījumos, lietojot insulīna un PPL kombinācijas režīmu, pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu,

kuri ir lietojuši insulīnu (insulīna terapijas intensificēšana), un tādiem, kas nav lietojuši insulīnu

(insulīna terapijas uzsākšana), Ryzodeg lietošana vienreiz dienā uzrādīja līdzīgu glikēmisko kontroli

(HbA

) salīdzinot ar IGlar (lietojot atbilstoši apstiprinātajām indikācijām) (1. tabula). Tā kā Ryzodeg

satur ātras darbības ēdienreižu insulīnu (asparta insulīnu), salīdzinot ar tikai bazālā insulīna ievadīšanu

tika relatīvi uzlabota prandiālā glikēmijas kontrole, pētījuma rezultātus skatīt 1. tabulā. Salīdzinājumā

ar IGlar, Ryzodeg tika novērots zemāks nakts hipoglikēmiju biežums (noteikta kā gadījumi no

pusnakts līdz plkst. 6:00, ko apstiprina glikozes līmenis plazmā < 3,1 mmol/l vai pacienti, kuriem ir

nepieciešama 3. personas palīdzība) (1. tabula).

Ryzodeg lietošana divreiz dienā, salīdzinot ar DIAsp 30 lietošanu divreiz dienā, uzparādīja līdzīgu

glikēmisko kontroli (HbA

) pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu. Ryzodeg uzrādīja lielāku tukšas

dūšas glikēmijas uzlabojumu salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja DIAsp 30. Ryzodeg samazina

vispārējo un nakts hipoglikēmiju gadījumu skaitu (2. tabula).

Ryzodeg, ievadot divreiz dienā, tika salīdzināts ar vienreiz dienā ievadāmu degludeka insulīnu (IDeg),

lietojot to kopā ar asparta insulīnu (IAsp) (2–4 injekcijas dienā) pacientiem, kuriem ir 2. tipa cukura

diabēts un kuriem bazālā insulīna terapiju nepieciešams intensificēt ar ēdienreizes insulīnu. Pētījuma

protokols iekļāva standartizētu ārstēšanas režīmu, bet pieļāva dažas korekcijas atbilstoši individuālām

vajadzībām. Abi pretdiabēta līdzekļi uzlaboja glikēmijas kontroli ar vidējā glikozes līmeņa asinīs

pazemināšanos lietojot Ryzodeg (-1,23%), iepriekš noteiktajai līdzvērtīgas iedarbības robežai,

salīdzinot ar IDeg lietojot kopā ar IAsp (-1,42%), lai noteiktu primāro galauzstādījumu attiecībā uz

līmeņa izmaiņām no sākotnējā stāvokļa 26 nedēļās. Statistiski nozīmīgas atšķirības starp abām

terapijas grupām netika konstatētas.

Vienā klīniskajā pētījumā pacientiem, kuriem ir 2. tipa cukura diabēts un kuri lietojuši bazālo insulīnu,

un kuriem nepieciešama terapijas intensificēšana ar ēdienreizes insulīnu, Ryzodeg, ievadot vienreiz

dienā, tika salīdzināts ar vienreiz dienā ievadāmu glargīna insulīnu (IGlar), lietojot kopā ar vienreiz

dienā ievadāmu IAsp ilgāk par 26 nedēļām. Pēc 26 nedēļām Ryzodeg devu bija iespējams sadalīt

divreiz dienā ievadāmās devās Ryzodeg terapijas grupā un papildus lietojamām IAsp devām citu

ēdienreižu laikā (līdz 3 reizēm dienā) IGlar terapijas grupā. Pētījuma protokols iekļāva standartizētu

ārstēšanas režīmu, bet pieļāva dažas korekcijas atbilstoši individuālām vajadzībām. Ryzodeg, ievadot

vienreiz dienā, iedarbība pēc 26 nedēļām liecināja par līdzīgu glikēmijas kontroli (HbA

), salīdzinot

ar vienreiz dienā ievadāmu IGlar, lietojot kopā ar vienreiz dienā ievadāmu IAsp (aptuvenā vidējā

pazemināšanās -1,01% vs -1,09%). Ryzodeg, ievadot vienreiz dienā vai divreiz dienā, iedarbība pēc

38 nedēļām liecināja par līdzīgu glikēmijas kontroli (HbA

), salīdzinot ar vienreiz dienā ievadāmu

IGlar kopā ar IAsp, ievadot 1–3 reizes dienā (aptuvenā vidējā pazemināšanās -1,17% vs -1,26%).

Ryzodeg iedarbība uzrādīja zemāku nakts hipoglikēmijas epizožu biežumu salīdzinot ar vienreiz

ievadāmu IGlar kopā ar IAsp 26 nedēļu laikā (0,42 vs 0,76 aptuvenie rādītāji uz pacienta ekspozīcijas

gadu) un pēc 38 nedēļām (0,51 vs 0,83 aptuvenie rādītāji uz pacienta ekspozīcijas gadu).

Pacienti ar 1. tipa cukura diabētu

Pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu Ryzodeg lietošana vienreiz dienā kopā ar IAsp pārējo ēdienreižu

laikā uzrādīja līdzīgu glikēmisko kontroli (HbA

un tukšas dūšas glikēmija), kā arī mazāku nakts

hipoglikēmijas gadījumu skaitu salīdzinājumā ar terapiju, kad tiek lietoti bazālie/bolus insulīna

preparāti kopā ar IDet un IAsp visās ēdienreizēs. (3. tabula).

Pēc ilgstošas Ryzodeg terapijas klīniski būtisku insulīna antivielu veidošanos nekonstatēja.

1. tabula. Divu 26 nedēļas garu klīnisko pētījumu rezultāti par Ryzodeg lietošanu vienreiz dienā

2. tipa cukura diabēta gadījumā

Ryzodeg

(vienreiz dienā)

Insulīna terapija

nav saņemta

IGlar

(vienreiz

dienā)

Insulīna

terapija nav

saņemta

Ryzodeg

(vienreiz dienā)

insulīna lietotāji

IGlar

(vienreiz dienā)

insulīna lietotāji

Vidējais HbA1c

Pētījuma beigas

Vidējās izmaiņas

-1,65

-1,72

-0,98

-1,00

Starpība: -0,03 [-0,14;0,20]

Starpība: -0,03 [-0,20;0,14]

Tukšas dūšas glikēmija (TDG)

(mmol/l)

Pētījuma beigas

Vidējās izmaiņas

-3,32

-4,02

-1,68

-1,88

Starpība: 0,51 [0,09;0,93]

Starpība: -0,33 [-0,11;0,77]

Prandiālā glikozes līmeņa asinīs paaugstināšanās 90 minūtes pēc ievadīšanas ēdienreizē (plazma)

(mmol/l)

Pētījuma beigas

Vidējās izmaiņas

-1,5

-0,3

-1,5

-0,6

Hipoglikēmijas biežums

(zāļu lietošanas pacientgadā)

Smaga

0,01

0,01

0,00

0,04

Apstiprināta

hipoglikēmija

4,23

1,85

4,31

3,20

Attiecība: 2,17 [1,59;2,94]

Attiecība: 1,43 [1,07;1,92]

Apstiprināta nakts

hipoglikēmija

0,19

0,46

0,82

1,01

Attiecība: 0,29 [0,13;0,65]

Attiecība: 0,80 [0,49;1,30]

Lietojot vienreiz dienā + metformīns

Lietojot vienreiz dienā + metformīns ± pioglitazons ± DPP-4 inhibitors

Apstiprinātā hipoglikēmija tika definēta kā epizodiski gadījumi, ko apstiprina glikozes līmenis plazmā < 3,1 mmol/l vai

pacienti, kuriem ir nepieciešama 3. personas palīdzība. Apstiprināta nakts hipoglikēmija tika noteikta kā gadījumi no

pusnakts līdz plkst. 6:00.

2. tabula. Divu 26 nedēļas garu klīnisko pētījumu rezultāti par Ryzodeg lietošanu divreiz dienā

2. tipa cukura diabēta gadījumā

Ryzodeg

(lietojot divreiz

dienā)

insulīna lietotāji

DIAsp 30

(lietojot

divreiz dienā)

insulīna

lietotāji

Ryzodeg

(lietojot divreiz

dienā)

insulīna lietotāji

DIAsp 30

(lietojot divreiz

dienā)

insulīna lietotāji

Vidējais HbA1c

Pētījuma beigas

Vidējās izmaiņas

-1,28

-1,30

-1,38

-1,42

Starpība: -0,03 [-0,18;0,13]

Starpība: -0,05 [-0,10;0,20]

TDG

(mmol/l)

Pētījuma beigas

Vidējās izmaiņas

-3,09

-1,76

-2,55

-1,47

Starpība: -1,14 [-1,53;-0,76]

Starpība: -1,06 [-1,43;-0,70]

Hipoglikēmijas biežums

(zāļu lietošanas pacientgadā)

Smaga

0,09

0,25

0,05

0,03

Apstiprināta

hipoglikēmija

9,72

13,96

9,56

9,52

Attiecība: 0,68 [0,52;0,89]*

Attiecība: 1,00 [0,76;1,32]

Apstiprināta nakts

hipoglikēmija

0,74

2,53

1,11

1,55

Attiecība: 0,27 [0,18;0,41]

Attiecība: 0,67 [0,43;1,06]

Lietojot divreiz dienā ± metformīns ± pioglitazons ± DPP-4 inhibitors

Lietojot divreiz dienā ± metformīns

Apstiprinātā hipoglikēmija tika definēta kā epizodiski gadījumi, ko apstiprina glikozes līmenis plazmā < 3,1 mmol/l vai

pacienti, kuriem ir nepieciešama 3. personas palīdzība. Apstiprināta nakts hipoglikēmija tika noteikta kā gadījumi no

pusnakts līdz plkst. 6:00.

3. tabula. Rezultāti 26 nedēļas garam klīniskajam pētījumiem par 1. tipa cukura diabētu, kuri

saņēma Ryzodeg vienreiz dienā

Ryzodeg

(lietojot vienreiz

dienā)

IDet

(lietojot vienreiz/divreiz

dienā)

Vidējais HbA1c

Pētījuma beigas

Vidējās izmaiņas

-0,73

-0,68

Starpība: -0,05 [-0,18;0,08]

TDG

(mmol/l)

Pētījuma beigas

Vidējās izmaiņas

-1,61

-2,41

Starpība: -0,23 [-0,46;0,91]

Hipoglikēmijas biežums

(zāļu lietošanas pacientgadā)

Smaga

0,33

0,42

Apstiprināta hipoglikēmija

39,2

44,3

Attiecība: 0,91 [0,76;1,09]

Apstiprināta nakts hipoglikēmija

3,71

5,72

Attiecība: 0,63 [0,49;0,81]

Lietojot vienreiz dienā + asparta insulīns, lai kompensētu nepieciešamību pēc ēdienreizes insulīna.

Lietojot vienu vai divas reizes dienā + asparta insulīns, lai kompensētu nepieciešamību pēc ēdienreizes insulīna

Apstiprinātā hipoglikēmija tika definēta kā epizodiski gadījumi, ko apstiprina glikozes līmenis plazmā < 3,1 mmol/l vai

pacienti, kuriem ir nepieciešama 3. personas palīdzība. Apstiprināta nakts hipoglikēmija tika noteikta kā gadījumi no

pusnakts līdz plkst. 6:00.

Kardiovaskulārais drošums

DEVOTE bija randomizēts, dubultakls, ar pētāmiem notikumiem pamatots klīniskais pētījums par

degludeka insulīnu, Ryzodeg ilgstošas darbības sastāvdaļu. Pētījuma ilguma mediāna bija 2 gadi un

tajā salīdzināja degludeka insulīna kardiovaskulāro drošumu

versus

glargīna insulīna

(100 vienības/ml) kardiovaskulāro drošumu 7637 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un augstu

kardiovaskulāro notikumu risku.

Primārajā analīzē tika noteikts laiks kopš randomizācijas līdz pirmajam nozīmīgam nevēlamam 3-

komponentu kardiovaskulāram notikumam (NNKN), kas tika definēts kā kardiovaskulāra nāve,

neletāls miokarda infarkts vai neletāls insults. Pētījums tika plānots kā līdzvērtīgas iedarbības

pētījums, lai salīdzinot degludeka insulīnu ar glargīna insulīnu, izslēgtu NNKN iepriekš noteikta riska

robežas ar riska attiecības (RA) koeficientu 1,3. Tika apstiprināts degludeka insulīna kardiovaskulārais

drošums salīdzinājumā ar glargīna insulīnu (RA 0.91 [0,78; 1,06]) (2. attēls).

Rezultāti no apakšgrupu analīzēm (piem., dzimums, diabēta ilgums, KV riska grupa un iepriekšējā

insulīna terapija) bija saskaņoti ar primārām analīzēm. Pētījuma sākumā HbA

bija 8,4% abās

ārstēšanas grupās un pēc 2 gadiem HbA

bija 7,5% gan ar degludeka insulīnu, gan glargīna insulīnu.

Primārās analīzes (3-punktu NNKN)

KV nāve

Neletāls insults

Neletāls MI

Visu cēloņu izraisītas

nāves gadījumi

0,90 (0,65-1,23)

0,85 (0,68-1,06)

0,91 (0,76-1,11)

0,96 (0,76-1,21)

0,91 (0,78-1,06)

Riska attiecība

(95% TI)

71 (1,86)

144 (3,77)

202 (5,29)

136 (3,56)

325 (8,51)

degludeka insulīns

N (%)

79 (2,07)

169 (4,43)

221 (5,79)

142 (3,72)

356 (9,32)

glargīna insulīns

N (%)

Labāk

degludeka insulīns

Labāk

glargīna insulīns

N: pacientu skaits ar pirmo NIK apstiprināto notikumu pētījuma laikā. %: pacientu skaits procentuāli pirmo NIK apstiprināto notikumu

attiecībā pret randomizēto pacientu skaitu. NIK: Notikumu izskatīšanas komiteja. KV: kardiovaskulārs. MI: miokarda infarkts. TI: 95%

ticamības intervāls.

2. attēls: DEVOTE pētījuma saliktā 3-punktu NNKN un atsevišķu kardiovaskulāro

galauzstādījumu Forest plot analīze

Pediatriskā populācija

Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Ryzodeg:

jaundzimušajiem un zīdaiņiem no dzimšanas līdz 12 mēnešu vecumam ar 1. tipa cukura diabētu,

visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar 2. tipa cukura diabētu (informāciju par

lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).

Ryzodeg efektivitāte un drošums tika pētīts randomizētā, kontrolētā klīniskajā pētījumā bērniem un

pusaudžiem, kuriem 1. tipa cukura diabēts ilgst 16 nedēļas (n=362). Ryzodeg grupā iekļautie pacienti

bija 40 bērni no 2 līdz 5 gadu vecumam, kuriem lietots šis preparāts; 61 bērns – no 6 līdz 11 gadu

vecumam un 80 pusaudži – no 12 līdz 17 gadu vecumam. Ryzodeg, lietojot vienreiz dienā galvenās

ēdienreizes laikā, plus asparta insulīns atlikušo ēdienreižu laikā, uzrādīja līdzīgu HbA

koncentrācijas

pazemināšanos 16. nedēļā, nekonstatējot TDG un PMPG atšķirības, salīdzinot ar salīdzinājuma

preparātu detemira insulīnu, lietojot to vienreiz vai divreiz dienā plus asparta insulīnu ēdienreizes

laikā. 16. nedēļā insulīna vidējā kopējā dienas deva bija 0,88 vs. 1,01 vienības/kg attiecīgi Ryzodeg

un detemira insulīna ārstēšanas grupās. Proporcija (gadījumi uz zāļu lietošanas pacientgadu) attiecībā

uz apstiprinātas hipoglikēmijas (ISPAD 2009 definīcija: 46,23 vs. 49,55) un apstiprinātas nakts

hipoglikēmijas (5,77 vs. 5,40) gadījumu biežumu bija salīdzināma ar Ryzodeg

versus

detemira

insulīnu, turpretim šī proporcija smagas hipoglikēmijas gadījumā (0,26 vs. 0,07) bija lielāka Ryzodeg

grupā, lai gan šī atšķirība nebija statistiski nozīmīga. Katrā grupā tika ziņots par dažām smagas

hipoglikēmijas epizodēm; novērotā smagas hipoglikēmijas gadījumu proporcija Ryzodeg grupā bija

lielāka 2–5 gadus veciem pacientiem, salīdzinot ar 6–11 gadus un 12–17 gadus veciem pacientiem

(attiecīgi 0,42 vs. 0,21 un 0,21). Efektivitātes un drošuma novērtējums pusaudžiem ar 2.tipa cukura

diabētu tika veikts, izmantojot datus par pusaudžiem un pieaugušajiem ar 1.tipa cukura diabētu un

pieaugušajiem ar 2.tipa cukura diabētu. Šis novērtējums atbalsta Ryzodeg lietošanu pusaudžiem ar

2.tipa cukura diabētu.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc subkutānas injekcijas izveidojas šķīstoši un stabili degludeka insulīna multihekasmēri, radot

insulīna depo zemādas audos, bet netraucējot asinsritē strauji izdalīties asparta insulīna monomēriem.

Degludeka insulīna monomēri pakāpeniski atdalās no multiheksamēriem, tādējādi izraisot lēnu un

nepārtrauktu degludeka insulīna ievadīšanu asinsritē. Bazālais komponents (degludeka insulīns)

līdzsvara koncentrāciju serumā sasniedz pēc 2

3 dienām, Ryzodeg lietojot reizi dienā.

Ryzodeg saglabā labi zināmās asparta insulīna straujās absorbcijas īpašības. Asparta insulīna

farmakokinētiskais profils parādās 14 minūtes pēc injekcijas, maksimālo koncentrāciju sasniedzot pēc

72 minūtēm.

Izkliede

Degludeka insulīna afinitāte pret seruma albumīniem atbilst >99% saistībai ar plazmas olbaltumvielām

cilvēka plazmā. Asparta insulīna piesaistīšanās plazmas proteīnam ir zema (<10%), līdzīgi kā cilvēka

insulīnam.

Biotransformācija

Degludeka insulīna un asparta insulīna sadalīšanās ir tāda pati kā cilvēka insulīnam; visi radušies

metabolīti ir neaktīvi.

Eliminācija

Ryzodeg eliminācijas pusperiods pēc subkutānas lietošanas ir atkarīgs no uzsūkšanās ātruma no

zemādas audiem. Līdzsvara koncentrācijā bazālā komponenta (degludeka insulīns) terminālais

eliminācijas pusperiods ir 25 stundas.

Linearitāte

Kopējā Ryzodeg iedarbība 1. tipa un 2. tipa cukura diabēta gadījumā palielinās proporcionāli,

palielinoties bazālā komponenta (degludeka insulīns) un ēdienreizes komponenta (asparta insulīns)

devai.

Dzimums

Ar dzimumu saistīta atšķirība Ryzodeg farmakokinētikas rādītājos netika konstatēta.

Gados vecāki pacienti, rase, nieru un aknu funkcijas traucējumi

Nav konstatētas klīniski nozīmīgas Ryzodeg farmakokinētikas atšķirības starp gados vecākiem un

jaunākiem pieaugušiem pacientiem, rasēm vai starp veseliem pacientiem un pacientiem ar nieru vai

aknu funkcijas traucējumiem.

Pediatriskā populācija

Ir veikti pētījumi par Ryzodeg farmakokinētiskām īpašībām 1. tipa cukura diabēta gadījumā bērniem

11 gadi) un pusaudžiem (12

18 gadi), un iegūtie rezultāti ir salīdzināti ar datiem par pieaugušajiem

pēc vienas devas ievadīšanas.

Ryzodeg sastāvdaļas degludeka insulīna farmakokinētiskās īpašības līdzsvara koncentrācijā tika

pētītas izmantojot populācijas farmakokinētikas analīzes bērniem līdz 1 gada vecumam.Asparta

insulīna kopējā iedarbība un maksimālā koncentrācija bērniem bija augstāka nekā pieaugušajiem,

savukārt pusaudžiem un pieaugušajiem tās bija līdzīgas.

Degludeka insulīna farmakokinētiskās īpašības bērniem (1-11 gadi) un pusaudžiem (12-18 gadi)

līdzsvara koncentrācijā bija pielīdzināmas datiem, kas iegūti par pieaugušajiem ar 1. tipa cukura

diabētu. Tomēr, degludeka insulīna kopējā iedarbība pēc vienas devas ievadīšanas bija augstāka

bērniem un pusaudžiem nekā pieaugušajiem ar 1. tipa cukura diabētu.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Degludeka insulīna metaboliskās iedarbības mitogenitātes koeficients ir pielīdzināms cilvēka

insulīnam.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Glicerīns

Metakrezols

Fenols

Nātrija hlorīds

Cinka acetāts

Sālsskābe (pH korekcijai)

Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

Ryzodeg pievienotās vielas var izraisīt degludeka insulīna un/vai asparta insulīna degradāciju.

Ryzodeg nedrīkst pievienot infūziju šķidrumiem.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

30 mēneši.

Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Pēc pirmās atvēršanas vai nēsājot līdzi rezervei zāles var uzglabāt ne ilgāk kā 4 nedēļas temperatūrā

līdz 30°C. Var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Uzglabāt pilnšļirci ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no

gaismas.

Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

Pēc pirmās atvēršanas vai nēsājot līdzi rezervei zāles var uzglabāt ne ilgāk kā 4 nedēļas. Uzglabāt

temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt. Uzglabāt kārtridžus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Pirms pirmās lietošanas:

Uzglabāt ledusskapī (2°C

8°C). Nesasaldēt.

Nenovietot saldēšanas elementu tuvumā.

Uzglabāt pilnšļirci ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.

Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

Pirms pirmās lietošanas:

Uzglabāt ledusskapī (2°C

8°C). Nesasaldēt.

Nenovietot saldēšanas elementu tuvumā.

Uzglabāt kārtridžus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

3 ml šķīduma kārtridžā (1. klases stikla) ar virzuli (halobutila) un laminētu gumijas loksni

(halobutila/poliizoprēna) vienreiz lietojamā daudzdevu pildspalvveida pilnšļircē, kas izgatavota no

polipropilēna.

Iepakojuma lielumi: 1 (ar vai bez adatām) vai 5 (bez adatām) pildspalvveida pilnšļirces vai vairāku

kastīšu iepakojums, kas satur 10 (2 iepakojumi x 5) (bez adatām) pildspalvveida pilnšļirces.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

3 ml šķīduma kārtridžā (1. klases stikla) ar virzuli (halobutila) un laminētu gumijas loksni

(halobutila/poliizoprēna) kartona kastītē.

Iepakojuma lielumi: 5 vai 10 kārtridži.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Šīs zāles ir paredzētas tikai individuālai lietošanai. Tās nedrīkst uzpildīt atkārtoti.

Ryzodeg nedrīkst lietot, ja šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains.

Ryzodeg, kas ir bijis sasalis, nedrīkst lietot.

Pirms katras lietošanas vienmēr jāpievieno jauna adata. Adatas nedrīkst lietot atkārtoti. Pacientam pēc

katras injekcijas jāizmet adata.

Ja adata ir nosprostota, pacientiem jāievēro instrukcijas, kas sniegtas zāļu iepakojumā pievienotajā

lietošanas instrukcijā.

Izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Detalizētus lietošanas norādījumus skatiet lietošanas instrukcijā.

Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Pildspalvveida pilnšļirci (FlexTouch) ir paredzēts lietot kopā ar NovoFine/NovoTwist injekcijas

adatām, kas nav garākas par 8 mm. Ar to var ievadīt 1

80 vienības ar soli 1 vienība. Jāievēro

pildspalvveida pilnšļircei pievienotie detalizētie lietošanas norādījumi.

Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

Kārtridžs (Penfill) ir paredzēts lietošanai ar Novo Nordisk insulīna ievadīšanas ierīcēm (izturīgas,

atkārtoti lietojamas ierīces, nav iekļautas iepakojumā) un NovoFine/NovoTwist injekcijas adatām, kas

nav garākas par 8 mm. Jāievēro detalizētie lietošanas norādījumi, kas pievienoti insulīna ievadīšanas

ierīcei.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dānija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

EU/1/12/806/001

EU/1/12/806/002

EU/1/12/806/003

EU/1/12/806/004

EU/1/12/806/005

Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

EU/1/12/806/007

EU/1/12/806/008

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2013. gada 21. janvāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017.gada 21.septembris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/472259/2016

EMEA/H/C/002499

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Ryzodeg

degludeka insulīns/asparta insulīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ryzodeg. Tajā ir paskaidrots,

kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ryzodeg lietošanu.

Kas ir Ryzodeg?

Ryzodeg ir zāles, kas satur aktīvās vielas degludeka insulīnu un asparta insulīnu. Tās ir pieejamas kā

šķīdums injekcijām kasetnē (100 vienības/ml) un pildspalvinjektorā (100 vienības/ml).

Kāpēc lieto Ryzodeg?

Ryzodeg tiek lietotas, lai ārstētu pacientus ar diabētu — pieaugušos, pusaudžus un bērnus no divu

gadu vecuma.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Ryzodeg?

Ryzodeg injicē vienreiz vai divreiz dienā maltīšu laikā. Šīs zāles ievada zemādas injekcijas veidā vēdera

dobuma priekšējā sienā (vidukļa augstumā), augšdelmā vai augšstilbā. Katra injekcija jāveic citā vietā,

lai mazinātu zemādas tauku mezgliņu veidošanās risku, kas var ietekmēt uzsūktā Ryzodeg daudzumu

asinīs.

Katram pacientam Ryzodeg devu nosaka individuāli. Pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu Ryzodeg tiek

lietotas kopā ar ātras darbības insulīnu, ko injicē citu maltīšu laikā.

Ryzodeg

EMA/CHMP/472259/2016

2. lappuse no 3

Ryzodeg darbojas?

Cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā organisms neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai

kontrolētu cukura līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Ryzodeg ir insulīna

aizstājējs insulīnam, ko parasti sintezē organisms.

Ryzodeg aktīvās vielas degludeka insulīns un asparta insulīns tiek iegūtas ar tā dēvēto “rekombinanto

DNS tehnoloģiju” — to ražo raugs, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šo vielu sintēzi.

Degludeka insulīns un asparta insulīns nedaudz atšķiras no cilvēka insulīna. Atšķirības nozīmē, ka

degludeka insulīns organismā uzsūcas lēnāk. Tas nozīmē, ka tas darbojas ilgstoši. Asparta insulīns

organismā uzsūcas ātrāk nekā cilvēka insulīns, un tādēļ tas sāk darboties tūlīt pēc injicēšanas un

darbojas īslaicīgi.

Insulīna aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgais insulīns, veicinot glikozes iekļūšanu no asinīm šūnās.

Kontrolējot glikozes līmeni asinīs, samazinās diabēta simptomi un komplikācijas. Injicējot Ryzodeg

pamatmaltītes laikā, ar ilgas iedarbības insulīnu iespējams kontrolēt cukura līmeni asinīs līdz nākamās

devas ievadīšanai, kā arī ātras iedarbības insulīns var palīdzēt tikt galā ar lieko cukuru no maltītes.

Kā noritēja Ryzodeg izpēte?

Ryzodeg iedarbību pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 548 pieaugušos ar 1. tipa cukura diabētu, un

četros pamatpētījumos, iesaistot 1866 pieaugušos ar 2. tipa cukura diabētu. Pētījumos salīdzināja

maltīšu laikā lietotu Ryzodeg ar glargīna insulīnu vai detemira insulīnu (ilgstošas darbības insulīniem),

vai ar divfāzu insulīnu (insulīna zāļu formu, kas sastāv no vidēji ilgas un ātras darbības insulīna).

Veicot pētījumus ar 1. tipa cukura diabētu, pacienti citu maltīšu laikā saņēma arī ātras darbības

insulīna injekcijas. Petījumos ar 2. tipa cukura diabēta pacientiem Ryzodeg tika nozīmētas vienas pašas

vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm.

Ryzodeg tika pētītas arī vienā pamatpētījumā ar 362 bērniem vecumā no vienam gadam līdz

17 gadiem ar 1. tipa cukura diabētu. Ryzodeg tika lietotas vienreiz dienā maltītes laikā, ievadot asparta

insulīnu citu maltītīšu laikā, un šo ārstēšanu salīdzināja ar ārstēšanu, lietojot detemira insulīnu vienreiz

vai divreiz dienā un injicējot asparta insulīnu visās maltītēs.

Visos pētījumos mērīja glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) līmeni, kas ir procentuālais hemoglobīna

daudzums asinīs, kurš saistīts ar glikozi. HbA1c raksturo, cik labi ir kontrolēts glikozes līmenis asinīs.

Visi pētījumi ar pieaugušajiem ilga sešus mēnešus, bet vienu pagarināja līdz vienam gadam. Pētījumi

ar bērniem ilga 16 nedēļas.

Kādas bija Ryzodeg priekšrocības šajos pētījumos?

Pētījumos ar pieaugušajiem tika pierādīts, ka Ryzodeg glikozes līmeni asinīs pacientiem ar 1. un 2. tipa

cukura diabētu kontrolēja vismaz tikpat labi kā ilgstošas darbības insulīni un divfāzu insulīns. HbA1c

līmenis (procentu punktos) pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu pazeminājās par 0,7 %, bet pētījumos

ar 2. tipa cukura diabēta pacientiem bija robežās no 1 līdz 1,7 %. Pētījumā ar bērniem Ryzodeg un

asparta insulīna kombinēta lietošana bija vismaz tikpat efektīva, kā detemira insulīna un asparta

insulīna lietošana, HbA1c samazinotos vidēji par attiecīgi 0,27 un 0,23 procentu punktiem.

Kāds risks pastāv, lietojot Ryzodeg?

Visbiežāk novērotā Ryzodeg blakusparādība ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs).

Ryzodeg

EMA/CHMP/472259/2016

3. lappuse no 3

Kāpēc Ryzodeg tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka Ryzodeg efektīvi kontrolē glikozes līmeni asinīs pieaugušajiem, pusaudžiem un

bērniem no divu gadu vecuma ar cukura diabētu. Tā kā vajadzīgās devas maziem bērniem var būt

nestabilas un tie nevar uzrādīt hiperurikēmijas simptomus, Ryzodeg nav piemērotas bērniem, kuri

jaunāki par diviem gadiem. Komiteja secināja, ka Ryzodeg kopumā ir drošas zāles un to

blakusparādības ir līdzīgas kā citiem insulīna analogiem. Tā konstatēja arī, ka pētījumos ar

pieaugušajiem Ryzodeg mazina hipoglikēmijas risku nakts laikā pacientiem ar 1. un 2. tipa cukura

diabētu. CHMP nolēma, ka Ryzodeg ieguvumi pārsniedz šo zāļu izraisīto risku, un ieteica izsniegt šo

zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ryzodeg lietošanu?

Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi,

kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Ryzodeg lietošanas

nolūkos.

Cita informācija par Ryzodeg

Eiropas Komisija 2013. gada 21. janvārī izsniedza Ryzodeg reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Ryzodeg EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ryzodeg

pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 7.2016.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju