Ryzodeg

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

insulīna aspart, insulīna degludec

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10AD06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin degludec, insulin aspart

Terapeuttinen ryhmä:

Cukura diabēts

Terapeuttinen alue:

Cukura diabēts

Käyttöaiheet:

Cukura diabēta ārstēšana pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2013-01-21

Pakkausseloste

36
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
37
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
RYZODEG 100 VIENĪBAS/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA
PILNŠĻIRCĒ
70% degludeka insulīns (
_insulinum degludecum_
)/30% asparta insulīns (
_insulinum aspartum_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
–
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
–
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam,
farmaceitam vai medmāsai.
–
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
–
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ryzodeg un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ryzodeg lietošanas
3.
Kā lietot Ryzodeg
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ryzodeg
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RYZODEG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ryzodeg lieto cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem,
pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma.
Tās palīdz organismam pazemināt glikozes līmeni asinīs.
Šīs zāles satur divu veidu insulīnus:
•
bazālo insulīnu, ko sauc par degludeka insulīnu — tam ir
ilgstoša glikozes līmeni asinīs
pazeminoša iedarbība;
•
ātras darbības insulīnu, ko sauc par asparta insulīnu — tas
pazemina glikozes līmeni drīz pēc
ievadīšanas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS RYZODEG LIETOŠANAS
NELIETOJIET RYZODEG ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret degludeka insulīnu, asparta insulīnu vai
kādu citu (6. punktā minēto) šo
zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Ryzodeg lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu
vai medmāsu. Īpaša piesardzība
jāievēro šādos gadījumos:
�

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida
pilnšļircē
Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 100 vienības degludeka insulīna (
_insulinum degludecum_
)/asparta insulīna
(
_insulinum aspartum_
)* attiecībā 70/30 (atbilst 2,56 mg degludeka insulīna un 1,05 mg
asparta
insulīna).
Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida
pilnšļircē
Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 300 vienības degludeka
insulīna/asparta insulīna 3 ml šķīduma.
Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā
Viens kātrtidžs satur 300 vienības degludeka insulīna/asparta
insulīna 3 ml šķīduma.
*Iegūts no
_Saccharomyces cerevisiae _
ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību
_. _
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida
pilnšļircē
Šķīdums injekcijām (FlexTouch).
Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā
Šķīdums injekcijām (Penfill).
Dzidrs, bezkrāsains, neitrāls šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem
no 2 gadu vecuma.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Šīs zāles ir šķīstošs insulīns, kas sastāv no bazālā
degludeka insulīna un ātras darbības ēdienreižu
asparta insulīna.
Insulīna analogu, arī Ryzodeg, stiprums ir izteikts vienībās.
Viena (1) vienība šī insulīna atbilst
1 starptautiskai vienībai cilvēka insulīna, 1 vienībai glargīna
insulīna, 1 vienībai detemīra insulīna vai
1 vienībai divfāzu asparta insulīna.
Ryzodeg devas jānosaka atbilstoši katra pacienta individuālajām
vajadzībām. Devu ieteicams pielāgot
galvenokārt atkarībā no tukšas dūšas glikozes līmeņa
rādītājiem.
Pielāgot devu var būt nepieciešams tad, ja pacientiem ir
palielināta fi