Parareg

Krajina: Európska únia

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

cinacalcet

Dostupné z:

Dompé Biotec S.p.A.

ATC kód:

H05BX01

INN (Medzinárodný Name):

cinacalcet

Terapeutické skupiny:

Kalcija homeostāze

Terapeutické oblasti:

Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism

Terapeutické indikácie:

Sekundāra hiperparatireoidisms (HPT) ārstēšana pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (ESRD) uz apkopes dialīzes terapiju. Mimpara var izmantot kā daļu no terapijas shēmu, tostarp fosfātu saistvielām un/vai D Vitamīna sterīni, vajadzības gadījumā (skatīt 5. iedaļu. Samazināt hypercalcaemia pacientiem ar:-parathyroid karcinoma. - primārās HPT, par kurām parathyroidectomy būtu norādīt, pamatojoties uz seruma calciumlevels (kā noteikts attiecīgās ārstēšanas vadlīnijas), bet kam parathyroidectomy nav klīniski atbilstošs, vai ir kontrindicēta.

Prehľad produktov:

Revision: 6

Stav Autorizácia:

Atsaukts

Dátum Autorizácia:

2004-10-22

Príbalový leták

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
57
Medicinal product no longer authorised
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
PARAREG 30 MG APVALKOTĀS TABLETES
PARAREG 60 MG APVALKOTĀS TABLETES
PARAREG 90 MG APVALKOTĀS TABLETES
Cinacalcet
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZM
ANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
Saglabā
jiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem.
Tā
s var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi
simptomi.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām
blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam
ārstam vai farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZ
ZINĀT:
1.
Kas ir Parareg un kā
dam nolūkam to lieto
2.
Pirms Parareg lietošanas
3.
Kā lietot Parareg
4.
Iespē
jamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Parareg
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR PARAREG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Parareg darbojas regulē
jot paratireoīdā hormona (PTH), kalcija un fosfora līmeņus Jūsu
organismā. To
lieto dziedzeru, ko sauc par epitēlijķermenīšiem (parathyroid
glands –
_angl_
.), traucējumu ārstēšanai.
Tie ir četri mazi dziedzeri kaklā, netālu no vairogdziedzera un
izstrādā paratireoīdo hormonu (PTH).
Parareg tiek lietots, lai:
•
ā
rstētu sekundāro hiperparatireoidismu slimniekiem ar nieru slimību,
kuri saņem hemodialīzi;
•
sa
mazinātu augsto kalcija līmeni asinīs (hiperkalcēmija) slimniekiem
ar epitēlijķermenīšu vēzi;
•
samazinātu augsto kalcija līmeni asinīs (hiperkalcēmija)
slimniekiem ar primāru
hiperparatireoidismu, kuriem joprojām saglabājas augsts kalcija
līmenis pēc epitēlijķermenīšu
izņemšanas vai gadījumā kad to izņemšana nav iespējama.
Primāra vai sekundāra hiperparatireoidisma gadījumā
epitēlijķermenīši izdala pārāk daudz PTH. Tas
var izraisīt kalcija zudumu kaulos, kā rezultātā

Súhrn charakteristických

PIELIKUMS I
ZĀĻU APR
AKSTS
1
Medicinal product no longer authorised
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Parareg 30 mg apvalkotā
s tabletes.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 30 mg cinakalceta (
_cinacalcet_
) (hidrohlorīda veidā
).
Pilnu palīgvielu sarakstu s
katīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU F
ORMA
Apvalkotā
s tabletes (tabletes).
30 mg: gaišzaļas, ovālas, apvalkotas tabletes ar marķējumu
“AMGEN” vienā pusē un “30” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Sekundārā hiperparatireoidisma (HPT) ā
rstēšana slimniekiem ar nieru slimības beigu stadiju (ESRD -
end-stage renal disease), kam ir uzturoša dialīžu terapija.
Parareg var lietot kā
terapeitiska režīma sastāvdaļu, kurā ietilpst fosfātu
saistītāji un/vai D vitamīna
steroli, kā lietderīgi (skatīt apakšpunktu 5.1).
Hiperkalcēmi
jas mazināšanai slimniekiem ar:
•
epitēlijķermenīšu karcinomu,
•
primāru HPT, kuriem pamatojoties uz kalcija līmeni serumā būtu
indicēta paratireoīdektomija
(kā noteikts attiecīgajās ārstēšanas vadlīnijās), bet kuriem
paratireoīdektomiju nevar veikt
klīniskā stāvokļa dēļ vai tā ir kontrindicēta.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Iekšķīgai lietošanai. Ieteicam
s ieņemt kopā ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas, jo pētījumi
parādīja, ka
cinakalceta biopieejamība paaugstinās, ja lieto kopā ar ēdienu
(skatīt apakšpunktu 5.2). Tabletes
jāieņem veselas, tās nevajag dalīt.
Pavā
jināta aknu funkcija
Nav nepieciešams mainīt Parareg sākumdevu, bet ārstam rūpīgi
jānovēro slimnieki ar vidēji vai smagi
pavājinātu aknu funkciju devu titrēšanas un balstterapijas laikā
(skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2).
SEKUNDĀRS HIPERPARATIRE
OIDISMS
Pieaugušiem un vecāka gadagājuma cilvēkiem (> 65 gadiem)
Ieteicamā sākumdeva pieaugušiem ir 30 mg vienreiz dienā. Parareg
devu titrē katras 2-4 nedēļas līdz
maksimālai devai 180 mg vienu reizi dienā, lai pacientiem ar
dialīzi sasniegtu PTH (paratireo�