Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
cinacalcet
Dompé Biotec S.p.A.
H05BX01
cinacalcet
Kalcija homeostāze
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Sekundāra hiperparatireoidisms (HPT) ārstēšana pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (ESRD) uz apkopes dialīzes terapiju. Mimpara var izmantot kā daļu no terapijas shēmu, tostarp fosfātu saistvielām un/vai D Vitamīna sterīni, vajadzības gadījumā (skatīt 5. iedaļu. Samazināt hypercalcaemia pacientiem ar:-parathyroid karcinoma. - primārās HPT, par kurām parathyroidectomy būtu norādīt, pamatojoties uz seruma calciumlevels (kā noteikts attiecīgās ārstēšanas vadlīnijas), bet kam parathyroidectomy nav klīniski atbilstošs, vai ir kontrindicēta.
Revision: 6
Atsaukts
2004-10-22
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 57 Medicinal product no longer authorised LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM PARAREG 30 MG APVALKOTĀS TABLETES PARAREG 60 MG APVALKOTĀS TABLETES PARAREG 90 MG APVALKOTĀS TABLETES Cinacalcet PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZM ANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU. Saglabā jiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tā s var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZ ZINĀT: 1. Kas ir Parareg un kā dam nolūkam to lieto 2. Pirms Parareg lietošanas 3. Kā lietot Parareg 4. Iespē jamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Parareg 6. Sīkāka informācija 1. KAS IR PARAREG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Parareg darbojas regulē jot paratireoīdā hormona (PTH), kalcija un fosfora līmeņus Jūsu organismā. To lieto dziedzeru, ko sauc par epitēlijķermenīšiem (parathyroid glands – _angl_ .), traucējumu ārstēšanai. Tie ir četri mazi dziedzeri kaklā, netālu no vairogdziedzera un izstrādā paratireoīdo hormonu (PTH). Parareg tiek lietots, lai: • ā rstētu sekundāro hiperparatireoidismu slimniekiem ar nieru slimību, kuri saņem hemodialīzi; • sa mazinātu augsto kalcija līmeni asinīs (hiperkalcēmija) slimniekiem ar epitēlijķermenīšu vēzi; • samazinātu augsto kalcija līmeni asinīs (hiperkalcēmija) slimniekiem ar primāru hiperparatireoidismu, kuriem joprojām saglabājas augsts kalcija līmenis pēc epitēlijķermenīšu izņemšanas vai gadījumā kad to izņemšana nav iespējama. Primāra vai sekundāra hiperparatireoidisma gadījumā epitēlijķermenīši izdala pārāk daudz PTH. Tas var izraisīt kalcija zudumu kaulos, kā rezultātā Lesen Sie das vollständige Dokument
PIELIKUMS I ZĀĻU APR AKSTS 1 Medicinal product no longer authorised 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Parareg 30 mg apvalkotā s tabletes. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 30 mg cinakalceta ( _cinacalcet_ ) (hidrohlorīda veidā ). Pilnu palīgvielu sarakstu s katīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU F ORMA Apvalkotā s tabletes (tabletes). 30 mg: gaišzaļas, ovālas, apvalkotas tabletes ar marķējumu “AMGEN” vienā pusē un “30” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Sekundārā hiperparatireoidisma (HPT) ā rstēšana slimniekiem ar nieru slimības beigu stadiju (ESRD - end-stage renal disease), kam ir uzturoša dialīžu terapija. Parareg var lietot kā terapeitiska režīma sastāvdaļu, kurā ietilpst fosfātu saistītāji un/vai D vitamīna steroli, kā lietderīgi (skatīt apakšpunktu 5.1). Hiperkalcēmi jas mazināšanai slimniekiem ar: • epitēlijķermenīšu karcinomu, • primāru HPT, kuriem pamatojoties uz kalcija līmeni serumā būtu indicēta paratireoīdektomija (kā noteikts attiecīgajās ārstēšanas vadlīnijās), bet kuriem paratireoīdektomiju nevar veikt klīniskā stāvokļa dēļ vai tā ir kontrindicēta. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai. Ieteicam s ieņemt kopā ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas, jo pētījumi parādīja, ka cinakalceta biopieejamība paaugstinās, ja lieto kopā ar ēdienu (skatīt apakšpunktu 5.2). Tabletes jāieņem veselas, tās nevajag dalīt. Pavā jināta aknu funkcija Nav nepieciešams mainīt Parareg sākumdevu, bet ārstam rūpīgi jānovēro slimnieki ar vidēji vai smagi pavājinātu aknu funkciju devu titrēšanas un balstterapijas laikā (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2). SEKUNDĀRS HIPERPARATIRE OIDISMS Pieaugušiem un vecāka gadagājuma cilvēkiem (> 65 gadiem) Ieteicamā sākumdeva pieaugušiem ir 30 mg vienreiz dienā. Parareg devu titrē katras 2-4 nedēļas līdz maksimālai devai 180 mg vienu reizi dienā, lai pacientiem ar dialīzi sasniegtu PTH (paratireo Lesen Sie das vollständige Dokument