Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Sapropterin dihydrochloride
BioMarin International Limited
A16AX07
sapropterin
Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,
Phenylketonurias
Kuvan je indikovaný na liečbu hyperfenylalaninémie (HPA) u dospelých a pediatrických pacientov všetkých vekových skupín s fenylketonúriou (PKU), u ktorých sa preukázalo, že reagujú na túto liečbu. Kuvan je tiež indikovaný na liečbu hyperphenylalaninaemia (HPA) u dospelých a pediatrických pacientov všetkých vekových kategórií s tetrahydrobiopterin (BH4) nedostatok, ktorí sa ukázali byť vnímavý k takejto liečbe.
Revision: 20
oprávnený
2008-12-02
38 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 39 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KUVAN 100 MG ROZPUSTNÉ TABLETY dihydrochlorid sapropterínu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Kuvan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kuvan 3. Ako užívať Kuvan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Kuvan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KUVAN A NA ČO SA POUŽÍVA Kuvan obsahuje liečivo sapropterín, čo je syntetická kópia telu vlastnej látky, ktorá sa nazýva tetrahydrobiopterín (BH4). BH4 potrebuje telo na to, aby mohlo využiť aminokyselinu nazývanú fenylalanín na stavbu inej aminokyseliny nazývanej tyrozín. Kuvan sa používa na liečbu hyperfenylalaninémie (HPA) alebo fenylketonúrie (FKU) u pacientov všetkých vekových kategórií. HPA a FKU sú spôsobené abnormálne vysokými hladinami fenylalanínu v krvi, ktoré môžu byť škodlivé. Kuvan znižuje tieto hladiny u niektorých pacientov, ktorí odpovedajú na BH4 a môže pomôcť zvýšiť množstvo fenylalanínu, ktoré môže obsahovať strava. Tento liek sa tiež používa na liečbu dedičného ochorenia nazývaného nedostatok BH4 u pacientov všetkých vekových kategórií, pri ktorom telo nemôže produkovať dostatok BH4. Pretože hladiny Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU _ _ Kuvan 100 mg rozpustné tablety_ _ _ _ _ _ 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá rozpustná tableta obsahuje 100 mg dihydrochloridu sapropterínu (čo zodpovedá 77 mg sapropterínu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Rozpustná tableta Takmer biela až svetložltá rozpustná tableta s vyrazeným „177“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Kuvan je indikovaný na liečbu hyperfenylalaninémie (HPA) u dospelých a pediatrických pacientov všetkých vekových kategórií s fenylketonúriou (FKU), u ktorých sa preukázala odpoveď na túto liečbu (pozri časť 4.2). Kuvan je tiež indikovaný na liečbu hyperfenylalaninémie (HPA) u dospelých a pediatrických pacientov všetkých vekových kategórií s nedostatkom tetrahydrobiopterínu (BH4), u ktorých sa preukázala odpoveď na túto liečbu (pozri časť 4.2). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu Kuvanom musí začať lekár so skúsenosťami v liečbe FKU a nedostatku BH4 a musí na liečbu dohliadať. _ _ Pri užívaní tohto lieku je potrebné aktívne dodržiavanie fenylalanínovej diéty a kontrola celkového príjmu bielkovín, aby sa zabezpečila primeraná regulácia krvných hladín fenylalanínu a výživová rovnováha._ _ Keďže je HPA, či už z dôvodu FKU alebo nedostatku BH4, chronické ochorenie, pri preukázaní odpovede na liečbu je Kuvan určený na dlhodobé užívanie (pozri časť 5.1). Dávkovanie _FKU _ Počiatočná dávka Kuvanu u dospelých a pediatrických pacientov s FKU je 10 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne. Na dosiahnutie a udržanie primeraných krvných hladín fenylalanínu, ktoré určí lekár, sa dávka upravuje, zvyčajne sa pohybuje medzi 5 a 20 mg/kg/deň. _Nedostatok BH4 _ Počiatočná dávka Kuvanu u dospelých a pediatrických pacientov s nedostatkom BH4 je denne celkom 2 až 5 mg/kg telesnej hmotnosti. Dávky sa môžu upraviť Prečítajte si celý dokument