Irbesartan BMS

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

irbesartan

Dostupné z:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kód:

C09CA04

INN (Medzinárodný Name):

irbesartan

Terapeutické skupiny:

Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín

Terapeutické oblasti:

vysoký tlak

Terapeutické indikácie:

Liečba esenciálnej hypertenzie. Liečba ochorenia obličiek u pacientov s hypertenziou a diabetes mellitus 2. typu, ako súčasť antihypertensive lieku režim (pozri kapitolu 5.

Prehľad produktov:

Revision: 7

Stav Autorizácia:

uzavretý

Dátum Autorizácia:

2007-01-19

Príbalový leták

87
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
88
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
IRBESARTAN BMS 75 MG TABLETY
irbesartan
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Irbesartan BMS a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete Irbesartan BMS
3.
Ako užívať Irbesartan BMS
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Irbesartan BMS
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE IRBESARTAN BMS A NA ČO SA POUŽÍVA
Irbesartan BMS patrí do skupiny liekov známych ako antagonisti
receptorov angiotenzínu-II.
Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže
na receptory v krvných cievach a tým
spôsobuje ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku.
Irbesartan BMS zabraňuje naviazaniu
angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšírenie
krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Irbesartan BMS spomaľuje zhoršovanie funkcie obličiek u pacientov s
vysokým krvným tlakom a
diabetom (cukrovkou) 2. typu.
Irbesartan BMS sa používa na
liečbu vysokého krvného tlaku (
_esenciálnej hypertenzie_
)
ochranu obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom, diabetom 2.
typu a ktorí majú
laboratórne dôkazy o zhoršenej funkcii obličiek.
2.
SKÔR AKO UŽIJETE IRBESARTAN BMS
NEUŽÍVAJTE IRBESARTAN BMS
keď ste
ALERGICKÝ
(precitlivený) na irbesa

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Irbesartan BMS 75 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 75 mg irbesartanu.
Pomocná látka: 15,37 mg monohydrátu laktózy v jednej tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
Biele až sivobiele, bikonvexné a oválne, s vytlačeným srdcom na
jednej strane a číslom 2771 vyrytým
na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie.
Liečba ochorenia obličiek u pacientov s hypertenziou a diabetes
mellitus 2.typu ako súčasť
antihypertenzívneho liekového režimu (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Obvyklá odporúčaná počiatočná a udržiavacia dávka je 150 mg
raz denne, užitá s jedlom alebo bez
jedla. Irbesartan BMS v dávke 150 mg raz denne poskytuje lepšiu 24
hodinovú kontrolu krvného tlaku
ako 75 mg. O začatí liečby so 75 mg možno uvažovať najmä u
hemodialyzovaných pacientov
a u starších ľudí nad 75 rokov.
U pacientov nedostatočne kontrolovaných dávkou 150 mg raz denne je
možné dávku Irbesartan BMSu
zvýšiť na 300 mg alebo pridať iné antihypertenzívum. Preukázalo
sa, že pridanie diuretika, ako
napríklad hydrochlorotiazidu, k Irbesartan BMSu má aditívny
účinok (pozri časť 4.5).
U pacientov s hypertenziou a diabetom 2.typu sa liečba má začať
dávkou 150 mg irbesartanu raz
denne a postupne sa má zvýšovať na 300 mg raz denne, čo
predstavuje preferovanú udržiavaciu dávku
pri liečbe ochorení obličiek.
Renálny benefit Irbesartan BMSu u pacientov s hypertenziou a diabetom
2.typu bol preukázaný
v štúdiách, v ktorých sa irbesartan používal súčasne s inými
antihypertenzívami, ak bol potrebný na
dosiahnutie cieľových hodnôt krvného tlaku (pozri časť 5.1).
Poškodenie funkcie obličiek
:
nie je potrebné upravovať dávkovanie u pacientov s porušenou
funkciou
obličiek.