Ibrance

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

palbociclib

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kód:

L01XE33

INN (Medzinárodný Name):

palbociclib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

Neoplazmy prsníkov

Terapeutické indikácie:

Ibrance je indikovaný na liečbu hormonálne receptory (HR), pozitívnu, ľudskej pokožky growth factor receptor 2 (HER2) negatívne lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka:v kombinácii s inhibítor aromatázy;v kombinácii s fulvestrant u žien, ktoré dostali pred žliaz s vnútornou sekréciou, terapia. V pre - alebo perimenopauzálnych žien, endokrinný terapie by mali byť kombinované s luteinizačného hormónu uvoľňujúci hormón (LHRH) agonist.

Prehľad produktov:

Revision: 14

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2016-11-09

Príbalový leták

92
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
93
Písomná informácia pre používateľa
IBRANCE 75 mg tvrdé kapsuly
IBRANCE 100 mg tvrdé kapsuly
IBRANCE 125 mg tvrdé kapsuly
palbociklib
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
1.
Čo je IBRANCE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IBRANCE
3.
Ako užívať IBRANCE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať IBRANCE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je IBRANCE a na čo sa používa
IBRANCE je liek proti rakovine obsahujúci liečivo palbociklib.
Palbociklib funguje tak, že blokuje bielkoviny nazývané cyklín-dependentné kinázy 4 a 6, ktoré
regulujú rast bunky a jej delenie. Blokovanie týchto bielkovín môže spomaliť rast rakovinových
buniek a oneskoriť zhoršenie vášho ochorenia.
IBRANCE sa používa na liečbu pacientov s určitými typmi rakoviny prsníka (pozitívna na prítomnosť
hormonálnych receptorov, negatívna na prítomnosť receptora pre ľudský epidermálny rastový faktor
2), ktoré sa rozšírili mimo pôvodného nádoru a/alebo do iných orgánov. Podáva sa spolu s inhibítormi
aromatáz alebo fulvestrantom, ktoré sa používajú na hormonálnu liečbu rakoviny.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IBRANCE
Neuž

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
IBRANCE 75 mg tvrdé kapsuly
IBRANCE 100 mg tvrdé kapsuly
IBRANCE 125 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
IBRANCE 75 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg palbociklibu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 56 mg laktózy (ako monohydrát).
IBRANCE 100 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg palbociklibu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 74 mg laktózy (ako monohydrát).
IBRANCE 125 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 125 mg palbociklibu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 93 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
IBRANCE 75 mg tvrdé kapsuly
Nepriehľadná tvrdá kapsula so svetlooranžovým telom (bielym vytlačené „PBC 75“)
a svetlooranžovým vrchnákom (bielym vytlačené „Pfizer“). Dĺžka kapsuly je 18,0 ± 0,3 mm.
IBRANCE 100 mg tvrdé kapsuly
Nepriehľadná tvrdá kapsula so svetlooranžovým telom (bielym vytlačené „PBC 100“) a karamelovým
vrchnákom (bielym vytlačené „Pfizer“). Dĺžka kapsuly je 19,4 ± 0,3 mm.
IBRANCE 125 mg tvrdé kapsuly
Nepriehľadná tvrdá kapsula s karamelovým telom (bielym vytlačené „PBC 125“) a karamelovým
vrchnákom (bielym vytlačené „Pfizer“). Dĺžka kapsuly je 21,7 ± 0,3 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
IBRANCE je určený na liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho karcinómu prsníka
pozitívneho na hormonálne receptory (HR) a negatívneho na prítomnosť receptora pre ľudský
epidermálny rastový faktor 2 (HER2):
-
v kombinácii s inhibítorom aromatáz,
-
v kombinácii s fulvestrantom u žien, ktoré predtým podstúpili endokrinnú liečbu (pozri časť
5.1).
3
U pre- alebo perimenopauzálnych žien sa musí endokrinná liečba kombinovať s agonistom hormónu
uvoľňuj