Ibrance

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Palbociclib

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC code:

L01XE33

INN (International Name):

palbociclib

Therapeutic group:

Antineoplastické činidlá

Therapeutic area:

Neoplazmy prsníkov

Therapeutic indications:

Ibrance je indikovaný na liečbu hormonálne receptory (HR), pozitívnu, ľudskej pokožky growth factor receptor 2 (HER2) negatívne lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka:v kombinácii s inhibítor aromatázy;v kombinácii s fulvestrant u žien, ktoré dostali pred žliaz s vnútornou sekréciou, terapia. V pre - alebo perimenopauzálnych žien, endokrinný terapie by mali byť kombinované s luteinizačného hormónu uvoľňujúci hormón (LHRH) agonist.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2016-11-09

Patient Information leaflet

94
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
95
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IBRANCE 75 MG TVRDÉ KAPSULY
IBRANCE 100 MG TVRDÉ KAPSULY
IBRANCE 125 MG TVRDÉ KAPSULY
palbociklib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je IBRANCE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IBRANCE
3.
Ako užívať IBRANCE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať IBRANCE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IBRANCE A NA ČO SA POUŽÍVA
IBRANCE je liek proti rakovine obsahujúci liečivo palbociklib.
Palbociklib funguje tak, že blokuje bielkoviny nazývané
cyklín-dependentné kinázy 4 a 6, ktoré
regulujú rast bunky a jej delenie. Blokovanie týchto bielkovín
môže spomaliť rast rakovinových
buniek a oneskoriť zhoršenie vášho ochorenia.
IBRANCE sa používa na liečbu pacientov s určitými typmi rakoviny
prsníka (pozitívna na prítomnosť
hormonálnych receptorov, negatívna na prítomnosť receptora pre
ľudský epidermálny rastový faktor
2), ktoré sa rozšírili mimo pôvodného nádoru a/alebo do iných
orgánov. Podáva sa spolu s inhibítormi
aromatáz alebo fulvestrantom, ktoré sa používajú na hormonálnu
liečbu rakoviny.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE IBRANCE
NEUŽ

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
IBRANCE 75 mg tvrdé kapsuly
IBRANCE 100 mg tvrdé kapsuly
IBRANCE 125 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
IBRANCE 75 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg palbociklibu.
_Pomocné látky so známym účinkom_
Každá tvrdá kapsula obsahuje 56 mg laktózy (ako monohydrát).
IBRANCE 100 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg palbociklibu.
_Pomocné látky so známym účinkom_
Každá tvrdá kapsula obsahuje 74 mg laktózy (ako monohydrát).
IBRANCE 125 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 125 mg palbociklibu.
_Pomocné látky so známym účinkom_
Každá tvrdá kapsula obsahuje 93 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
IBRANCE 75 mg tvrdé kapsuly
Nepriehľadná tvrdá kapsula so svetlooranžovým telom (bielym
vytlačené „PBC 75“)
a svetlooranžovým vrchnákom (bielym vytlačené „Pfizer“).
Dĺžka kapsuly je 18,0 ± 0,3 mm.
IBRANCE 100 mg tvrdé kapsuly
Nepriehľadná tvrdá kapsula so svetlooranžovým telom (bielym
vytlačené „PBC 100“) a karamelovým
vrchnákom (bielym vytlačené „Pfizer“). Dĺžka kapsuly je 19,4
± 0,3 mm.
IBRANCE 125 mg tvrdé kapsuly
Nepriehľadná tvrdá kapsula s karamelovým telom (bielym vytlačené
„PBC 125“) a karamelovým
vrchnákom (bielym vytlačené „Pfizer“). Dĺžka kapsuly je 21,7
± 0,3 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
IBRANCE je určený na liečbu lokálne pokročilého alebo
metastázujúceho karcinómu prsníka
pozitívneho na hormonálne receptory (HR) a negatívneho na
prítomnosť receptora pre ľudský
epidermálny rastový faktor 2 (HER2):
-
v kombinácii s inhibítorom aromatáz,
-
v kombinácii s fulvestrantom u žien, ktoré predtým podstúpili
endokrinnú liečbu (pozri časť
5.1).
3
U pre- alebo perimenopauzálnych žien sa musí endokrinná liečba
kombinovať s agonistom hormónu
uvo