Elonva

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

korifolitropín alfa

Dostupné z:

N.V. Organon

ATC kód:

G03GA09

INN (Medzinárodný Name):

corifollitropin alfa

Terapeutické skupiny:

Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,

Terapeutické oblasti:

Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Investigative Techniques

Terapeutické indikácie:

Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a GnRH antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program. Elonva is indicated for the treatment of adolescent males (14 to less than 18 years and older) with hypogonadotropic hypogonadism, in combination with human Chorionic Gonadotropin (hCG).

Prehľad produktov:

Revision: 22

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2010-01-25

Príbalový leták

29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
Písomná informácia pre používateľku
Elonva 100 mikrogramov injekčný roztok
Elonva 150 mikrogramov injekčný roztok
korifolitropín alfa
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Elonva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Elonvu
3.
Ako používať Elonvu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Elonvu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Elonva a na čo sa používa
Elonva obsahuje liečivo korifolitropín alfa a patrí do skupiny liekov nazývaných gonadotropné
hormóny. Gonadotropné hormóny hrajú významnú úlohu v plodnosti a rozmnožovaní ľudí. Jeden
z týchto gonadotropných hormónov je folikulostimulačný hormón (FSH), ktorý je u žien potrebný na
rast a dozrievanie folikulov (malé okrúhle vačky vo vašich vaječníkoch, ktoré obsahujú vajíčka),
a u dospievajúcich chlapcov (vo veku 14 rokov a starších) na liečbu oneskorenej puberty v dôsledku
hypogonadotropného hypogonadizmu (HH), v kombinácii s liekom nazývaným ľudský choriový
gonadotropín (hCG).
U žien
Elonva sa používa na podporu otehotnenia u žien podstupujúcich liečbu neplodnosti, ako je
in vitro
oplodnenie (IVF). IVF zahŕňa odber vajíčok z vaječníkov, ich oplodnenie v

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Elonva 100 mikrogramov injekčný roztok
Elonva 150 mikrogramov injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Elonva 100 mikrogramov injekčný roztok
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mikrogramov korifolitropínu alfa* v 0,5 ml
injekčného roztoku.
Elonva 150 mikrogramov injekčný roztok
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 150 mikrogramov korifolitropínu alfa* v 0,5 ml
injekčného roztoku.
*korifolitropín alfa je glykoproteín tvorený bunkami ovárií čínskeho škrečka (CHO) pomocou
rekombinantnej DNA technológie.
Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekcii, t.j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia)
Číry a bezfarebný vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Elonva je určená na riadenú ovariálnu stimuláciu (COS) v kombinácii s antagonistom hormónu
uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH), zameranú na vývoj viacerých folikulov u žien, ktoré sa
podrobujú programu asistovanej reprodukcie (ART).
Elonva je indikovaná na liečbu dospievajúcich chlapcov (vo veku 14 rokov a starších)
s hypogonadotropným hypogonadizmom, v kombinácii s ľudským choriovým gonadotropínom (hCG).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečba Elonvou z dôvodu COS sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe problémov
s plodnosťou.
Liečbu Elonvou z dôvodu hypogonadotropného hypogonadizmu má začať a dohliadať lekár
so skúsenosťami v liečbe hypogonadotropného hypogonadizmu.
Dávkovanie
Pri liečbe žien v reprodukčnom veku je dávka Elonvy založená na hmotnosti a veku.
3
-
Jednorazová 100 mikrogramová dávka sa odporúča u žien, ktoré vážia menej alebo rovných
60 kilogramov a ktoré majú 36 rokov alebo menej.
-
Jednorazová 150 mikrogramov