Страна: Европейский союз
Язык: латышский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Eluksadolīns
Allergan Pharmaceuticals International Limited
A07
eluxadoline
Antidiarrheals, zarnu pretiekaisuma / antiinfective aģentu
Irritable Bowel Syndrome; Diarrhea
Truberzi ir indicēts pieaugušajiem, lai ārstētu kairinātu zarnu sindromu ar caureju (IBS D).
Revision: 6
Atsaukts
2016-09-19
Zāles vairs nav reğistrētas 33 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 34 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM TRUBERZI 75 MG APVALKOTĀS TABLETES _Eluxadolinum_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Truberzi un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Truberzi lietošanas 3. Kā lietot Truberzi 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Truberzi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TRUBERZI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Truberzi ir zāles, kas satur aktīvo vielu eluksadolīnu. To lieto kairinātas resnās zarnas sindroma ( _IBS_ ) ar caureju ( _IBS-D_ ) ārstēšanai pieaugušajiem. Kairinātas resnās zarnas sindroms ir bieži sastopama zarnu slimība. Kairinātas resnās zarnas sindroma ar caureju galvenie simptomi ir: - sāpes vēderā; - nepatīkama sajūta vēderā; - caureja; - neatliekama defekācijas vajadzība. Truberzi darbojas uz zarnu virsmas, lai atjaunotu normālu zarnu darbību un bloķētu sāpju sajūtu un diskomfortu pacientiem ar kairinātas resnās zarnas sindromu ar caureju. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS TRUBERZI LIETOŠANAS _ _ NELIETOJ Прочитать полный документ
Zāles vairs nav reğistrētas 1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Truberzi 75 mg apvalkotās tabletes Truberzi 100 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Truberzi 75 mg apvalkotās tabletes Viena apvalkotā tablete satur 75 mg eluksadolīna ( _eluxadolinum_ ). Truberzi 100 mg apvalkotās tabletes Viena apvalkotā tablete satur 100 mg eluksadolīna ( _eluxadolinum_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Truberzi 75 mg apvalkotās tabletes Modificētas kapsulas formas gaiši dzeltena līdz gaiši brūna, aptuveni 7 mm x 17 mm liela apvalkota tablete ar iespiedumu "FX75" vienā pusē. Truberzi 100 mg apvalkotās tabletes Modificētas kapsulas formas sārti oranža līdz persiku krāsas, aptuveni 8 mm x 19 mm liela apvalkota tablete ar iespiedumu "FX100" vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Truberzi ir indicēts pieaugušajiem kairinātas resnās zarnas sindroma ar caureju ( _IBS-D_ ) ārstēšanai. 4.2 . DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga kuņģa-zarnu trakta traucējumu diagnosticēšanā un ārstēšanā pieredzējušam ārstam. Ieteicamā deva ir 200 mg dienā (viena 100 mg tablete, divreiz dienā). Pacientiem, kuri nepanes 200 mg devu dienā (viena 100 mg tablete, divreiz dienā) devu var pazemināt līdz 150 mg dienā (viena 75 mg tablete, divreiz dienā). _ _ _Gados vecāki cilvēki _ Pamatā vispārējie devu ieteikumi attiecas arī uz pacientiem, kuri ir 65 gadus veci vai vecāki. Tomēr, ņemot vērā potenciāli paaugstinātu jutību pret nevēlamu blakusparādību iespējamību, var apsvērt Прочитать полный документ