Țară: Uniunea Europeană
Limbă: croată
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
золедроновая kiselina золедроновая kiselina monohidrat
Phoenix Labs Unlimited Company
M05BA08
zoledronic acid
Lijekovi za liječenje bolesti kostiju
Cancer; Fractures, Bone
Prevenciji skeletnih događaja (patološke frakture, kompresija leđne moždine, zračenje ili operaciju na kockice, ili tumor-induced гиперкальциемии) u bolesnika s česta malignih tumora sa dogovori koji uključuju kosti, Liječenje tumor-induced гиперкальциемии (TPU);prevenciju skeletnih događaja (patološke frakture, kompresija leđne moždine, zračenje ili operaciju na kockice, ili tumor-induced гиперкальциемии) u bolesnika s česta malignih tumora sa dogovori koji uključuju kosti, Liječenje tumor-induced гиперкальциемии (TPU);prevenciju skeletnih događaja (patološke frakture, kompresija leđne moždine, zračenje ili operaciju na kockice, ili tumor-induced гиперкальциемии) u odraslih bolesnika s поздними fazama malignih tumora sa dogovori koji uključuju kosti, liječenje odraslih bolesnika s tumorom-induced гиперкальциемии (TPU).
Revision: 36
odobren
2001-03-20
83 B. UPUTA O LIJEKU 84 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ZOMETA 4 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INFUZIJU zoledronatna kiselina PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. − Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. − Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. – Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Zometa i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zometu 3. Kako uzimati Zometu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Zometu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZOMETA I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatna tvar u Zometi je zoledronatna kiselina, koja pripada skupini tvari koje se zovu bisfosfonati. Zoledronatna kiselina djeluje tako da se spaja na kost i usporava brzinu pregradnje kosti. Koristi se za: • SPRJEČAVANJE KOŠTANIH KOMPLIKACIJA , npr. prijeloma, u odraslih bolesnika s koštanim metastazama (širenje raka iz primarnog mjesta u kosti). • SMANJENJE KOLIČINE KALCIJA u krvi u odraslih bolesnika kad je količina kalcija prevelika zbog prisutnosti tumora. Tumori mogu ubrzati normalnu pregradnju kosti, zbog čega se kalcij pojačano otpušta iz kostiju. To se stanje zove hiperkalcemija izazvana tumorom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZOMETU Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika. Prije nego što počnete primati Zometu liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje. NE SMIJETE DOBITI ZOMETU:_ _ − ako dojite. − ako ste alergični na zoledronatnu kiselinu, drugi bisfosfonat (skupina tvari kojoj pripada Zometa) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU Citiți documentul complet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Zometa 4 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 4 mg zoledronatne kiseline, što odgovara 4,264 mg zoledronatne kiseline hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za infuziju Bijeli do bjelkasti prašak i bistro, bezbojno otapalo. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE - Sprječavanje koštanih događaja (patološki prijelomi, kompresija kralježaka, zračenje ili kirurški zahvat na kosti ili hiperkalcemija izazvana tumorom) u odraslih bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti. - Liječenje odraslih bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Zometu bolesnicima smiju propisivati i primjenjivati samo liječnici s iskustvom u intravenskoj primjeni bisfosfonata. Bolesnicima koji se liječe Zometom potrebno je dati uputu o lijeku i karticu- podsjetnik za bolesnika. Doziranje _Sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila _ _kosti _ _Odrasli i starije osobe _ Preporučena doza za sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti iznosi 4 mg zoledronatne kiseline svaka 3 do 4 tjedna. Bolesnicima također treba davati peroralni dodatak kalcija od 500 mg i 400 IU vitamina D na dan. Pri donošenju odluke da se liječe bolesnici s koštanim metastazama radi sprječavanja koštanih događaja treba uzeti u obzir da učinak liječenja nastupa nakon 2-3 mjeseca. _Liječenje hiperkalcemije izazvane tumorom _ _Odrasli i starije osobe _ Preporučena doza kod hiperkalcemije (serumski kalcij korigiran za albumin ≥12,0 mg/dl ili 3,0 mmol/l) je jednokratna doza od 4 mg zoledronatne kiseline. _ _ _Oštećenje funkcije bubrega _ _Hiperkalcemija izazvana tumorom: _ Liječenje bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom koji imaju i teško oštećenje funk Citiți documentul complet