Țară: Uniunea Europeană
Limbă: letonă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
florfenikols, meloksikāms
CEVA Santé Animale
QJ01BA99
florfenicol, meloxicam
Liellopi
Amphenicols, kombinācijas, Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Par terapeitisku ārstēšanu, liellopu elpošanas ceļu slimības (BRD), kas saistīti ar pyrexia dēļ Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni uzņēmīgi pret florfenikols.
Autorizēts
2017-05-15
16 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 17 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ZELERIS 400 MG/ML + 5 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM LIELLOPIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs : Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCIJA 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem Florfenikol/meloxicam 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS 1 ml satur 400 mg florfenikolu un 5 mg meloksikāmu. Dzidrs dzeltens šķīdums. 4. INDIKĀCIJA(-S) Govju respiratorās slimības (GRS) ārstēšanai, kas saistīta ar drudzi, ko izraisa tādi celmi kā _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida _ un _Histophilus somni,_ kas jutīgi pret florfenikolu. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot pieaugušiem, vaislai paredzētiem buļļiem. Nelietot dzīvniekiem ar traucētām aknu, sirds vai nieru funkcijām, un asinsreces traucējumiem, vai, ja ir pazīmes par čūlainiem kuņģa -zarnu trakta bojājumiem. Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām, vai pret kādu no palīgvielām. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Reakcijas injekcijas vietā (galvenokārt pietūkums, sacietējums, karstums un sāpes) tika novērotas pēc zāļu subkutānas injekcijas. Šīs pazīmes ir pārejošas un parasti pāriet 5 līdz 15 dienu laikā, taču var saglabāties līdz pat 49 dienām. Injekcijas laikā dzīvnieki var izrādīt mērenas sāpju pazīmes, kas izpaužas kā galvas vai kakla kustības. Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajie Citiți documentul complet
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml satur: AKTĪVĀS VIELAS: Florfenikols 400 mg Meloksikāms 5 mg PALĪGVIELAS: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Dzidrs dzeltens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Liellopi. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Govju respiratorās slimības (GRS) ārstēšanai, kas saistīta ar drudzi, ko izraisa _Mannheimia _ _haemolytica_ , _Pasteurella multocida _ un _Histophilus somni,_ kas jutīgi pret florfenikolu. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot pieaugušiem, vaislai paredzētiem buļļiem. Nelietot dzīvniekiem ar traucētām aknu, sirds vai nieru funkcijām, un asinsreces traucējumiem, vai, ja ir pazīmes par čūlainiem kuņģa -zarnu trakta bojājumiem. Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām, vai pret kādu no palīgvielām. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Nav. 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vienmēr kad iespējams veterinārās zāles jālieto pamatojoties uz jutības testiem. Lietojot veterinārās zāles jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi. Izvairīties no lietošanas smagi dehidratētiem, hipovolēmiskiem vai hipotenzīviem dzīvniekiem, jo iespējams nieru toksicitātes risks. Ja nav pietiekamas drošuma informācijas, tad neiesaka zāles lietot teļiem, kuri ir jaunāki par 4 nedēļām. 3 Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Zāles var kairināt acis. Ja notikusi nejauša zāļu nokļūšana acīs, nekavējoties skalot acis ar lielu ūdens daudzumu. Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošana Citiți documentul complet