Topotecan Eagle

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

topotecan (as hydrochloride)

Disponibil de la:

Eagle Laboratories Ltd.   

Codul ATC:

L01CE01

INN (nume internaţional):

topotecan

Grupul Terapeutică:

Agenți antineoplazici și imunomodulatori

Zonă Terapeutică:

Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma

Indicații terapeutice:

Topotecan în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer pulmonar cu celule mici cu recidivă (SCLC), pentru care nu se consideră adecvată reluarea tratamentului cu prima linie. Topotecan în asociere cu cisplatină este indicat pentru pacienții cu carcinom de col uterin recurente după radioterapie și pentru pacienții cu Stadiul IVB boala. Pacienții cu expunere anterioară la cisplatină necesită un tratament susținut interval liber pentru a justifica tratamentul cu combinația.

Rezumat produs:

Revision: 2

Statutul autorizaţiei:

retrasă

Data de autorizare:

2011-12-22

Prospect

47
B. PROSPECT
Produsul medicinal nu mai este autorizat
48
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TOPOTECAN EAGLE 3 MG/1 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
topotecan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
asistentei.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră.
ÎN ACEST PROS
PECT GĂSIŢI:
1.
CE ESTE TOPOTECAN EAGLE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
2.
ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA TOPOTECAN EAGLE
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI TOPOTECAN EAGLE
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ TOPOTECAN EAGLE
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
1
CE ESTE TOPOTECAN EAGLE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Topotecan Eagle este utilizat pentru tratarea:

cancerului pulmonar cu celule mici care a recidivat după
chimioterapie

cancerului de col uterin avansat când operaţia sau radioterapia nu
este posibilă. În acest caz, este
utilizat concomitent cu un alt medicament numit cisplatină.
2
ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA TOPOTECAN EAGLE
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE TOPOTECAN EAGLE:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topotecan sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament enumerate la pct. 6.
-
dacă alăptaţi. Trebuie să încetaţi alăptarea înainte de a
începe tratamentul cu Topotecan Eagle.
-
dacă numărul celulelor sanguine este prea mic.
Medicul dumneavoastră va verifica acest lucru.
Nu utilizaţi Topotecan Eagle dacă vă aflaţi în oricare dintre
situaţiile de mai sus
.
Dacă nu sunteţi sigur,
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu as

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine topotecan 3 mg
(sub formă de clorhidrat).
Fiecare flacon unidoză de 1 ml conţine topotecan 3 mg..
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
O soluţie limpede, galben-pal până la portocaliu, cu un pH ≤ 1,2.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Topotecan în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor
cu recidivă de cancer
pulmonar cu celule mici (CPCM) la care reînceperea tratamentului cu
terapia de primă linie nu
este considerată adecvată (vezi pct. 5.1).
Topotecan în asociere cu cisplatina este indicat pentru tratamentul
pacientelor cu carcinom de col
uterin recidivant după radioterapie şi al pacientelor cu stadiul IVB
de boală. Pacientele tratate anterior
cu cisplatină, necesită un interval prelungit fără trata
ment, pentru a justifica tratamentul în asociere
(vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Când topotecan se utilizează în asociere cu cisplatina, trebuie
consultate toate informaţiile referitoare
la prescrierea cisplatinei.
Înainte de administrarea primei cure de topotecan, pacienţii trebuie
să aibă un număr de neutrofile

1,5 x 10
9
/l, un număr de trombocite

100 x 10
9
/l şi o valoare a hemoglobinei
≥
9 g/dl (după transfuzie
dacă este necesar).
_Cancer pulmonar cu celule mici _
_Doza iniţială_
Doza recomandată de topotecan este de 1,5 mg/m
2
de suprafaţă corporală şi zi, administrată zilnic, sub
formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de
cinci zile consecutiv, cu un
interval de trei săptămâni între cure, luând ca reper momentul
începerii curelor. Dacă este bine tolerat,
tratamentul poate fi continuat până la apariţi