Tekturna

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: finlandeză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Cumpara asta acum

Prospect Prospect (PIL)
09-09-2009
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului (SPC)
09-09-2009
Raport public de evaluare Raport public de evaluare (PAR)
09-09-2009

Ingredient activ:

aliskireeni

Disponibil de la:

Novartis Europharm Ltd.

Codul ATC:

C09XA02

INN (nume internaţional):

aliskiren

Grupul Terapeutică:

Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet

Zonă Terapeutică:

verenpainetauti

Indicații terapeutice:

Essentiaalisen hypertension hoito.

Rezumat produs:

Revision: 4

Statutul autorizaţiei:

peruutettu

Data de autorizare:

2007-08-22

Prospect

                                LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Tekturna 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg aliskireenia
(hemifumaraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Vaalean vaaleanpunainen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka
toiselle puolelle
on painettu ”IL” ja
toiselle puolelle ”NVR”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Essentiaalisen hypertension hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Suositeltu Tekturna-annos on 150 m
g kerran vuorokaudessa. Jos potilaan verenpainetta ei saada
riittävään hoitotasapainoon, annos voidaan suurentaa 300 mg:aan
kerran vuorokaudessa.
Verenpainetta alentava teho on selvästi havaittavissa kahden viikon
kuluessa (85
−
90 prosentilla)
hoidon aloittam
isesta annoksella 150 mg kerran vuorokaudessa.
Tekturnaa voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä m
uiden verenpainelääkkeiden kanssa (ks. kohdat
4.4 ja 5.1).
Tekturna tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa,
mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Greippimehua ei tule nauttia samanaikaisesti Tekturnan kanssa.
Munuaisten vajaatoiminta
Lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa
sairastavien aloitusannosta ei tarvitse
muuttaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Maksan vajaatoiminta
Lievää, kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien
aloitusannosta ei tarvitse muuttaa
(ks. kohta 5.2).
Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Iäkkäiden potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa.
Lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat)
Tekturnan käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei
suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja
tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2).
2
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Aiempi aliskireenin aiheuttama angioödeema.
Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohta 4.6).
Aliskireenin samanaikai
                                
                                Citiți documentul complet

Caracteristicilor produsului

                                LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Tekturna 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg aliskireenia
(hemifumaraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Vaalean vaaleanpunainen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka
toiselle puolelle
on painettu ”IL” ja
toiselle puolelle ”NVR”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Essentiaalisen hypertension hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Suositeltu Tekturna-annos on 150 m
g kerran vuorokaudessa. Jos potilaan verenpainetta ei saada
riittävään hoitotasapainoon, annos voidaan suurentaa 300 mg:aan
kerran vuorokaudessa.
Verenpainetta alentava teho on selvästi havaittavissa kahden viikon
kuluessa (85
−
90 prosentilla)
hoidon aloittam
isesta annoksella 150 mg kerran vuorokaudessa.
Tekturnaa voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä m
uiden verenpainelääkkeiden kanssa (ks. kohdat
4.4 ja 5.1).
Tekturna tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa,
mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Greippimehua ei tule nauttia samanaikaisesti Tekturnan kanssa.
Munuaisten vajaatoiminta
Lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa
sairastavien aloitusannosta ei tarvitse
muuttaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Maksan vajaatoiminta
Lievää, kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien
aloitusannosta ei tarvitse muuttaa
(ks. kohta 5.2).
Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Iäkkäiden potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa.
Lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat)
Tekturnan käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei
suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja
tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2).
2
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Aiempi aliskireenin aiheuttama angioödeema.
Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohta 4.6).
Aliskireenin samanaikai
                                
                                Citiți documentul complet

Produse similare

Ingredient activ aliskireeni

aliskireeni

Codul ATC C09XA02

C09XA02

Producătorul sau titularul autorizației de Novartis Europharm Ltd.

Novartis Europharm Ltd.

INN (nume internaţional) aliskiren

aliskiren

Documente în alte limbi

Prospect Prospect bulgară 09-09-2009
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului bulgară 09-09-2009
Raport public de evaluare Raport public de evaluare bulgară 09-09-2009
Prospect Prospect spaniolă 09-09-2009
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului spaniolă 09-09-2009
Raport public de evaluare Raport public de evaluare spaniolă 09-09-2009
Prospect Prospect cehă 09-09-2009
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului cehă 09-09-2009
Raport public de evaluare Raport public de evaluare cehă 09-09-2009
Prospect Prospect daneză 09-09-2009
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului daneză 09-09-2009
Raport public de evaluare Raport public de evaluare daneză 09-09-2009
Prospect Prospect germană 09-09-2009
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului germană 09-09-2009
Raport public de evaluare Raport public de evaluare germană 09-09-2009
Prospect Prospect estoniană 09-09-2009
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului estoniană 09-09-2009
Raport public de evaluare Raport public de evaluare estoniană 09-09-2009
Prospect Prospect greacă 09-09-2009
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului greacă 09-09-2009
Raport public de evaluare Raport public de evaluare greacă 09-09-2009
Prospect Prospect engleză 09-09-2009
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului engleză 09-09-2009
Raport public de evaluare Raport public de evaluare engleză 09-09-2009
Prospect Prospect franceză 09-09-2009
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului franceză 09-09-2009
Raport public de evaluare Raport public de evaluare franceză 09-09-2009
Prospect Prospect italiană 09-09-2009
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului italiană 09-09-2009
Raport public de evaluare Raport public de evaluare italiană 09-09-2009
Prospect Prospect letonă 09-09-2009
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului letonă 09-09-2009
Raport public de evaluare Raport public de evaluare letonă 09-09-2009
Prospect Prospect lituaniană 09-09-2009
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului lituaniană 09-09-2009
Raport public de evaluare Raport public de evaluare lituaniană 09-09-2009
Prospect Prospect maghiară 09-09-2009
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului maghiară 09-09-2009
Raport public de evaluare Raport public de evaluare maghiară 09-09-2009
Prospect Prospect malteză 09-09-2009
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului malteză 09-09-2009
Raport public de evaluare Raport public de evaluare malteză 09-09-2009
Prospect Prospect olandeză 09-09-2009
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului olandeză 09-09-2009
Raport public de evaluare Raport public de evaluare olandeză 09-09-2009
Prospect Prospect poloneză 09-09-2009
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului poloneză 09-09-2009
Raport public de evaluare Raport public de evaluare poloneză 09-09-2009
Prospect Prospect portugheză 09-09-2009
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului portugheză 09-09-2009
Raport public de evaluare Raport public de evaluare portugheză 09-09-2009
Prospect Prospect română 09-09-2009
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului română 09-09-2009
Raport public de evaluare Raport public de evaluare română 09-09-2009
Prospect Prospect slovacă 09-09-2009
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovacă 09-09-2009
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovacă 09-09-2009
Prospect Prospect slovenă 09-09-2009
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovenă 09-09-2009
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovenă 09-09-2009
Prospect Prospect suedeză 09-09-2009
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului suedeză 09-09-2009
Raport public de evaluare Raport public de evaluare suedeză 09-09-2009

Căutați alerte legate de acest produs

Alerte Tekturna aliskireeni aliskiren

Tekturna aliskireeni aliskiren

Vizualizați istoricul documentelor

Istoricul documentelor Istoricul documentelor

Tekturna