Tekturna

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

aliskireeni

Beschikbaar vanaf:

Novartis Europharm Ltd.

ATC-code:

C09XA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

aliskiren

Therapeutische categorie:

Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet

Therapeutisch gebied:

verenpainetauti

therapeutische indicaties:

Essentiaalisen hypertension hoito.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

peruutettu

Autorisatie datum:

2007-08-22

Bijsluiter

LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Tekturna 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg aliskireenia
(hemifumaraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Vaalean vaaleanpunainen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka
toiselle puolelle
on painettu ”IL” ja
toiselle puolelle ”NVR”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Essentiaalisen hypertension hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Suositeltu Tekturna-annos on 150 m
g kerran vuorokaudessa. Jos potilaan verenpainetta ei saada
riittävään hoitotasapainoon, annos voidaan suurentaa 300 mg:aan
kerran vuorokaudessa.
Verenpainetta alentava teho on selvästi havaittavissa kahden viikon
kuluessa (85
−
90 prosentilla)
hoidon aloittam
isesta annoksella 150 mg kerran vuorokaudessa.
Tekturnaa voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä m
uiden verenpainelääkkeiden kanssa (ks. kohdat
4.4 ja 5.1).
Tekturna tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa,
mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Greippimehua ei tule nauttia samanaikaisesti Tekturnan kanssa.
Munuaisten vajaatoiminta
Lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa
sairastavien aloitusannosta ei tarvitse
muuttaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Maksan vajaatoiminta
Lievää, kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien
aloitusannosta ei tarvitse muuttaa
(ks. kohta 5.2).
Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Iäkkäiden potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa.
Lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat)
Tekturnan käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei
suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja
tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2).
2
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Aiempi aliskireenin aiheuttama angioödeema.
Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohta 4.6).
Aliskireenin samanaikai

Productkenmerken

LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Tekturna 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg aliskireenia
(hemifumaraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Vaalean vaaleanpunainen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka
toiselle puolelle
on painettu ”IL” ja
toiselle puolelle ”NVR”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Essentiaalisen hypertension hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Suositeltu Tekturna-annos on 150 m
g kerran vuorokaudessa. Jos potilaan verenpainetta ei saada
riittävään hoitotasapainoon, annos voidaan suurentaa 300 mg:aan
kerran vuorokaudessa.
Verenpainetta alentava teho on selvästi havaittavissa kahden viikon
kuluessa (85
−
90 prosentilla)
hoidon aloittam
isesta annoksella 150 mg kerran vuorokaudessa.
Tekturnaa voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä m
uiden verenpainelääkkeiden kanssa (ks. kohdat
4.4 ja 5.1).
Tekturna tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa,
mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Greippimehua ei tule nauttia samanaikaisesti Tekturnan kanssa.
Munuaisten vajaatoiminta
Lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa
sairastavien aloitusannosta ei tarvitse
muuttaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Maksan vajaatoiminta
Lievää, kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien
aloitusannosta ei tarvitse muuttaa
(ks. kohta 5.2).
Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Iäkkäiden potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa.
Lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat)
Tekturnan käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei
suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja
tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2).
2
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Aiempi aliskireenin aiheuttama angioödeema.
Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohta 4.6).
Aliskireenin samanaikai