Țară: Uniunea Europeană
Limbă: italiană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
leflunomide
Ratiopharm GmbH
L04AA13
leflunomide
immunosoppressori
Artrite, reumatoide
Leflunomide è indicato per il trattamento di pazienti adulti con:artrite reumatoide attiva, come una 'malattia farmaci antireumatici modificanti la' (DMARD);artrite psoriasica attiva. Recenti o in trattamento concomitante con epatotossici o haematotoxic DMARDs (e. metotrexato) può comportare un aumento del rischio di reazioni avverse gravi; pertanto, l'inizio del trattamento con leflunomide deve essere attentamente considerato per quanto riguarda questi aspetti benefici / rischi. Inoltre, il passaggio da leflunomide ad un altro DMARD, senza seguire la procedura di washout può anche aumentare il rischio di gravi reazioni avverse, anche per lungo tempo dopo la commutazione.
Revision: 16
autorizzato
2010-11-28
33 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 34 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM leflunomide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Cos’è Leflunomide ratiopharm e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide ratiopharm 3. Come prendere Leflunomide ratiopharm 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Leflunomide ratiopharm 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È LEFLUNOMIDE RATIOPHARM E A CHE COSA SERVE Leflunomide ratiopharm contiene il principio attivo leflunomide, che appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici. Leflunomide ratiopharm è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva o da artrite psoriasica attiva. I sintomi dell’artrite reumatoide includono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore. Altri sintomi che possono influire sull’intero organismo includono mancanza di appetito, febbre, perdita della forza e anemia (riduzione del numero di globuli rossi). I sintomi dell’artrite psoriasica attiva includono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore e chiazze di pelle rossa e squamosa (lesioni della pelle). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LEFLUNOMIDE RATIOPHARM NON PRENDA LEFLUNOMIDE RATIOPHARM: • se lei ha già manifestato una reazio Citiți documentul complet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Leflunomide ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film Leflunomide ratiopharm 20 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Leflunomide ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di leflunomide. Leflunomide ratiopharm 20 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di leflunomide. Eccipienti con effetti noti _Leflunomide ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film _ Ogni compressa rivestita con film contiene 76 mg di lattosio e 0,06 mg di lecitina di soia. _Leflunomide ratiopharm 20 mg compresse rivestite con film _ Ogni compressa rivestita con film contiene 152 mg di lattosio e 0,12 mg di lecitina di soia. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Leflunomide ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film rotonda, da bianca a quasi bianca, con un diametro di circa 6 mm. _ _ Leflunomide ratiopharm 20 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film rotonda, da bianca a quasi bianca, con un diametro di 8 mm e una marcatura divisoria su un lato della compressa. La compressa può essere divisa in dosi uguali. _ _ 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Leflunomide è indicata nel trattamento di pazienti adulti affetti da: • artrite reumatoide attiva, come “farmaco antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia” (DMARD, Disease-Modifying Antirheumatic Drug), • artrite psoriasica attiva. Un recente o concomitante trattamento con DMARD epatotossici o ematotossici (ad esempio metotressato) può portare ad un aumentato rischio di reazioni avverse gravi; quindi, prima di iniziare una terapia con leflunomide si deve fare un’attenta valutazione in termini di rischio/beneficio. Inoltre, il passaggio da leflunomide ad altri DMARD senza seguire la pro Citiți documentul complet