Leflunomide ratiopharm

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Leflunomide ratiopharm
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Leflunomide ratiopharm
    Европейски съюз
  • Език:
  • италиански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Immunosoppressori,
  • Терапевтична област:
  • Artrite, reumatoide
  • Терапевтични показания:
  • Leflunomide è indicato per il trattamento di pazienti adulti con: artrite reumatoide attiva, come una 'malattia farmaci antireumatici modificanti la' (DMARD); attiva l'artrite psoriasica. , Recenti o in trattamento concomitante con epatotossici o haematotoxic DMARDs (e. metotrexato) può comportare un aumento del rischio di reazioni avverse gravi; pertanto, l'inizio del trattamento con leflunomide deve essere attentamente considerato per quanto riguarda questi aspetti benefici / rischi. Inoltre, il passaggio da leflunomide ad un altro DMARD, senza seguire la procedura di washout può anche aumentare il rischio di gravi reazioni avverse, anche per lungo tempo dopo la commutazione.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 13

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorizzato
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002035
  • Дата Оторизация:
  • 28-11-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002035
  • Последна актуализация:
  • 20-12-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

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Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/279503/2015

EMEA/H/C/002035

Riassunto destinato al pubblico

Leflunomide ratiopharm

leflunomide

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Leflunomide

ratiopharm. Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il

medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in

commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Leflunomide ratiopharm.

Che cos’è Leflunomide ratiopharm?

Leflunomide ratiopharm è un medicinale contenente il principio attivo leflunomide. È disponibile in

compresse rotonde di colore bianco (10 mg e 20 mg).

Leflunomide ratiopharm è un “medicinale generico”. Questo significa che Leflunomide ratiopharm è

simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell’Unione europea (UE), denominato Arava.

Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui

Per che cosa si usa Leflunomide ratiopharm?

Leflunomide ratiopharm viene usato per il trattamento di adulti affetti da artrite reumatoide attiva (una

malattia del sistema immunitario che provoca l’infiammazione delle articolazioni) o artrite psoriasica

attiva (una malattia che provoca chiazze arrossate ricoperte da desquamazioni sulla pelle e

infiammazione delle articolazioni).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Leflunomide ratiopharm?

La terapia con Leflunomide ratiopharm deve essere avviata e tenuta sotto controllo da un medico

esperto nel trattamento dell’artrite reumatoide e dell’artrite psoriasica. Il medico deve eseguire analisi

del sangue per controllare il fegato, la conta dei globuli bianchi e la conta delle piastrine del paziente

prima di prescrivere Leflunomide ratiopharm e periodicamente durante il trattamento.

Leflunomide ratiopharm

EMA/279503/2015

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Il trattamento con Leflunomide ratiopharm inizia con una “dose di carico” di 100 mg una volta al giorno

per tre giorni, seguita da una dose di mantenimento. La dose di mantenimento raccomandata è di

10-20 mg una volta al giorno nei pazienti con artrite reumatoide e di 20 mg una volta al giorno nei

pazienti con artrite psoriasica. Di solito il medicinale comincia a fare effetto dopo 4-6 settimane. Il suo

effetto può migliorare ulteriormente per un periodo fino a sei mesi.

Come agisce Leflunomide ratiopharm?

Il principio attivo di Leflunomide ratiopharm, leflunomide, è un immunosoppressore. Questa sostanza

riduce l’infiammazione diminuendo la produzione di cellule immunitarie denominate “linfociti”, che sono

responsabili dell’infiammazione stessa. Leflunomide esercita tale azione bloccando un enzima chiamato

“diidroorotato deidrogenasi”, necessario perché i linfociti si moltiplichino. Con un numero inferiore di

linfociti l’infiammazione è meno marcata, il che contribuisce a controllare i sintomi dell’artrite.

Quali studi sono stati effettuati su Leflunomide ratiopharm?

Il richiedente ha presentato dati su modelli sperimentali ricavati dalla letteratura scientifica.

Poiché Leflunomide ratiopharm è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a

prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Arava. Due

medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell’organismo.

Quali sono i benefici e i rischi di Leflunomide ratiopharm?

Poiché Leflunomide ratiopharm è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di

riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Leflunomide ratiopharm?

Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell’UE, Leflunomide ratiopharm ha mostrato di

possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Arava. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che,

come nel caso di Arava, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio

dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Leflunomide ratiopharm.

Altre informazioni su Leflunomide ratiopharm

Il 29 novembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in

commercio per Leflunomide ratiopharm, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Leflunomide ratiopharm consultare il sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Per maggiori

informazioni sulla terapia con Leflunomide ratiopharm, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR)

oppure consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Leflunomide ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film

leflunomide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è Leflunomide ratiopharm e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide ratiopharm

Come prendere Leflunomide ratiopharm

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Leflunomide ratiopharm

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’e’ Leflunomide ratiopharm e a che cosa serve

Leflunomide ratiopharm contiene il principio attivo leflunomide, che appartiene ad un gruppo di

farmaci chiamati medicinali antireumatici.

Leflunomide ratiopharm è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva o da

artrite psoriasica attiva.

I sintomi dell’artrite reumatoide includono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di

movimento e dolore. Altri sintomi che possono influire sull’intero organismo includono mancanza di

appetito, febbre, perdita della forza e anemia (riduzione del numero di globuli rossi).

I sintomi dell’artrite psoriasica attiva includono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà

di movimento, dolore e chiazze di pelle rossa e squamosa (lesioni della pelle).

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide ratiopharm

Non prenda Leflunomide ratiopharm:

se lei ha già manifestato una reazione

allergica

a leflunomide (specialmente una grave

reazione cutanea, spesso accompagnata da febbre, dolore delle articolazioni, macchie rosse

della pelle o bolle ad esempio la sindrome di Stevens-Johnson), alle arachidi o alla soia o ad

uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),

se lei ha un qualsiasi

problema al fegato

se lei ha

problemi

gravi o m

oderati

ai reni

se lei ha un numero di

proteine nel sangue

estremamente basso (ipoproteinemia),

se lei soffre di un qualsiasi problema che influisce sul suo

sistema immunitario

(ad esempio

l’AIDS),

se lei ha un qualsiasi problema del

midollo osseo

oppure se il numero dei globuli rossi o dei

globuli bianchi è basso o se il numero delle piastrine nel sangue è ridotto,

se lei soffre di una

grave infezione

se lei è in

gravidanza

, desidera una gravidanza o sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Leflunomide ratiopharm

se ha mai sofferto di

malattia polmonare interstiziale.

se ha mai avuto la

tubercolosi

o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto

la tubercolosi. Il medico può effettuare dei test per vedere se lei ha la tubercolosi.

se deve sottoporsi a

uno

specifico esame del sangue (livello di calcio)

. È possibile

riscontrare dei livelli di calcio falsamente bassi.

se lei è di sesso

maschile

e intende generare un bambino. Poiché non può essere escluso che

Leflunomide ratiopharm passi nel liquido seminale, durante il trattamento con Leflunomide

ratiopharm deve essere utilizzato un metodo contraccettivo affidabile. Uomini che intendono

generare un bambino devono contattare il medico, il quale potrà consigliare di sospendere il

trattamento con Leflunomide ratiopharm e di assumere determinati farmaci per rimuovere

Leflunomide ratiopharm rapidamente ed in modo sufficiente dall’organismo. Dopo di che

dovrà effettuare un esame del sangue per assicurarsi che Leflunomide ratiopharm è stato

rimosso in maniera sufficiente dall’organismo, e infine dovrà attendere almeno altri 3 mesi

prima di procreare.

Raramente Leflunomide ratiopharm può causare problemi a carico del sangue, del fegato, dei polmoni

o dei nervi delle braccia o delle gambe. Leflunomide ratiopharm può anche causare alcune reazioni

allergiche gravi (inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), o

aumentare l’incidenza di infezioni gravi. Per ulteriori informazioni, leggere il paragrafo 4 (Possibili

effetti indesiderati).

La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e rash sul viso, poi rash

esteso con febbre, aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)

negli esami del sangue e linfonodi ingrossati.

Prima di iniziare ad assumere Leflunomide ratiopharm e durante il trattamento il medico le prescriverà

ad intervalli regolari degli

esami del sangue

per monitorare le cellule del sangue ed il fegato. Il

medico verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente poiché Leflunomide ratiopharm

può causare un aumento della pressione stessa.

Informi il medico se ha diarrea cronica inspiegabile. Il medico può eseguire esami supplementari per

la diagnosi differenziale.

Bambini e adolescenti

L’uso di Leflunomide ratiopharma non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di

18 anni.

Altri medicinali e Leflunomide ratiopharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale. Ciò comprende i medicinali acquistati senza ricetta medica.

Queste informazioni sono particolarmente importanti se sta prendendo:

altri medicinali per il trattamento dell’

artrite reumatoide

come gli antimalarici (ad es.

clorochina e idrossiclorochina), sali d’oro somministrati per via intramuscolare o per via

orale, D-penicillamina, azatioprina e altri medicinali immunosoppressori (ad es.

metotressato) poiché queste associazioni non sono consigliate,

warfarin e altri medicinali orali usati per diluire il sangue, poiché è necessario un monitoraggio

per ridurre il rischio di effetti indesiderati di questo medicinale

teriflunom

ide per la sclerosi multipla

repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete

daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel, o topotecan per il cancro

duloxetina per la depressione, incontinenza urinaria o malattia renale nei diabetici

alosetron per la gestione della diarrea grave

teofillina per l’asma

tizanidina, per rilassare i muscoli

contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel)

cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni

indometacina, ketoprofene per il dolore o per le infiammazioni

furosemide per la malattia cardiaca (diuretico)

zidovudina per l’infezione HIV

rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l’ipercolesterolemia (colesterolo alto)

sulfasalazina per la malattia infiammatoria dell’intestino o per l’artrite reumatoide

un farmaco chiamato colestiramina (che viene utilizzata per abbassare il colesterolo) o il

carbone attivo

poiché questi medicinali possono diminuire la quantità di Leflunomide

ratiopharm assorbita dal corpo

Se sta g

ià prendendo farmaci

antiinfiammatori

non steroidei (F

ANS) e/o corticosteroidi

può

continuare a prenderli dopo aver iniziato la terapia con Leflunomide ratiopharm.

Vaccinazioni

Se lei deve essere vaccinato chieda consiglio al medico. Certe vaccinazioni non devono essere

praticate mentre si sta prendendo Leflunomide ratiopharm, e per un certo periodo di tempo dopo la

sospensione del trattamento.

Leflunomide ratiopharm con cibi, bevande e alcol

Leflunomide ratiopharm può essere preso con o senza cibo.

Si raccomanda di non bere alcool durante il trattamento con Leflunomide ratiopharm. Bere alcool

mentre assume Leflunomide ratiopharm potrebbe aumentare la probabilità di danni al fegato.

Gravidanza e allattamento

Non

prenda Leflunomide ratiopharm se è in gravidanza o se pensa di esserlo. Se è in gravidanza o

inizia una gravidanza durante trattamento con Leflunomide ratiopharm, il rischio di avere un bambino

con gravi difetti alla nascita è aumentato. Le donne non devono assumere Leflunomide ratiopharm

senza utilizzare misure contraccettive affidabili quando sono in età fertile.

Se ha intenzione di iniziare una gravidanza dopo l’interruzione del trattamento con Leflunomide

ratiopharm, è importante informare anticipatamente il medico, poiché deve essere sicura che ogni

traccia di Leflunomide ratiopharm sia stata eliminata dal suo corpo prima di tentare di rimanere

incinta. L’eliminazione di Leflunomide ratiopharm può durare due anni. Questo periodo può essere

ridotto a poche settimane assumendo alcuni medicinali che accelerano la rimozione di Leflunomide

ratiopharm dal suo organismo.

In entrambi i casi, prima che lei rimanga in stato di gravidanza, gli esami del sangue devono

confermare che Leflunomide ratiopharm è stato eliminato dal suo organismo in misura sufficiente e

dopo di ciò le

i deve attendere almeno un altro mese.

Per ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio, contatti il medico.

Nel caso in cui lei sospetti di essere in gravidanza durante il trattamento con Leflunomide ratiopharm

o nei due anni successivi all’interruzione del trattamento, lei deve informare

immediatamente

medico che provvederà a farle effettuare un test di gravidanza. Se questo confermerà che lei è in

gravidanza, il medico le consiglierà un trattamento con alcuni farmaci per rimuovere Leflunomide

ratiopharm rapidamente ed in modo sufficiente dal suo organismo, riducendo così il rischio per il suo

bambino.

Non

assuma Leflunomide ratiopharm durante

l’allattamento

poiché leflunomide passa nel latte

materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Leflunomide ratiopharm può farla sentire instabile e questa sensazione può alterare la sua capacità di

concentrazione e di reazione. In questo caso, non guidi e non utilizzi macchinari.

Leflunomide ratiopharm contiene

lattosio

Se lei è stato informato dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima

di prendere questo medicinale.

Leflunomide ratiopharm contiene lecitina di soia

Non usi questo medicinale se è allergico alle arachidi o alla soia.

3.

Come prendere Leflunomide ratiopharm

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il dosaggio iniziale di Leflunomide ratiopharm è usualmente di 100 mg una volta al giorno per i primi

tre giorni. Successivamente, la maggior parte dei pazienti necessita di:

per l’artrite reumatoide: una dose giornaliera di 10 o 20 mg di Leflunomide ratiopharm in

funzione della gravità della malattia.

per l’artrite psoriasica: una dose giornaliera di 20 mg di Leflunomide ratiopharm.

Prenda

la compressa

intera

e con abbondante

acqua

Possono essere necessarie circa 4 settimane o più prima che lei possa iniziare ad avvertire un

miglioramento delle sue condizioni. Alcuni pazienti possono avvertire ulteriori miglioramenti anche

dopo 4-6 mesi di trattamento.

Generalmente, Leflunomide ratiopharm viene assunto per lunghi periodi di tempo.

Se usa più Leflunomide ratiopharm di quanto deve

Se lei prende una quantità di Leflunomide ratiopharm superiore a quanto dovrebbe contatti il medico o

cerchi di ottenere qualche altro tipo di consulenza medica. Se possibile, porti con sé le compresse o la

confezione per mostrarle al medico.

Se dimentica di prendere Leflunomide ratiopharm

Se lei dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne sarà ricordato, a meno che non sia

quasi giunto il momento di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare

la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Interrompa il trattamento con Leflunomide ratiopharm e si rivolga

immediatamente

al medico:

se ha avvertito una sensazione di

debolezza

, di leggerezza alla testa o di vertigine o se ha

avuto

difficoltà a respirare

poiché questi segni possono indicare una reazione allergica

grave,

se ha manifestato a

rrossamento cutaneo

ulcerazioni alla bocca

poiché questi segni

possono indicare gravi reazioni allergiche a volte anche fatali (ad es. sindrome di

Stevens-Johnson, necrolisi epiderm

ica tossica, eritema multiforme, reazione da farmaco con

eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), vedere paragrafo 2.

Si rivolga

immediatamente

al medico se si manifestano:

pallore, stanchezza

ecchimosi

poiché questi possono indicare disturbi del sangue causati

da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule che costituiscono il sangue,

stanchezza, dolore addominale

ittero

(colorazione gialla degli occhi o della pelle) poiché

queste manifestazioni possono indicare patologie gravi come l’insufficienza epatica che può

essere fatale,

qualsiasi sintomo di

infezione

come

febbre

mal di gola

tosse

poiché questo medicinale

può aumentare l’incidenza di infezioni gravi che possono causare pericolo di vita,

tosse

disturbi respiratori

poiché questi possono indicare problemi a carico dei polmone

(malattia interstiziale polmonare o ipertensione polmonare),

formicolio, debolezza o dolore inusuali alle mani o ai piedi poiché possono indicare

problemi ai nervi (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia),

moderate reazioni allergiche,

perdita di appetito, diminuzione del peso corporeo (solitamente non significativa),

stanchezza (astenia),

mal di testa, capogiri,

sensazioni cutanee anomale come il formicolio (parestesie),

moderato aumento della pressione arteriosa,

diarrea,

colite,

nausea, vomito,

infiammazione della bocca o ulcerazioni della bocca,

dolori addominali,

un aumento dei valori in alcuni test della funzionalità epatica,

incremento della perdita dei capelli,

eczema, cute secca, arrossamento, prurito,

tendinite (dolore causato dall’infiammazione della guaina che ricopre i tendini in genere di

piedi o mani),

un aumento di alcuni enzimi del sangue (creatinfosfochinasi),

problem

i ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

una diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia) e una diminuzione del numero delle

piastrine (trombocitopenia),

una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue,

ansia,

disturbi del gusto,

orticaria (arrossamento con prurito),

rottura del tendine,

un aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi),

una diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

un aumento del numero delle cellule del sangue denominate eosinofili (eosinofilia); una lieve

diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia); una riduzione del numero di tutte

le cellule del sangue (pancitopenia),

aumento della pressione arteriosa,

infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone)

un aumento in alcuni valori della funzione epatica che possono portare a condizioni cliniche

gravi quali epatite e ittero,

gravi infezioni denominate sepsi che possono provocare la morte,

un aumento di alcuni enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

una marcata diminuzione di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi),

reazioni allergiche gravi e potenzialmente severe,

infiammazione dei piccoli vasi (vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante),

infiammazione del pancreas (pancreatite),

danni epatici gravi quali insufficienza epatica o necrosi che possono provocare la morte,

reazioni gravi, talvolta fatali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica,

eritema multiforme).

Altri effetti indesiderati quali insufficienza renale, diminuzione dei livelli di acido urico nel sangue,

infertilità maschile (che è reversibile quando il trattamento con questo medicinale viene interrotto),

lupus cutaneo (caratterizzato da rash/eritema delle aree della pelle esposte alla luce), psoriasi

(insorgenza o peggioramento) e DRESS possono verificarsi con una frequenza non nota.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’

Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5.

Come conservare Leflunomide ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’imballaggio esterno e sul

flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Mantenere il flacone ben chiuso, per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Leflunomide ratiopharm

Il principio attivo è leflunomide.

Ogni compressa contiene 10 mg di leflunomide.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa basso sostituita, acido

tartarico, sodio laurilsolfato e magnesio stearato nel nucleo della compressa, così come

lecitina (semi di soia), alcool poli(vinilico), talco, titanio diossido (E171) e gomma xantana

nel rivestimento.

Descrizione dell’aspetto di Leflunomide ratiopharm e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Leflunomide ratiopharm 10 mg sono di colore bianco o quasi

bianco e rotonde, con un diametro di circa 6 mm.

Le compresse sono confezionate in flaconi.

Sono disponibili confezioni da 30 o 100 compresse rivestite con film per flacone.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

89079 Ulm

Germania

Produttore

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Germania

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 891 798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 236 66

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 (0)1977 628500

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Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea

dei medicinali:

http://www.ema.europa.eu/.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Leflunomide ratiopharm 20 mg compresse rivestite con film

leflunomide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è Leflunomide ratiopharm e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide ratiopharm

Come prendere Leflunomide ratiopharm

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Leflunomide ratiopharm

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’e’ Leflunomide ratiopharm e a che cosa serve

Leflunomide ratiopharm contiene il principio attivo leflunomide, che appartiene ad un gruppo di

farmaci chiamati medicinali antireumatici.

Leflunomide ratiopharm è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva o da

artrite psoriasica attiva.

I sintomi dell’artrite reumatoide includono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di

movimento e dolore. Altri sintomi che possono influire sull’intero organismo includono mancanza di

appetito, febbre, perdita della forza e anemia (riduzione del numero di globuli rossi).

I sintomi dell’artrite psoriasica attiva includono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà

di movimento, dolore e chiazze di pelle rossa e squamosa (lesioni della pelle).

2.

Cosa deve sapere

prima di prendere Leflunomide ratiopharm

Non prenda Leflunomide ratiopharm:

se lei ha già manifestato una reazione

allergica

a leflunomide (specialmente una grave

reazione cutanea, spesso accompagnata da febbre, dolore delle articolazioni, macchie rosse

della pelle o bolle ad esempio la sindrome di Stevens-Johnson), alle arachidi o alla soia o ad

uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),

se lei ha un qualsiasi

problema al fegato

se lei ha

problemi

gravi o m

oderati

ai reni

se lei ha un numero di

proteine nel sangue

estremamente basso (ipoproteinemia),

se lei soffre di un qualsiasi problema che influisce sul suo

sistema immunitario

(ad esempio

l’AIDS),

se lei ha un qualsiasi problema del

midollo osseo

oppure se il numero dei globuli rossi o dei

globuli bianchi è basso o se il numero delle piastrine nel sangue è ridotto,

se lei soffre di una

grave infezione

se lei è in

gravidanza,

desidera una gravidanza o sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Leflunomide ratiopharm

se ha mai sofferto di

malattia polmonare interstiziale

se ha mai avuto la

tubercolosi

o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto

la tubercolosi. Il medico può effettuare dei test per vedere se lei ha la tubercolosi.

se deve sottoporsi a

uno

specifico esame del sangue (livello di calcio)

. È possibile riscontrare

dei livelli di calcio falsamente bassi.

se lei è di sesso

maschile

e intende generare un bambino. Poiché non può essere escluso che

Leflunomide ratiopharm passi nel liquido seminale, durante il trattamento con Leflunomide

ratiopharm deve essere utilizzato un metodo contraccettivo affidabile. Uomini che intendono

generare un bambino devono contattare il medico, il quale potrà consigliare di sospendere il

trattamento con Leflunomide ratiopharm e di assumere determinati farmaci per rimuovere

Leflunomide ratiopharm velocemente ed in modo sufficiente dall’organismo. Dopo di che

dovrà effettuare un esame del sangue per assicurarsi che Leflunomide ratiopharm è stato

rimosso in maniera sufficiente dall’organismo, e infine dovrà attendere almeno altri 3 mesi

prima di procreare.

Raramente Leflunomide ratiopharm può causare problemi a carico del sangue, del fegato, dei polmoni

o dei nervi delle braccia o delle gambe. Leflunomide ratiopharm può anche causare alcune reazioni

allergiche gravi (inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), o

aumentare l’incidenza di infezioni gravi. Per ulteriori informazioni, leggere il paragrafo 4 (Possibili

effetti indesiderati).

La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e rash sul viso, poi rash

esteso con febbre, aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)

negli esami del sangue e linfonodi ingrossati.

Prima di iniziare ad assumere Leflunomide ratiopharm e durante il trattamento il medico le prescriverà

ad intervalli regolari degli

esami del sangue

per monitorare le cellule del sangue ed il fegato. Il

medico verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente poiché Leflunomide ratiopharm

può causare un aumento della pressione stessa.

Informi il medico se ha diarrea cronica inspiegabile. Il medico può eseguire esami supplementari per

la diagnosi differenziale.

Bambini e adolescenti

L’uso di Leflunomide ratiopharma non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di

18 anni.

Altri medicinali e Leflunomide ratiopharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale. Ciò comprende i medicinali acquistati senza ricetta medica.

Queste informazioni sono particolarmente importanti se sta prendendo:

altri medicinali per il trattamento dell’

artrite reumatoide

come gli antimalarici

(ad es.

clorochina e idrossiclorochina), sali d’oro somministrati per via intramuscolare o per via orale,

D-penicillamina, azatioprina e altri farmaci immunosoppressori (ad es. metotressato) poiché

queste associazioni non sono consigliate,

warfarin e altri medicinali orali usati per diluire il sangue, poiché è necessario un monitoraggio

per ridurre il rischio di effetti indesiderati di questo medicinale

teriflunomide per la sclerosi multipla

repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete

daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel, o topotecan per il cancro

duloxetina per la depressione, incontinenza urinaria o malattia renale nei diabetici

alosetron per la gestione della diarrea grave

teofillina per l’asma

tizanidina, per rilassare i muscoli

contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel)

cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni

indometacina, ketoprofene per il dolore o per le infiammazioni

furosemide per la malattia cardiaca (diuretico)

zidovudina per l’infezione HIV

rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l’ipercolesterolemia (colesterolo alto)

sulfasalazina per la malattia infiammatoria dell’intestino o per l’artrite reumatoide

un farmaco chiamato colestiramina (che viene utilizzata per abbassare il colesterolo) o il

carbone attivo

poiché questi medicinali possono diminuire la quantità di Leflunomide

ratiopharm assorbita dal corpo.

Se sta già prendendo farmaci

antiinfiammatori

non steroidei (FANS) e/o

corticosteroidi

può

continuare a prenderli dopo aver iniziato la terapia con Leflunomide ratiopharm.

Vaccinazioni

Se lei deve essere vaccinato chieda consiglio al medico. Certe vaccinazioni non devono essere

praticate mentre si sta prendendo Leflunomide ratiopharm, e per un certo periodo di tempo dopo la

sospensione del trattamento.

Leflunomide ratiopharm con cibi, bevande e alcol

Leflunomide ratiopharm può essere preso con o senza cibo.

Si raccomanda di non bere alcool durante il trattamento con Leflunomide ratiopharm. Bere alcool

mentre assume Leflunomide ratiopharm potrebbe aumentare la probabilità di danni al fegato.

Gravidanza e allattamento

Non

prenda Leflunomide ratiopharm se è in gravidanza o se pensa di esserlo. Se è in gravidanza o

rimane incinta durante il trattamento con Leflunomide ratiopharm, il rischio di avere un bambino con

gravi difetti alla nascita è aumentato. Le donne non devono assumere Leflunomide ratiopharm senza

utilizzare misure contraccettive affidabili quando sono in età fertile.

Se ha intenzione di iniziare una gravidanza dopo l’interruzione del trattamento con Leflunomide

ratiopharm, è importante informare anticipatamente il medico, poiché deve essere sicura che ogni

traccia di Leflunomide ratiopharm sia stata eliminata dal suo corpo prima di tentare di rimanere

incinta. L’eliminazione di Leflunomide ratiopharm può durare due anni.Questo periodo può essere

ridotto a poche settimane assumendo alcuni medicinali che accelerano la rimozione di Leflunomide

ratiopharm

dal suo organismo.

In entrambi i casi, prima che lei rimanga in stato di gravidanza, gli esami del sangue devono

confermare che Leflunomide ratiopharm è stato eliminato dal suo organismo in misura sufficiente

edopo di ciò lei deve attendere almeno un altro mese.

Per ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio, contatti il medico.

Nel caso in cui lei sospetti di essere in gravidanza durante il trattamento con Leflunomide ratiopharm

o nei due anni successivi all’interruzione del trattamento, lei deve informare

immediatamente

medico che provvederà a farle effettuare un test di gravidanza. Se questo confermerà che lei è in

gravidanza, il medico le consiglierà un trattamento con alcuni farmaci per rimuovere Leflunomide

ratiopharm rapidamente ed in modo sufficiente dal suo organismo, riducendo così il rischio per il suo

bambino.

Non

assuma Leflunomide ratiopharm durante

l’allattamento

poiché leflunomide passa nel latte

materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Leflunomide ratiopharm può farla sentire instabile e questa sensazione può alterare la sua capacità di

concentrazione e di reazione. In questo caso, non guidi e non utilizzi macchinari.

Leflunomide ratiopharm contiene lattosio

Se lei è stato informato dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima

di prendere questo medicinale.

Leflunomide ratiopharm contiene lecitina di soia

Non usi questo medicinale se è allergico alle arachidi o alla soia.

3.

Come prendere Leflunomide ratiopharm

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il dosaggio iniziale di Leflunomide ratiopharm è usualmente di 100 mg una volta al giorno per i primi

tre giorni. Successivamente, la maggior parte dei pazienti necessita di:

per l’artrite reumatoide: una dose giornaliera di 10 o 20 mg di Leflunomide ratiopharm in

funzione della gravità della malattia.

per l’artrite psoriasica: una dose giornaliera di 20 mg di Leflunomide ratiopharm.

Assumere

la compressa con abbondante

acqua

Possono essere necessarie circa 4 settimane o più prima che lei possa iniziare ad avvertire un

miglioramento delle sue condizioni. Alcuni pazienti possono avvertire ulteriori miglioramenti anche

dopo 4-6 mesi di trattamento.

Generalmente, Leflunomide ratiopharm viene assunto per lunghi periodi di tempo.

Se usa più Leflunomide ratiopharm di quanto deve

Se lei prende una quantità di Leflunomide ratiopharm superiore a quanto dovrebbe contatti il medico o

cerchi di ottenere qualche altro tipo di consulenza medica. Se possibile, porti con sé le compresse o la

confezione per mostrarle al medico.

Se dimentica di prendere Leflunomide ratiopharm

Se lei dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne sarà ricordato, a meno che non sia

quasi giunto il momento di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare

la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Interrompa il trattamento con Leflunomide ratiopharm e si rivolga

immediatamente

al medico:

se ha avvertito una sensazione di

debolezza

, di leggerezza alla testa o di vertigine o se ha

avuto

difficoltà a respirare

poiché questi segni possono indicare una reazione allergica

grave,

se ha manifestato a

rrossamento cutaneo

ulcerazioni alla bocca

poiché questi segni

possono indicare gravi reazioni allergich

e a volte anche fatali (ad es. sindrome di

Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, reazione da farmaco con

eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), vedere paragrafo 2.

Si rivolga

immediatamente

al medico se si manifestano:

pallore, stanchezza

ecchimosi

poiché questi possono indicare disturbi del sangue causati

da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule che costituiscono il sangue,

stanchezza, dolore addominale

ittero

(colorazione gialla degli occhi o della pelle) poiché

queste manifestazioni possono indicare patologie gravi come l’insufficienza epatica che può

essere fatale,

qualsiasi sintomo di

infezione

come

febbre

mal di gola

tosse

poiché questo medicinale

può aumentare l’incidenza di infezioni gravi che possono causare pericolo di vita,

tosse

disturbi respiratori

poiché questi possono indicare problemi a carico dei polmone

(malattia interstiziale polmonare o ipertensione polmonare),

formicolio, debolezza o dolore inusuali alle mani o ai piedi poiché possono indicare

problemi ai nervi (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia),

moderate reazioni allergiche,

perdita di appetito, diminuzione del peso corporeo (solitamente non significativa),

stanchezza (astenia),

mal di testa, capogiri,

sensazioni cutanee anomale come il formicolio (parestesie),

moderato aumento della pressione arteriosa,

diarrea,

colite,

nausea, vomito,

infiammazione della bocca o ulcerazioni della bocca,

dolori addominali,

un aumento dei valori in alcuni test della funzionalità epatica,

incremento della perdita dei capelli,

eczema, cute secca, arrossamento, prurito,

tendinite (dol

ore causato dall’infiammazione della guaina che ricopre i tendini in genere di

piedi o mani),

un aumento di alcuni enzimi del sangue (creatinfosfochinasi),

problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

una diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia) e una diminuzione del numero delle

piastrine (trombocitopenia),

una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue,

ansia,

disturbi del gusto,

orticaria (arrossamento con prurito),

rottura del tendine,

un aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi),

una diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

un aumento del numero delle cellule del sangue denominate eosinofili (eosinofilia); una lieve

diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia); una riduzione del numero di tutte

le cellule del sangue (pancitopenia),

aumento della pressione arteriosa,

infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone)

un aumento in alcuni valori della funzione epatica che possono portare a condizioni cliniche

gravi quali epatite e ittero,

gravi infezioni denominate sepsi che possono provocare la morte,

un aumento di alcuni enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

una marcata diminuzione di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi),

reazioni allergiche gravi e potenzialmente severe,

infiammazione dei piccoli vasi (vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante),

infiammazione del pancreas (pancreatite),

danni epatici gravi quali insufficienza epatica o necrosi che possono provocare la morte,

reazioni gravi, talvolta fatali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica,

eritema multiforme).

Altri effetti indesiderati quali insufficienza renale, diminuzione dei livelli di acido urico nel sangue,

infertilità maschile (che è reversibile quando il trattamento con questo medicinale viene interrotto),

lupus cutaneo (caratterizzato da rash/eritema delle aree della pelle esposte alla luce), psoriasi

(insorgenza o peggioramento) e DRESS possono verificarsi con una frequenza non nota.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5.

Come conservare Leflunomide ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’imballaggio esterno e sul

flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Mantenere il flacone ben chiuso, per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Leflunomide ratiopharm

Il principio attivo è leflunomide.

Ogni compressa contiene 20 mg di leflunomide.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa basso sostituita, acido

tartarico, sodio laurilsolfato e magnesio stearato nel nucleo della compressa, così come

lecitina (semi di soia), alcool poli(vinilico), talco, titanio diossido (E171) e gomma xantana

nel rivestimento.

Descrizione dell’aspetto di Leflunomide ratiopharm e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Leflunomide ratiopharm 20 mg sono di colore bianco o quasi

bianco e rotonde, con un diametro di circa 8 mm e una marcatura divisoria su un lato della compressa.

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Le compresse sono confezionate in flaconi.

Sono disponibili confezioni da 30 o 100 compresse rivestite con film per flacone.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

89079 Ulm

Germania

Produttore

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Germania

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

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Danmark

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Polska

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Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda

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United Kingdom

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