Leflunomide ratiopharm

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

leflunomide

Commercializzato da:

Ratiopharm GmbH

Codice ATC:

L04AA13

INN (Nome Internazionale):

leflunomide

Gruppo terapeutico:

immunosoppressori

Area terapeutica:

Artrite, reumatoide

Indicazioni terapeutiche:

Leflunomide è indicato per il trattamento di pazienti adulti con:artrite reumatoide attiva, come una 'malattia farmaci antireumatici modificanti la' (DMARD);artrite psoriasica attiva. Recenti o in trattamento concomitante con epatotossici o haematotoxic DMARDs (e. metotrexato) può comportare un aumento del rischio di reazioni avverse gravi; pertanto, l'inizio del trattamento con leflunomide deve essere attentamente considerato per quanto riguarda questi aspetti benefici / rischi. Inoltre, il passaggio da leflunomide ad un altro DMARD, senza seguire la procedura di washout può anche aumentare il rischio di gravi reazioni avverse, anche per lungo tempo dopo la commutazione.

Dettagli prodotto:

Revision: 16

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2010-11-28

Foglio illustrativo

33
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
34
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
leflunomide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Cos’è Leflunomide ratiopharm e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide ratiopharm
3.
Come prendere Leflunomide ratiopharm
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Leflunomide ratiopharm
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LEFLUNOMIDE RATIOPHARM E A CHE COSA SERVE
Leflunomide ratiopharm contiene il principio attivo leflunomide, che
appartiene ad un gruppo di
farmaci chiamati medicinali antireumatici.
Leflunomide ratiopharm è utilizzato per trattare pazienti adulti
affetti da artrite reumatoide attiva o da
artrite psoriasica attiva.
I sintomi dell’artrite reumatoide includono infiammazione delle
articolazioni, gonfiore, difficoltà di
movimento e dolore. Altri sintomi che possono influire sull’intero
organismo includono mancanza di
appetito, febbre, perdita della forza e anemia (riduzione del numero
di globuli rossi).
I sintomi dell’artrite psoriasica attiva includono infiammazione
delle articolazioni, gonfiore, difficoltà
di movimento, dolore e chiazze di pelle rossa e squamosa (lesioni
della pelle).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LEFLUNOMIDE RATIOPHARM
NON PRENDA LEFLUNOMIDE RATIOPHARM:
•
se lei ha già manifestato una reazio

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Leflunomide ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film
Leflunomide ratiopharm 20 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Leflunomide ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di leflunomide.
Leflunomide ratiopharm 20 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di leflunomide.
Eccipienti con effetti noti
_Leflunomide ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film _
Ogni compressa rivestita con film contiene 76 mg di lattosio e 0,06 mg
di lecitina di soia.
_Leflunomide ratiopharm 20 mg compresse rivestite con film _
Ogni compressa rivestita con film contiene 152 mg di lattosio e 0,12
mg di lecitina di soia.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Leflunomide ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film rotonda, da bianca a quasi bianca, con un
diametro di circa 6 mm.
_ _
Leflunomide ratiopharm 20 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film rotonda, da bianca a quasi bianca, con un
diametro di 8 mm e una
marcatura divisoria su un lato della compressa. La compressa può
essere divisa in dosi uguali.
_ _
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Leflunomide è indicata nel trattamento di pazienti adulti affetti da:
•
artrite reumatoide attiva, come “farmaco antireumatico in grado di
modificare il decorso della
malattia” (DMARD, Disease-Modifying Antirheumatic Drug),
•
artrite psoriasica attiva.
Un recente o concomitante trattamento con DMARD epatotossici o
ematotossici (ad esempio
metotressato) può portare ad un aumentato rischio di reazioni avverse
gravi; quindi, prima di iniziare
una terapia con leflunomide si deve fare un’attenta valutazione in
termini di rischio/beneficio.
Inoltre, il passaggio da leflunomide ad altri DMARD senza seguire la
pro