Bylvay

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: portugheză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Cumpara asta acum

Prospect Prospect (PIL)
22-02-2024

Ingredient activ:

Odevixibat

Disponibil de la:

Albireo

Codul ATC:

A05AX

INN (nume internaţional):

odevixibat

Grupul Terapeutică:

Terapia bilis e hepática

Zonă Terapeutică:

Cholestasis, Intrahepatic

Indicații terapeutice:

Bylvay is indicated for the treatment of progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC) in patients aged 6 months or older (see sections 4. 4 e 5.

Rezumat produs:

Revision: 3

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2021-07-16

Prospect

                                37
B.
FOLHETO INFORMATIVO
38
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
BYLVAY 200 MICROGRAMAS CÁPSULAS
BYLVAY 400 MICROGRAMAS CÁPSULAS
BYLVAY 600 MICROGRAMAS CÁPSULAS
BYLVAY 1 200 MICROGRAMAS CÁPSULAS
odevixibat
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Bylvay e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Bylvay
3.
Como tomar Bylvay
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Bylvay
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BYLVAY E PARA QUE É UTILIZADO
Bylvay contém a substância ativa odevixibat. O odevixibat é um
medicamento que aumenta a
eliminação do organismo de substâncias chamadas ácidos biliares.
Os ácidos biliares são componentes
do líquido digestivo chamado bílis, que é produzida pelo fígado e
segregada para os intestinos. O
odevixibat bloqueia o mecanismo que normalmente reabsorve os ácidos
biliares a nível dos intestinos
após o terem feito o seu trabalho. Isto permite que sejam eliminados
do organismo através das fezes.
Bylvay é utilizado no tratamento da colestase intra-hepática
familiar progressiva (PFIC) em doentes
com idade igual ou superio
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Caracteristicilor produsului

                                1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Bylvay 200 microgramas cápsulas
Bylvay 400 microgramas cápsulas
Bylvay 600 microgramas cápsulas
Bylvay 1 200 microgramas cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Bylvay 200 µ
g cápsulas
Cada cápsula contém sesqui-hidrato de odevixibat equivalente a 200
microgramas de odevixibat
_ _
_ _
Bylvay 400 µ
g cápsulas
Cada cápsula contém sesqui-hidrato de odevixibat equivalente a 400
microgramas de odevixibat
_ _
_ _
Bylvay 600 µ
g cápsulas
Cada cápsula contém sesqui-hidrato de odevixibat equivalente a 600
microgramas de odevixibat
_ _
_ _
Bylvay 1 200 µg cápsulas
Cada cápsula contém sesqui-hidrato de odevixibat equivalente a 1 200
microgramas de odevixibat
_ _
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Bylvay 200 µ
g cápsulas
Cápsula de tamanho 0 (21,7 mm × 7,64 mm), com tampa opaca de cor
marfim e corpo opaco em
branco; com «A200» impresso em tinta preta.
Bylvay 400 µg cápsulas
Cápsula de tamanho 3 (15,9 mm × 5,82 mm), com tampa opaca cor de
laranja e corpo opaco em
branco; com «A400» impresso em tinta preta.
Bylvay 600 µg cápsulas
Cápsula de tamanho 0 (21,7 mm × 7,64 mm), com tampa e corpo opaco de
cor marfim; com «A600»
impresso em tinta preta.
Bylvay 1 200 µg cápsulas
Cápsula de tamanho 3 (15,9 mm × 5,82 mm), com tampa e corpo opaco
cor de laranja; com «A1200»
impresso em tinta preta.
3
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Bylvay é indicado no tratamento da colestase intra-hepática familiar
progressiva (PFIC) em doentes
com idade igual ou superior a 6 meses (ver secções 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamen
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Documente în alte limbi

Prospect Prospect bulgară 22-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului bulgară 22-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare bulgară 28-07-2021
Prospect Prospect spaniolă 22-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului spaniolă 22-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare spaniolă 28-07-2021
Prospect Prospect cehă 22-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului cehă 22-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare cehă 28-07-2021
Prospect Prospect daneză 22-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului daneză 22-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare daneză 28-07-2021
Prospect Prospect germană 22-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului germană 22-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare germană 28-07-2021
Prospect Prospect estoniană 22-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului estoniană 22-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare estoniană 28-07-2021
Prospect Prospect greacă 22-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului greacă 22-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare greacă 28-07-2021
Prospect Prospect engleză 22-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului engleză 22-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare engleză 28-07-2021
Prospect Prospect franceză 22-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului franceză 22-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare franceză 28-07-2021
Prospect Prospect italiană 22-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului italiană 22-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare italiană 28-07-2021
Prospect Prospect letonă 22-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului letonă 22-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare letonă 28-07-2021
Prospect Prospect lituaniană 22-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului lituaniană 22-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare lituaniană 28-07-2021
Prospect Prospect maghiară 22-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului maghiară 22-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare maghiară 28-07-2021
Prospect Prospect malteză 22-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului malteză 22-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare malteză 28-07-2021
Prospect Prospect olandeză 22-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului olandeză 22-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare olandeză 28-07-2021
Prospect Prospect poloneză 22-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului poloneză 22-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare poloneză 28-07-2021
Prospect Prospect română 22-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului română 22-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare română 28-07-2021
Prospect Prospect slovacă 22-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovacă 22-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovacă 28-07-2021
Prospect Prospect slovenă 22-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovenă 22-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovenă 28-07-2021
Prospect Prospect finlandeză 22-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului finlandeză 22-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare finlandeză 28-07-2021
Prospect Prospect suedeză 22-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului suedeză 22-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare suedeză 28-07-2021
Prospect Prospect norvegiană 22-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului norvegiană 22-02-2024
Prospect Prospect islandeză 22-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului islandeză 22-02-2024
Prospect Prospect croată 22-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului croată 22-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare croată 28-07-2021

Căutați alerte legate de acest produs

Vizualizați istoricul documentelor