Bylvay

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Odevixibat

Διαθέσιμο από:

Albireo

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A05AX

INN (Διεθνής Όνομα):

odevixibat

Θεραπευτική ομάδα:

Terapia bilis e hepática

Θεραπευτική περιοχή:

Cholestasis, Intrahepatic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Bylvay is indicated for the treatment of progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC) in patients aged 6 months or older (see sections 4. 4 e 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2021-07-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B.
FOLHETO INFORMATIVO
38
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
BYLVAY 200 MICROGRAMAS CÁPSULAS
BYLVAY 400 MICROGRAMAS CÁPSULAS
BYLVAY 600 MICROGRAMAS CÁPSULAS
BYLVAY 1 200 MICROGRAMAS CÁPSULAS
odevixibat
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Bylvay e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Bylvay
3.
Como tomar Bylvay
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Bylvay
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BYLVAY E PARA QUE É UTILIZADO
Bylvay contém a substância ativa odevixibat. O odevixibat é um
medicamento que aumenta a
eliminação do organismo de substâncias chamadas ácidos biliares.
Os ácidos biliares são componentes
do líquido digestivo chamado bílis, que é produzida pelo fígado e
segregada para os intestinos. O
odevixibat bloqueia o mecanismo que normalmente reabsorve os ácidos
biliares a nível dos intestinos
após o terem feito o seu trabalho. Isto permite que sejam eliminados
do organismo através das fezes.
Bylvay é utilizado no tratamento da colestase intra-hepática
familiar progressiva (PFIC) em doentes
com idade igual ou superio

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Bylvay 200 microgramas cápsulas
Bylvay 400 microgramas cápsulas
Bylvay 600 microgramas cápsulas
Bylvay 1 200 microgramas cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Bylvay 200 µ
g cápsulas
Cada cápsula contém sesqui-hidrato de odevixibat equivalente a 200
microgramas de odevixibat
_ _
_ _
Bylvay 400 µ
g cápsulas
Cada cápsula contém sesqui-hidrato de odevixibat equivalente a 400
microgramas de odevixibat
_ _
_ _
Bylvay 600 µ
g cápsulas
Cada cápsula contém sesqui-hidrato de odevixibat equivalente a 600
microgramas de odevixibat
_ _
_ _
Bylvay 1 200 µg cápsulas
Cada cápsula contém sesqui-hidrato de odevixibat equivalente a 1 200
microgramas de odevixibat
_ _
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Bylvay 200 µ
g cápsulas
Cápsula de tamanho 0 (21,7 mm × 7,64 mm), com tampa opaca de cor
marfim e corpo opaco em
branco; com «A200» impresso em tinta preta.
Bylvay 400 µg cápsulas
Cápsula de tamanho 3 (15,9 mm × 5,82 mm), com tampa opaca cor de
laranja e corpo opaco em
branco; com «A400» impresso em tinta preta.
Bylvay 600 µg cápsulas
Cápsula de tamanho 0 (21,7 mm × 7,64 mm), com tampa e corpo opaco de
cor marfim; com «A600»
impresso em tinta preta.
Bylvay 1 200 µg cápsulas
Cápsula de tamanho 3 (15,9 mm × 5,82 mm), com tampa e corpo opaco
cor de laranja; com «A1200»
impresso em tinta preta.
3
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Bylvay é indicado no tratamento da colestase intra-hepática familiar
progressiva (PFIC) em doentes
com idade igual ou superior a 6 meses (ver secções 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamen