Azacitidine Celgene

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: bulgară

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

азацитидин

Disponibil de la:

Celgene Europe BV

Codul ATC:

L01BC07

INN (nume internaţional):

azacitidine

Grupul Terapeutică:

Антинеопластични средства

Zonă Terapeutică:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Indicații terapeutice:

Azacitidine Celgene is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.

Rezumat produs:

Revision: 2

Statutul autorizaţiei:

Отменено

Data de autorizare:

2019-08-02

Prospect

29
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
30
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
АЗАЦИТИДИН CELGENE 25 MG/ML ПРАХ ЗА
ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ
Азацитидин (azacitidine)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Азацитидин Celgene и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Азацитидин Celgene
3.
Как да използвате Азацитидин Celgene
4.
Възможни нежелани реакции
5
Как да съхранявате Азацитидин Celgene
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АЗАЦИТИДИН CELGENE И
ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АЗАЦИТИДИН CELGENE
Азацитидин Celgene е противораково
средство, което принадлежи къ�

Caracteristicilor produsului

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Азацитидин Celgene 25 mg/ml прах за
инжекционна суспензия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 100 mg азацитидин
(azacitidine). След разтваряне всеки
милилитър
суспензия съдържа 25 mg азaцитидин.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инжекционна суспензия
Бял лиофилизиран прах
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Азацитидин Celgene е показан за лечение
на възрастни пациенти, които не са
подходящи за
трансплантация на хемопоетични
стволови клетки (
_Haematopoietic stem cell transplantation,_
HSCT), с:
•
миелодиспластични синдроми (
_Myelodysplastic syndromes, _
MDS) с междинен-2 и висок
риск
според Международната прогностична
точкова система (
_International Prognostic _
_Scoring System,_
IPSS),
•
хронична миеломоноцитна левкемия (
_Chronic Myelomonocytic Leukaemia, _
CMML)
с 10-29% костномозъчни бласти без
миелопролиферативно нарушение,
•
остра миелоидна левкемия (
_Acute Myeloid Leukaemia, _
AML) с 20-30% бласти и
мултилинейна дисплазия според
класификацията на Световната здравна
организация (СЗО),
•
AML с > 30% костномозъчн