País: União Europeia
Língua: dinamarquês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
zink
Recordati Rare Diseases
A16AX05
zinc
Andre alimentary tract and metabolism produkter,
Hepatolentikulær Degeneration
Behandling af Wilsons sygdom.
Revision: 11
autoriseret
2004-10-12
22 B. INDLÆGSSEDDEL 23 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN WILZIN 25 MG KAPSLER, HÅRDE WILZIN 50 MG KAPSLER, HÅRDE ZINK LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL OMHYGGELIGT, INDEN DE BEGYNDER AT ANVENDE DETTE LÆGEMIDDEL. - Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. - Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. DENNE INDLÆGSSEDDEL FORTÆLLER : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Wilzin 3. Sådan skal De bruge Wilzin 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Wilzin tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes Lidelser i fordøjelsesorganer og stofskifte, andre midler. Wilzin er indiceret til behandling af Wilson´s sygdom, der er en sjælden, arvelig defekt i kobberudskillelsen. Kobber i føden, der ikke kan elimineres på ordentlig vis, akkumuleres først i leveren siden i andre organer som øjnene og hjernen. Det kan potentielt betyde leverskader og neurologiske forstyrrelser. Wilzin blokerer for absorptionen af kobber fra tarmen og forhindrer derved overførsel til blodet og dermed videre ophobning i kroppen. Uabsorberet kobber elimineres da via afføringen. Wilson´s sygdom er en livsvarig lidelse, og derfor er behandlingsbehovet også livsvarigt. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE WILZIN BRUG IKKE WILZIN Hvis De er overfølsom (allergisk) over for zink eller et af de øvrige indholdsstoffer i Wilzin. VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE WILZIN Da der er en langsom igangsættende virkning, anbefales Wilzin sædvanligvis ikke til den initiale behandling af patienter med tegn og symptomer på Wilson´s sygdom. Deres læge kan tilføje Wilzin til Deres igangværende behan Leia o documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Wilzin 25 mg kapsler, hårde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 25 mg zink (svarende til 83,92 mg zinkacetatdihydrat) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Kapsel, hård Kapsel med vandig blå, uigennemsigtig top og bund, præget med ”93-376”. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Til behandling af Wilson´s sygdom. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Når en behandling med Wilzin skal startes, skal det ske under en overvågning af en læge, der er erfaren i behandling af Wilson´s sygdom (se pkt. 4.4). Wilzin er en livsvarig behandling. Der er ingen forskel på dosis hos symptomatiske og præsymptomatiske patienter. Wilzin findes som hård kapsel på 25 mg eller 50 mg. Voksne: Den normale dosis er 50 mg tre gange dagligt og højeste dosis er 50 mg 5 gange dagligt. Børn og unge: Der findes kun begrænsede oplysninger om børn under 6 år, men da sygdommen er fuldt gennemgribende, skal forebyggende behandling overvejes så tidligt som muligt. Den anbefalede dosis er følgende: -fra 1-6 år: 25 mg to gange dagligt -fra 6-16 år og kropsvægt mindre end 57 kg: 25 mg tre gange dagligt -fra 16 år eller hvis kropsvægten er over 57 kg: 50 mg tre gange dagligt Gravide kvinder: En dosis på 25 mg tre gange dagligt er sædvanligvis effektiv, men dosis skal justeres til kobberniveauer (se pkt. 4.4 og 4.6). I alle tilfælde skal dosis justeres i henhold til terapeutisk monitorering (se pkt. 4.4). Wilzin skal tages på en tom mave, mindst 1 time før eller 2-3 timer efter måltider. Hvis der er maveproblemer, hvilket hyppigt sker i forbindelse med morgendosis, kan denne dosis skubbes til om formiddagen, mellem morgenmad og frokost. Det er også muligt at indtage Wilzin med en lidt protein, f.eks. kød (se pkt. 4.5). Hos børn, der ikke kan sluge kapsler, kan disse åbnes, og indholdet kan suspenderes i lidt vand (kan være sukker- eller saftevand). Når en patient skifter fra en chel Leia o documento completo