Wilzin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

zink

Saatavilla:

Recordati Rare Diseases

ATC-koodi:

A16AX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zinc

Terapeuttinen ryhmä:

Andre alimentary tract and metabolism produkter,

Terapeuttinen alue:

Hepatolentikulær Degeneration

Käyttöaiheet:

Behandling af Wilsons sygdom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2004-10-12

Pakkausseloste

22
B. INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
WILZIN 25 MG KAPSLER, HÅRDE
WILZIN 50 MG KAPSLER, HÅRDE
ZINK
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL OMHYGGELIGT, INDEN DE BEGYNDER AT
ANVENDE DETTE LÆGEMIDDEL.
-
Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen.
-
Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge
eller apotek.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
De får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
DENNE INDLÆGSSEDDEL FORTÆLLER
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Wilzin
3.
Sådan skal De bruge Wilzin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Wilzin tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes Lidelser i
fordøjelsesorganer og stofskifte, andre
midler.
Wilzin er indiceret til behandling af Wilson´s sygdom, der er en
sjælden, arvelig defekt i
kobberudskillelsen. Kobber i føden, der ikke kan elimineres på
ordentlig vis, akkumuleres først i
leveren siden i andre organer som øjnene og hjernen. Det kan
potentielt betyde leverskader og
neurologiske forstyrrelser.
Wilzin blokerer for absorptionen af kobber fra tarmen og forhindrer
derved overførsel til blodet og
dermed videre ophobning i kroppen. Uabsorberet kobber elimineres da
via afføringen.
Wilson´s sygdom er en livsvarig lidelse, og derfor er
behandlingsbehovet også livsvarigt.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE WILZIN
BRUG IKKE WILZIN
Hvis De er overfølsom (allergisk) over for zink eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Wilzin.
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE WILZIN
Da der er en langsom igangsættende virkning, anbefales Wilzin
sædvanligvis ikke til den initiale
behandling af patienter med tegn og symptomer på Wilson´s sygdom.
Deres læge kan tilføje Wilzin til Deres igangværende behan

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Wilzin 25 mg kapsler, hårde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 25 mg zink (svarende til 83,92 mg
zinkacetatdihydrat)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsel, hård
Kapsel med vandig blå, uigennemsigtig top og bund, præget med
”93-376”.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til behandling af Wilson´s sygdom.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Når en behandling med Wilzin skal startes, skal det ske under en
overvågning af en læge, der er
erfaren i behandling af Wilson´s sygdom (se pkt. 4.4). Wilzin er en
livsvarig behandling.
Der er ingen forskel på dosis hos symptomatiske og præsymptomatiske
patienter. Wilzin findes som
hård kapsel på 25 mg eller 50 mg.

Voksne:
Den normale dosis er 50 mg tre gange dagligt og højeste dosis er 50
mg 5 gange dagligt.

Børn og unge:
Der findes kun begrænsede oplysninger om børn under 6 år, men da
sygdommen er fuldt
gennemgribende, skal forebyggende behandling overvejes så tidligt som
muligt. Den
anbefalede dosis er følgende:
-fra 1-6 år: 25 mg to gange dagligt
-fra 6-16 år og kropsvægt mindre end 57 kg: 25 mg tre gange dagligt
-fra 16 år eller hvis kropsvægten er over 57 kg: 50 mg tre gange
dagligt

Gravide kvinder:
En dosis på 25 mg tre gange dagligt er sædvanligvis effektiv, men
dosis skal justeres til
kobberniveauer (se pkt. 4.4 og 4.6).
I alle tilfælde skal dosis justeres i henhold til terapeutisk
monitorering (se pkt. 4.4).
Wilzin skal tages på en tom mave, mindst 1 time før eller 2-3 timer
efter måltider. Hvis der er
maveproblemer, hvilket hyppigt sker i forbindelse med morgendosis, kan
denne dosis skubbes til om
formiddagen, mellem morgenmad og frokost. Det er også muligt at
indtage Wilzin med en lidt protein,
f.eks. kød (se pkt. 4.5).
Hos børn, der ikke kan sluge kapsler, kan disse åbnes, og indholdet
kan suspenderes i lidt vand (kan
være sukker- eller saftevand).
Når en patient skifter fra en chel