País: União Europeia
Língua: islandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, álag MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, álag MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, álag MSLB 1090, L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, álag MSLB 1091 (allir óvirkt)
Zoetis Belgium S.A.
QI07AB01
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Hundar
Þolir bakteríu bóluefni (þar á meðal r, toxoid og klamydíu), Ónæmislyf fyrir canidae
Virk bólusetningar hunda frá sex vikur aldri til að koma í veg fyrir klínískum merki, sýkingum og þvagi af völdum Leptospira serovars bratislava, canicola, grippotyphosa og icterohaemorrhagiae. Upphaf ónæmis: Sýnt hefur verið fram á ónæmi frá 4 vikum eftir að grunnskóli lauk. Lengd ónæmis: Að minnsta kosti eitt ár eftir aðalbólusetningarskeiðið.
Revision: 4
Leyfilegt
2014-07-30
14 B. FYLGISEÐILL 15 FYLGISEÐILL: VERSICAN PLUS L4 STUNGULYF, DREIFA, FYRIR HUNDA 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, TÉKKLAND 2. HEITI DÝRALYFS Versican Plus L4 stungulyf, dreifa, fyrir hunda 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: DREIFA (ÓVIRKJUÐ): _Leptospira interrogans_ sermihópur Icterohaemorrhagiae sermigerð Icterohaemorrhagiae stofn MSLB 1089 ALR* títri ≥1:51 _Leptospira interrogans _ sermihópur Canicola sermigerð Canicola, stofn MSLB 1090 ALR* títri ≥1:51 _Leptospira kirschneri _ sermihópur Grippotyphosa sermigerð Grippotyphosa _,_ stofn MSLB 1091 ALR* títri ≥1:40 _Leptospira interrogans_ sermihópur Australis _ _ sermigerð Bratislava _,_ stofn MSLB 1088 ALR* títri ≥1:51 ÓNÆMISGLÆÐAR: Álhýdroxíð 1,8–2,2 mg. * Mótefnaörkekkjunarpróf (antibody micro agglutination-lytic reaction). Hvítleitur vökvi með fíngerðu botnfalli. 4. ÁBENDING(AR) Virk ónæmingaraðgerð hjá hundum frá 6 vikna aldri: - til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og sýkingu af völdum _L.interrogans_ sermishóp Australis sermigerð Bratislava og koma í veg fyrir útskilnað í þvagi, 16 - til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og draga úr sýkingu af völdum _L. interrogans_ sermihóps Canicola sermigerð Canicola og _L. interrogans_ sermihóps Icterohaemorrhagiae sermigerð Icterohaemorrhagiae og koma í veg fyrir útskilnað í þvagi, og - til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og draga úr sýkingu af völdum _L. kirschneri_ sermihóps Grippotyphosa sermigerð Grippotyphosa og draga úr útskilnaði í þvagi. Upphaf ónæmis: 4 vikum eftir lok fyrstu bólusetningarlotu. Ending ónæmis: Að minnsta kosti eitt ár eftir fyrstu bólusetningarlot Leia o documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Versican Plus L4 frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa, fyrir hunda 2. INNIHALDSLÝSING Hver 1 ml skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: DREIFA (ÓVIRKJUÐ): _Leptospira interrogans_ sermihópur Icterohaemorrhagiae sermigerð Icterohaemorrhagiae stofn MSLB 1089 ALR* títri ≥1:51 _Leptospira interrogans _ sermihópur Canicola sermigerð Canicola, stofn MSLB 1090 ALR* títri ≥1:51 _Leptospira kirschneri _ sermihópur Grippotyphosa sermigerð Grippotyphosa _,_ stofn MSLB 1091 ALR* títri ≥1:40 _Leptospira interrogans_ sermihópur Australis _ _ sermigerð Bratislava _,_ stofn MSLB 1088 ALR* títri ≥1:51 * Mótefnaörkekkjunarpróf (antibody micro agglutination-lytic reaction). ÓNÆMISGLÆÐAR: Álhýdroxíð 1,8–2,2 mg. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Útlit lyfsins er sem hér segir: Hvítleitur vökvi með fíngerðu botnfalli. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Virk ónæmingaraðgerð hjá hundum frá 6 vikna aldri: - til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og sýkingu af völdum _L.interrogans_ sermihóps Australis sermigerð Bratislava og koma í veg fyrir útskilnað í þvagi, - til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og draga úr sýkingu af völdum _L. interrogans_ sermihóps Canicola sermigerð Canicola og _L. interrogans_ sermihóp Icterohaemorrhagiae sermigerð Icterohaemorrhagiae og koma í veg fyrir útskilnað í þvagi og - til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og draga úr sýkingu af völdum _L. kirschneri_ sermihóps Grippotyphosa sermigerð Grippotyphosa og draga úr útskilnaði í þvagi. 3 Upphaf ónæmis: 4 vikum eftir lok fyrstu bólusetningALRotu. Ending ónæmis: Að minnsta kosti eitt ár eftir fyrstu bólusetningarlotu gegn öllum þáttum Versican Plus L4. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Góð ónæmissvörun er háð því að ón Leia o documento completo