Versican Plus L4

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, álag MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, álag MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, álag MSLB 1090, L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, álag MSLB 1091 (allir óvirkt)

Saatavilla:

Zoetis Belgium S.A.

ATC-koodi:

QI07AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Canine leptospirosis vaccine (inactivated)

Terapeuttinen ryhmä:

Hundar

Terapeuttinen alue:

Þolir bakteríu bóluefni (þar á meðal r, toxoid og klamydíu), Ónæmislyf fyrir canidae

Käyttöaiheet:

Virk bólusetningar hunda frá sex vikur aldri til að koma í veg fyrir klínískum merki, sýkingum og þvagi af völdum Leptospira serovars bratislava, canicola, grippotyphosa og icterohaemorrhagiae. Upphaf ónæmis: Sýnt hefur verið fram á ónæmi frá 4 vikum eftir að grunnskóli lauk. Lengd ónæmis: Að minnsta kosti eitt ár eftir aðalbólusetningarskeiðið.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2014-07-30

Pakkausseloste

14
B. FYLGISEÐILL
15
FYLGISEÐILL:
VERSICAN PLUS L4 STUNGULYF, DREIFA, FYRIR HUNDA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGÍA
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
TÉKKLAND
2.
HEITI DÝRALYFS
Versican Plus L4 stungulyf, dreifa, fyrir hunda
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
DREIFA (ÓVIRKJUÐ):
_Leptospira interrogans_
sermihópur Icterohaemorrhagiae
sermigerð Icterohaemorrhagiae stofn MSLB 1089
ALR* títri
≥1:51
_Leptospira interrogans _
sermihópur Canicola
sermigerð Canicola, stofn MSLB 1090
ALR* títri
≥1:51
_Leptospira kirschneri _
sermihópur Grippotyphosa
sermigerð Grippotyphosa
_,_
stofn MSLB 1091
ALR* títri ≥1:40
_Leptospira interrogans_
sermihópur Australis
_ _
sermigerð Bratislava
_,_
stofn MSLB 1088
ALR* títri ≥1:51
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Álhýdroxíð
1,8–2,2 mg.
*
Mótefnaörkekkjunarpróf (antibody micro agglutination-lytic
reaction).
Hvítleitur vökvi með fíngerðu botnfalli.
4.
ÁBENDING(AR)
Virk ónæmingaraðgerð hjá hundum frá 6 vikna aldri:
-
til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og sýkingu af völdum
_L.interrogans_
sermishóp Australis
sermigerð Bratislava og koma í veg fyrir útskilnað í þvagi,
16
-
til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og draga úr sýkingu af
völdum
_L. interrogans_
sermihóps
Canicola sermigerð Canicola og
_L. interrogans_
sermihóps Icterohaemorrhagiae sermigerð
Icterohaemorrhagiae og koma í veg fyrir útskilnað í þvagi, og
-
til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og draga úr sýkingu af
völdum
_L. kirschneri_
sermihóps
Grippotyphosa sermigerð Grippotyphosa og draga úr útskilnaði í
þvagi.
Upphaf ónæmis:
4 vikum eftir lok fyrstu bólusetningarlotu.
Ending ónæmis:
Að minnsta kosti eitt ár eftir fyrstu bólusetningarlot

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Versican Plus L4 frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa, fyrir
hunda
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
DREIFA (ÓVIRKJUÐ):
_Leptospira interrogans_
sermihópur Icterohaemorrhagiae
sermigerð Icterohaemorrhagiae stofn MSLB 1089
ALR* títri ≥1:51
_Leptospira interrogans _
sermihópur Canicola
sermigerð Canicola, stofn MSLB 1090
ALR* títri ≥1:51
_Leptospira kirschneri _
sermihópur Grippotyphosa
sermigerð Grippotyphosa
_,_
stofn MSLB 1091
ALR* títri ≥1:40
_Leptospira interrogans_
sermihópur Australis
_ _
sermigerð Bratislava
_,_
stofn MSLB 1088
ALR* títri ≥1:51
*
Mótefnaörkekkjunarpróf (antibody micro agglutination-lytic
reaction).
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Álhýdroxíð
1,8–2,2 mg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Útlit lyfsins er sem hér segir:
Hvítleitur vökvi með fíngerðu botnfalli.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk ónæmingaraðgerð hjá hundum frá 6 vikna aldri:
-
til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og sýkingu af völdum
_L.interrogans_
sermihóps Australis
sermigerð Bratislava og koma í veg fyrir útskilnað í þvagi,
-
til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og draga úr sýkingu af
völdum
_L. interrogans_
sermihóps
Canicola sermigerð Canicola og
_L. interrogans_
sermihóp Icterohaemorrhagiae sermigerð
Icterohaemorrhagiae og koma í veg fyrir útskilnað í þvagi og
-
til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og draga úr sýkingu af
völdum
_L. kirschneri_
sermihóps
Grippotyphosa sermigerð Grippotyphosa og draga úr útskilnaði í
þvagi.
3
Upphaf ónæmis:
4 vikum eftir lok fyrstu bólusetningALRotu.
Ending ónæmis:
Að minnsta kosti eitt ár eftir fyrstu bólusetningarlotu
gegn öllum þáttum Versican Plus L4.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Góð ónæmissvörun er háð því að ón�