Versican Plus L4
Pays: Union européenne
Langue: islandais
Source: EMA (European Medicines Agency)
Notice patient
(PIL)
17-05-2019
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
17-05-2019
Ingrédients actifs:
Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, álag MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, álag MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, álag MSLB 1090, L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, álag MSLB 1091 (allir óvirkt)
Disponible depuis:
Zoetis Belgium S.A.
Code ATC:
QI07AB01
DCI (Dénomination commune internationale):
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Groupe thérapeutique:
Hundar
Domaine thérapeutique:
Þolir bakteríu bóluefni (þar á meðal r, toxoid og klamydíu), Ónæmislyf fyrir canidae
indications thérapeutiques:
Virk bólusetningar hunda frá sex vikur aldri til að koma í veg fyrir klínískum merki, sýkingum og þvagi af völdum Leptospira serovars bratislava, canicola, grippotyphosa og icterohaemorrhagiae. Upphaf ónæmis: Sýnt hefur verið fram á ónæmi frá 4 vikum eftir að grunnskóli lauk. Lengd ónæmis: Að minnsta kosti eitt ár eftir aðalbólusetningarskeiðið.
Descriptif du produit:
Revision: 4
Statut de autorisation:
Leyfilegt
Date de l'autorisation:
2014-07-30
Notice patient
14
B. FYLGISEÐILL
15
FYLGISEÐILL:
VERSICAN PLUS L4 STUNGULYF, DREIFA, FYRIR HUNDA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGÍA
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
TÉKKLAND
2.
HEITI DÝRALYFS
Versican Plus L4 stungulyf, dreifa, fyrir hunda
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
DREIFA (ÓVIRKJUÐ):
_Leptospira interrogans_
sermihópur Icterohaemorrhagiae
sermigerð Icterohaemorrhagiae stofn MSLB 1089
ALR* títri
≥1:51
_Leptospira interrogans _
sermihópur Canicola
sermigerð Canicola, stofn MSLB 1090
ALR* títri
≥1:51
_Leptospira kirschneri _
sermihópur Grippotyphosa
sermigerð Grippotyphosa
_,_
stofn MSLB 1091
ALR* títri ≥1:40
_Leptospira interrogans_
sermihópur Australis
_ _
sermigerð Bratislava
_,_
stofn MSLB 1088
ALR* títri ≥1:51
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Álhýdroxíð
1,8–2,2 mg.
*
Mótefnaörkekkjunarpróf (antibody micro agglutination-lytic
reaction).
Hvítleitur vökvi með fíngerðu botnfalli.
4.
ÁBENDING(AR)
Virk ónæmingaraðgerð hjá hundum frá 6 vikna aldri:
-
til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og sýkingu af völdum
_L.interrogans_
sermishóp Australis
sermigerð Bratislava og koma í veg fyrir útskilnað í þvagi,
16
-
til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og draga úr sýkingu af
völdum
_L. interrogans_
sermihóps
Canicola sermigerð Canicola og
_L. interrogans_
sermihóps Icterohaemorrhagiae sermigerð
Icterohaemorrhagiae og koma í veg fyrir útskilnað í þvagi, og
-
til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og draga úr sýkingu af
völdum
_L. kirschneri_
sermihóps
Grippotyphosa sermigerð Grippotyphosa og draga úr útskilnaði í
þvagi.
Upphaf ónæmis:
4 vikum eftir lok fyrstu bólusetningarlotu.
Ending ónæmis:
Að minnsta kosti eitt ár eftir fyrstu bólusetningarlot
Lire le document complet
Résumé des caractéristiques du produit
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Versican Plus L4 frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa, fyrir
hunda
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
DREIFA (ÓVIRKJUÐ):
_Leptospira interrogans_
sermihópur Icterohaemorrhagiae
sermigerð Icterohaemorrhagiae stofn MSLB 1089
ALR* títri ≥1:51
_Leptospira interrogans _
sermihópur Canicola
sermigerð Canicola, stofn MSLB 1090
ALR* títri ≥1:51
_Leptospira kirschneri _
sermihópur Grippotyphosa
sermigerð Grippotyphosa
_,_
stofn MSLB 1091
ALR* títri ≥1:40
_Leptospira interrogans_
sermihópur Australis
_ _
sermigerð Bratislava
_,_
stofn MSLB 1088
ALR* títri ≥1:51
*
Mótefnaörkekkjunarpróf (antibody micro agglutination-lytic
reaction).
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Álhýdroxíð
1,8–2,2 mg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Útlit lyfsins er sem hér segir:
Hvítleitur vökvi með fíngerðu botnfalli.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk ónæmingaraðgerð hjá hundum frá 6 vikna aldri:
-
til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og sýkingu af völdum
_L.interrogans_
sermihóps Australis
sermigerð Bratislava og koma í veg fyrir útskilnað í þvagi,
-
til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og draga úr sýkingu af
völdum
_L. interrogans_
sermihóps
Canicola sermigerð Canicola og
_L. interrogans_
sermihóp Icterohaemorrhagiae sermigerð
Icterohaemorrhagiae og koma í veg fyrir útskilnað í þvagi og
-
til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og draga úr sýkingu af
völdum
_L. kirschneri_
sermihóps
Grippotyphosa sermigerð Grippotyphosa og draga úr útskilnaði í
þvagi.
3
Upphaf ónæmis:
4 vikum eftir lok fyrstu bólusetningALRotu.
Ending ónæmis:
Að minnsta kosti eitt ár eftir fyrstu bólusetningarlotu
gegn öllum þáttum Versican Plus L4.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Góð ónæmissvörun er háð því að ón
Lire le document complet
