Vemlidy
País: União Europeia
Língua: búlgaro
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
31-05-2023
Características técnicas
(SPC)
31-05-2023
Relatório de Avaliação Público
(PAR)
10-03-2017
Ingredientes ativos:
тенофовир алафенамид фумарат
Disponível em:
Gilead Sciences Ireland UC
Código ATC:
J05AF13
DCI (Denominação Comum Internacional):
tenofovir alafenamide
Grupo terapêutico:
Антивирусни средства за системно приложение
Área terapêutica:
Хепатит Б
Indicações terapêuticas:
Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.
Resumo do produto:
Revision: 16
Status de autorização:
упълномощен
Data de autorização:
2017-01-09
Folheto informativo - Bula
39
Б. ЛИСТОВКА
40
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
VEMLIDY 25 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Vemlidy и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Vemlidy
3.
Как да приемате Vemlidy
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Vemlidy
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
АКО VEMLIDY Е ПРЕДПИСАН ЗА ВАШЕТО ДЕТЕ,
ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ, ЧЕ ЦЯЛАТА
ИНФОРМАЦИЯ В
ТАЗИ ЛИСТОВКА Е АДРЕСИРАНА ДО ВАШЕТО
ДЕТЕ (В ТОЗИ СЛУЧАЙ ЧЕТЕТЕ „В
Leia o documento completo
Características técnicas
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Vemlidy 25 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа
тенофовир алафенамид фумарат (tenofovir
alafenamide
fumarate), еквивалентен на 25 mg тенофовир
алафенамид.
Помощно вещество с известно действие
Всяка таблетка съдържа 95 mg лактоза
(под формата на монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Кръгли, жълти, филмирани таблетки с
диаметър 8 mm, с вдлъбнато релефно
означение „GSI“ от
едната страна на таблетката и „25“ от
другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Vemlidy е показан за лечение на хроничен
хепатит B при възрастни и педиатрични
пациенти на
6 години и по-големи с телесно тегло
най-малко 25 kg (вж. точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Терапията трябва да се започне от
лекар с опит в лечението на хроничен
хепатит B.
Дозировка
Възрастни и педиатрични пациенти
най-малко на 6 години и по-големи, с
телесно тегло най-
малко 25 kg: eдна таблетка веднъж дневно.
_Преустановяване на лечението _
Прекратяване на лечението може да се
обмисли,
Leia o documento completo
