Vemlidy

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

12-11-2020

Активна съставка:
тенофовир алафенамид фумарат
Предлага се от:
Gilead Sciences Ireland UC
АТС код:
J05AF
INN (Международно Name):
tenofovir alafenamide
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
Хепатит Б
Терапевтични показания:
Vemlidy е показан за лечение на хроничен хепатит В при възрастни и юноши (на възраст 12 и повече години с телесно тегло най-малко 35 kg).
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004169
Дата Оторизация:
2017-01-09
EMEA код:
EMEA/H/C/004169

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

10-03-2017

Листовка Листовка - чешки

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

12-11-2020

Листовка Листовка - датски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

12-11-2020

Листовка Листовка - немски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

12-11-2020

Листовка Листовка - естонски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

10-03-2017

Листовка Листовка - гръцки

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

12-11-2020

Листовка Листовка - английски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

10-03-2017

Листовка Листовка - френски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

12-11-2020

Листовка Листовка - италиански

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

10-03-2017

Листовка Листовка - латвийски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

10-03-2017

Листовка Листовка - литовски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

10-03-2017

Листовка Листовка - унгарски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

10-03-2017

Листовка Листовка - малтийски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

10-03-2017

Листовка Листовка - нидерландски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

10-03-2017

Листовка Листовка - полски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

12-11-2020

Листовка Листовка - португалски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

10-03-2017

Листовка Листовка - румънски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

10-03-2017

Листовка Листовка - словашки

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

10-03-2017

Листовка Листовка - словенски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

10-03-2017

Листовка Листовка - фински

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

12-11-2020

Листовка Листовка - шведски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

12-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

12-11-2020

Листовка Листовка - исландски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

12-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

10-03-2017

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Vemlidy 25 mg филмирани таблетки

тенофовир алафенамид

(tenofovir alafenamide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Vemlidy и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vemlidy

Как да приемате Vemlidy

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vemlidy

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Vemlidy и за какво се използва

Vemlidy съдържа активното вещество

тенофовир алафенамид

. Това е

антивирусно лекарство

познато като

нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза

(НИОТ).

Vemlidy се използва за

лечение на хроничен (дълготраен) хепатит B

при възрастни хора

и юноши на възраст 12 и повече години, които са с телесно тегло над 35 kg. Хепатит В

е инфекциозно заболяване, което засяга черния дроб и се причинява от вируса на хепатит В.

При пациентите с хепатит B Vemlidy контролира инфекцията, като спира размножаването

на вируса.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vemlidy

Не приемайте Vemlidy

Ако сте алергични

към тенофовир алафенамид или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

Ако това се отнася до Вас,

не вземайте Vemlidy и незабавно съобщете на Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Внимавайте да не заразите други хора с хепатит B.

Дори когато приемате това

лекарство, все още можете да заразите други хора. Vemlidy не намалява риска от

предаване на хепатит В на други хора чрез полов контакт или заразяване по кръвен път.

Трябва да продължите да вземате подходящи предпазни мерки, за да избегнете това.

Обсъдете с Вашия лекар мерките, които трябва да вземате, за да не заразите други хора.

Информирайте Вашия лекар, ако в миналото сте имали чернодробно заболяване.

Рискът от тежки и потенциално фатални чернодробни усложнения е повишен при

пациенти с чернодробно заболяване, които са на лечение с антивирусни лекарства. Може

да е необходимо Вашият лекар да Ви прави кръвни изследвания, за да следи

чернодробната Ви функция.

Говорете с Вашия лекар, ако сте имали или имате бъбречно заболяване, или ако сте

имали резултати от изследвания, които показват проблеми с бъбреците преди или

по време на лечението.

За да провери бъбречната Ви дейност преди започване и по

време на лечението с Vemlidy, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания.

Говорете с Вашия лекар, ако имате също хепатит C или D.

Vemlidy не е проучен при

пациенти, които имат хепатит C или D така добре, както при пациенти с хепатит B.

Говорете с Вашия лекар, ако имате също ХИВ

. Ако не сте сигурен/сигурна дали имате

ХИВ, Вашият лекар трябва да назначи изследване за ХИВ преди да започнете да

приемате Vemlidy за хепатит B.

Ако някое от следните се отнася за Вас,

говорете с Вашия лекар, преди да приемате

Vemlidy.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца под 12-годишна възраст или с телесно тегло под 35 kg

Употребата на Vemlidy при деца под 12-годишна възраст или с телесно тегло под 35 kg не

е проучена.

Други лекарства и Vemlidy

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали

или е възможно да приемате други лекарства.

Vemlidy може да взаимодейства с други

лекарства. Това може да доведе до промяна в количеството на Vemlidy или на другите

лекарства в кръвта Ви. Това може да попречи на правилното действие на лекарствата, които

приемате, или да влоши някои от нежеланите лекарствени реакции.

Лекарства, използвани за лечение на инфекция с хепатит В

Не приемайте Vemlidy заедно с други лекарства, които съдържат:

тенофовир алафенамид

тенофовир дизопроксил

адефовир дипивоксил

Други видове лекарства

Информирайте Вашия лекар, ако приемате:

антибиотици

, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително

туберкулоза, които съдържат:

рифабутин, рифампицин или рифапентин

антивирусни лекарства, използвани за лечение на ХИВ

, като:

дарунавир, лопинавир или атазанавир, подсилени с ритонавир или кобицистат

антиконвулсанти

, използвани за лечение на епилепсия, като:

карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин

билкови лекарства

, използвани за лечение на депресия и тревожност, които съдържат:

жълт кантарион

(Hypericum perforatum)

противогъбични лекарства

, използвани за лечение на гъбични инфекции, които

съдържат:

кетоконазол или итраконазол

Информирайте Вашия лекар, ако приемате тези или някакви други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако забременеете, незабавно информирайте Вашия лекар.

Не кърмете по време на лечение с Vemlidy.

Препоръчва се да не кърмите, за да не

предадете тенофовир алафенамид или тенофовир на бебето чрез кърмата.

Шофиране и работа с машини

Vemlidy може да причини замаяност. Ако докато приемате Vemlidy се почувствате замаяни, не

шофирайте и не работете с инструменти или машини.

Vemlidy съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,

преди да приемете този лекарствен продукт.

Vemlidy съдържа

натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Vemlidy

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.

Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е

една таблетка веднъж дневно с храна

. Лечението трябва да

продължи толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар. Обикновено е за период от

най-малко 6 до 12 месеца и може да продължи много години.

Ако сте приели повече от необходимата доза Vemlidy

Ако по случайност сте приели повече от препоръчителната доза Vemlidy, може да сте с

повишен риск от развиване на възможни нежелани реакции вследствие на това лекарство (вж.

точка 4,

Възможни нежелани реакции

Незабавно се обърнете за консултация към Вашия лекар или най-близкия център за спешна

помощ. Бутилката с таблетките трябва да Ви е подръка, за да можете лесно да обясните какво

сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Vemlidy

Важно е да не пропускате доза Vemlidy. Ако обаче пропуснете доза, пресметнете колко време е

изминало, откакто сте приели последната доза.

Ако са изминали по-малко от 18 часа

от времето, когато е трябвало да приемете

Vemlidy, приемете доза възможно най-скоро, а след това приемете следващата доза по

обичайното време.

Ако са изминали повече от 18 часа

от времето, когато е трябвало да приемете Vemlidy,

тогава не приемайте пропусната доза. Изчакайте и приемете следващата доза по

обичайното време.

Не вземайте двойна доза

, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако повърнете до един час след като сте приели Vemlidy

, приемете още една таблетка. Не

трябва да приемате още една таблетка, ако повърнете след повече от 1 час, след като сте приели

Vemlidy.

Ако спрете приема на Vemlidy

Не спирайте да приемате Vemlidy, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Спирането на

Вашето лечение с Vemlidy може да влоши хепатит В. При някои пациенти с напреднало

чернодробно заболяване или цироза това може да е животозастрашаващо. Ако спрете да

приемате Vemlidy, ще трябва да Ви бъдат правени редовни медицински прегледи и кръвни

изследвания в продължение на няколко месеца, за да се следи състоянието на инфекцията

с хепатит В.

Разговаряйте с Вашия лекар,

преди да спрете да приемате Vemlidy по каквато и да

е причина, особено ако сте получили някакви нежелани реакции или имате някакво друго

заболяване.

Незабавно информирайте Вашия лекар

за всякакви нови или необичайни симптоми

след спиране на лечението, особено симптоми, които свързвате с хепатит В инфекция.

Разговаряйте с Вашия лекар,

преди да възобновите приема на таблетките Vemlidy.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести нежелани реакции

може да засегнат повече от 1 на 10 души

Главоболие

Чести нежелани реакции

може да засегнат до 1 на 10 души

Диария

Повръщане

Гадене

Замаяност

Коремна болка

Болка в ставите (

артралгия

Обрив

Сърбеж

Чувство за подут корем

Газове

Чувство на умора

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Подуване на лицето, устните, езика или гърлото (

ангиоедем

Копривна треска (

уртикария

Изследванията може да покажат също:

Повишено ниво на чернодробен ензим (ALT) в кръвта

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия

лекар.

По време на лечението на хроничен хепатит B може да се наблюдава повишаване на теглото и

на нивата на липидите и/или глюкозата в кръвта на гладно. Вашият лекар ще направи

изследвания за тези промени.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Vemlidy

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката

плътно затворена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Vemlidy

Активно вещество:

тенофовир алафенамид

. Всяка филмирана таблетка Vemlidy съдържа

тенофовир алафенамид фумарат еквивалентен на 25 mg тенофовир алафенамид.

Други съставки:

Ядро на таблетката:

Лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (E460(i), кроскармелоза натрий (E468),

магнезиев стеарат (E470b).

Филмово покритие:

Поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол (E1521), тaлк (E553b),

железен оксид, жълт (E172).

Как изглежда Vemlidy и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Vemlidy са кръгли, жълти с вдлъбнато релефно означение „GSI“ от

едната страна на таблетката и „25“ от другата страна. Vemlidy се доставя в бутилки с

30 таблетки (със сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да предпазва

таблетките). Сушителят силикагел е в отделно саше или контейнер и не трябва да се поглъща.

Предлагат се следните видове опаковки: картонени опаковки от 1 бутилка с 30 филмирани

таблетки и картонени опаковки с 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки. Не всички видове

опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Производител

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Иpлaндия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0) 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Дата на последно преразглеждане на листовката

ММ/ГГГГ

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Vemlidy 25 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа тенофовир алафенамид фумарат (tenofovir alafenamide

fumarate), еквивалентен на 25 mg тенофовир алафенамид.

Помощно вещество с известно действие

Всяка таблетка съдържа 95 mg лактоза (под формата на монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Кръгли, жълти, филмирани таблетки с диаметър 8 mm, с вдлъбнато релефно означение „GSI“ от

едната страна на таблетката и „25“ от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Vemlidy е показан за лечение на хроничен хепатит B при възрастни и юноши (на и над

12 години с телесно тегло най-малко 35 kg) (вж. точка 5.1)

4.2

Дозировка и начин на приложение

Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B.

Дозировка

Възрастни и юноши (на и над 12 години с телесно тегло най-малко 35 kg): eдна таблетка

веднъж дневно.

Преустановяване на лечението

Прекратяване на лечението може да се обмисли, както следва (вж. точка 4.4):

При HBeAg-положителни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне 6 –

12 месеца след потвърждаване на HBe сероконверсия (загуба на HBeAg и загуба на HBV

ДНК с установяване на анти-HBe) или до постигане на HBs сероконверсия, или до загуба

на ефикасност (вж. точка 4.4). След прекратяване на лечението се препоръчва редовно да

се правят проверки за повторна поява на вируса.

При HBeAg-отрицателни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне до

HBs сероконверсия или до установяване на загуба на ефикасност. При продължително

лечение над 2 години се препоръчва редовно да се правят проверки, за да се потвърди

дали продължаването на избраната терапия все още е подходящо за пациента.

Пропусната доза

Ако бъде пропусната доза и не са изминали повече от 18 часа от обичайното време за прием,

пациентът трябва да приеме Vemlidy възможно най-скоро и след това да продължи по

обичайната схема на прилагане. Ако са изминали повече от 18 часа от обичайното време за

прием, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза, а трябва просто да продължи по

обичайната схема на прилагане.

Ако пациентът повърне в рамките на 1 час от приемане на Vemlidy, пациентът трябва да приеме

още една таблетка. Ако пациентът повърне след повече от 1 час след приемане на Vemlidy,

пациентът не трябва да приема още една таблетка.

Специални популации

Старческа възраст

Не се налага коригиране на дозата при пациенти на възраст 65 и повече години (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Не се налага коригиране на дозата на Vemlidy при възрастни или юноши (на възраст 12 и

повече години с телесно тегло най-малко 35 kg) с изчислен креатининов клирънс

(CrCl) ≥15 ml/min или при пациенти с CrCl <15 ml/min, които са на хемодиализа.

В дните на хемодиализа Vemlidy трябва да се прилага след приключване на хемодиализното

лечение (вж. точка 5.2).

Препоръки за прилагането при пациенти с CrCl <15 ml/min, които не са на хемодиализа, не

могат да бъдат дадени (вж. точка 4.4).

Чернодробно увреждане

Не се налага коригиране на дозата на Vemlidy при пациенти с чернодробно увреждане

(вж. точки 4.4 и 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Vemlidy при деца на възраст под 12 години или с телесно

тегло <35 kg все още не са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Перорално приложение. Филмираните таблетки Vemlidy трябва да се приемат с храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Предаване на HBV

Пациентите трябва да бъдат информирани, че Vemlidy не предпазва от предаване на HBV на

други лица чрез полов контакт или заразяване по кръвен път. Трябва да продължават да се

вземат подходящи предпазни мерки.

Пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване

Има ограничени данни за безопасността и ефикасността на Vemlidy при инфектирани с

HBV пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, които имат скор по Child-Pugh-

Turcotte (CPT) >9 (т.е. клас C). При такива пациенти рискът за сериозни чернодробни или

бъбречни нежелани реакции може да е по-висок. Затова при тази популация пациенти

хепатобилиарните и бъбречните параметри трябва да бъдат следени внимателно (вж. точка 5.2).

Екзацербация на хепатит

Кризи по време на лечението

Спонтанни екзацербации на хроничния хепатит B са относително чести и се характеризират

с преходно повишаване на серумната аланин аминотрансфераза (alanine aminotransferase, ALT).

След започване на антивирусната терапия при някои пациенти е възможно повишаване на

серумните ALT. При пациенти с компенсирано чернодробно заболяване повишаването на

серумните ALT обикновено не се съпровожда с повишаване на серумните концентрации на

билирубин или с чернодробна декомпенсация. Възможно е пациентите с цироза да имат

повишен риск за развитие на чернодробна декомпенсация след обостряне на хепатита и затова

трябва да бъдат следени внимателно по време на терапията.

Кризи след прекратяване на лечението

Има съобщения и за остри екзацербации на хепатит, обикновено свързани с повишаване на

нивата на HBV ДНК в плазмата, при пациенти, които са прекратили лечението за хепатит B.

В повечето случаи те се самоограничават, но след прекратяване на лечението за хепатит В

може да настъпят и тежки екзацербации, включително с фатален изход. Чернодробната

функция трябва да се следи през определени интервали от време с проверка, както на

клинични, така и на лабораторни показатели, за период от най-малко 6 месеца след

прекратяване на лечението за хепатит B. Ако е уместно, подновяването на терапията за

хепатит B може да е оправдано.

При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва прекратяване

на лечението, тъй като екзацербациите на хепатита след прекратяване на лечението може да

доведат до чернодробна декомпенсация. При пациенти с декомпенсирано чернодробно

заболяване чернодробните кризи са особено сериозни и понякога фатални.

Бъбречно увреждане

Пациенти с креатининов клирънс <30 ml/min

Употребата на Vemlidy веднъж дневно при пациенти с CrCl ≥15 ml/min и <30 ml/min се

основава на междинни данни от седмица 24 относно ефикасността и безопасността на

преминаването от друга антивирусна схема към тенофовир алафенамид в текущо, открито

клинично проучване при пациенти с вирусна супресия с хронична инфекция с HBV (вж.

точки 4.8 и 5.1). Данните относно безопасността и ефикасността на Vemlidy при пациенти,

инфектирани с HBV, с CrCl < 15 ml/min на хронична хемодиализа са много ограничени (вж.

точки 4.8, 5.1 и 5.2).

Не се препоръчва употребата на Vemlidy при пациенти с CrCl <15 ml/min, които не са на

хемодиализа (вж. точка 4.2).

Нефротоксичност

Не може да се изключи потенциален риск от нефротоксичност в резултат на хронична

експозиция на ниски нива тенофовир, поради прилагане на тенофовир алафенамид (вж.

точка 5.3)

Препоръчва се бъбречната функция да се оценява при всички пациенти преди или при

започване на лечение с Vemlidy, както и да се проследява по време на лечението при всички

пациенти съгласно клиничната практика. При пациенти, които показват клинично значимо

намаление на бъбречната функция или данни за проксимална бъбречна тубулопатия, трябва да

се обмисли прекратяване на Vemlidy.

Пациенти, коинфектирани с HBV и с вирус на хепатит С или D

Липсват данни за безопасността и ефикасността на Vemlidy при пациенти, коинфектирани

с вирус на хепатит C или D. Трябва да се следват насоките за едновременно приложение при

лечение на хепатит C (вж. точка 4.5).

Коинфекция с хепатит В и HIV

Преди започване на терапия с Vemlidy на всички инфектирани с HBV, които са с неизвестен

HIV-1 статус, трябва да бъде предложено изследване за HIV антитела. При пациенти,

коинфектирани с HBV и HIV, Vemlidy трябва да се прилага едновременно с други

антиретровирусни средства, за да се осигури на пациента подходящо лечение на HIV

(вж. точка 4.5).

Едновременно приложение с други лекарствени продукти

Vemlidy не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир

алафенамид, тенофовир дизопроксил или адефовир дипивоксил.

Не се препоръчва едновременното приложение на Vemlidy с определени антиконвулсанти

(напр. карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин), антимикобактериални

средства (напр. рифампицин, рифабутин и рифапентин) или жълт кантарион, тъй като всички те

са индуктори на P-гликопротеина (P-gp) и може да намалят плазмените концентрации на

тенофовир алафенамид.

Едновременното приложение на Vemlidy със силни инхибитори на P-gp (напр. итраконазол

и кетоконазол) може да доведе до увеличаване на плазмените концентрации на тенофовир

алафенамид. Не се препоръчва едновременно приложение.

Лактозна непоносимост

Vemlidy съдържа лактоза монохидрат. Пациентите с редки наследствени проблеми на

непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не

трябва да приемат този лекарствен продукт.

Помощни вещества

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

Vemlidy не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир

дизопроксил, тенофовир алафенамид или адефовир дипивоксил.

Лекарствени продукти, които могат да повлияят тенофовир алафенамид

Тенофовир алафенамид се транспортира от P-gp и протеина на резистентност на рака на

гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP). Очаква се лекарствените продукти, които са

индуктори на P-gp (напр. рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенобарбитал или жълт

кантарион), да доведат до понижаване на плазмените концентрации на тенофовир алафенамид,

EMA/788418/2016

EMEA/H/C/004169

Резюме на EPAR за обществено ползване

Vemlidy

tenofovir alafenamide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Vemlidy. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Vemlidy.

За практическа информация относно употребата на Vemlidy пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Vemlidy и за какво се използва?

Vemlidy е антивирусно лекарство за лечение на хроничен (протичащ за дълъг период от време)

хепатит B — инфекциозно заболяване, което засяга черния дроб.

Това лекарство се използва при пациенти на и над 12 години с телесно тегло най-малко 35 kg.

Съдържа активното вещество тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide).

Как се използва Vemlidy?

Vemlidy се предлага под формата на таблетки от 25 mg, които се приемат през устата (по една

таблетка дневно) с храна. Обикновено пациентът ще приема лекарството в продължение на най-

малко 6 до 12 месеца, а лечението може да продължи няколко години.

Vemlidy се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Vemlidy?

Активното вещество във Vemlidy, тенофовир алафенамид, действа, като спира размножаването на

вируса на хепатит В в черния дроб. В организма то се превръща в активната си съставка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

тенофовир, която блокира действието на обратната транскриптаза — произвеждан от вируса на

хепатит В ензим, който му позволява да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки.

Какви ползи от Vemlidy са установени в проучванията?

Vemlidy намалява нивата на вируса на хепатит В при повечето пациенти. В проучване при 426

пациенти с HBeAg-отрицателен хроничен хепатит 94% от пациентите, приемащи Vemlidy, имат

много ниски нива на вирусна ДНК 48 седмици след започване на лечението. Този резултат е

сходен с резултата при пациентите, приемащи друга форма на тенофовир (тенофовир

дизопроксил фумарат): 93% от тях имат много ниски нива на вирусна ДНК.

Във второ проучване при 875 пациенти с HBeAg-положителен хроничен хепатит 64% от

пациентите, приемащи Vemlidy, и 67% от пациентите, приемащи тенофовир дизопроксил

фумарат, имат много ниски нива на вирусна ДНК след 48 седмици. Тези резултати показват, че

контролното лекарство може би е по-ефективно при случаи на HBeAg-положителен хепатит, но

регистрираните разлики са малки.

Термините „HBeAg-положителен“ и „HBeAg-отрицателен“ се отнасят за наличието или липсата на

е-антиген, вирусен протеин на хепатит В. Ако този протеин е налице, това означава, че вирусът

се размножава бързо и вирусното натоварване може да бъде по-високо.

Какви са рисковете, свързани с Vemlidy?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vemlidy са главоболие (11% от пациентите),

гадене (6% от пациентите) и умора (6% от пациентите). За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.

Защо Vemlidy е разрешен за употреба?

Vemlidy потиска нивата на вируса на хепатит В в организма и ефективността му е сравнима с тази

на друго лекарство, съдържащо тенофовир (тенофовир дизопроксил фумарат). По отношение на

безопасността, нежеланите лекарствени реакции при Vemlidy са приемливи. Освен това Vemlidy е

ефективен при по-ниска доза, отколкото тенофовир дизопроксил фумарат, и може да предизвика

по-малко нежелани лекарствени реакции в бъбреците и костите.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че

ползите от Vemlidy са по-големи от рисковете, и препоръча Vemlidy да бъде разрешен за употреба

в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Vemlidy?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vemlidy, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Vemlidy:

Пълният текст на EPAR за Vemlidy може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Vemlidy прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Vemlidy

EMA/788418/2016

Страница 2/2

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация