Vemlidy

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
12-01-2022
Активна съставка:
тенофовир алафенамид фумарат
Предлага се от:
Gilead Sciences Ireland UC
АТС код:
J05AF
INN (Международно Name):
tenofovir alafenamide
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
Хепатит Б
Терапевтични показания:
Vemlidy е показан за лечение на хроничен хепатит В при възрастни и юноши (на възраст 12 и повече години с телесно тегло най-малко 35 kg).
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004169
Дата Оторизация:
2017-01-09
EMEA код:
EMEA/H/C/004169

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 12-01-2022
Листовка Листовка
чешки 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 12-01-2022
Листовка Листовка
датски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 12-01-2022
Листовка Листовка
немски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 12-01-2022
Листовка Листовка
естонски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 12-01-2022
Листовка Листовка
гръцки 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 12-01-2022
Листовка Листовка
английски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 12-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 10-03-2017
Листовка Листовка
френски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 12-01-2022
Листовка Листовка
италиански 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 12-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 10-03-2017
Листовка Листовка
латвийски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 12-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 10-03-2017
Листовка Листовка
литовски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 12-01-2022
Листовка Листовка
унгарски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 12-01-2022
Листовка Листовка
малтийски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 12-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 10-03-2017
Листовка Листовка
нидерландски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 12-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 10-03-2017
Листовка Листовка
полски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 12-01-2022
Листовка Листовка
португалски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 12-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 10-03-2017
Листовка Листовка
румънски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 12-01-2022
Листовка Листовка
словашки 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 12-01-2022
Листовка Листовка
словенски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 12-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 10-03-2017
Листовка Листовка
фински 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 12-01-2022
Листовка Листовка
шведски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 12-01-2022
Листовка Листовка
норвежки 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 12-01-2022
Листовка Листовка
исландски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 12-01-2022
Листовка Листовка
хърватски 12-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 12-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 10-03-2017

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Vemlidy 25 mg филмирани таблетки

тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Vemlidy и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vemlidy

Как да приемате Vemlidy

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vemlidy

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Vemlidy и за какво се използва

Vemlidy съдържа активното вещество

тенофовир алафенамид

. Това е

антивирусно лекарство

познато като

нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза

(НИОТ).

Vemlidy се използва за

лечение на хроничен хепатит B

при възрастни и юноши на възраст

12 и повече години, които са с телесно тегло над 35 kg. Хепатит В е инфекциозно заболяване,

което засяга черния дроб, и се причинява от вируса на хепатит В. При пациентите с хепатит B

това лекарство контролира инфекцията, като спира размножаването на вируса.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vemlidy

Не приемайте Vemlidy

ако сте алергични

към тенофовир алафенамид или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

Ако това се отнася до Вас,

не вземайте Vemlidy и незабавно съобщете на Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Внимавайте да не заразите други хора с хепатит B.

Дори когато приемате това

лекарство, все още можете да заразите други хора. Това лекарство не намалява риска от

предаване на хепатит В на други хора чрез полов контакт или заразяване по кръвен път.

Трябва да продължите да вземате подходящи предпазни мерки, за да избегнете това.

Обсъдете с Вашия лекар мерките, които трябва да вземате, за да не заразите други хора.

Информирайте Вашия лекар, ако в миналото сте имали чернодробно заболяване.

Рискът от тежки и потенциално фатални чернодробни усложнения е повишен при

пациенти с чернодробно заболяване, които са на лечение с антивирусни лекарства. Може

да е необходимо Вашият лекар да Ви прави кръвни изследвания, за да следи

чернодробната Ви функция.

Говорете с Вашия лекар, ако сте имали или имате бъбречно заболяване, или ако сте

имали резултати от изследвания, които показват проблеми с бъбреците, преди или

по време на лечението.

Вашият лекар може да назначава кръвни изследвания или

изследвания на урината преди започване и по време на лечението с Vemlidy, за да

проверява бъбречната Ви функция.

Говорете с Вашия лекар, ако имате също хепатит C или D.

Това лекарство не е

проучено при пациенти, които имат хепатит C или D, така добре, както при пациенти

с хепатит B.

Говорете с Вашия лекар, ако имате също ХИВ

. Ако не сте сигурни дали имате ХИВ,

Вашият лекар трябва да назначи изследване за ХИВ преди да започнете да приемате това

лекарство за хепатит B.

Ако някое от следните се отнася за Вас,

говорете с Вашия лекар, преди да приемате

Vemlidy.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца под 12-годишна възраст и с телесно тегло под 35 kg

При деца под 12-годишна възраст и с телесно тегло под 35 kg то не е проучено.

Други лекарства и Vemlidy

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали

или е възможно да приемате други лекарства.

Vemlidy може да взаимодейства с други

лекарства. Това може да доведе до промяна в количеството на Vemlidy или на другите

лекарства в кръвта Ви. Това може да попречи на правилното действие на лекарствата, които

приемате, или да влоши някои от нежеланите лекарствени реакции.

Лекарства, използвани за лечение на инфекция с хепатит В

Не трябва да приемате това лекарство заедно с други лекарства, които съдържат:

тенофовир алафенамид

тенофовир дизопроксил

адефовир дипивоксил

Други видове лекарства

Информирайте Вашия лекар, ако приемате:

антибиотици

, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително

туберкулоза, които съдържат:

рифабутин, рифампицин или рифапентин

антивирусни лекарства, използвани за лечение на ХИВ

, като:

дарунавир, лопинавир или атазанавир, подсилени с ритонавир или кобицистат

антиконвулсанти

, използвани за лечение на епилепсия, като:

карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин

билкови лекарства

, използвани за лечение на депресия и тревожност, които съдържат:

жълт кантарион

(Hypericum perforatum)

противогъбични лекарства

, използвани за лечение на гъбични инфекции, които

съдържат:

кетоконазол или итраконазол

Информирайте Вашия лекар, ако приемате тези или някакви други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако забременеете, незабавно информирайте Вашия лекар.

Не кърмете по време на лечение с Vemlidy.

Препоръчва се да не кърмите, за да не

предадете тенофовир алафенамид или тенофовир на бебето чрез кърмата.

Шофиране и работа с машини

Vemlidy може да причини замаяност. Ако се почувствате замаяни, докато приемате Vemlidy, не

шофирайте и не работете с инструменти или машини.

Vemlidy съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,

преди да приемете това лекарство.

Vemlidy съдържа

натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Vemlidy

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.

Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е

една таблетка веднъж дневно с храна

. Най-добре е Vemlidy да се

приема с храна за достигане на правилните нива на активното вещество в организма Ви.

Лечението трябва да продължи толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.

Обикновено е за период от най-малко 6 до 12 месеца и може да продължи много години.

Ако сте приели повече от необходимата доза Vemlidy

Ако по случайност сте приели повече от препоръчителната доза Vemlidy, може да сте с

повишен риск от развитие на възможни нежелани реакции вследствие на това лекарство (вж.

точка 4,

Възможни нежелани реакции

Незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ. Носете

бутилката с таблетките със себе си, за да можете лесно да обясните какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Vemlidy

Важно е да не пропускате доза. Ако обаче пропуснете доза, пресметнете колко време е

изминало, откакто сте приели последната доза.

Ако са изминали по-малко от 18 часа

от времето, когато е трябвало да приемете

Vemlidy, приемете доза възможно най-скоро, а след това приемете следващата доза по

обичайното време.

Ако са изминали повече от 18 часа

от времето, когато е трябвало да приемете Vemlidy,

тогава не приемайте пропусната доза. Изчакайте и приемете следващата доза по

обичайното време.

Не вземайте двойна доза

, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако повърнете до един час след като сте приели Vemlidy

, приемете още една таблетка. Не

трябва да приемате друга таблетка, ако повърнете след повече от 1 час, след като сте приели

Vemlidy.

Ако спрете приема на Vemlidy

Не спирайте да приемате Vemlidy, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Спирането на

Вашето лечение с Vemlidy може да влоши хепатит В. При някои пациенти с напреднало

чернодробно заболяване или цироза това може да е животозастрашаващо. Ако спрете да

приемате това лекарство, ще трябва да Ви бъдат правени редовни медицински прегледи и

кръвни изследвания в продължение на няколко месеца, за да се следи състоянието на хепатит В

инфекцията.

Разговаряйте с Вашия лекар,

преди да спрете да приемате това лекарство по каквато и

да е причина, особено ако сте получили някакви нежелани реакции или имате някакво

друго заболяване.

Незабавно информирайте Вашия лекар

за всякакви нови или необичайни симптоми

след спиране на лечението, особено симптоми, които свързвате с хепатит В инфекция.

Разговаряйте с Вашия лекар,

преди да възобновите приема на таблетките Vemlidy.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести

може да засегнат повече от 1 на 10 души

Главоболие

Чести

може да засегнат до 1 на 10 души

Диария

Повръщане

Гадене

Замаяност

Коремна болка

Болка в ставите (

артралгия

Обрив

Сърбеж

Чувство за подут корем

Газове

Чувство на умора

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Подуване на лицето, устните, езика или гърлото (

ангиоедем

Копривна треска (

уртикария

Изследванията може да покажат също:

Повишено ниво на чернодробен ензим (ALT) в кръвта

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия

лекар.

По време на лечението на хроничен хепатит B може да се наблюдава повишаване на теглото и

на нивата на липидите и/или глюкозата в кръвта на гладно. Вашият лекар ще направи

изследвания за тези промени.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Vemlidy

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката

плътно затворена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Vemlidy

Активно вещество:

тенофовир алафенамид

. Всяка филмирана таблетка Vemlidy съдържа

тенофовир алафенамид фумарат, еквивалентен на 25 mg тенофовир алафенамид.

Други съставки:

Ядро на таблетката:

Лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (E460(i), кроскармелоза натрий (E468),

магнезиев стеарат (E470b).

Филмово покритие:

Поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол (E1521), тaлк (E553b), жълт

железен оксид (E172).

Как изглежда Vemlidy и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Vemlidy са кръгли, жълти с вдлъбнато релефно означение „GSI“ от

едната страна на таблетката и „25“ от другата страна. Доставя се в бутилки с 30 таблетки (със

сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да предпазва таблетките).

Сушителят силикагел е в отделно саше или контейнер и не трябва да се поглъща.

Предлагат се следните видове опаковки: картонени опаковки от 1 бутилка с 30 филмирани

таблетки и картонени опаковки с 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки. Не всички видове

опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Производител

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Иpлaндия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0) 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Дата на последно преразглеждане на листовката

ММ/ГГГГ

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Vemlidy 25 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа тенофовир алафенамид фумарат (tenofovir alafenamide

fumarate), еквивалентен на 25 mg тенофовир алафенамид.

Помощно вещество с известно действие

Всяка таблетка съдържа 95 mg лактоза (под формата на монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Кръгли, жълти, филмирани таблетки с диаметър 8 mm, с вдлъбнато релефно означение „GSI“ от

едната страна на таблетката и „25“ от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Vemlidy е показан за лечение на хроничен хепатит B при възрастни и юноши (на и над

12 години с телесно тегло най-малко 35 kg) (вж. точка 5.1)

4.2

Дозировка и начин на приложение

Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B.

Дозировка

Възрастни и юноши (на и над 12 години с телесно тегло най-малко 35 kg): eдна таблетка

веднъж дневно.

Преустановяване на лечението

Прекратяване на лечението може да се обмисли, както следва (вж. точка 4.4):

При HBeAg-положителни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне 6 –

12 месеца след потвърждаване на HBe сероконверсия (загуба на HBeAg и загуба на HBV

ДНК с установяване на анти-HBe) или до постигане на HBs сероконверсия, или до загуба

на ефикасност (вж. точка 4.4). След прекратяване на лечението се препоръчва редовно да

се правят проверки за повторна поява на вируса.

При HBeAg-отрицателни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне до

HBs сероконверсия или до установяване на загуба на ефикасност. При продължително

лечение над 2 години се препоръчва редовно да се правят проверки, за да се потвърди

дали продължаването на избраната терапия все още е подходящо за пациента.

Пропусната доза

Ако бъде пропусната доза и не са изминали повече от 18 часа от обичайното време за прием,

пациентът трябва да приеме този лекарствен продукт възможно най-скоро и след това да

продължи по обичайната схема на прилагане. Ако са изминали повече от 18 часа от обичайното

време за прием, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза, а трябва просто да

продължи по обичайната схема на прилагане.

Ако пациентът повърне в рамките на 1 час от приема на лекарствения продукт, той трябва да

приеме още една таблетка. Ако пациентът повърне след повече от 1 час след приема на

лекарствения продукт, не трябва да приема друга таблетка.

Специални популации

Старческа възраст

Не се налага коригиране на дозата на този лекарствен продукт при пациенти на възраст 65 и

повече години (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Не се налага коригиране на дозата на този лекарствен продукт при възрастни или юноши (на

възраст 12 и повече години с телесно тегло най-малко 35 kg) с изчислен креатининов клирънс

(CrCl) ≥15 ml/min или при пациенти с CrCl <15 ml/min, които са на хемодиализа.

В дните на хемодиализа този лекарствен продукт трябва да се прилага след приключване на

хемодиализното лечение (вж. точка 5.2).

Препоръки за прилагането при пациенти с CrCl <15 ml/min, които не са на хемодиализа, не

могат да бъдат дадени (вж. точка 4.4).

Чернодробно увреждане

Не се налага коригиране на дозата на този лекарствен продукт при пациенти с чернодробно

увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Vemlidy при деца на възраст под 12 години и с телесно тегло

<35 kg все още не са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Перорално приложение. Филмираните таблетки Vemlidy трябва да се приемат с храна

(вж. точка 5.2).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Предаване на вируса на хепатит В (HBV)

Пациентите трябва да бъдат информирани, че този лекарствен продукт не предпазва от

предаване на HBV на други лица чрез полов контакт или заразяване по кръвен път. Трябва да

продължават да се вземат подходящи предпазни мерки.

Пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване

Има ограничени данни за безопасността и ефикасността на тенофовир алафенамид при

инфектирани с HBV пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, които имат скор по

Child-Pugh-Turcotte (CPT) >9 (т.е. клас C). При такива пациенти рискът за сериозни

чернодробни или бъбречни нежелани реакции може да е по-висок. Затова при тази популация

пациенти хепатобилиарните и бъбречните параметри трябва да бъдат следени внимателно (вж.

точка 5.2).

Екзацербация на хепатит

Кризи по време на лечението

Спонтанните екзацербации на хроничен хепатит B са относително чести и се характеризират

с преходно повишаване на серумната аланин аминотрансфераза (alanine aminotransferase, ALT).

След започване на антивирусната терапия при някои пациенти е възможно повишаване на

серумните ALT. При пациенти с компенсирано чернодробно заболяване повишаването на

серумните ALT обикновено не се съпровожда с повишаване на серумните концентрации на

билирубин или с чернодробна декомпенсация. Възможно е пациентите с цироза да имат

повишен риск за развитие на чернодробна декомпенсация след обостряне на хепатита и затова

трябва да бъдат следени внимателно по време на терапията.

Кризи след прекратяване на лечението

Има съобщения и за остри екзацербации на хепатит, обикновено свързани с повишаване на

нивата на HBV ДНК в плазмата, при пациенти, които са прекратили лечението за хроничен

хепатит B. В повечето случаи те се самоограничават, но след прекратяване на лечението за

хроничен хепатит B може да настъпят и тежки екзацербации, включително с фатален изход.

Чернодробната функция трябва да се следи през определени интервали от време с проверка,

както на клинични, така и на лабораторни показатели, за период от най-малко 6 месеца след

прекратяване на лечението за хроничен хепатит B. Ако е уместно, подновяването на терапията

за хроничен хепатит B може да е оправдано.

При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва прекратяване

на лечението, тъй като екзацербациите на хепатита след прекратяване на лечението може да

доведат до чернодробна декомпенсация. При пациенти с декомпенсирано чернодробно

заболяване чернодробните кризи са особено сериозни и понякога фатални.

Бъбречно увреждане

Пациенти с креатининов клирънс <30 ml/min

Употребата на тенофовир алафенамид веднъж дневно при пациенти с CrCl ≥15 ml/min и

<30 ml/min се основава на данни от седмица 96 относно ефикасността и безопасността на

преминаването от друга антивирусна схема към тенофовир алафенамид в открито клинично

проучване при пациенти с вирусна супресия с хронична инфекция с HBV (вж. точки 4.8 и 5.1).

Данните относно безопасността и ефикасността на тенофовир алафенамид при пациенти,

инфектирани с HBV, с CrCl < 15 ml/min на хронична хемодиализа са много ограничени (вж.

точки 4.8, 5.1 и 5.2).

Не се препоръчва употребата на този лекарствен продукт при пациенти с CrCl <15 ml/min,

които не са на хемодиализа (вж. точка 4.2).

Нефротоксичност

Не може да се изключи потенциален риск от нефротоксичност в резултат на хронична

експозиция на ниски нива тенофовир, поради прилагане на тенофовир алафенамид (вж.

точка 5.3)

Препоръчва се бъбречната функция да се оценява при всички пациенти преди или при

започване на лечение с този лекарствен продукт, както и да се проследява по време на

лечението при всички пациенти съгласно клиничната практика. При пациенти, които показват

клинично значимо намаление на бъбречната функция или данни за проксимална бъбречна

тубулопатия, трябва да се обмисли прекратяване на този лекарствен продукт.

Пациенти, коинфектирани с HBV и с вирус на хепатит С или D:

Липсват данни за безопасността и ефикасността на тенофовир алафенамид при пациенти,

коинфектирани с вирус на хепатит C (HCV) или D (HDV). Трябва да се следват насоките за

едновременно приложение при лечение на HCV (вж. точка 4.5).

Коинфекция с HBV и вируса на човешкия имунодефицитен вирус (HIV)

Преди започване на терапия с този лекарствен продукт на всички инфектирани с HBV, които са

с неизвестен HIV-1 статус, трябва да бъде предложено изследване за HIV антитела. При

пациенти, коинфектирани с HBV и HIV, Vemlidy трябва да се прилага едновременно с други

антиретровирусни лекарствени продукти, за да се осигури на пациента подходящо лечение на

HIV (вж. точка 4.5).

Едновременно приложение с други лекарствени продукти

Този лекарствен продукт не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти,

съдържащи тенофовир алафенамид, тенофовир дизопроксил или адефовир дипивоксил.

Не се препоръчва едновременното приложение на този лекарствен продукт с определени

антиконвулсанти (напр. карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин),

антимикобактериални средства (напр. рифампицин, рифабутин и рифапентин) или жълт

кантарион, тъй като всички те са индуктори на P-гликопротеина (P-gp) и може да намалят

плазмените концентрации на тенофовир алафенамид.

Едновременното приложение на този лекарствен продукт със силни инхибитори на P-gp (напр.

итраконазол и кетоконазол) може да доведе до увеличаване на плазмените концентрации на

тенофовир алафенамид. Не се препоръчва едновременно приложение.

Помощни вещества с известно действие

Този лекарствен продукт съдържа лактоза монохидрат. Пациентите с редки наследствени

проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна

малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да

се каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

Този лекарствен продукт не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти,

съдържащи тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид или адефовир дипивоксил.

Лекарствени продукти, които могат да повлияят тенофовир алафенамид

Тенофовир алафенамид се транспортира от P-gp и протеина на резистентност на рака на

гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP). Очаква се лекарствените продукти, които са

индуктори на P-gp (напр. рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенобарбитал или жълт

кантарион), да доведат до понижаване на плазмените концентрации на тенофовир алафенамид,

Прочетете целия документ

EMA/788418/2016

EMEA/H/C/004169

Резюме на EPAR за обществено ползване

Vemlidy

tenofovir alafenamide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Vemlidy. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Vemlidy.

За практическа информация относно употребата на Vemlidy пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Vemlidy и за какво се използва?

Vemlidy е антивирусно лекарство за лечение на хроничен (протичащ за дълъг период от време)

хепатит B — инфекциозно заболяване, което засяга черния дроб.

Това лекарство се използва при пациенти на и над 12 години с телесно тегло най-малко 35 kg.

Съдържа активното вещество тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide).

Как се използва Vemlidy?

Vemlidy се предлага под формата на таблетки от 25 mg, които се приемат през устата (по една

таблетка дневно) с храна. Обикновено пациентът ще приема лекарството в продължение на най-

малко 6 до 12 месеца, а лечението може да продължи няколко години.

Vemlidy се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Vemlidy?

Активното вещество във Vemlidy, тенофовир алафенамид, действа, като спира размножаването на

вируса на хепатит В в черния дроб. В организма то се превръща в активната си съставка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

тенофовир, която блокира действието на обратната транскриптаза — произвеждан от вируса на

хепатит В ензим, който му позволява да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки.

Какви ползи от Vemlidy са установени в проучванията?

Vemlidy намалява нивата на вируса на хепатит В при повечето пациенти. В проучване при 426

пациенти с HBeAg-отрицателен хроничен хепатит 94% от пациентите, приемащи Vemlidy, имат

много ниски нива на вирусна ДНК 48 седмици след започване на лечението. Този резултат е

сходен с резултата при пациентите, приемащи друга форма на тенофовир (тенофовир

дизопроксил фумарат): 93% от тях имат много ниски нива на вирусна ДНК.

Във второ проучване при 875 пациенти с HBeAg-положителен хроничен хепатит 64% от

пациентите, приемащи Vemlidy, и 67% от пациентите, приемащи тенофовир дизопроксил

фумарат, имат много ниски нива на вирусна ДНК след 48 седмици. Тези резултати показват, че

контролното лекарство може би е по-ефективно при случаи на HBeAg-положителен хепатит, но

регистрираните разлики са малки.

Термините „HBeAg-положителен“ и „HBeAg-отрицателен“ се отнасят за наличието или липсата на

е-антиген, вирусен протеин на хепатит В. Ако този протеин е налице, това означава, че вирусът

се размножава бързо и вирусното натоварване може да бъде по-високо.

Какви са рисковете, свързани с Vemlidy?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vemlidy са главоболие (11% от пациентите),

гадене (6% от пациентите) и умора (6% от пациентите). За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.

Защо Vemlidy е разрешен за употреба?

Vemlidy потиска нивата на вируса на хепатит В в организма и ефективността му е сравнима с тази

на друго лекарство, съдържащо тенофовир (тенофовир дизопроксил фумарат). По отношение на

безопасността, нежеланите лекарствени реакции при Vemlidy са приемливи. Освен това Vemlidy е

ефективен при по-ниска доза, отколкото тенофовир дизопроксил фумарат, и може да предизвика

по-малко нежелани лекарствени реакции в бъбреците и костите.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че

ползите от Vemlidy са по-големи от рисковете, и препоръча Vemlidy да бъде разрешен за употреба

в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Vemlidy?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vemlidy, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Vemlidy:

Пълният текст на EPAR за Vemlidy може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Vemlidy прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Vemlidy

EMA/788418/2016

Страница 2/2

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация