Thalidomide Lipomed

País: União Europeia

Língua: maltês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Thalidomide

Disponível em:

Lipomed GmbH

Código ATC:

L04AX02

DCI (Denominação Comum Internacional):

thalidomide

Grupo terapêutico:

Immunosoppressanti

Área terapêutica:

Majloma Multipla

Indicações terapêuticas:

Thalidomide Lipomed in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide Lipomed is prescribed and dispensed in accordance with the Thalidomide Lipomed Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

Status de autorização:

Awtorizzat

Data de autorização:

2022-09-19

Folheto informativo - Bula

32
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
33
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
THALIDOMIDE LIPOMED 100 MG PILLOLI MIKSIJIN
thalidomide
TWISSIJA
THALIDOMIDE JIKKAĠUNA MANKAMENTI FIT-TWELID U MEWT TAL-FETU. TIĦUX
THALIDOMIDE JEKK INT TQILA
JEW TISTA’ TOĦROĠ TQILA. GĦANDEK ISSEGWI L-PARIR DWAR
IL-KONTRAĊEZZJONI LI JAGĦTIK IT-TABIB TIEGĦEK.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Thalidomide Lipomed u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Thalidomide Lipomed
3.
Kif għandek tieħu Thalidomide Lipomed
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Thalidomide Lipomed
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU THALIDOMIDE LIPOMED U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU THALIDOMIDE LIPOMED
Thalidomide Lipomed fih sustanza attiva msejħa thalidomide. Din
tappartjeni għal grupp ta’ mediċini li
jaffettwaw kif taħdem is-sistema immuni tiegħek.
GĦALXIEX JINTUŻA THALIDOMIDE LIPOMED:
Thalidomide Lipomed jintuża ma’ żewġ mediċini oħrajn imsejħa
‘melphalan’ u ‘prednisone’ biex
jittratta adulti, b’tip ta’ kanċer imsejjaħ majeloma multipla.
Jintuża f’nies li ġew iddijanjostikati dan
l-aħħar u li fil-passat qatt ma ngħataw riċetta għal mediċina
oħra għal majeloma multipla tagħhom li
jkollhom 65 sena u aktar, jew li jkollhom inqas minn 65 sena li ma
jistgħux jiġu kkurati b’doża qawwija
ta’ kimoterapij

Características técnicas

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Thalidomide Lipomed 100 mg pilloli miksijin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija fiha 100 mg thalidomide.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Lactose monohydrate (100 mg għal kull pillola miksija), sucrose (81
mg għal kull pillola miksija)
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija
Pilloli bojod, tondi, b’forma ta’ koppla miksijin biz-zokkor
b’dijametru ta’ madwar 10.2 mm u ħxuna ta’
madwar 5.5 mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Thalidomide Lipomed flimkien ma’ melphalan u prednisone huwa indikat
bħala l-ewwel linja ta’
trattament ta’ pazjenti b’majeloma multipla mhux trattata li
għandhom ≥ 65 sena jew li m’humiex
eleġibbli għal doża għolja ta’ kimoterapija.
Thalidomide Lipomed jingħata b’riċetta u jiġi mogħti
f'konformità mal-Programm ta’ Prevenzjoni ta’
Tqala ta’ Thalidomide Lipomed (ara sezzjoni 4.4).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda u jkun monitorjat taħt is-superviżjoni
ta’ tobba li għandhom kompetenza
fil-ġestjoni ta’ aġenti immunomodulatorji jew kimoterapewtiċi u
jifhmu bi sħiħ ir-riskji involuti
fit-terapija b’thalidomide u l-ħtiġijiet ta’ monitoraġġ (ara
sezzjoni 4.4).
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ thalidomide
hija ta’ 200 mg oralment kuljum.
Kull pillola miksija ta’ Thalidomide Lipomed fiha 100 mg ta’
thalidomide, filwaqt li prodotti mediċinali
oħra disponibbli li fihom thalidomide normalment ikun fihom 50 mg
ta’ thalidomide. Dan għandu jiġi
kkunsidrat u l-pazjent għandu jiġu mgħarraf kif xieraq.
Għandu jintuża n-numru massimu ta’ 12-il ċiklu ta’ 6 ġimgħat
(42 jum).
TABELLA 1: DOŻI TAL-BIDU GĦAL THALIDOMIDE FLIMKIEN MA’ MELPHALAN U
PREDNISONE
ETÀ
(SNIN)
ANC
(/ΜL)
GĦADD
TAL-PLEJTLITS
(/ΜL)
THALIDOMIDE
A,B
MELPHALAN
Ċ,D,E
PREDNISONE
F
≤ 75
≥ 1,500
U
≥ 100,000