Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Thalidomide
Lipomed GmbH
L04AX02
thalidomide
Immunosoppressanti
Majloma Multipla
Thalidomide Lipomed in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide Lipomed is prescribed and dispensed in accordance with the Thalidomide Lipomed Pregnancy Prevention Programme (see section 4.
Awtorizzat
2022-09-19
32 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 33 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT THALIDOMIDE LIPOMED 100 MG PILLOLI MIKSIJIN thalidomide TWISSIJA THALIDOMIDE JIKKAĠUNA MANKAMENTI FIT-TWELID U MEWT TAL-FETU. TIĦUX THALIDOMIDE JEKK INT TQILA JEW TISTA’ TOĦROĠ TQILA. GĦANDEK ISSEGWI L-PARIR DWAR IL-KONTRAĊEZZJONI LI JAGĦTIK IT-TABIB TIEGĦEK. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Thalidomide Lipomed u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Thalidomide Lipomed 3. Kif għandek tieħu Thalidomide Lipomed 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Thalidomide Lipomed 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU THALIDOMIDE LIPOMED U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU THALIDOMIDE LIPOMED Thalidomide Lipomed fih sustanza attiva msejħa thalidomide. Din tappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jaffettwaw kif taħdem is-sistema immuni tiegħek. GĦALXIEX JINTUŻA THALIDOMIDE LIPOMED: Thalidomide Lipomed jintuża ma’ żewġ mediċini oħrajn imsejħa ‘melphalan’ u ‘prednisone’ biex jittratta adulti, b’tip ta’ kanċer imsejjaħ majeloma multipla. Jintuża f’nies li ġew iddijanjostikati dan l-aħħar u li fil-passat qatt ma ngħataw riċetta għal mediċina oħra għal majeloma multipla tagħhom li jkollhom 65 sena u aktar, jew li jkollhom inqas minn 65 sena li ma jistgħux jiġu kkurati b’doża qawwija ta’ kimoterapij Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Thalidomide Lipomed 100 mg pilloli miksijin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija fiha 100 mg thalidomide. Eċċipjenti b’effett magħruf Lactose monohydrate (100 mg għal kull pillola miksija), sucrose (81 mg għal kull pillola miksija) Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija Pilloli bojod, tondi, b’forma ta’ koppla miksijin biz-zokkor b’dijametru ta’ madwar 10.2 mm u ħxuna ta’ madwar 5.5 mm. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Thalidomide Lipomed flimkien ma’ melphalan u prednisone huwa indikat bħala l-ewwel linja ta’ trattament ta’ pazjenti b’majeloma multipla mhux trattata li għandhom ≥ 65 sena jew li m’humiex eleġibbli għal doża għolja ta’ kimoterapija. Thalidomide Lipomed jingħata b’riċetta u jiġi mogħti f'konformità mal-Programm ta’ Prevenzjoni ta’ Tqala ta’ Thalidomide Lipomed (ara sezzjoni 4.4). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jinbeda u jkun monitorjat taħt is-superviżjoni ta’ tobba li għandhom kompetenza fil-ġestjoni ta’ aġenti immunomodulatorji jew kimoterapewtiċi u jifhmu bi sħiħ ir-riskji involuti fit-terapija b’thalidomide u l-ħtiġijiet ta’ monitoraġġ (ara sezzjoni 4.4). Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta’ thalidomide hija ta’ 200 mg oralment kuljum. Kull pillola miksija ta’ Thalidomide Lipomed fiha 100 mg ta’ thalidomide, filwaqt li prodotti mediċinali oħra disponibbli li fihom thalidomide normalment ikun fihom 50 mg ta’ thalidomide. Dan għandu jiġi kkunsidrat u l-pazjent għandu jiġu mgħarraf kif xieraq. Għandu jintuża n-numru massimu ta’ 12-il ċiklu ta’ 6 ġimgħat (42 jum). TABELLA 1: DOŻI TAL-BIDU GĦAL THALIDOMIDE FLIMKIEN MA’ MELPHALAN U PREDNISONE ETÀ (SNIN) ANC (/ΜL) GĦADD TAL-PLEJTLITS (/ΜL) THALIDOMIDE A,B MELPHALAN Ċ,D,E PREDNISONE F ≤ 75 ≥ 1,500 U ≥ 100,000 Lestu allt skjalið