País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
A ribavirina
Merck Sharp and Dohme B.V
J05AP01
ribavirin
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Hepatite C, Crônica
Rebetol é indicado em combinação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crónica (CHC) em adultos. Rebetol é indicado em combinação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite crônica C (CHC) em pacientes pediátricos (crianças de 3 anos de idade e mais velhos e adolescentes) não tratados previamente e sem descompensação hepática.
Revision: 39
Retirado
1999-05-06
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Rebetol 200 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 200 mg de ribavirina. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsu la contém 40 mg de lactose mono -hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula Branca, opaca e impressa com tinta azul. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Rebetol é indicado , em associação com outros medicamentos, para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1). Rebetol é indicado , em associação com outros medicamentos, para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em doentes pediátricos (crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes ), não tratados previamente e sem descompensação hepática (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado e controlado por um médico com experiência no tra tamento de hepatite C crónica. Posologia Rebetol tem de ser utilizado em associação , conforme descrito na secção 4.1. Consultar o respetivo Resumo das Características do Medicamento ( RCM ) dos medicamentos utilizados em associação com Rebetol para informa ção adicional sobre prescrição específica desse produto e para mais recomendações posológicas na administração concomitante com Rebetol . As cápsulas de Rebetol devem ser administradas por via oral, diariamente, em duas doses repartidas (de manhã e à noite ) em conjunto com os alimentos. Adultos A dose e duração recomendada s de Rebetol dependem d o peso do doente e do medicamento que é utilizado em associação. Por favor, consult e o respetivo RCM dos medicamentos utilizados em associação com Rebetol. Nos ca sos em que não é feita uma recomendação específica de dose, deve ser utilizada a seguinte dose: Medicamento já não autorizado 3 Peso do doente: < 75 kg = 1.000 mg e > 75 kg = 1.200 Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Rebetol 200 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 200 mg de ribavirina. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsu la contém 40 mg de lactose mono -hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula Branca, opaca e impressa com tinta azul. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Rebetol é indicado , em associação com outros medicamentos, para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1). Rebetol é indicado , em associação com outros medicamentos, para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em doentes pediátricos (crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes ), não tratados previamente e sem descompensação hepática (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado e controlado por um médico com experiência no tra tamento de hepatite C crónica. Posologia Rebetol tem de ser utilizado em associação , conforme descrito na secção 4.1. Consultar o respetivo Resumo das Características do Medicamento ( RCM ) dos medicamentos utilizados em associação com Rebetol para informa ção adicional sobre prescrição específica desse produto e para mais recomendações posológicas na administração concomitante com Rebetol . As cápsulas de Rebetol devem ser administradas por via oral, diariamente, em duas doses repartidas (de manhã e à noite ) em conjunto com os alimentos. Adultos A dose e duração recomendada s de Rebetol dependem d o peso do doente e do medicamento que é utilizado em associação. Por favor, consult e o respetivo RCM dos medicamentos utilizados em associação com Rebetol. Nos ca sos em que não é feita uma recomendação específica de dose, deve ser utilizada a seguinte dose: Medicamento já não autorizado 3 Peso do doente: < 75 kg = 1.000 mg e > 75 kg = 1.200 Leia o documento completo