País: União Europeia
Língua: maltês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
teriparatide
EuroGenerics Holdings B.V.
H05AA02
teriparatide
Homeostasi tal-kalċju
L-osteoporożi
Qutavina is indicated in adults. Trattament ta 'l-osteoporożi f'nisa wara l-menopawża u fl-irġiel b'riskju akbar ta' ksur. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Trattament ta 'osteoporożi assoċjat ma sostnut sistemika terapija bi glukokortikojdi f'nisa u l-irġiel f'riskju akbar ta' ksur.
Irtirat
2020-08-27
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Qutavina 20 mikrogramma/80 mikrolitri soluzzjoni għall-injezzjoni f’ pinna mimlija lesta. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża ta’ 80 mikrolitri fiha 20 mikrogramma ta’ teriparatide * . Kull pinna mimlija lesta ta’ 2.7 mL fiha 675 mikrogramma ta’ teriparatide (li tikkorrispondi għal 250 mikrogramma f’ kull mL). * Teriparatide, rhPTH(1-34), magħmul f’ _P. fluorescens_ , permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad- DNA, huwa identiku għas-sekwenza ta' _34 N-terminal amino acid _ ta’ l-ormon uman paratirodje endoġenu. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni. Soluzzjoni ċara u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Qutavina huwa indikat fl-adulti Kura ta’ osteoporożi f’nisa wara l-menopawża u fl-irġiel li qegħdin f’riskju ogħla ta’ ksur (ara sezzjoni 5.1). F’nisa wara l-menopawża, intwera tnaqqis sostanzjali fl-ammont ta’ ksur vertebrali kif ukoll f’dak mhux vertebrali iżda mhux fil-ksur ta’ l-għadma tal-ġenbejn. Kura ta’ osteoporożi assoċjata ma’ terapija b’glukokortikojdi sistemiċi meħuda fit-tul, fin-nisa u fl- irġiel li qegħdin f’riskju ogħla ta’ ksur (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkmandata ta’ Qutavina hija 20 mikrogramma mogħtija darba kuljum. Il-massimu ta’ tul ta’ żmien ta’ kura b’Qutavina għandu jkun ta’ 24 xahar (ara sezzjoni 4.4). Il-kors ta’ 24 xahar ta’ Qu Leia o documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Qutavina 20 mikrogramma/80 mikrolitri soluzzjoni għall-injezzjoni f’ pinna mimlija lesta. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża ta’ 80 mikrolitri fiha 20 mikrogramma ta’ teriparatide * . Kull pinna mimlija lesta ta’ 2.7 mL fiha 675 mikrogramma ta’ teriparatide (li tikkorrispondi għal 250 mikrogramma f’ kull mL). * Teriparatide, rhPTH(1-34), magħmul f’ _P. fluorescens_ , permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad- DNA, huwa identiku għas-sekwenza ta' _34 N-terminal amino acid _ ta’ l-ormon uman paratirodje endoġenu. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni. Soluzzjoni ċara u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Qutavina huwa indikat fl-adulti Kura ta’ osteoporożi f’nisa wara l-menopawża u fl-irġiel li qegħdin f’riskju ogħla ta’ ksur (ara sezzjoni 5.1). F’nisa wara l-menopawża, intwera tnaqqis sostanzjali fl-ammont ta’ ksur vertebrali kif ukoll f’dak mhux vertebrali iżda mhux fil-ksur ta’ l-għadma tal-ġenbejn. Kura ta’ osteoporożi assoċjata ma’ terapija b’glukokortikojdi sistemiċi meħuda fit-tul, fin-nisa u fl- irġiel li qegħdin f’riskju ogħla ta’ ksur (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkmandata ta’ Qutavina hija 20 mikrogramma mogħtija darba kuljum. Il-massimu ta’ tul ta’ żmien ta’ kura b’Qutavina għandu jkun ta’ 24 xahar (ara sezzjoni 4.4). Il-kors ta’ 24 xahar ta’ Qu Leia o documento completo