Qutavina
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
18-01-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
18-01-2021
Public Assessment Report
(PAR)
18-01-2021
Active ingredient:
teriparatide
Available from:
EuroGenerics Holdings B.V.
ATC code:
H05AA02
INN (International Name):
teriparatide
Therapeutic group:
Homeostasi tal-kalċju
Therapeutic area:
L-osteoporożi
Therapeutic indications:
Qutavina is indicated in adults. Trattament ta 'l-osteoporożi f'nisa wara l-menopawża u fl-irġiel b'riskju akbar ta' ksur. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Trattament ta 'osteoporożi assoċjat ma sostnut sistemika terapija bi glukokortikojdi f'nisa u l-irġiel f'riskju akbar ta' ksur.
Authorization status:
Irtirat
Authorization date:
2020-08-27
Patient Information leaflet
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Qutavina 20 mikrogramma/80 mikrolitri soluzzjoni għall-injezzjoni
f’ pinna mimlija lesta.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ 80 mikrolitri fiha 20 mikrogramma ta’ teriparatide
*
.
Kull pinna mimlija lesta ta’ 2.7 mL fiha 675 mikrogramma ta’
teriparatide (li tikkorrispondi għal 250
mikrogramma f’ kull mL).
*
Teriparatide, rhPTH(1-34), magħmul f’
_P. fluorescens_
, permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-
DNA, huwa identiku għas-sekwenza ta'
_34 N-terminal amino acid _
ta’ l-ormon uman paratirodje
endoġenu.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Qutavina huwa indikat fl-adulti
Kura ta’ osteoporożi f’nisa wara l-menopawża u fl-irġiel li
qegħdin f’riskju ogħla ta’ ksur (ara sezzjoni
5.1). F’nisa wara l-menopawża, intwera tnaqqis sostanzjali
fl-ammont ta’ ksur vertebrali kif ukoll
f’dak mhux vertebrali iżda mhux fil-ksur ta’ l-għadma
tal-ġenbejn.
Kura ta’ osteoporożi assoċjata ma’ terapija b’glukokortikojdi
sistemiċi meħuda fit-tul, fin-nisa u fl-
irġiel li qegħdin f’riskju ogħla ta’ ksur (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkmandata ta’ Qutavina hija 20 mikrogramma mogħtija
darba kuljum.
Il-massimu ta’ tul ta’ żmien ta’ kura b’Qutavina għandu jkun
ta’ 24 xahar (ara sezzjoni 4.4). Il-kors ta’
24 xahar ta’ Qu
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Qutavina 20 mikrogramma/80 mikrolitri soluzzjoni għall-injezzjoni
f’ pinna mimlija lesta.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ 80 mikrolitri fiha 20 mikrogramma ta’ teriparatide
*
.
Kull pinna mimlija lesta ta’ 2.7 mL fiha 675 mikrogramma ta’
teriparatide (li tikkorrispondi għal 250
mikrogramma f’ kull mL).
*
Teriparatide, rhPTH(1-34), magħmul f’
_P. fluorescens_
, permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-
DNA, huwa identiku għas-sekwenza ta'
_34 N-terminal amino acid _
ta’ l-ormon uman paratirodje
endoġenu.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Qutavina huwa indikat fl-adulti
Kura ta’ osteoporożi f’nisa wara l-menopawża u fl-irġiel li
qegħdin f’riskju ogħla ta’ ksur (ara sezzjoni
5.1). F’nisa wara l-menopawża, intwera tnaqqis sostanzjali
fl-ammont ta’ ksur vertebrali kif ukoll
f’dak mhux vertebrali iżda mhux fil-ksur ta’ l-għadma
tal-ġenbejn.
Kura ta’ osteoporożi assoċjata ma’ terapija b’glukokortikojdi
sistemiċi meħuda fit-tul, fin-nisa u fl-
irġiel li qegħdin f’riskju ogħla ta’ ksur (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkmandata ta’ Qutavina hija 20 mikrogramma mogħtija
darba kuljum.
Il-massimu ta’ tul ta’ żmien ta’ kura b’Qutavina għandu jkun
ta’ 24 xahar (ara sezzjoni 4.4). Il-kors ta’
24 xahar ta’ Qu
Read the complete document
