Orphacol

País: União Europeia

Língua: grego

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

χολικό οξύ

Disponível em:

Theravia

Código ATC:

A05AA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

cholic acid

Grupo terapêutico:

Τα χολικά οξέα και παράγωγα

Área terapêutica:

Digestive System Diseases; Metabolism, Inborn Errors

Indicações terapêuticas:

Orphacol ενδείκνυται για τη θεραπεία των ενδογενών στην πρωτογενή χολή-οξύ σύνθεση λόγω oxidoreductase 3β-υδροξυ-Δ5-C27-στεροειδές ανεπάρκεια ή ανεπάρκειας Δ4-3-oxosteroid-5β-αναγωγάση σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας από ενός μηνός έως 18 ετών και ενήλικες.

Resumo do produto:

Revision: 13

Status de autorização:

Εξουσιοδοτημένο

Data de autorização:

2013-09-12

Folheto informativo - Bula

1
_ _
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
Orphacol 50 mg σκληρά καψάκια
Orphacol 250 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Orphacol 50 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg
χολικού οξέος.
Orphacol 250 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 250 mg
χολικού οξέος.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Λακτόζη μονοϋδρική (145,79 mg ανά καψάκιο
50 mg και 66,98 mg
ανά
καψάκιο 250 mg).
_ _
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο).
Orphacol 50 mg σκληρά καψάκια
Επίμηκες, αδιαφανές, μπλε και λευκό
καψάκιο.
Orphacol 250 mg σκληρά καψάκια
Επίμηκες, αδιαφανές, πράσινο και λευκό
καψάκιο.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Orphacol ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενδογενών διαταραχών της πρωτογενούς
σύνθεσης χολικών
οξέων λόγω έλλε�

Características técnicas

1
_ _
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
Orphacol 50 mg σκληρά καψάκια
Orphacol 250 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Orphacol 50 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg
χολικού οξέος.
Orphacol 250 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 250 mg
χολικού οξέος.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Λακτόζη μονοϋδρική (145,79 mg ανά καψάκιο
50 mg και 66,98 mg
ανά
καψάκιο 250 mg).
_ _
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο).
Orphacol 50 mg σκληρά καψάκια
Επίμηκες, αδιαφανές, μπλε και λευκό
καψάκιο.
Orphacol 250 mg σκληρά καψάκια
Επίμηκες, αδιαφανές, πράσινο και λευκό
καψάκιο.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Orphacol ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενδογενών διαταραχών της πρωτογενούς
σύνθεσης χολικών
οξέων λόγω έλλε�