Orphacol

Pays: Union européenne

Langue: grec

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

χολικό οξύ

Disponible depuis:

Theravia

Code ATC:

A05AA03

DCI (Dénomination commune internationale):

cholic acid

Groupe thérapeutique:

Τα χολικά οξέα και παράγωγα

Domaine thérapeutique:

Digestive System Diseases; Metabolism, Inborn Errors

indications thérapeutiques:

Orphacol ενδείκνυται για τη θεραπεία των ενδογενών στην πρωτογενή χολή-οξύ σύνθεση λόγω oxidoreductase 3β-υδροξυ-Δ5-C27-στεροειδές ανεπάρκεια ή ανεπάρκειας Δ4-3-oxosteroid-5β-αναγωγάση σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας από ενός μηνός έως 18 ετών και ενήλικες.

Descriptif du produit:

Revision: 13

Statut de autorisation:

Εξουσιοδοτημένο

Date de l'autorisation:

2013-09-12

Notice patient

1
_ _
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
Orphacol 50 mg σκληρά καψάκια
Orphacol 250 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Orphacol 50 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg
χολικού οξέος.
Orphacol 250 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 250 mg
χολικού οξέος.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Λακτόζη μονοϋδρική (145,79 mg ανά καψάκιο
50 mg και 66,98 mg
ανά
καψάκιο 250 mg).
_ _
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο).
Orphacol 50 mg σκληρά καψάκια
Επίμηκες, αδιαφανές, μπλε και λευκό
καψάκιο.
Orphacol 250 mg σκληρά καψάκια
Επίμηκες, αδιαφανές, πράσινο και λευκό
καψάκιο.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Orphacol ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενδογενών διαταραχών της πρωτογενούς
σύνθεσης χολικών
οξέων λόγω έλλε�

Résumé des caractéristiques du produit

1
_ _
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
Orphacol 50 mg σκληρά καψάκια
Orphacol 250 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Orphacol 50 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg
χολικού οξέος.
Orphacol 250 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 250 mg
χολικού οξέος.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Λακτόζη μονοϋδρική (145,79 mg ανά καψάκιο
50 mg και 66,98 mg
ανά
καψάκιο 250 mg).
_ _
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο).
Orphacol 50 mg σκληρά καψάκια
Επίμηκες, αδιαφανές, μπλε και λευκό
καψάκιο.
Orphacol 250 mg σκληρά καψάκια
Επίμηκες, αδιαφανές, πράσινο και λευκό
καψάκιο.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Orphacol ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενδογενών διαταραχών της πρωτογενούς
σύνθεσης χολικών
οξέων λόγω έλλε�