Orphacol
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-05-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-05-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-10-2013
Aktiivinen ainesosa:
χολικό οξύ
Saatavilla:
Theravia
ATC-koodi:
A05AA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cholic acid
Terapeuttinen ryhmä:
Τα χολικά οξέα και παράγωγα
Terapeuttinen alue:
Digestive System Diseases; Metabolism, Inborn Errors
Käyttöaiheet:
Orphacol ενδείκνυται για τη θεραπεία των ενδογενών στην πρωτογενή χολή-οξύ σύνθεση λόγω oxidoreductase 3β-υδροξυ-Δ5-C27-στεροειδές ανεπάρκεια ή ανεπάρκειας Δ4-3-oxosteroid-5β-αναγωγάση σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας από ενός μηνός έως 18 ετών και ενήλικες.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Εξουσιοδοτημένο
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-12
Pakkausseloste
1
_ _
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
Orphacol 50 mg σκληρά καψάκια
Orphacol 250 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Orphacol 50 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg
χολικού οξέος.
Orphacol 250 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 250 mg
χολικού οξέος.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Λακτόζη μονοϋδρική (145,79 mg ανά καψάκιο
50 mg και 66,98 mg
ανά
καψάκιο 250 mg).
_ _
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο).
Orphacol 50 mg σκληρά καψάκια
Επίμηκες, αδιαφανές, μπλε και λευκό
καψάκιο.
Orphacol 250 mg σκληρά καψάκια
Επίμηκες, αδιαφανές, πράσινο και λευκό
καψάκιο.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Orphacol ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενδογενών διαταραχών της πρωτογενούς
σύνθεσης χολικών
οξέων λόγω έλλε
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
Orphacol 50 mg σκληρά καψάκια
Orphacol 250 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Orphacol 50 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg
χολικού οξέος.
Orphacol 250 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 250 mg
χολικού οξέος.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Λακτόζη μονοϋδρική (145,79 mg ανά καψάκιο
50 mg και 66,98 mg
ανά
καψάκιο 250 mg).
_ _
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο).
Orphacol 50 mg σκληρά καψάκια
Επίμηκες, αδιαφανές, μπλε και λευκό
καψάκιο.
Orphacol 250 mg σκληρά καψάκια
Επίμηκες, αδιαφανές, πράσινο και λευκό
καψάκιο.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Orphacol ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενδογενών διαταραχών της πρωτογενούς
σύνθεσης χολικών
οξέων λόγω έλλε
Lue koko asiakirja
