Myocet liposomal (previously Myocet)

País: União Europeia

Língua: croata

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

doksorubicin hidroklorid

Disponível em:

Teva B.V.

Código ATC:

L01DB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

doxorubicin

Grupo terapêutico:

Antineoplastična sredstva

Área terapêutica:

Neoplazme dojki

Indicações terapêuticas:

Myocet liposomal, u kombinaciji s ciklofosfamid, dizajniran je za prvu liniju terapije метастатического raka dojke kod odraslih žena.

Resumo do produto:

Revision: 24

Status de autorização:

odobren

Data de autorização:

2000-07-13

Folheto informativo - Bula

30
B. UPUTA O LIJEKU
31
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
MYOCET LIPOSOMAL 50 MG PRAŠAK, DISPERZIJA I OTAPALO ZA KONCENTRAT ZA
DISPERZIJU ZA INFUZIJU
liposomski doksorubicinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Myocet liposomal i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Myocet liposomal
3.
Kako se primjenjuje Myocet liposomal
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Myocet liposomal
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE
MYOCET LIPOSOMAL
I
ZA ŠTO
SE
KORISTI
Myocet liposomal sadrži lijek zvan „doksorubicin“ koji oštećuje
tumorske stanice. Ova vrsta lijeka
naziva se „kemoterapija“. Lijek se nalazi unutar vrlo malih
kapljica masti zvanih „liposomi“.
Myocet liposomal se koristi u odraslih žena kao lijek prvog izbora za
karcinom dojke koji se raširio po
tijelu („metastatski karcinom dojke“). Koristi se s drugim lijekom
zvanim „ciklofosfamid“. Pročitajte
također pažljivo Uputu o lijeku koja se isporučuje s lijekom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI MYOCET LIPOSOMAL
NEMOJTE UZIMATI MYOCET LIPOSOMAL:
•
ako ste alergični na doksorubicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
Nemojte uzimati Myocet liposomal ako se to odnosi na Vas. Ako niste
sigurni, obratite se svom
liječniku ili medicinskoj sestri prije početka uzimanja lijeka
Myocet liposomal.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili medicinsko

Características técnicas

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Myocet liposomal 50 mg prašak, disperzija i otapalo za koncentrat za
disperziju za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Kompleks doksorubicin-citrat inkapsuliran u liposome koji odgovara 50
mg doksorubicinklorida
(HCl).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Rekonstituirani lijek sadrži
približno 108 mg natrija za dozu
od 50 mg doksorubicin HCl-a.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak, disperzija i otapalo za koncentrat za disperziju za infuziju
Myocet liposomal se isporučuje kao sustav od tri bočice prema
sljedećem:
bočica 1 - doksorubicin HCl je crveni liofilizirani prašak.
bočica 2 - liposomi su bijela do bjelkasta, neprozirna i homogena
disperzija.
bočica 3 - pufer je bistra bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Myocet liposomal, u kombinaciji s ciklofosfamidom, indiciran je kao
prva linija liječenja metastatskog
karcinoma dojke u odraslih žena.
_ _
_ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Primjenu lijeka Myocet liposomal treba ograničiti na odjele koji su
specijalizirani u primjeni
citotoksičnih lijekova te ih treba primjenjivati samo pod nadzorom
liječnika iskusnog u primjeni
kemoterapije.
Doziranje
Kad se Myocet liposomal primjenjuje u kombinaciji s ciklofosfamidom
(600 mg/m
2
) početna
preporučena doza lijeka Myocet liposomal iznosi 60-75 mg/m
2
svaka tri tjedna.
_Starije osobe_
Sigurnost i djelotvornost lijeka Myocet liposomal ispitana je na 61
bolesnici s metastatskim
karcinomom dojke u dobi od 65 godina i nadalje. Podaci iz
randomiziranih kontroliranih kliničkih
ispitivanja pokazuju da je djelotvornost lijeka Myocet liposomal i
njegova sigurnost za srce u ovoj
populaciji usporediva s onom primijećenom u bolesnika mlađih od 65
godina.
_Bolesnici s oštećenjem jetre _
Metabolizam i izlučivanje doksorubicina događa se primarno putem
jetre i žuči pa je stoga potrebno
procijeniti funkciju jetre i žuči prije i tijekom liječenja lijekom
Myocet