Lutetium (177Lu) chloride Billev (previously Illuzyce)

País: União Europeia

Língua: tcheco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

lutetium (177Lu) chloride

Disponível em:

Billev Pharma Aps

Código ATC:

V10X

DCI (Denominação Comum Internacional):

lutetium (177Lu) chloride

Grupo terapêutico:

Terapeutické radiofarmaky

Área terapêutica:

Radionuklidové zobrazování

Indicações terapêuticas:

Lutetium (177Lu) chloride Billev is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients. It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with lutetium (177Lu) chloride.

Resumo do produto:

Revision: 2

Status de autorização:

Autorizovaný

Data de autorização:

2022-09-15

Folheto informativo - Bula

25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LUTETIUM (
177
LU) CHLORIDE BILLEV 51,8 GBQ/ML PREKURZOR RADIOFARMAKA, ROZTOK
chlorid lutecitý-(
177
Lu)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE PODÁN TENTO LÉČIVÝ
PŘÍPRAVEK KOMBINOVANÝ S PŘÍPRAVKEM LUTETIUM (
177
LU) CHLORIDE BILLEV, PROTOŽE OBSAHUJE PRO
VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude na výkon
dohlížet.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Lutetium (
177
Lu) chloride Billev a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lutetium (
177
Lu) chloride Billev používat
3.
Jak se léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Lutetium (
177
Lu) chloride Billev uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LUTETIUM (
177
LU) CHLORIDE BILLEV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Lutetium (
177
Lu) chloride Billev je typem přípravku zvaným prekurzor
radiofarmaka.
Obsahuje léčivou látku chlorid lutecitý (
177
Lu), který vydává beta minus záření.
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev není určen k samostatnému použití. Před
použitím musí být
zkombinován s jinými přípravky (tzv. nosiči), speciálně
vyvinutými k použití s chloridem lutecitým
(
177
Lu). Jedná se o tzv. značení radioizotopem.
Nosičem mohou být například látky, které v těle cíleně
rozpoznávají určitý typ buněk. Jsou pacientovi
podávány podle pokynů v informacích o

Características técnicas

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev 51,8 GBq/ml prekurzor radiofarmaka, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje 51,8 GBq chloridu lutecitého-(
177
Lu) při referenčním čase aktivity (
_activity _
_reference time_
, ART), což odpovídá 12,6 mikrogramům lutecia (
177
Lu) (ve formě chloridu).
Časem ART se rozumí čas ukončení výroby. Minimální měrná
aktivita je 3 000 GBq/mg lutecia
(
177
Lu) v čase ART.
Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje přípravek o objemu 0,1-4
ml, což odpovídá aktivitě v rozmezí
5,2-207,2 GBq v čase ART
Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje přípravek o objemu 0,1-8
ml, což odpovídá aktivitě v rozmezí
5,2-414,4 GBq v čase ART.
Aktivita k datu a času objednanému zákazníkem, uváděná pod
zkratkou CAL (kalibrace), je určena
dobou, která uplynula od času ART a poločasem rozpadu lutecia (
177
Lu).
Lutecium
177
Lu má poločas rozpadu 6,7 dne. Čisté lutecium (
177
Lu), tj. bez nosiče, vzniká ozařováním
obohaceného ytterbia (
176
Yb) neutrony. Tento izotop se za emise β-záření rozpadá na
stabilní hafnium
(
177
Hf), přičemž největší část paprsků β- (79,3 %) má
maximální energii 497 keV. Dochází také ke
slabému gama záření, například s energií 113 keV (6,2 %) a 208
keV (11 %).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prekurzor radiofarmaka, roztok. Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Lutetium (
177
Lu) chloride Billev je prekurzor radiofarmaka. Není určen k
přímému podání
pacientům. Musí se používat pouze k radioaktivnímu značení
nosičových molekul, které byly
speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení
chloridem lutecitým (
177
Lu).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Lutetium (
177
Lu) chloride Billev smějí používat pouze specialisté se
zkušenostmi s
radioaktivním značením
_in vitro_
.
D�